固體藥用冷沖壓成型復(fù)合硬片成型破裂原因分析

王德柱 李起獎(jiǎng) 周忠武

固體藥用冷沖壓成型泡罩包裝在我國已經(jīng)應(yīng)用了20多年，未來隨著冷沖壓成型復(fù)合硬片以及鋁箔泡罩包裝機(jī)的國產(chǎn)化，冷沖壓成型泡罩包裝在我國藥品包裝領(lǐng)域的應(yīng)用將越來越廣泛。但由于冷沖壓成型復(fù)合硬片在成型過程中具有許多不同于其他包裝材料的特點(diǎn)，因此經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)針孔、破裂、分層、熱封不良、翹邊等問題，從而影響藥品的貨架壽命。

與PVC或PP等熱成型材料不同，冷沖壓成型復(fù)合硬片通過冷沖壓成型工藝對藥品進(jìn)行包裝，在成型過程中不使用熱能，冷沖壓成型復(fù)合硬片被夾持在包裝設(shè)備的夾具裝置中，通過陽模壓入模腔中，從而形成膜泡。我公司研究小組通過對上百例冷沖壓成型復(fù)合硬片成型破裂案例進(jìn)行仔細(xì)的調(diào)查和分析，認(rèn)為引起成型破裂的原因主要有以下幾方面，并提出了相應(yīng)的預(yù)防措施。

沖壓模具設(shè)計(jì)缺陷

冷沖壓成型復(fù)合硬片經(jīng)過機(jī)械的冷沖壓后成型為泡罩，因此沖壓模具是加工冷沖壓成型泡罩包裝的核心工具。一旦沖壓模具設(shè)計(jì)有缺陷，就可能導(dǎo)致冷沖壓成型復(fù)合硬片成型破裂。因此，在對沖壓模具進(jìn)行設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)考慮以下3方面因素。

1.模頭類型

模頭一般分為平滑過渡型模頭和階梯過渡型模頭兩種。其中，平滑過渡型模頭沖壓的泡罩美觀大方，但耐沖壓深度和抗沖壓破裂性能相對較差，對于膜泡深度達(dá)到5mm以上的大泡，就不適合采用這種模頭，否則會(huì)大幅增加冷沖壓成型復(fù)合硬片成型破裂的幾率。階梯過渡型模頭分為幾段有棱角的臺階，冷沖壓成型復(fù)合硬片在沖壓過程中分級拉伸，與模頭接觸面積較少，PVC面與模頭摩擦較小，有利于冷沖壓成型復(fù)合硬片的均勻拉伸成泡。

2.模頭與模腔間隙

模頭與模腔間隙的大小也會(huì)影響冷沖壓成型復(fù)合硬片的成型質(zhì)量，合適的間隙能保證冷沖壓成型復(fù)合硬片在沖壓和均勻拉伸過程中得到空間補(bǔ)充，使各點(diǎn)受力均勻，而過小的間隙易使冷沖壓成型復(fù)合硬片在陰模倒角處形成受力集中點(diǎn)，在沖壓過程中局部受力和拉伸過大，增加成型破裂幾率，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，建議模頭和模腔間隙調(diào)整為2mm左右。

3.陽模材料

作為沖壓模具的陽模，其常見材料主要有3種：聚四氟乙烯、聚甲醛和不銹鋼。這3種材料的摩擦系數(shù)大小依次為：不銹鋼>聚甲醛>聚四氟乙烯。

較低的摩擦系數(shù)有利于減少?zèng)_壓過程中的摩擦，使陽模周圍冷沖壓成型復(fù)合硬片的流變性能變好，從而避免冷沖壓成型復(fù)合硬片受力不均，同時(shí)可適應(yīng)較大的沖壓拉伸比，極大地避免沖壓過程中產(chǎn)生鋁箔裂紋。有資料證明，聚四氟乙烯、聚甲醛和不銹鋼3種陽模與冷沖壓成型復(fù)合硬片PVC面的摩擦系數(shù)分別為0.4、1.2、2.1。

可見，聚四氟乙烯陽模具有較好的沖壓性能，在保證較深成型深度的同時(shí)，可有效防止冷沖壓成型復(fù)合硬片成型破裂。因此，建議包裝設(shè)備采用聚四氟乙烯作沖壓模具陽模的模頭。

4.泡罩形狀設(shè)計(jì)

