建立醫(yī)院醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理體系的研究

俞侃斌，田復(fù)波，羅玉琪，莊培福，姜 樺

(復(fù)旦大學(xué)附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院 設(shè)備科，上海200011)

建立醫(yī)院醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理體系的研究

俞侃斌，田復(fù)波，羅玉琪，莊培福，姜 樺

(復(fù)旦大學(xué)附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院 設(shè)備科，上海200011)

提高醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量，降低臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，探索醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理體系。從臨床工程技術(shù)角度出發(fā)，結(jié)合醫(yī)療器械具體特性，使用風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制等方法降低醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)。通過拒絕不可接受風(fēng)險(xiǎn)和降低可接受風(fēng)險(xiǎn)達(dá)到降低醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)的目的。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理體系能夠完善諸如醫(yī)學(xué)計(jì)量、質(zhì)控等醫(yī)療器械管理方法，促進(jìn)醫(yī)療器械的安全性和有效性。

醫(yī)療器械;風(fēng)險(xiǎn)管理;管理體系

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械在醫(yī)院診療過程中的大量運(yùn)用，對醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療技術(shù)的提高起到了重要的促進(jìn)作用。但如果不正確掌握設(shè)備的原理性能或者使用管理不當(dāng)，將會給患者和使用人員帶來各種風(fēng)險(xiǎn)和隱患。醫(yī)療器械在疾病診斷和治療中的可靠性和有效性，直接關(guān)系到患者的生命與健康，也關(guān)系到醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量和服務(wù)信譽(yù)以及經(jīng)濟(jì)效益。在開展應(yīng)用質(zhì)量管理前，運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理理論對再用醫(yī)療器械進(jìn)行安全分析，定期進(jìn)行安全監(jiān)測和建檔，制訂響應(yīng)的管理措施，才能保證醫(yī)療器械的安全有效，降低醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)。

YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，等同采用國際標(biāo)準(zhǔn) ISO14971:2007《Medical devices Application of risk management to medical devices》。該標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械行業(yè)最基礎(chǔ)、最重要的標(biāo)準(zhǔn)之一，是有效控制醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的重要指導(dǎo)性文件。目前風(fēng)險(xiǎn)管理的理念被廣泛應(yīng)用到醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域，眾多新修訂的國際標(biāo)準(zhǔn)中都引入了 ISO1497的內(nèi)容，如 IEC60601－1第三版和新版ISO16886.1標(biāo)準(zhǔn)等。YY/T 0316標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)等術(shù)語和定義進(jìn)行規(guī)范、統(tǒng)一，明確了風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的程序、方法等［1］。該標(biāo)準(zhǔn)不僅適用于醫(yī)療器械上市前的風(fēng)險(xiǎn)管理，而且可以用于產(chǎn)品的上市后風(fēng)險(xiǎn)的再評價(jià)，考慮了醫(yī)療器械全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理。

建立醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理體系，從風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制三個方面降低醫(yī)療器械的臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，保障患者和使用者的安全。

1 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)是醫(yī)療器械損害發(fā)生概率與該損害嚴(yán)重程度的結(jié)合，是由其本身設(shè)計(jì)、材料、工藝和各種電磁輻射等的危害導(dǎo)致對人體、環(huán)境、財(cái)產(chǎn)的損害，從而產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)［2］。產(chǎn)生醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)的主要原因有以下方面。

1.1 設(shè)計(jì)生產(chǎn)

醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)過程中由于技術(shù)條件、客觀條件、認(rèn)知水平和工藝或臨床驗(yàn)證病例等因素的限制，存在一些考慮不周的地方，留下一些不可預(yù)見的缺陷［3］。設(shè)備上市前，生產(chǎn)廠商很難發(fā)現(xiàn)這些缺陷，但在大量的臨床使用中可能會出現(xiàn)，造成醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)。

1.2 固有特性

某些醫(yī)療設(shè)備在運(yùn)行或使用過程中會產(chǎn)生電離輻射、磁場、激光、高溫、射頻脈沖等，由于其固有的特性，不可避免的存在對患者、使用人員或其他人員造成傷害的危險(xiǎn)因素。

1.3 應(yīng)用環(huán)境

醫(yī)院里電、水、氣的供應(yīng)不正常，會引起設(shè)備損壞或不能正常使用;X射線或其他電離輻射對人體的傷害;設(shè)備間產(chǎn)生的相互干擾問題;溫度、濕度太大等都會導(dǎo)致醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)明顯增加。

