食品藥品檢驗共用質(zhì)量管理體系建立的探索

任學(xué)毅

（重慶市食品藥品檢驗所·重慶市藥物過程與質(zhì)量控制工程技術(shù)研究中心，重慶 401121）

食品藥品檢驗共用質(zhì)量管理體系建立的探索

任學(xué)毅

（重慶市食品藥品檢驗所·重慶市藥物過程與質(zhì)量控制工程技術(shù)研究中心，重慶 401121）

目的 探討食品藥品檢驗所如何建立適宜、高效的共用質(zhì)量管理體系。方法 考察和分析重慶市食品藥品檢驗所共用質(zhì)量管理體系的建立和完善情況，從而建立共用管理體系的可行思路。結(jié)果 建立食品藥品共用管理體系主要從5個方面著手，一是增加、修訂不同管理和技術(shù)要素的文件，建立統(tǒng)一的管理體系；二是制訂專門的食品檢驗業(yè)務(wù)流程和報告書系統(tǒng)；三是開展有針對性的質(zhì)量控制工作；四是積極開展日常監(jiān)督工作，保證業(yè)務(wù)工作符合質(zhì)量管理體系要求；五是取長補短，開展內(nèi)部技術(shù)交流，豐富和提升實驗室管理內(nèi)涵。結(jié)論 共用質(zhì)量管理體系的建立為食品藥品檢驗工作提供了更加系統(tǒng)、全面的幫助，值得進一步研究。

食品藥品檢驗；共用質(zhì)量管理體系；探索

隨著檢測機構(gòu)職能劃轉(zhuǎn)的進行，越來越多的藥品檢驗所開始承擔(dān)食品檢驗職能。無論是組建食品檢測隊伍，還是通過職能劃轉(zhuǎn)直接合并其他機構(gòu)的食品檢驗部門，各食品藥品檢驗所食品檢驗人員都會越來越多，檢測業(yè)務(wù)量越來越大，食品檢驗在日常檢驗任務(wù)中所占的比重也越來越大，檢品數(shù)量早已超過藥品檢驗數(shù)量。2014年初，重慶市食品藥品檢驗所通過職能劃轉(zhuǎn)，直接合并了原重慶市質(zhì)檢院的食品檢驗中心，食品檢驗人員由原來的20余人增加到現(xiàn)在的70余人，約占單位總檢驗人員的一半。但食品檢驗和藥品檢驗區(qū)別明顯，各管理環(huán)節(jié)矛盾凸顯，經(jīng)不斷調(diào)整和改進，極力尋找在同一管理體系下二者良好的融合，建立了適宜、高效的共用質(zhì)量管理體系，主要體現(xiàn)在以下幾方面。

1 建立統(tǒng)一的管理體系

實驗室管理層應(yīng)建立、執(zhí)行和維護與其運行范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，包括檢驗、檢測、驗證、確認等活動［1－2］。但無論是資質(zhì)認定評審準則，還是實驗室認可評審準則，對檢驗機構(gòu)的管理要素和技術(shù)要素的要求均一樣［3－4］。食品檢驗、藥品檢驗都屬于檢驗范疇，同一個質(zhì)量管理體系完全可以保證其檢測活動的良好運行和受控。針對兩者各自檢驗的對象特點，可通過制訂相宜的程序文件和各種標準操作規(guī)程（SOP）來保障各環(huán)節(jié)的良好運行和質(zhì)量控制。我所根據(jù)各自檢驗領(lǐng)域的特點，在原各種藥品檢驗管理文件基礎(chǔ)上，分別增加了食品檢驗工作程序、食品檢驗結(jié)果控制程序、食品檢驗電子流轉(zhuǎn)控制程序、食品感官檢驗工作程序等文件，并對組織構(gòu)架、人員職責(zé)、樣品流轉(zhuǎn)與管理、檢驗結(jié)果控制及質(zhì)量控制等文件進行了修訂與完善。所有管理文件從細節(jié)上區(qū)別對待，不同的檢驗領(lǐng)域，需明確操作規(guī)定，使其在滿足各類評審準則要求的同時，更符合不同檢驗領(lǐng)域的特點和具體的檢驗工作實際。

2 制訂專門的食品檢驗業(yè)務(wù)流程和報告書系統(tǒng)

我所目前有2個檢驗流程，一是原有的適用于藥品、保健食品、化妝品、藥包材等的Notes系統(tǒng)，二是新建的適用于食品檢驗的Kingslims系統(tǒng)。在職能劃轉(zhuǎn)之初，我所曾嘗試檢測食品也用Notes系統(tǒng)，但其不便于食品檢驗大批量的流轉(zhuǎn)，影響了工作效率，故決定將質(zhì)檢食品中心使用的Kingslims系統(tǒng)引入我所，專門用于食品檢驗業(yè)務(wù)和報告書系統(tǒng)。這2個檢驗流程與報告書系統(tǒng)的主要區(qū)別體現(xiàn)在以下幾方面。