泡罩形狀的設(shè)計(jì)取決于冷沖壓成型復(fù)合硬片的延展性。為更好地發(fā)揮冷沖壓成型復(fù)合硬片的性能，在進(jìn)行沖壓模具設(shè)計(jì)時(shí)，還要考慮泡罩寬度與深度的關(guān)系，將膜泡開口寬度與深度之比控制在約3∶1為宜。

然而，這個(gè)比例隨著藥片外形尺寸的不同也會(huì)有所改變，扁平藥片適合較大的比例，這是因?yàn)楸馄剿幤诔尚瓦^程中會(huì)導(dǎo)致較多材料停留在模具底部，這些材料其實(shí)是來自膜泡的側(cè)壁，從而導(dǎo)致膜泡壁變薄或頸縮（局部拉伸過大），進(jìn)而易使冷沖壓成型復(fù)合硬片發(fā)生破裂。因此，一般扁平藥片的泡罩包裝建議選擇3.5∶1的比例，膠囊的泡罩包裝則選擇2.8∶1的比例。

冷沖壓成型復(fù)合硬片質(zhì)量問題

冷沖壓成型復(fù)合硬片是一種技術(shù)含量極高的復(fù)合材料，對原材料和生產(chǎn)工藝都有許多特殊的要求，一旦生產(chǎn)過程的各環(huán)節(jié)控制不當(dāng)，極易導(dǎo)致成品出現(xiàn)質(zhì)量問題。

1.與沖壓模具不匹配

冷沖壓成型復(fù)合硬片的常見結(jié)構(gòu)有BOPA20～30μm/AL45～60μm/ PVC30～100μm、典型的BOPA25μm/ AL45μm/PVC60μm，由此派生出的結(jié)構(gòu)有BOPA/AL/BOPA/PVC、PVC/ BOPA/AL/PVC、PVC/BOPA/AL/ BOPA/PVC等。

如果冷沖壓成型復(fù)合硬片結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不合理，選材不當(dāng)，那么制成的冷沖壓成型復(fù)合硬片就會(huì)與客戶的模具不匹配，由于客戶的泡型已定，便無法滿足客戶模具的沖壓要求，大大增加了冷沖壓成型復(fù)合硬片成型破裂幾率。

此外，經(jīng)測試發(fā)現(xiàn)，不同厚度材料制成的冷沖壓成型復(fù)合硬片的耐沖擊性能不同，適用的泡型也不同，尤其是鋁箔和PVC薄膜的厚度對提高冷沖壓成型復(fù)合硬片的成型性能有較大的影響，如圖1所示。

因此，包裝材料生產(chǎn)商應(yīng)根據(jù)不同的泡型、沖壓深度、內(nèi)裝藥物等因素合理選用不同結(jié)構(gòu)、不同厚度的冷沖壓成型復(fù)合硬片。

2.內(nèi)外層摩擦系數(shù)偏大

冷沖壓成型復(fù)合硬片在沖壓過程中會(huì)與沖壓模具產(chǎn)生摩擦，雖然采用聚四氟乙烯陽模模頭可在一定程度上降低摩擦系數(shù)，但如果與陽模接觸的PVC面或者與陰模模口接觸的BOPA面摩擦系數(shù)較大，同樣會(huì)影響冷沖壓成型復(fù)合硬片在沖壓過程中的延伸均勻性，增加成型破裂幾率。

因此，冷沖壓成型復(fù)合硬片BOPA面和PVC面的摩擦系數(shù)一般分別控制在0.20以下和0.30以下為宜，較小的摩擦系數(shù)對沖壓有利。

3.表面劃傷

冷沖壓成型復(fù)合硬片表層材料為BOPA薄膜，硬度較低，極易被硬物劃傷，而一旦劃傷，哪怕是很難用肉眼發(fā)現(xiàn)的非常輕微的傷痕，都會(huì)使BOPA薄膜的延伸強(qiáng)度大幅下降，從而使沖壓過程中劃傷部位的鋁箔和BOPA薄膜產(chǎn)生斷裂，這是引起冷沖壓成型復(fù)合硬片成型破裂的一個(gè)常見原因。

冷沖壓成型復(fù)合硬片表面劃傷既可能在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生，如復(fù)合膜在運(yùn)行過程中導(dǎo)輥轉(zhuǎn)動(dòng)不靈活、導(dǎo)輥表面有異物等，也可能在包裝過程中產(chǎn)生。因此，在生產(chǎn)過程中對設(shè)備進(jìn)行仔細(xì)清潔，消除隱患，是非常必要的。

