陜西省藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體工作現(xiàn)狀的實(shí)證研究*

馮變玲，楊世民，趙曉紅，韓穎，彭濤，張智，趙超

(1.西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)部藥學(xué)院，西安 710061；2.西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)部第一附屬醫(yī)院婦科，西安 710061；3.西安交通大學(xué)醫(yī)院，西安 710061；4.陜西省食品藥品監(jiān)督管理局ADR中心，西安 710065)

陜西省藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體工作現(xiàn)狀的實(shí)證研究*

馮變玲1，楊世民1，趙曉紅2，韓穎3，彭濤1，張智4，趙超1

(1.西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)部藥學(xué)院，西安 710061；2.西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)部第一附屬醫(yī)院婦科，西安 710061；3.西安交通大學(xué)醫(yī)院，西安 710061；4.陜西省食品藥品監(jiān)督管理局ADR中心，西安 710065)

目的 了解陜西省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀，找到存在的問(wèn)題，為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的改進(jìn)提出合理建議。方法 通過(guò)對(duì)陜西省內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行整群抽樣，發(fā)放問(wèn)卷355份?；厥盏膯?wèn)卷293份用SPSS 18.0版統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行分析處理。結(jié)果 通過(guò)對(duì)回收的問(wèn)卷進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，得到調(diào)查醫(yī)院反饋的相關(guān)信息。包括醫(yī)院內(nèi)部藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和工作人員情況，醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告的上報(bào)情況。結(jié)論 陜西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作需要從人員培訓(xùn)，制度改進(jìn)，信息溝通，機(jī)構(gòu)建設(shè)等方面著手，調(diào)動(dòng)醫(yī)務(wù)人員報(bào)告的積極性，不斷提高藥品不良反應(yīng)上報(bào)的數(shù)量和質(zhì)量。

藥品不良反應(yīng)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)；問(wèn)卷調(diào)查

藥品不良反應(yīng)(ADR)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)[1]。掌握藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系工作現(xiàn)狀是進(jìn)一步完善監(jiān)測(cè)工作的前提，是藥品不良反應(yīng)政策制定的依據(jù)，是深入研究藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系的基礎(chǔ)。準(zhǔn)確掌握藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系工作現(xiàn)狀，發(fā)現(xiàn)各個(gè)環(huán)節(jié)的不足，可為改進(jìn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作提供參考。目前我國(guó)70%以上的ADR報(bào)告來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)[2]，醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為報(bào)告的主要來(lái)源，能夠反映藥品不良反應(yīng)工作的總體狀況。因此，筆者以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為研究對(duì)象，對(duì)陜西省各地區(qū)醫(yī)院進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查。

1 方法與結(jié)果

1.1 調(diào)查方法 本研究首先根據(jù)醫(yī)學(xué)百科網(wǎng)(http://www.a-hospital.com)提供的陜西省醫(yī)院名錄，依照整群抽樣的方式從陜西省隸屬的10個(gè)地區(qū)，按照醫(yī)院等級(jí)進(jìn)行抽樣。樣本覆蓋西安、榆林、延安、寶雞、渭南、咸陽(yáng)、安康、漢中、銅川、商洛共10個(gè)市級(jí)行政區(qū)，抽樣過(guò)程中每個(gè)市的市轄區(qū)、縣都盡量保持均勻分布，再?gòu)母鞯貐^(qū)的三級(jí)、二級(jí)、一級(jí)醫(yī)院中分別隨機(jī)抽樣。全省實(shí)名醫(yī)院數(shù)量共計(jì)861家，此次調(diào)查共抽取醫(yī)院355家；調(diào)查時(shí)間為2013年4—7月。

1.2 調(diào)查結(jié)果 此次調(diào)查共發(fā)放問(wèn)卷355份，回收問(wèn)卷295份，回收率為83.1%；對(duì)回收問(wèn)卷進(jìn)行檢查篩選，剔除空白、重復(fù)問(wèn)卷2份，得到有效問(wèn)卷為293份，有效回收率為82.5%。采用SPSS18.0版統(tǒng)計(jì)軟件對(duì)問(wèn)卷進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，結(jié)果如下。

1.2.1 醫(yī)院各地市分布情況 從各地區(qū)回收的問(wèn)卷存在一定數(shù)量差異，但問(wèn)卷已覆蓋陜西省所有地區(qū)。見(jiàn)表1。

表1 醫(yī)院在陜西各地市的分布情況

1.2.2 醫(yī)院等級(jí)情況 本次問(wèn)卷調(diào)查中，由于本項(xiàng)缺6份，統(tǒng)計(jì)醫(yī)院為287家。三級(jí)醫(yī)院占15.7%，二級(jí)醫(yī)院占42.2%，基層醫(yī)院占42.2%，具體情況見(jiàn)表2。

表2 調(diào)查樣本醫(yī)院等級(jí)分布情況

在此項(xiàng)統(tǒng)計(jì)中，有缺失數(shù)據(jù)樣本6份，有效統(tǒng)計(jì)量為287份

1.2.3 醫(yī)院業(yè)務(wù)類(lèi)型分布情況 本次調(diào)查的醫(yī)院251家(87.5%)為綜合性醫(yī)院，?？漆t(yī)院20家(7.0%)，其他類(lèi)型16(5.6%)。

1.2.4 醫(yī)院床位數(shù) 醫(yī)院床位數(shù)在100張以下占47.0%，～500張占35.2%， ～1 000張占13.6%，≥1 000張占4.2%。

