藥品批發(fā)企業(yè)對藥品承運商的第二方審核要點分析

陳悅

（浙江英特生物制品營銷有限公司，浙江 杭州 310051）

藥品批發(fā)企業(yè)對藥品承運商的第二方審核要點分析

陳悅

（浙江英特生物制品營銷有限公司，浙江 杭州 310051）

目的 提高藥品批發(fā)企業(yè)對其委托的藥品承運商的監(jiān)督與管理水平，保證藥品質(zhì)量。方法 依據(jù)新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和標準技術(shù)文件的要求，分析藥品批發(fā)企業(yè)對其委托的藥品承運商進行第二方審核的要點。結(jié)果與結(jié)論 藥品批發(fā)企業(yè)以文件審核和現(xiàn)場審核相結(jié)合的審核方式，以藥品承運商質(zhì)量管理體系文件的管控、機構(gòu)設(shè)置與人員配備、物流設(shè)施設(shè)備配置、分包運輸?shù)馁|(zhì)量控制、關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)的評價、現(xiàn)場作業(yè)審核、物流信息查詢服務(wù)為第二方審核要點，對藥品承運商的委托運輸情況進行審核，可以提高自身質(zhì)量管理水平，確保委托運輸藥品質(zhì)量的有效控制。

藥品批發(fā)企業(yè)；承運商；第二方審核；委托運輸；質(zhì)量控制

第二方審核是指顧客對組織的質(zhì)量審核［1］。藥品批發(fā)企業(yè)對其委托的藥品承運商進行第二方審核，旨在證實其質(zhì)量管理體系運行的充分性、適宜性及有效性，滿足藥品在委托運輸過程中的質(zhì)量控制要求。相對于國際標準化組織質(zhì)量管理體系認證（ISO9001認證）等第三方審核，第二方審核因其審核人員由藥品批發(fā)企業(yè)派員擔任，專業(yè)水平高，更易發(fā)現(xiàn)問題，且更能代表企業(yè)的切身利益。2013年1月22日，衛(wèi)生部頒布的新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）首次明確要求，藥品批發(fā)企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應(yīng)對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審核［2］。目前，我國物流運輸領(lǐng)域未強制推行發(fā)達國家物流行業(yè)普遍采用的ISO9001認證和危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）管理，藥品批發(fā)企業(yè)對其藥品承運商的第二方審核尚屬探索和起步階段。筆者現(xiàn)就藥品批發(fā)企業(yè)對其藥品承運商開展第二方審核的要點進行探討。

1 準備

1.1 明確審核對象

藥品批發(fā)企業(yè)的藥品承運商大致分為普通道路運輸企業(yè)、鐵路貨運企業(yè)、航空貨運企業(yè)、第三方藥品物流企業(yè)等，各類企業(yè)的運輸能力、質(zhì)量保障能力良莠不齊。筆者認為，凡接受本企業(yè)委托運輸藥品的藥品承運商均應(yīng)進行第二方審核。

1.2 組建第二方審核小組

相對于藥品生產(chǎn)企業(yè)，大部分藥品批發(fā)企業(yè)缺乏受過質(zhì)量管理體系審核技能培訓(xùn)的審核員，每次第二方審核前都要臨時組建審核小組。筆者認為，第二方審核小組應(yīng)由企業(yè)質(zhì)量負責人擔任組長，審核員均應(yīng)有3年以上藥品質(zhì)量管理或經(jīng)營工作經(jīng)驗，接受過基本的審核技能培訓(xùn)，具備履行質(zhì)量審核職責的業(yè)務(wù)能力，且成員應(yīng)相對固定。

1.3 制訂第二方審核的方案和計劃

第二方審核前，藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)結(jié)合藥品承運商的質(zhì)量保證情況，制訂包括審核目的、審核依據(jù)、審核方式、審核范圍與內(nèi)容、審核成員組成等具體內(nèi)容的第二方審核方案和實施計劃，并履行審批程序。第二方審核方案和計劃應(yīng)報請企業(yè)質(zhì)量負責人審核、總經(jīng)理批準后，方可實施。

明確第二方審核的范圍和目的：第二方審核方案必須明確是全面審核還是專項審核。專項審核雖節(jié)省時間，但藥品承運商質(zhì)量管理體系的部分組成要素若在審核中未被涉及，一旦發(fā)現(xiàn)存在不確定的風險隱患則必須再次進行審核。出于藥品質(zhì)量風險管控的前瞻性考慮，筆者認為，第二方審核以定期的全面審核為宜。審核范圍應(yīng)包括，藥品承運商物流業(yè)務(wù)經(jīng)營資質(zhì)與實際接受委托的業(yè)務(wù)范圍；藥品承運商的質(zhì)量管理體系文件；藥品承運商的機構(gòu)設(shè)置與關(guān)鍵崗位人員配備及在崗情況；藥品存放、裝載作業(yè)區(qū)域的設(shè)置情況；物流設(shè)施設(shè)備的配備情況（含溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)）；運輸工具、設(shè)備的配備情況；核查物流信息系統(tǒng)情況；對藥品分包運輸、溫濕度監(jiān)測調(diào)控等環(huán)節(jié)的管理；藥品運輸?shù)膽?yīng)急管理；物流服務(wù)質(zhì)量和客戶評價情況。

