陜西省醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)階段存在的問題及分析

王 維 ，奚軍偉 ，2，張寶寧

(1.陜西省食品藥品監(jiān)督管理局，陜西 西安 710065;2.西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)部藥學(xué)院，陜西 西安 710061)

醫(yī)療器械品種繁多，應(yīng)用廣泛，其產(chǎn)品的優(yōu)劣直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全。為全面了解和掌握陜西省醫(yī)療器械監(jiān)管工作的情況，筆者對(duì)陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用機(jī)構(gòu)和監(jiān)管現(xiàn)狀進(jìn)行了6個(gè)月的調(diào)研分析，旨在為提高醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管水平提供參考。

1 基本情況

1.1 行業(yè)

生產(chǎn)企業(yè):截至2013年底，陜西省醫(yī)療器械年生產(chǎn)總值約30億元人民幣。全省共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)304家，Ⅱ類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品497個(gè)，企業(yè)數(shù)量和產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量均居全國第18位，西北地區(qū)第1位。企業(yè)規(guī)模以中小型為主，生產(chǎn)實(shí)力強(qiáng)、品種科技含量高的大型企業(yè)所占比例不高，多數(shù)企業(yè)產(chǎn)品品種單一，創(chuàng)新能力不強(qiáng)。

經(jīng)營企業(yè):截至2013年底，陜西省共有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)5 800多家，其中兼營企業(yè)3 831家，年銷售額超過1 000萬元的企業(yè)不到20家。經(jīng)營企業(yè)以零售、兼營為主，普遍規(guī)模較小，經(jīng)營質(zhì)量管理水平不高。

使用單位:陜西省共有醫(yī)療器械使用機(jī)構(gòu)約37 000家，其中一、二、三級(jí)醫(yī)院及婦幼保健院約1 600家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、各類診所及村衛(wèi)生室約35 400家。使用機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械主要為大、中型醫(yī)用設(shè)備及各類醫(yī)用耗材，使用的醫(yī)療器械種類和品牌涉及國內(nèi)外許多醫(yī)療器械品種。

總之，陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用機(jī)構(gòu)在數(shù)量上布局相對(duì)合理，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量偏少、研發(fā)力量相對(duì)薄弱。較大的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用機(jī)構(gòu)主要集中在設(shè)區(qū)的市級(jí)以上城市。

1.2 監(jiān)管體制及隊(duì)伍情況[1－2]

目前，陜西省醫(yī)療器械監(jiān)管體制為分級(jí)管理，省局主要承擔(dān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可和省內(nèi)Ⅱ類醫(yī)療器械注冊(cè)審批管理;市局主要承擔(dān)Ⅰ類醫(yī)療器械注冊(cè)審批和轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營許可。省內(nèi)各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)根據(jù)職能分別負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督管理工作。

全省共有醫(yī)療器械監(jiān)管人員274名，其中專職醫(yī)療器械監(jiān)管人員60余名，約占總數(shù)的22%，醫(yī)療器械專職監(jiān)管機(jī)構(gòu)和人員主要集中在省、市兩級(jí)，縣(區(qū))級(jí)基本沒有專職醫(yī)療器械監(jiān)管人員。從監(jiān)管單位數(shù)量與人員對(duì)比看，醫(yī)療器械行政監(jiān)管隊(duì)伍的人員數(shù)量明顯不足。醫(yī)療器械技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)有陜西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心、陜西省新藥審評(píng)中心和陜西省食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證中心，但總體專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量偏少，不能完全滿足全省醫(yī)療器械行政監(jiān)管和技術(shù)支撐的需要。

2 現(xiàn)階段存在的主要問題

2.1 生產(chǎn)企業(yè)[3]

企業(yè)整體管理水平不高:Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、技術(shù)管理人員等基本都具有一定的學(xué)歷或職稱，但缺乏現(xiàn)代企業(yè)管理意識(shí)和管理經(jīng)驗(yàn);多數(shù)企業(yè)建立的生產(chǎn)、質(zhì)量管理制度內(nèi)容齊全，但制度的落實(shí)還存在較多問題，質(zhì)量管理體系缺乏持續(xù)改進(jìn)。少數(shù)企業(yè)還存在下列問題，如未按要求配備檢測(cè)人員，檢測(cè)設(shè)備未嚴(yán)格按期校驗(yàn);采購、銷售、儲(chǔ)存等記錄不完整，發(fā)現(xiàn)問題無法追溯;辦理有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，但長期不生產(chǎn);生產(chǎn)場(chǎng)地等按照工藝流程區(qū)域劃分不明確。

