符合JCⅠ標(biāo)準(zhǔn)的床旁檢驗(yàn)質(zhì)量管理體系的建立

黃鈺君　伍紹國(guó)　劉海英　楊紅玲　張小玲　丘媛媛

·醫(yī)院管理·

符合JCⅠ標(biāo)準(zhǔn)的床旁檢驗(yàn)質(zhì)量管理體系的建立

黃鈺君伍紹國(guó)劉海英楊紅玲張小玲丘媛媛

目的 建立符合JCⅠ標(biāo)準(zhǔn)的床旁檢驗(yàn)質(zhì)量管理體系。方法 成立POCT質(zhì)量管理委員會(huì)，確定以PDCA（P-plan，計(jì)劃；D-do，執(zhí)行；C-check，檢查；A-act，處理）循環(huán)管理為執(zhí)行方法，持續(xù)改進(jìn)不規(guī)范的狀態(tài)。結(jié)果 各POCT科室建立了規(guī)范的POCT管理體系，高分通過(guò)JCⅠ評(píng)審專家POCT環(huán)節(jié)的評(píng)審。結(jié)論 實(shí)現(xiàn)POCT的規(guī)范管理，需要醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的重視、醫(yī)務(wù)科的支持、檢驗(yàn)科和臨床科室的配合。

床旁檢驗(yàn) 國(guó)際醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)認(rèn)證聯(lián)合委員會(huì) 質(zhì)量管理

床旁檢驗(yàn)（Point-of-care testing，POCT）代表了檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)一種新的發(fā)展方向［1］，具有方便快捷，效率高，成本低，檢驗(yàn)周期短、標(biāo)本用量少等優(yōu)點(diǎn)。然而我國(guó)大多數(shù)醫(yī)院POCT試驗(yàn)由臨床醫(yī)護(hù)人員操作，存在諸多問(wèn)題［2］。這些問(wèn)題決定了POCT質(zhì)量管理不同于常規(guī)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的質(zhì)量管理，它缺乏成熟經(jīng)驗(yàn)，需要各方共同探討和摸索其特殊的質(zhì)量管理［3］。本中心于2012年12月接受?chē)?guó)際醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)認(rèn)證聯(lián)合委員會(huì)（Joint Commission International，JCI）認(rèn)證評(píng)審并通過(guò)，作者對(duì)此次JCI認(rèn)證中有關(guān)POCT迎評(píng)的籌備工作及其經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行了總結(jié)，希望能夠?yàn)榕R床同行在建立POCT質(zhì)量管理體系時(shí)提供參考。

1　JCI認(rèn)證前POCT概況

JCI認(rèn)證前的POCT管理現(xiàn)狀：醫(yī)院無(wú)POCT統(tǒng)一管理部門(mén)，各科室POCT檢測(cè)各自為陣；POCT操作的臨床醫(yī)生護(hù)士未經(jīng)規(guī)范培訓(xùn)和統(tǒng)一授權(quán)，無(wú)POCT質(zhì)量管理觀念；POCT儀器無(wú)規(guī)范維護(hù)和管理；各POCT科室無(wú)質(zhì)量控制措施，無(wú)提供規(guī)范的檢測(cè)結(jié)果，無(wú)法為患者提供同質(zhì)化服務(wù)情況。以上情況完全不能達(dá)到JCI的要求。