制訂適用的第二方審核準則：對于普通運輸企業(yè)，審核準則應(yīng)在滿足GSP要求的同時，可結(jié)合藥品承運商的質(zhì)量管理體系文件和ISO9001標準制訂。對于航空運輸企業(yè)，審核準則應(yīng)根據(jù)委托運輸藥品的性質(zhì)和存儲要求，在滿足GSP要求的同時，結(jié)合《中國民用航空危險品運輸管理規(guī)定》（中國民用航空局令第216號）、《危險品航空安全運輸技術(shù)細則》（國際民航組織Doc9284號文件）的相關(guān)規(guī)定制訂。

結(jié)合所委托運輸藥品特點確定第二方審核的側(cè)重點：藥品批發(fā)企業(yè)委托運輸?shù)乃幤分腥舸嬖诶滏溗幤贰⑻厥夤芾硭幤芳皣矣刑厥夤芾硪蟮乃幤?，第二方審核?yīng)重點核查藥品承運商冷鏈物流設(shè)施設(shè)備的配備及驗證管理；突發(fā)情況（如路堵、盜搶、損毀等）的應(yīng)急處置預(yù)案；冷鏈藥品航空運輸采用的溫度控制和監(jiān)測措施。為確保航空運輸安全，冷鏈藥品運輸必須根據(jù)中國民用航空局相關(guān)規(guī)章要求，由機場貨運部門指定的第三方檢測機構(gòu)依據(jù)《聯(lián)合國危險物品運輸試驗和標準手冊》的第三部分38.3條款（UN38.3）要求，對隨貨使用鋰電池的溫度記錄儀提前進行安全測試，并取得對應(yīng)型號鋰電池的《航空運輸條件鑒別報告書》，方能通過航空運輸文件審查，辦理航空貨運手續(xù)。核查此報告，可印證藥品承運商對冷鏈藥品的航空運輸或空陸聯(lián)運實施全程溫度監(jiān)測的真實性。

1.4 與藥品承運商的預(yù)先聯(lián)系

為確保第二方審核的順利開展，審核前應(yīng)由藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理部門提前書面告知藥品承運商第二方審核的方案和日程安排，確定第二方審核的具體時間，避免干擾藥品承運商的正常經(jīng)營工作。

2 實施

2.1 首次會議

審核開始前，第二方審核組全體成員應(yīng)與藥品承運商各部門代表舉行首次會議，由藥品承運商介紹本企業(yè)概況和質(zhì)量管理體系運行情況，由審核組說明本次審核的目的、范圍、配合要求等事項。

2.2 文件審核

藥品承運商制訂的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)在符合物流企業(yè)實際的同時，滿足GSP對藥品運輸配送管理的要求，其質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括藥品運輸質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。第二方審核實施過程中，審核人員應(yīng)以文件審核的方式，對藥品承運商的質(zhì)量管理體系文件進行內(nèi)容審核，對企業(yè)的各項資質(zhì)證明資料進行原件核對。

2.3 現(xiàn)場審核

審核人員應(yīng)對藥品承運商各崗位的現(xiàn)場操作和管理情況進行現(xiàn)場審核，及時填寫《藥品承運商質(zhì)量管理體系現(xiàn)場審核表》，重點核實以下內(nèi)容。

質(zhì)量管理體系文件的控制：藥品承運商的質(zhì)量管理體系文件是其企業(yè)內(nèi)部各崗位業(yè)務(wù)操作的依據(jù)，現(xiàn)場核查時應(yīng)重點核查各崗位操作人員是否得到現(xiàn)行版本的管理制度、崗位操作規(guī)程和崗位職責文件，核實其員工能否規(guī)范操作、有效履職。

分包運輸?shù)馁|(zhì)量控制：藥品承運商對其分包運輸過程實施有效的質(zhì)量控制，既是其運輸質(zhì)量管理的延伸，也是維護藥品委托運輸方利益的“關(guān)閘”。審核并評價藥品承運商對其運輸業(yè)務(wù)分包商的選擇和監(jiān)管情況，是第二方審核的一項重要內(nèi)容。第二方審核可通過檢查藥品承運商的分包運輸業(yè)務(wù)檔案（含分包商運輸資質(zhì)、承運路線及中標評定依據(jù)、分包運輸協(xié)議等），結(jié)合承運路線，對應(yīng)檢查藥品委托運輸?shù)臍v史記錄，綜合評價委托運輸藥品在分包運輸階段的質(zhì)量控制情況。