醫(yī)療器械生產(chǎn)從業(yè)人員整體素質(zhì)不高:受市場(chǎng)激烈競爭和經(jīng)濟(jì)效益不佳等因素限制，企業(yè)缺乏吸引人才和穩(wěn)定人才的良性機(jī)制，不具備人才聚集的能力和條件，形成“高水平人員請(qǐng)不來、有能力員工留不住、低層次求職者不愿聘”的惡性循環(huán)。部分企業(yè)出資人注重追求經(jīng)濟(jì)效益，自身學(xué)習(xí)培訓(xùn)不夠，對(duì)員工培訓(xùn)的作用認(rèn)識(shí)不到位。企業(yè)雖制訂了培訓(xùn)計(jì)劃，但培訓(xùn)活動(dòng)的開展和培訓(xùn)效果不能真正達(dá)到提高員工業(yè)務(wù)水平和綜合素質(zhì)的目標(biāo)。

2.2 經(jīng)營企業(yè)[4]

企業(yè)擅自變更企業(yè)經(jīng)營地址和倉庫:從調(diào)查情況看，目前我省還存在部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》后，為降低經(jīng)營成本，隨意改變經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫的布局、隨意縮小經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫的面積或把倉庫挪作他用、甚至擅自變更經(jīng)營地址和倉庫地址等現(xiàn)象。

企業(yè)硬件配備的管理和使用存在“滑坡”現(xiàn)象:在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)在通過《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查后，經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫配備的硬件設(shè)施設(shè)備不能有效發(fā)揮作用，管理和使用混亂，與現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的整齊劃一有明顯差距。

從業(yè)人員整體素質(zhì)不高:從調(diào)研情況看，醫(yī)療器械從業(yè)人員的學(xué)歷水平和專業(yè)知識(shí)水平都不高，一些從業(yè)人員對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、崗位職責(zé)不清楚，甚至把醫(yī)療器械當(dāng)作普通商品來管理、經(jīng)營和銷售，各種規(guī)章制度形同虛設(shè)。

制度不健全、執(zhí)行不到位:在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，相當(dāng)一部分企業(yè)質(zhì)量管理制度的建立都與自身的實(shí)際經(jīng)營狀況不符，不能滿足經(jīng)營管理需要。一些企業(yè)的制度建設(shè)相對(duì)完善，但在執(zhí)行中還存在執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)定不嚴(yán)格、產(chǎn)品未嚴(yán)格分類存放、產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)不及時(shí)等現(xiàn)象。企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理軟件從內(nèi)容到格式五花八門，與醫(yī)療器械管理相關(guān)法律法規(guī)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)營實(shí)際都有差距。

醫(yī)療器械不良事件無有效監(jiān)測(cè):企業(yè)在銷售醫(yī)療器械后，未意識(shí)到收集、整理、上報(bào)醫(yī)療器械不良事件是其法定的職責(zé)和義務(wù);有些企業(yè)對(duì)產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件本身也存在認(rèn)知上的誤區(qū)，試圖通過不報(bào)或瞞報(bào)不良事件，消除其對(duì)企業(yè)造成的不良影響。

2.3 使用機(jī)構(gòu)

管理制度不完善:部分醫(yī)療器械在使用方面缺乏明確、具體的法律法規(guī)和配套文件，造成醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)無有效監(jiān)管。如醫(yī)療器械的使用年限、儲(chǔ)存管理、維護(hù)保養(yǎng)、檢驗(yàn)檢測(cè)、植入耗材追溯等無明確的規(guī)定，導(dǎo)致一些使用機(jī)構(gòu)在人員配備、庫房建設(shè)和質(zhì)量管理方面存在著諸多問題。

醫(yī)療器械采購渠道多、監(jiān)管難:大型設(shè)備有采購、調(diào)撥、轉(zhuǎn)贈(zèng)等多種渠道，醫(yī)療器械的相關(guān)資質(zhì)、證件不完整。個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)植入性高值醫(yī)療耗材的采購只是形式上的統(tǒng)一采購，對(duì)部分器械采購、驗(yàn)收、入庫等環(huán)節(jié)的記錄不完善，使植入性產(chǎn)品缺乏可追溯性。

醫(yī)療器械儲(chǔ)存不規(guī)范:部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件不符合要求，無冷藏、防潮、防塵、防污染、避光、通風(fēng)設(shè)施設(shè)備，庫房管理較混亂。