4.不同批次原料質(zhì)量和加工質(zhì)量存在波動(dòng)

對于同一結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品，由于生產(chǎn)中所采購的每批、每卷原料的質(zhì)量存在波動(dòng)，其質(zhì)量性能就會(huì)發(fā)生變化。

此外，如果復(fù)合溫度、速度、涂布量、固化條件、分切等關(guān)鍵控制點(diǎn)沒有控制好，也會(huì)引起冷沖壓成型復(fù)合硬片成品產(chǎn)生諸如砂眼、層間剝離力偏低、內(nèi)外層摩擦系數(shù)偏大等質(zhì)量問題，這些質(zhì)量問題都會(huì)導(dǎo)致冷沖壓成型復(fù)合硬片在沖壓過程中成型破裂幾率的增加。

為此，需要在原料采購方面加強(qiáng)質(zhì)量控制、質(zhì)量協(xié)議、供應(yīng)商管理以及增加抽檢頻次等；在生產(chǎn)中要嚴(yán)格按照SOP操作；在檢驗(yàn)時(shí)要對冷沖壓成型復(fù)合硬片成品進(jìn)行沖壓檢測、剝離力測試等，驗(yàn)證該批材料的質(zhì)量水平是否滿足客戶要求。

沖壓工藝控制不當(dāng)

1.沖壓過深，成型拉伸過量

冷沖壓成型復(fù)合硬片所用鋁箔的延伸率只有20%左右，如果沖壓過深，鋁箔拉伸過大，很容易產(chǎn)生破裂。如果確實(shí)需要沖壓非常深的膜泡，除了增大模孔面積之外，也可以適當(dāng)增加冷沖壓成型復(fù)合硬片中鋁箔的厚度。冷沖壓成型泡罩包裝機(jī)的沖壓深度通?？梢哉{(diào)節(jié)，因此建議在滿足容下藥物且熱封時(shí)PTP鋁箔不粘藥物的情況下，應(yīng)盡量減小包裝機(jī)的沖壓深度。

2.沖壓速度過快

冷沖壓成泡的速度對鋁箔的破裂和復(fù)合膜的分層有一定的影響。通常情況下，成泡速度過快，不利于冷沖壓成型復(fù)合硬片的均勻拉伸和應(yīng)力松馳，從而增加冷沖壓成型復(fù)合硬片成型破裂的幾率。需要注意的是，不同的設(shè)備，不同的沖壓模具和泡型，沖壓速度是不同的。

3.沖壓模具偏心

沖壓模具的陽模應(yīng)居中在陰模內(nèi)，若產(chǎn)生偏心，就會(huì)造成兩者間隙不一致，致使沖壓過程中局部受力不均，拉伸變化不一致，從而大大增加冷沖壓成型復(fù)合硬片成型破裂幾率。

4.沖壓模具損傷

一般冷沖壓成型所用陽模模頭由聚四氟乙烯制成，硬度不夠高，沖壓過程中容易產(chǎn)生損傷和刮花。在這種情況下進(jìn)行沖壓，容易導(dǎo)致冷沖壓成型復(fù)合硬片鋁箔產(chǎn)生破裂，增加廢品率。此外，沖壓模具損傷在陳舊的設(shè)備中也是常有的事，所以在沖壓模具使用一段時(shí)間后，應(yīng)定期進(jìn)行檢查，并及時(shí)進(jìn)行更換。

5.儲存使用條件

冷沖壓成型復(fù)合硬片表層的BOPA薄膜對水蒸汽非常敏感，易吸水，如果在不適宜的濕度條件下保存，那么水蒸汽會(huì)首先進(jìn)入卷材的邊緣，降低BOPA薄膜的性能，從而對成品造成一定的影響。

此外，如果外界溫度太高，沖壓模具的陽模與PVC面之間的摩擦系數(shù)會(huì)增大，使冷沖壓成型復(fù)合硬片成型性變差，從而導(dǎo)致廢品率增加。

總的來說，雖然可以通過上述預(yù)防措施有效防止冷沖壓成型復(fù)合硬片成型破裂，但由于包裝生產(chǎn)過程的復(fù)雜性以及許多不確定因素的影響，無法保證冷沖壓成型復(fù)合硬片在沖壓過程中百分之百不出現(xiàn)問題。因此，當(dāng)冷沖壓成型復(fù)合硬片發(fā)生成型破裂時(shí)，制藥廠一定要具體情況具體分析，采取必要措施，避免風(fēng)險(xiǎn)。