2　組織實(shí)施

在醫(yī)務(wù)部的牽頭下，本中心成立了以規(guī)范管理POCT為目標(biāo)的POCT質(zhì)量管理委員會(huì)，由檢驗(yàn)部主任擔(dān)任負(fù)責(zé)人，確定以PDCA（P-plan，計(jì)劃；D-do，執(zhí)行；C-check，檢查；A-act，處理）循環(huán)管理為執(zhí)行方法以持續(xù)改進(jìn)不規(guī)范的狀態(tài)。組織實(shí)施方法分7個(gè)階段進(jìn)行：（1）成立POCT管理委員會(huì)。（2）制定POCT管理制度。（3）組織各POCT科室的操作人員和管理人員進(jìn)行培訓(xùn)并考核授權(quán)。（4）向各POCT科室發(fā)布POCT相關(guān)儀器、試劑、質(zhì)量、環(huán)境、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）等管理制度； POCT相關(guān)儀器維護(hù)保養(yǎng)、試劑管理、質(zhì)量控制記錄、環(huán)境溫濕度記錄、檢驗(yàn)結(jié)果記錄及檢驗(yàn)報(bào)告等表格模板。（5）組織各POCT科室進(jìn)行項(xiàng)目比對(duì)；為POCT檢測(cè)項(xiàng)目報(bào)名參加衛(wèi)生部2013年的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。（6）每個(gè)月組織現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審：對(duì)POCT操作科室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，內(nèi)容包括一般管理監(jiān)督、質(zhì)量管理監(jiān)督和環(huán)境管理監(jiān)督3個(gè)部分。并對(duì)各POCT科室提出改進(jìn)意見(jiàn)和建議。（7）每個(gè)月對(duì)POCT科室的室內(nèi)質(zhì)控情況進(jìn)行監(jiān)督，不合格者報(bào)醫(yī)務(wù)部處理，取消其進(jìn)行臨床POCT檢測(cè)的資格。其中的重要環(huán)節(jié)分述如下。

2.1建立統(tǒng)一的POCT儀器檔案管理文件 JCI認(rèn)證只對(duì)POCT做了總體要求，并無(wú)統(tǒng)一細(xì)分的具體操作指南，因此不同醫(yī)院需結(jié)合自身實(shí)際情況建立相應(yīng)的POCT管理體系，并以書(shū)面的形式備案、記錄。作者參考董明國(guó)等［4］的建議，將檢驗(yàn)科內(nèi)傳統(tǒng)檢驗(yàn)的管理模式復(fù)制到POCT：為各POCT科室制定并發(fā)布了相應(yīng)的POCT管理制度，崗位職責(zé)，各種SOP文件如儀器及試劑管理、標(biāo)本采集和檢測(cè)管理、危急值報(bào)告制度、質(zhì)量控制流程、醫(yī)療廢物處理；各POCT相關(guān)儀器記錄表格如維護(hù)保養(yǎng)（三級(jí)保養(yǎng)制度）記錄、試劑（包括校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）使用記錄、質(zhì)量控制記錄、環(huán)境溫濕度記錄、危急值記錄等，要求操作人員按SOP文件要求落實(shí)完成各相關(guān)記錄。

2.2組織各POCT科室的操作人員和管理人員進(jìn)行培訓(xùn)并考核授權(quán) 由于使用POCT科室的操作人員眾多，通過(guò)醫(yī)院局域網(wǎng)發(fā)布培訓(xùn)幻燈片，內(nèi)容為上述各檔案管理文件的具體實(shí)施程序。由各科室POCT管理人員組織相關(guān)人員學(xué)習(xí)，檢驗(yàn)科對(duì)所有新授權(quán)操作人員進(jìn)行開(kāi)卷考試，考核合格后方可授權(quán)。