大型器械設(shè)備的維護(hù)管理及檢驗(yàn)檢測(cè)不規(guī)范:部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用的器械設(shè)備無定期檢測(cè)，有的器械設(shè)備帶病運(yùn)轉(zhuǎn)，有的維修后未經(jīng)檢測(cè)就投入使用。由于大型器械的使用年限無明確規(guī)定，無科學(xué)的醫(yī)療器械退出機(jī)制，導(dǎo)致部分在用器械設(shè)備老化嚴(yán)重，不能形成“入口”嚴(yán)、“出口”暢的管理。

2.4 監(jiān)管方面

醫(yī)療器械監(jiān)管力量不足:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用機(jī)構(gòu)數(shù)量眾多，主要分散在全省城鄉(xiāng)各地，這就要求縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要成為器械監(jiān)管的主力，而縣級(jí)監(jiān)管部門用于器械監(jiān)督檢查的人力、物力和財(cái)力有限。此外，醫(yī)療器械種類繁多、涉及知識(shí)面廣，監(jiān)管人員缺少系統(tǒng)培訓(xùn)，在工作中經(jīng)常處于被動(dòng)局面。

監(jiān)管技術(shù)力量薄弱:大部分醫(yī)療器械是高科技產(chǎn)品，需要專業(yè)技術(shù)人員才能有效地對(duì)其質(zhì)量、性能等實(shí)施監(jiān)督檢查。目前，從事醫(yī)療器械監(jiān)管的人員大多是藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)人員，在日常的醫(yī)療器械監(jiān)管工作中，對(duì)醫(yī)療器械僅停留在一般意義上的監(jiān)督管理，達(dá)不到更深層次監(jiān)管的要求。

3 對(duì)策及建議

引入先進(jìn)的管理手段:借助先進(jìn)的電子管理方式，可有效緩解監(jiān)管人員不足的現(xiàn)象。建議國家食品藥品監(jiān)督管理總局制訂統(tǒng)一的電子監(jiān)管軟件，全面推行電子監(jiān)管模式，將其運(yùn)用到醫(yī)療器械監(jiān)管工作中來。在生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械實(shí)時(shí)監(jiān)管平臺(tái)，通過安裝攝像頭等手段動(dòng)態(tài)監(jiān)管企業(yè)，通過數(shù)據(jù)共享系統(tǒng)動(dòng)態(tài)掌握數(shù)據(jù)信息，真正實(shí)現(xiàn)無縫隙監(jiān)管。

采取切實(shí)可行措施，加大監(jiān)管力度:隨著政府職能的轉(zhuǎn)變和機(jī)構(gòu)調(diào)整后醫(yī)療器械監(jiān)管職能的加強(qiáng)，監(jiān)管任務(wù)逐年加大，亟待充實(shí)各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍;加強(qiáng)監(jiān)管人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)素質(zhì)，盡快改變醫(yī)療器械監(jiān)管的被動(dòng)局面;建議省局充實(shí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家、質(zhì)量管理體系檢查員隊(duì)伍，整合技術(shù)監(jiān)管力量，完善技術(shù)審評(píng)和體系檢查數(shù)據(jù)庫，為醫(yī)療器械行政審批提供技術(shù)保障;加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)體系建設(shè)，重點(diǎn)提升報(bào)告質(zhì)量，提高分析評(píng)價(jià)能力，加強(qiáng)醫(yī)療器械預(yù)警能力;集中人力、物力和財(cái)力，支持省醫(yī)療器械檢測(cè)中心建設(shè)，為提高監(jiān)管效能和推動(dòng)我省醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范發(fā)展創(chuàng)造條件。

創(chuàng)新監(jiān)管舉措，完善監(jiān)管體系:首先，以組織高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系檢查為重點(diǎn)，做好日常監(jiān)管工作;科學(xué)處理審批與監(jiān)管的關(guān)系，著力解決重審批、輕監(jiān)管的局面;可采取專項(xiàng)檢查與飛行檢查相結(jié)合的方式，強(qiáng)化全過程質(zhì)量體系監(jiān)管，嚴(yán)把生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)，確保監(jiān)管工作無盲點(diǎn)。其次，對(duì)企業(yè)的日常監(jiān)管采取“臺(tái)帳式”管理，一戶一冊(cè)，建立監(jiān)管檔案，確保監(jiān)管記錄內(nèi)容廣、項(xiàng)目全、條款細(xì)，在監(jiān)管的連續(xù)性和有效性上多下功夫。再次，實(shí)行分級(jí)分類管理，結(jié)合屬地管理實(shí)際，按照產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的不同、管理類別的高低、存在問題的大小，推行ABC三級(jí)和Ⅲ類、Ⅱ類、Ⅰ類的分級(jí)分類管理，制訂醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管計(jì)劃，明確每個(gè)級(jí)別監(jiān)管的重點(diǎn)內(nèi)容和監(jiān)管頻次，有計(jì)劃地安排省、市(區(qū))、縣局三級(jí)根據(jù)不同分工突出重點(diǎn)、兼顧一般，有序做好日常監(jiān)管工作。實(shí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表備案制度、企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)專員制度、企業(yè)質(zhì)量信用分類監(jiān)管制度，不斷規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)管工作。