樣品流轉(zhuǎn)與樣品標識：增加獨立運行的食品受理、備樣管理Kingslims系統(tǒng)來負責(zé)食品樣品流轉(zhuǎn)，其余樣品由Notes系統(tǒng)進行管理。在樣品識別方面，Notes系統(tǒng)樣品采用唯一性編號及狀態(tài)標識，而Kingslims系統(tǒng)則增加了一個條碼標識管理體系，所有樣品通過掃碼槍掃碼后均可顯示輸入的樣品基本信息，方便識別。

檢驗原始記錄與報告書流轉(zhuǎn)：Notes系統(tǒng)主要以紙質(zhì)流轉(zhuǎn)為主，輔以電子體系。而Kingslims系統(tǒng)主要以自動化的電子流轉(zhuǎn)系統(tǒng)為主體，檢驗一線的人員將電子和紙質(zhì)的記錄匯集到報告組成員處，由報告組成員合成記錄、編寫報告，并作出檢驗結(jié)論。電子流轉(zhuǎn)系統(tǒng)分為電子系統(tǒng)自動記錄和電子簽名，方便受控及有疑問時追溯。

樣品檢驗：藥品檢驗通常由一個主檢人承擔(dān)檢驗標準規(guī)定的大部分檢項，僅協(xié)檢微生物、藥理等項目。而食品檢驗則由報告組成員作為主檢人，將各檢項按微生物、理化、元素、氣相、液相、氣－質(zhì)、液－質(zhì)等分給各檢驗小組，各檢驗小組負責(zé)各自檢驗領(lǐng)域的項目，完成記錄，交報告組合成最終報告。

審核與簽發(fā)：目前，我所的藥品檢驗有檢驗員復(fù)核、科室審核、業(yè)務(wù)管理科審核及授權(quán)簽字人簽字4級審簽，食品檢驗則只有檢驗員復(fù)核、報告組審核及授權(quán)簽字人簽字3級審簽，普通的檢驗報告均在報告組完成審簽，極大地提高了報告書的運行與簽發(fā)效率。

標準管理：我所委托重慶市標準化院的標準管理中心建立了專門的食品檢驗用標準庫，通過Kingslims系統(tǒng)實現(xiàn)查閱和使用等管理；其余檢驗用標準通過Notes系統(tǒng)的PDF文檔實現(xiàn)查閱、使用和受控等管理。

隨著新的Kingslims系統(tǒng)的建立與運行，對本所管理體系文件相應(yīng)的部分也做了及時修訂和完善，增加了部分新的管理文件來適應(yīng)其變化。目前，我所的2套檢驗業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)在管理體系文件的指導(dǎo)下運行良好，保證了食品、藥品檢驗工作的順利進行。

3 開展有針對性的質(zhì)量控制工作

中國合格評定國家認可委員會（CNAS）規(guī)定的能力驗證領(lǐng)域和頻次為最低要求，合格評定機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)其認可范圍和質(zhì)量需求等因素制訂并執(zhí)行更嚴格的要求［5］。我所除按規(guī)則要求參加各領(lǐng)域的能力驗證外，還根據(jù)食品藥品不同檢驗領(lǐng)域特點，組織各檢驗業(yè)務(wù)科室積極開展多種類型的有針對性的內(nèi)部質(zhì)量控制活動。如，針對食品、化妝品元素檢測批量大的特點，要求每20批檢樣需加入控制樣品、加標回收或重復(fù)檢測等操作；對重金屬、藥物殘留等痕量檢測，利用質(zhì)控標樣評估檢驗?zāi)芰?；對不合格藥品樣品進行留樣再測和換人檢測，并分析所有檢測結(jié)果；組織所有檢驗科室參加高效液相色譜儀、氣相色譜儀等儀器的比對試驗；對相同樣品的同一檢項進行人員比對試驗。對所有收集到的質(zhì)控數(shù)據(jù)進行綜合分析，查找超出內(nèi)部質(zhì)控標準的質(zhì)控活動原因，必要時進行追溯，確保檢驗結(jié)果準確、可靠。

在檢驗領(lǐng)域擴展后，通過開展多層次、多形式的質(zhì)控活動，有效地保證了我所所有檢驗活動的可控性、檢驗結(jié)論的科學(xué)性及檢驗數(shù)據(jù)的準確性。