2.3建立統(tǒng)一的POCT質(zhì)量保證體系 （1）室內(nèi)質(zhì)量控制：由于血?dú)夥治鰞x器試劑包自帶的3個(gè)水平（高、中、低）質(zhì)控，在固定時(shí)段（早、中、晚/下班前）自動(dòng)完成并判斷，質(zhì)控不過(guò)關(guān)將無(wú)法進(jìn)行檢測(cè)，故不存在失控的情況，只需定期將血?dú)夥治鲑|(zhì)控原始數(shù)據(jù)導(dǎo)出留存即可。而血糖儀在檢測(cè)標(biāo)本前測(cè)定原廠配套高、低兩種濃度控品，結(jié)果在檢驗(yàn)科劃定的允許范圍內(nèi)方可進(jìn)行樣本檢測(cè)；如果質(zhì)控結(jié)果超出范圍，則不能進(jìn)行標(biāo)本測(cè)定。應(yīng)找出失控原因并及時(shí)糾正，重新進(jìn)行質(zhì)控測(cè)定，直至獲得正確結(jié)果方可檢測(cè)標(biāo)本。要求各科室每個(gè)月將POCT質(zhì)控過(guò)程數(shù)據(jù)電子版發(fā)給檢驗(yàn)部以督促其執(zhí)行。（2）室間質(zhì)評(píng)及儀器比對(duì)：本中心每1臺(tái)血?dú)夥治鰞x每年均參加三次衛(wèi)生部全國(guó)室間質(zhì)評(píng)，由于血?dú)鈽?biāo)本穩(wěn)定性差，難以保證樣本的一致性，因此不再用臨床標(biāo)本進(jìn)行儀器間的比對(duì)。血糖儀上半年參加每年1次的POCT血糖全國(guó)室間質(zhì)評(píng)，每1品牌只1部?jī)x器參加，其余儀器檢測(cè)同1份質(zhì)控品并與之比對(duì)；下半年用新鮮標(biāo)本（肝素抗凝）與檢驗(yàn)部的大生化儀（為靶機(jī)）比對(duì)1次。評(píng)價(jià)要求同全國(guó)室間質(zhì)評(píng)：檢測(cè)結(jié)果誤差在±20%或±1mmol/L范圍內(nèi)為可接受。（3）儀器校準(zhǔn)：儀器校準(zhǔn)每年≥1次，并將合格結(jié)果貼于儀器。

2.4建立統(tǒng)一的結(jié)果報(bào)告形式 所有報(bào)告均通過(guò)實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（LIS）發(fā)出，其中血?dú)釶OCT儀器直接連入LIS網(wǎng)絡(luò)，與檢驗(yàn)科實(shí)現(xiàn)報(bào)告“同質(zhì)化”，血糖由于技術(shù)原因由操作人員將結(jié)果人工輸入LIS后發(fā)出。結(jié)果報(bào)告形式的統(tǒng)一，不僅增加POCT項(xiàng)目于檢驗(yàn)科項(xiàng)目的同質(zhì)化，也增加操作人員的責(zé)任心，減少錯(cuò)報(bào)、漏報(bào)，且患者歷史結(jié)果易于查詢。

2.5建立常態(tài)的督導(dǎo)檢查機(jī)制 有效的督查是實(shí)現(xiàn)POCT持續(xù)改進(jìn)的保證。檢驗(yàn)部每個(gè)月到各臨床科室檢查1次POCT，重點(diǎn)包括文件、新增人員授權(quán)、維護(hù)保養(yǎng)記錄、質(zhì)控記錄、危急值記錄等。督查不合格者須1周內(nèi)整改合格，否則醫(yī)務(wù)部取消該P(yáng)OCT儀器的使用權(quán)并在全院公布，同時(shí)對(duì)有進(jìn)步的科室也及時(shí)提出表?yè)P(yáng)。

3　結(jié)果

各POCT科室建立POCT管理制度及各種相應(yīng)表格，進(jìn)行質(zhì)量控制：（1）建立POCT檢測(cè)的SOP文件。（2）確定與檢驗(yàn)科一致的血糖和血?dú)鈪⒖紖^(qū)間。（3）改變口頭報(bào)告或直接記錄于病歷的報(bào)告形式，并將檢驗(yàn)結(jié)果形成規(guī)范的報(bào)告單，貼于病歷中。（4）確定危急值范圍，實(shí)行危急值報(bào)告制度并制定報(bào)告流程。（5）各臨床科室學(xué)會(huì)儀器維護(hù)保養(yǎng)，以便POCT儀器更好地提供服務(wù)。（6）加強(qiáng)POCT試劑的管理。