進(jìn)一步加強(qiáng)和完善企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量控制體系建設(shè)，提高企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人意識(shí):要求企業(yè)加強(qiáng)管理，完善和落實(shí)各項(xiàng)制度，按照有關(guān)規(guī)定組織日常生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)制度不健全和落實(shí)不到位的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的指導(dǎo)、幫助和監(jiān)督，引導(dǎo)其健全和落實(shí)制度。建立企業(yè)負(fù)責(zé)人約談制度，加強(qiáng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)席會(huì)議制度，實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量管理信息定期上報(bào)和通報(bào)制度，定期約談和召開企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人會(huì)議，通報(bào)和督促質(zhì)量管理工作。對(duì)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，對(duì)虛報(bào)、漏報(bào)、瞞報(bào)的企業(yè)，及時(shí)記入企業(yè)誠信檔案。提高監(jiān)管級(jí)別，增加檢查頻次，提高監(jiān)管工作的質(zhì)量和效能。

加大培訓(xùn)力度，提高行業(yè)人員素質(zhì):根據(jù)“缺什么補(bǔ)什么”原則，有針對(duì)性地舉辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表和質(zhì)量管理人員培訓(xùn)班，加強(qiáng)法律法規(guī)學(xué)習(xí)，提高誠信守法意識(shí)，增強(qiáng)其依法生產(chǎn)、經(jīng)營的自覺性。要求企業(yè)不僅要重視從業(yè)人員的崗前培訓(xùn)，更要重視日常的崗位培訓(xùn)與考核，使其知法、懂法、守法。

嚴(yán)格醫(yī)療器械企業(yè)準(zhǔn)入和產(chǎn)品營銷程序，探索實(shí)施有效的產(chǎn)品經(jīng)營與使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管:對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)的開辦、生產(chǎn)質(zhì)量體系考核、產(chǎn)品檢測(cè)和臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)等各個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)格把關(guān)，加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位產(chǎn)品不良事件報(bào)告和評(píng)價(jià)制度，對(duì)經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)實(shí)行高風(fēng)險(xiǎn)和大型醫(yī)療器械產(chǎn)品購銷備案制度，建立對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品運(yùn)行全過程“事前規(guī)范、事后防范”的動(dòng)態(tài)監(jiān)管機(jī)制。加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品抽驗(yàn)力度，及時(shí)曝光不合格產(chǎn)品，嚴(yán)厲打擊制假售假行為。

加強(qiáng)政策引導(dǎo)，鼓勵(lì)企業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新，振興醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè):我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模小、基礎(chǔ)差，但發(fā)展?jié)摿薮?。迅速發(fā)展的科學(xué)技術(shù)和醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來了難得的發(fā)展機(jī)遇，建議政府部門制訂出臺(tái)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)振興發(fā)展規(guī)劃，一方面引導(dǎo)現(xiàn)有醫(yī)療器械企業(yè)建立并逐步完善產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)相結(jié)合的醫(yī)療設(shè)備制造業(yè)自主創(chuàng)新體制[5]，形成從基礎(chǔ)技術(shù)研究、應(yīng)用研究、中試開發(fā)到產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)的完整技術(shù)創(chuàng)新鏈，充分調(diào)動(dòng)各方資源，建立有機(jī)溝通的協(xié)調(diào)機(jī)制。另一方面，制訂并落實(shí)相關(guān)吸引人才、資金和技術(shù)的優(yōu)惠政策，引導(dǎo)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)以外行業(yè)的機(jī)械、電子、軍工、化工等大產(chǎn)業(yè)進(jìn)軍醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，強(qiáng)力推動(dòng)陜西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康高效發(fā)展，為建設(shè)和諧陜西貢獻(xiàn)力量。

[1]宋 燕，邵 蓉.我國藥品監(jiān)管隊(duì)伍人力資源配置現(xiàn)狀分析[J].中國藥業(yè)，2009，18(8):7 －8.

[2]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法[Z].2014－07－30.

[3]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法[Z].2014－07－30.

[4]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法[Z].2014－07－30.

[5]李 軍.提高陜西省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力的措施[J].中國藥業(yè)，2010，19(4):12.