影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)的評價：藥品運輸過程的溫度監(jiān)測調(diào)控和突發(fā)情況處置是整個藥品運輸過程中影響藥品質(zhì)量的兩大關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)，也是薄弱環(huán)節(jié)。第二方審核應(yīng)針對委托運輸藥品的存儲要求和運輸時限，重點核查冷鏈運輸過程的溫度監(jiān)測調(diào)控、藥品裝卸、運輸、交接等重要作業(yè)環(huán)節(jié)的實際操作情況；結(jié)合運輸途中可能出現(xiàn)的異常天氣、交通堵塞、車輛故障等突發(fā)事件，核查藥品運輸應(yīng)急預(yù)案的相關(guān)應(yīng)對措施是否得當，作出藥品承運商在關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)能否有效控制委托運輸藥品質(zhì)量的評價結(jié)論。

現(xiàn)場作業(yè)的審核內(nèi)容：運輸車輛的保險額度和期限；運輸安全管理人員的配備情況；訂單跟蹤、車輛定位等物流信息的管理；運輸時效的管理措施（如減少長途運輸、公鐵聯(lián)運、空陸聯(lián)運等運輸方式的中轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)，減少裝卸搬運次數(shù)，縮短貨物在途時間等）；藥品運輸必須采用廂式貨車等密閉型運輸工具，具有防曬、防雨、防蟲、防盜、防污染等保證藥品質(zhì)量的措施，并符合溫濕度和衛(wèi)生要求；藥品搬運過程中應(yīng)輕裝輕卸、分類堆放、合理堆碼，確保包裝牢固、標識清楚，以減少破損和運輸差錯；應(yīng)根據(jù)委托運輸藥品的劑型、性狀、包裝情況，結(jié)合車輛、道路、天氣狀況，采取相應(yīng)的防護措施；運輸特殊管理藥品或國家有特殊管理要求的藥品，應(yīng)有完善的運輸交接手續(xù)和安防措施；運輸有溫度要求的藥品，應(yīng)按季節(jié)變化采取相應(yīng)的保暖或冷藏措施，采用保溫箱運輸時，應(yīng)根據(jù)保溫箱的性能驗證結(jié)果，在保溫箱支持并符合藥品儲藏條件的保溫時限內(nèi)送達，在換冰操作中，由于冰袋、冰排等蓄冷劑的溫度可能會低于或高于藥品規(guī)定儲存溫度的限值，為防止對藥品質(zhì)量造成影響，應(yīng)在蓄冷劑和藥品之間采取加隔板、設(shè)計蓄冷劑放置槽等隔離措施；藥品委托運輸?shù)倪^程記錄是證明藥品承運商運輸質(zhì)量符合委托方藥品質(zhì)量管理要求的客觀證據(jù)。藥品運輸記錄、運輸交接憑證、運輸過程溫度記錄等各種原始記錄、憑證均應(yīng)字跡清楚、內(nèi)容齊全、單位相符，交接手續(xù)完備。

物流信息查詢服務(wù)：便捷的物流信息查詢服務(wù)既能讓藥品批發(fā)企業(yè)及其客戶實時、準確地了解委托運輸藥品的在途情況，也可促進藥品承運商不斷改進服務(wù)質(zhì)量、提升企業(yè)信譽。第二方審核應(yīng)重點關(guān)注藥品承運商是否建立為己方服務(wù)的客戶服務(wù)機構(gòu)，是否建立快捷、高效的聯(lián)絡(luò)機制，能否及時收集、分析藥品運輸質(zhì)量問題，對己方銷售客戶提出的物流服務(wù)問題能否快速處理并驗證結(jié)果。

確認藥品承運商的內(nèi)部審核整改情況：藥品承運商的質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核應(yīng)由其具備資格的內(nèi)審人員依據(jù)成文的制度、程序來進行。第二方審核時，主要檢查藥品承運商執(zhí)行制度規(guī)定是否規(guī)范、嚴謹；可通過抽查其以往（以近1年為宜）質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄的完整性、追蹤不合格項整改情況，確認其糾正或預(yù)防措施（CAPA）是否得到驗證、落實；也可從內(nèi)部審核記錄中發(fā)現(xiàn)其質(zhì)量管理體系運行的薄弱環(huán)節(jié)，從而在其后的現(xiàn)場審核中加以特別關(guān)注。