1.4 人為因素

①使用錯誤:使用前操作人員沒有認(rèn)真閱讀操作手冊，忽視相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)提示，錯誤的使用導(dǎo)致事故的發(fā)生;②使用人員的環(huán)境、心理因素:操作人員在使用中由于疲勞、緊張、心理壓力、復(fù)雜的使用環(huán)境，造成操作錯誤，設(shè)備已經(jīng)報(bào)警而沒有及時準(zhǔn)確地處理，最終導(dǎo)致事故;③缺少日常維護(hù)保養(yǎng)，設(shè)備“帶安全隱患”使用;④維修以后的安全隱患:維修人員由于技術(shù)水平的因素，未能發(fā)現(xiàn)故障的全部原因，維修后也沒有進(jìn)行必要的全面檢查、檢測，致使安全報(bào)警和故障報(bào)警系統(tǒng)失效，甚至人為去除報(bào)警系統(tǒng)，造成使用安全的隱患;⑤使用不恰當(dāng)?shù)臋z查方法，尤其是放射性檢查，造成患者的輻射傷害。

1.5 器械性能退化、故障或損壞

任何設(shè)備都有一定的使用壽命。許多設(shè)備使用年份過長，盡管還能工作，但風(fēng)險(xiǎn)明顯增加。使用中的突發(fā)故障給患者帶來傷害。尤其是急救設(shè)備，甚至?xí){到患者的生命安全。因此，醫(yī)療設(shè)備投入臨床使用后，并不能一勞永逸，需要不斷投入人力、物力加以保養(yǎng)和維修，只有保證設(shè)備的質(zhì)量才能確保設(shè)備的安全使用［4］。

心電圖機(jī)就是用來記錄心臟活動時所產(chǎn)生的生理電信號的儀器。由于心電圖機(jī)診斷技術(shù)成熟、可靠，操作簡便，價(jià)格適中，對病人無損傷等優(yōu)點(diǎn)，已成為各級醫(yī)院中最普及的醫(yī)用電子儀器之一。心電圖機(jī)能將心臟活動時心肌激動產(chǎn)生的生物電信號(心電信號)自動記錄下來，為臨床診斷和科研常用的醫(yī)療電子儀器。根據(jù)有關(guān)的專業(yè)和經(jīng)驗(yàn)對心電圖機(jī)的預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征進(jìn)行了判斷，記錄如表1。

表1 心電圖機(jī)的預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征

(續(xù)表)

其次，需要對醫(yī)療器械可能造成的傷害進(jìn)行分析，對心電圖機(jī)已知和可預(yù)見的危害進(jìn)行了分析，如表1－2所示:

表2 心電圖機(jī)可能的危害分析

2 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)

將風(fēng)險(xiǎn)定義為損害發(fā)生概率和該損害的后果即嚴(yán)重度的結(jié)合，可以建立風(fēng)險(xiǎn)矩陣。因?yàn)槲礈?zhǔn)確地確定概率值，但知道其是在一個估計(jì)的范圍內(nèi)(如數(shù)量級)。根據(jù)相對數(shù)值，做出嚴(yán)重度水平的判斷為量化分析，按風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度分為5個等級，如表1所示:災(zāi)難性風(fēng)險(xiǎn)(導(dǎo)致患者死亡)、危急性風(fēng)險(xiǎn)(導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害)、嚴(yán)重性風(fēng)險(xiǎn)(導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷)、輕微性風(fēng)險(xiǎn)(導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的暫時傷害或損傷)、可忽略性風(fēng)險(xiǎn)(不便或暫時不適);按損害每年可能發(fā)生頻率分為5個等級，如表2所示:經(jīng)常發(fā)生(≥10－3)、有時發(fā)生(＜10－3和≥10－4)、偶然發(fā)生(＜10－4和≥10－5)、較少發(fā)生(＜10－5和≥10－6)、非常少發(fā)生(＜10－6)。根據(jù)嚴(yán)重程度和發(fā)生概率分級，建立風(fēng)險(xiǎn)矩陣如表3所示，其中A為可接受風(fēng)險(xiǎn)，U為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。

表3 風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度

表4 風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率

表5 風(fēng)險(xiǎn)矩陣

3 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的最終目的是風(fēng)險(xiǎn)控制，經(jīng)分析后的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)如果屬于不可接受風(fēng)險(xiǎn)，且此風(fēng)險(xiǎn)無法通過風(fēng)險(xiǎn)控制的方法來降低，則必須停用該設(shè)備，如果風(fēng)險(xiǎn)在需要研究降低和可接受區(qū)域，則進(jìn)一步考慮降低或避免風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率和危害性。心電圖機(jī)不可接受風(fēng)險(xiǎn)的控制措施如表6所示。

表6 心電圖機(jī)風(fēng)險(xiǎn)控制措施

(續(xù)表)