各POCT科室在檢驗(yàn)部的監(jiān)管下，全體操作人員均參加理論培訓(xùn)、理論和操作考試，已逐步掌握質(zhì)量控制的要點(diǎn)。1次/月的POCT檢查，各科室的材料日趨完善，室內(nèi)質(zhì)控記錄表、圖全部合格，得分逐月增高。經(jīng)過(guò)1年多的運(yùn)用PDCA循環(huán)，計(jì)劃-執(zhí)行-檢查-處理，各科室人員從不配合或者應(yīng)付到真正認(rèn)識(shí)到POCT的質(zhì)量控制前、中、后的各種關(guān)鍵，取得了明顯的進(jìn)步。在JCI初評(píng)和正式評(píng)審時(shí)，均獲得專家的肯定。

在JCI檢查中，在POCT方面，JCI評(píng)審專家重點(diǎn)檢查了急診科的POCT維護(hù)保養(yǎng)記錄、如何進(jìn)行質(zhì)量控制、對(duì)操作人員的授權(quán)等方面，全部詢問(wèn)均得到急診科操作人員的完整回答。

2013年各臨床科室的POCT儀器，包括便攜式血糖儀以及血?dú)夥治鰞x參加的全國(guó)室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)（第1次和第2次）均獲得滿意的結(jié)果。

4　討論

POCT是醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)新技術(shù)的產(chǎn)物，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)更新觀念，明確職責(zé)，規(guī)范操作，才能保證POCT質(zhì)量，才能為臨床診斷提供更準(zhǔn)確、可靠的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)［5］。目前絕大部分醫(yī)院的POCT是由未經(jīng)培訓(xùn)的非檢驗(yàn)人員操作，POCT在不同場(chǎng)所、不同人員操作得出的檢測(cè)結(jié)果有差異，容易出現(xiàn)隨機(jī)誤差，造成結(jié)果偏差。研究表明，在對(duì)非檢驗(yàn)專業(yè)人員進(jìn)行一定培訓(xùn)后檢驗(yàn)質(zhì)量得到明顯提高［6］?？梢?jiàn)，只要建立規(guī)范的質(zhì)量管理體系，能夠促進(jìn)POCT的持續(xù)改進(jìn)，更好地為臨床提供可靠的參考結(jié)果。

為了籌備JCI的認(rèn)證，作者運(yùn)用PDCA循環(huán)管理，建立良好的血糖、血?dú)釶OCT的質(zhì)量管理體系，各臨床科室人員從開(kāi)始的不配合或者敷衍應(yīng)付，到真正實(shí)踐POCT檢測(cè)前、中、后的各種質(zhì)量控制程序，質(zhì)量意識(shí)有了明顯的提高。POCT儀器與傳統(tǒng)臨床實(shí)驗(yàn)檢查結(jié)果之間的一致性和可比性得到了明顯提高。實(shí)踐過(guò)程中，也形成了如下共識(shí)：POCT日常管理的責(zé)任在臨床科室，檢驗(yàn)科起輔導(dǎo)和檢查督促作用。2013年本中心所有POCT室間質(zhì)評(píng)或比對(duì)均獲得了滿意的成績(jī)，說(shuō)明了工作成效。

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3 李福剛，顧敏曄，薛漢陽(yáng)，等. POCT質(zhì)量管理的現(xiàn)狀和建議.中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2013，36（10）： 958～960.

4 董明國(guó)，石應(yīng)元，胡家培.POCT-即時(shí)檢驗(yàn)儀器的應(yīng)用與質(zhì)量控制.現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2008， 23（1）：113～115.

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6 趙瑩，龍聆群，翁文浩，等.人員操作差異對(duì)便攜式血凝儀結(jié)果的影響.中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2010，33（10）：974～976.

廣東省醫(yī)學(xué)科研基金立項(xiàng)課題（B2010275）

510120 廣州市婦女兒童醫(yī)療中心（黃鈺君 劉海英楊紅玲 張小玲 丘媛媛）

510620 廣州市第十二人民醫(yī)院（伍紹國(guó)）