2.4 不合格項與糾正或預(yù)防措施

對第二方審核中發(fā)現(xiàn)的影響藥品質(zhì)量的不合格項，審核人員應(yīng)與藥品承運商受審核部門負責人當場溝通，提出整改要求，明確CAPA，避免因維護雙方之間的利益關(guān)系而掩飾存在的問題［3］。

2.5 末次會議

第二方審核結(jié)束后，應(yīng)由第二方審核組全體成員與藥品承運商代表舉行末次會議，向其企業(yè)負責人反饋第二方審核中發(fā)現(xiàn)的所有不合格項，提出改進要求和建議，明確審核結(jié)論。

2.6 審核報告

末次會議結(jié)束后，由第二方審核組組長編寫《藥品承運商質(zhì)量審核報告》，并將報告抄送藥品承運商。審核報告是第二方審核執(zhí)行情況的總結(jié)，內(nèi)容除如實記錄審核發(fā)現(xiàn)的不合格項和采取的CAPA外，還應(yīng)包括雙方未解決的分歧意見、審核組的改進建議、明確的審核結(jié)論、審核日期、全體審核人員的簽名。審核報告完成后，審核人員應(yīng)與承運商交流，要求其回復(fù)CAPA的驗證結(jié)果。

3 注意事項

對藥品承運商第二方審核的依據(jù)和周期應(yīng)在《藥品委托運輸協(xié)議》中明確約定，定期審核的周期以1年1次為宜。

為彰顯對等、互利原則，藥品批發(fā)企業(yè)有義務(wù)接受藥品承運商對己方的第二方審核。

當出現(xiàn)下列情況之一時，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)增加對其藥品承運商第二方審核頻次：企業(yè)申報GSP認證、《藥品經(jīng)營許可證》換證之前；藥品承運商的質(zhì)量管理體系、組織機構(gòu)、委托業(yè)務(wù)范圍、設(shè)施設(shè)備配置等核心要素發(fā)生重大變化；國家藥事法規(guī)或物流運輸標準發(fā)生較大變化；藥品承運商及其運輸業(yè)務(wù)分包商發(fā)生重大質(zhì)量投訴或遭新聞曝光，造成嚴重不良影響。

藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立藥品委托運輸跟蹤體系，將每次與藥品承運商的意見交流都記錄、歸檔，以便參考。

4 結(jié)語

綜上所述，藥品批發(fā)企業(yè)對藥品承運商第二方審核應(yīng)提前做好審核前的各項準備工作，以文件審核和現(xiàn)場審核相結(jié)合的審核方式，將藥品承運商的質(zhì)量管理體系文件管控、機構(gòu)設(shè)置與人員配備、物流設(shè)施設(shè)備配置、分包運輸?shù)馁|(zhì)量控制、影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)的評價、現(xiàn)場作業(yè)審核、物流信息查詢服務(wù)作為審核要點，有步驟、有計劃地實施第二方審核。對藥品承運商第二方審核，既是藥品批發(fā)企業(yè)實施新版GSP、加強藥品運輸環(huán)節(jié)管控而亟待開展的一項重要工作，也是持續(xù)提高自身質(zhì)量管理水平，確保委托運輸藥品質(zhì)量的有效手段。

［1］中國國家標準化管理委員會.質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語：ISO9000：2005，IDT［M］.北京：中國標準出版社，2009：13.

［2］衛(wèi)生部.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范［Z］.2013－1－22.

［3］俞小清.論第二方審核［J］.標準科學(xué)，2009（8）：80.

Brief Analysis on Second－Party Audit of Pharmaceutical Carriers by Medicine Wholesale Enterprise

Chen Yue
（Zhejiang INT′L Bio－Pharma Co.，Ltd.，Hangzhou，Zhejiang，China 310051）

ObjectiveTo improve the supervision and management level of the medicine wholesale enterprise on its entrusted pharmaceutical carriers.MethodsBased on the requirements of the Good Supply Practice for Pharmaceutical Products and the standard technological documents，the main points of second－party audit on the entrusted pharmaceutical carriers by the medicine wholesale enterprise were analyzed.Results and ConclusionBy adopting the audit mode of the documents audit combined with on－site audit and with the control，organization structuring，personnel allocation，logistic facilities and equipments，quality control of subcontract transportation，assessment of key control links，on－site operation inspection and logistics information inquiry in the management system documents of the pharmaceutical carriers as the main points of second－party audit，the medicine wholesale enterprise performs the audit on the entrusted transportation situation to improve itself quality management level and ensure the effective control of the quality of entrusted transported pharmaceuticals.

medicine wholesale enterprise；pharmaceutical carrier；second－party audit；entrusted transportation；quality control

2014－06－21）