3.1 系統(tǒng)安全風(fēng)險(xiǎn)

3.1.1 患者接觸部分:心電圖機(jī)與患者接觸的部分，即肢電極和胸電極，如因客觀條件的限制，未使用一次性電極，或因消毒不良，可能引起患者間的交叉感染。通過采用符合規(guī)范要求的一次性電極可避免交叉感染的風(fēng)險(xiǎn);或通過對電極進(jìn)行適當(dāng)?shù)南窘档徒徊娓腥镜娘L(fēng)險(xiǎn)。

3.1.2 器件漂移部分:心電圖機(jī)屬計(jì)量儀器，按國家有關(guān)規(guī)定應(yīng)定期進(jìn)行檢定。在檢定的有效期內(nèi)，由于器件漂移(溫漂和時漂)的影響，可造成安全等級降低或系統(tǒng)精度發(fā)生變化。如由于絕緣隔離器件的失效，導(dǎo)致整機(jī)的安全等級從原來的CF類降低為BF類;靈敏度控制的相關(guān)元件發(fā)生漂移導(dǎo)致系統(tǒng)的實(shí)際靈敏度與標(biāo)識的靈敏度不符，從而影響醫(yī)生的診斷等。通過設(shè)計(jì)和制造過程對元件的相關(guān)參數(shù)進(jìn)行有效的控制，可降低這一類風(fēng)險(xiǎn)。

3.1.3 操作因素:心電圖機(jī)一般供符合資格的醫(yī)生使用。然而，當(dāng)使用者大意時，依然存在安全風(fēng)險(xiǎn)。操作者的不適當(dāng)操作可能影響儀器的性能或?qū)е聝x器失效;甚至，在有易燃易爆氣體存在的環(huán)境中使用時，可能引起爆炸。較常見的風(fēng)險(xiǎn)在于操作者不太注意電極與患者的接觸狀況就開始記錄心電圖，容易引起因電極接觸不良導(dǎo)致心電圖的記錄不良，從而影響心電圖的診斷。這一類風(fēng)險(xiǎn)可通過對產(chǎn)品的使用環(huán)境和使用條件嚴(yán)格標(biāo)識和加強(qiáng)對操作者的培訓(xùn)有效地加以控制。

3.2 軟件安全風(fēng)險(xiǎn)

產(chǎn)品軟件主要負(fù)責(zé)操作控制，信號采集、處理和輸出等，軟件的失效一般不會直接危害患者。而且單純的軟件失效一般容易引起操作者的注意，如無法操作或操作異常，或系統(tǒng)重新復(fù)位等。硬件引起的軟件失效可能會有危害，如存儲器異常所導(dǎo)致的濾波不良可能會影響醫(yī)生的診斷等。通過每次開機(jī)時對相關(guān)硬件的初始化及檢測，可降低這一類風(fēng)險(xiǎn)的危害。

3.3 產(chǎn)品維修

產(chǎn)品的不適當(dāng)維修可能引發(fā)其它風(fēng)險(xiǎn)。如所更換的器件不符合要求時，會影響儀器的性能或?qū)е聝x器失效。在更換電源系統(tǒng)保險(xiǎn)絲時，其風(fēng)險(xiǎn)更應(yīng)引起注意。電源系統(tǒng)的保險(xiǎn)絲用于限制儀器發(fā)生故障時所消耗的最大功率，防止儀器起火。不適當(dāng)?shù)馗鼡Q儀器的電源保險(xiǎn)絲，最嚴(yán)重時可能會導(dǎo)致儀器起火，引起火災(zāi)。這一類風(fēng)險(xiǎn)可通過加強(qiáng)產(chǎn)品的維修管理加以控制。

4 結(jié)論

臨床設(shè)備應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)和評估系統(tǒng)的建立有利于醫(yī)院對設(shè)備進(jìn)行動態(tài)管理和科學(xué)決策。通過開展包括大型設(shè)備、急救設(shè)備和高值耗材等的風(fēng)險(xiǎn)管理，制訂相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制方法和制度，可以使在用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)大幅降低，各項(xiàng)指標(biāo)精確度也可以有較大幅度的提高。

［1］龔曉旭.在用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理探討［J］.醫(yī)療裝備，2010，23(6):41－43.

［2］湯黎明，吳敏.醫(yī)療設(shè)備臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理與評估規(guī)范的研究［J］.醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2010，31(3):1－3.

［3］付曉華，李軍，陳金根，等.淺談醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理和安全應(yīng)用［J］.蘇州醫(yī)學(xué)，2009，32(1):63－64.

［4］尹軍，陳維平，劉福彬.醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備評估探討［J］.中國藥物警戒，2011，8(7):416－418.

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