4 開展日常監(jiān)督，保證業(yè)務(wù)工作符合質(zhì)量管理體系要求［6］

日常監(jiān)督以各科室的質(zhì)量監(jiān)督員為主體，保證各項業(yè)務(wù)工作符合質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理科對檢驗工作的重要環(huán)節(jié)，按制訂的監(jiān)督計劃定期開展重點監(jiān)督檢查。如，根據(jù)藥品的含量檢測要求定量準確，而針對食品檢測大部分是限量檢查的特點，在對原始記錄進行重點監(jiān)督檢查的同時，藥品檢驗報告的原始記錄重點關(guān)注含量測定項是否按規(guī)定進行平行試驗，系統(tǒng)適用性試驗是否符合要求，以及相對標準偏差（RSD）是否符合要求等，食品檢驗報告原始記錄則重點關(guān)注檢出限是否符合標準要求，在下“未檢出”結(jié)論時，是否充分考慮了方法、儀器等方面的影響。儀器設(shè)備的管理也是重點監(jiān)督檢查的關(guān)注點，包括儀器檢定、校準證書的有效期，儀器的使用、維護、維修及狀態(tài)標識等內(nèi)容。試驗用水、試驗關(guān)鍵試劑及耗材、標準貯備液、毒劇試液、有特殊要求的區(qū)域、環(huán)境等均作為重點監(jiān)督檢查的內(nèi)容。在不斷的監(jiān)督檢查促進下，食品藥品的檢驗工作均會日益符合本所統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系要求。

5 開展內(nèi)部技術(shù)交流，豐富和提升實驗室管理內(nèi)涵

食品、藥品檢驗都有各自的傳統(tǒng)和優(yōu)勢。藥品樣品的檢驗，基本上是由1名檢驗員獨立完成所有檢項；而食品檢驗是分段分項目進行流水作業(yè)，一個樣品由幾個不同檢驗組的多名檢驗員共同完成。所以，各自形成的技術(shù)特點十分鮮明，藥品檢驗科室的綜合分析能力及定量分析能力較強，而新的食品檢驗科室各組人員對自己長期從事的分析儀器與方法十分熟練，檢驗工作效率驚人?？剖业臉I(yè)務(wù)管理方面，藥品檢驗科室更注重細節(jié)和規(guī)范性，突出個人的能力與水平，而新的食品檢驗科室更注重效率與效益，突出團體的戰(zhàn)斗力。根據(jù)這些特點，通過安排食品藥品檢驗科室互相參觀學(xué)習(xí)、不同科室內(nèi)審員交叉內(nèi)審及內(nèi)部培訓(xùn)時邀請不同科室的負責(zé)人介紹經(jīng)驗等內(nèi)部技術(shù)交流方式，為不同科室互相學(xué)習(xí)、取長補短搭建平臺，極大地豐富和提升了我所實驗室管理的內(nèi)涵，加快了食品藥品檢驗的磨合和融合，實現(xiàn)了共同提高。

以上是在食品檢驗職能增加后，我所在如何建立適宜、高效的食品藥品共用質(zhì)量管理體系方面做的一些粗淺探索。完善的管理體系文件對實驗室管理體系的有效運行起著決定性作用［7－8］。然而，由于食品藥品檢驗各有特點，合并在一起的兩部分人員以前都適應(yīng)了各自不同的管理體系，合并后檢驗業(yè)務(wù)和檢驗技術(shù)人員在短期內(nèi)適應(yīng)共用質(zhì)量管理體系和新的管理規(guī)定的難度較大。特別是在人員管理、績效考核激勵等方面都面臨新的挑戰(zhàn)，需要盡快破解。

［1］李 波，張河戰(zhàn).藥品檢驗實驗室質(zhì)量管理手冊［M］.北京：中國標準出版社，2014：14.

［2］項新華，張河戰(zhàn)，于 欣，等.初論藥品質(zhì)量控制實驗室質(zhì)量管理規(guī)范的基本框架［J］.中國藥事，2013，27（6）：584－591.

［3］國家認證認可監(jiān)督管理委員會.實驗室資質(zhì)認定評審準則［Z］.國認實函［2006］141號.

［4］黃 濤.檢測和校準實驗室能力訂可準則［J］.電動工具，2009，38（3）：12－27.

［5］中國合格評定國家認可委員會.能力驗證規(guī)則［Z］.（CNAS－RL02），2010.

［6］左 毅.淺論食品藥品檢測實驗室之質(zhì)量監(jiān)督［J］.中國藥事，2013，27（8）：816－818.

［7］楊美成，陳桂良，張河戰(zhàn).試論藥品檢驗實驗室質(zhì)量管理體系的文件化［J］.中國藥事，2012，26（12）：1 326－1 329.

［8］黃保榮，唐春蓮，王金松，等.實驗室質(zhì)量管理體系文件的編寫［J］.國際檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2013，34（19）：2 631－2 633.

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1006－4931（2015）02－0009－03

2014－10－27）