該部分的統(tǒng)計(jì)表明，此次被調(diào)查的對(duì)象覆蓋了陜西省所有市級(jí)行政區(qū)，所調(diào)查的醫(yī)院在等級(jí)、業(yè)務(wù)和規(guī)模上都有廣泛的分布，并符合陜西省境內(nèi)醫(yī)院總體的分布情況，具有很好的代表性，可以反映陜西省全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)的真實(shí)情況。

2 分析

2.1 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀

2.1.1 醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)設(shè)立情況 經(jīng)調(diào)查，有237家(82.6%)醫(yī)院設(shè)有藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。以下主要針對(duì)各級(jí)別已設(shè)立不良反應(yīng)專門(mén)機(jī)構(gòu)的醫(yī)院展開(kāi)調(diào)查。以設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的醫(yī)院為1，未建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的醫(yī)院為2，對(duì)各級(jí)醫(yī)院作出數(shù)量分析。見(jiàn)表3，4。

表3 各級(jí)醫(yī)院在建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的情況

醫(yī)院等級(jí)均值醫(yī)院數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)差三級(jí)甲等1.00310.000三級(jí)乙等1.08130.277二級(jí)甲等1.10810.303二級(jí)乙等1.13270.341基層1.30850.462總計(jì)1.172370.378

表4 醫(yī)院等級(jí)與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的建立關(guān)系的ANOVA分析表

平方和Df均方F顯著性組間3.40240.8506.4200.000組內(nèi)35.5062320.153總計(jì)38.908236

表3和表4顯示，不同級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)在建立不良反應(yīng)機(jī)構(gòu)上存在顯著性差異；醫(yī)院等級(jí)越高，建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的概率越大。原因可能是因?yàn)榈燃?jí)較高的醫(yī)院有相應(yīng)的資金和人員條件，同時(shí)更多的患者和ADR報(bào)告使不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作任務(wù)更重，需要設(shè)立相應(yīng)的機(jī)構(gòu)來(lái)負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作。

2.1.2 醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的硬件設(shè)施配備 被調(diào)查的醫(yī)院中絕大多數(shù)配備計(jì)算機(jī)、打印機(jī)、電話等基礎(chǔ)設(shè)備，所占比例均>80%。具體見(jiàn)表5。

表5 設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的醫(yī)院設(shè)備擁有情況

設(shè)備醫(yī)院數(shù)百分比/%計(jì)算機(jī)21992.4打印機(jī)19281.0復(fù)印機(jī)12251.5傳真機(jī)7230.4電話19281.0設(shè)備醫(yī)院數(shù)百分比/%碎紙機(jī)166.8攝像機(jī)135.5網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)庫(kù)4519.0照相機(jī)6125.7

2.1.3 醫(yī)院該機(jī)構(gòu)的主要職責(zé) 將醫(yī)院ADR機(jī)構(gòu)的職責(zé)做A-H的編號(hào)，即：A.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)全院的藥品不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測(cè)工作，督促臨床醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告；B.負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集、整理、初步審核和上報(bào)市級(jí)監(jiān)測(cè)中心的工作；C.規(guī)范和指導(dǎo)全院藥品不良反應(yīng)事件的報(bào)告工作；D.積極落實(shí)上級(jí)有關(guān)部門(mén)關(guān)于藥品不良反應(yīng)控制的措施；E.協(xié)助上級(jí)有關(guān)部門(mén)對(duì)需追蹤的藥品不良反應(yīng)事件的調(diào)查、確認(rèn)和處理工作；F.負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作的教育、培訓(xùn)；G.負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)信息的宣傳或相關(guān)信息刊物的編輯、出版工作；H.其他。具體見(jiàn)表6。

表6 醫(yī)院中藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的工作職責(zé)

職責(zé)編號(hào)選擇數(shù)量百分比/%A22394.1B20787.3C19281.0D20787.3職責(zé)編號(hào)選擇數(shù)量百分比/%E18477.6F15766.2G10443.9H10.4

從表6看出，醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)在承擔(dān)和處理藥品不良反應(yīng)報(bào)告方面的職責(zé)較好，但在教育、宣傳、信息處理方面等工作還尚有不足。

2.1.4 醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的隸屬部門(mén) 該項(xiàng)調(diào)查結(jié)果表明，目前76.2%醫(yī)院設(shè)立的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)隸屬于醫(yī)院藥劑科，14.6%醫(yī)院隸屬于醫(yī)務(wù)部。還有其他一些醫(yī)院，隸屬于藥品不良反應(yīng)工作委員會(huì)、辦公室等其他機(jī)構(gòu)。

2.2 醫(yī)院中負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)工作人員情況

2.2.1 負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)工作的人員具體情況 對(duì)237家醫(yī)院中負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)工作的人員數(shù)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，結(jié)果表明：醫(yī)院負(fù)責(zé)該項(xiàng)工作的平均人員為1.27人。其中78%醫(yī)院負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作的人數(shù)<2人，22%醫(yī)院負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作的人數(shù)≥2人。①人員編制情況：在編234人(78.0%)，沒(méi)有編制66人(22.0%)。②專職兼職情況：兼職225人(75.0%)，專職75人(25.0%)。而進(jìn)一步的統(tǒng)計(jì)表明，兼職人員花費(fèi)在該項(xiàng)工作的上的平均時(shí)間為7.91個(gè)月。

各被調(diào)查醫(yī)院負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)工作的人員按照年齡、學(xué)歷、職稱分別進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，結(jié)果如下。①年齡分布情況：主要集中在30～40歲，占到總體人員32.45%；40～50歲占29.20%；25～30歲占23.60%；三個(gè)年齡段的工作人員占總數(shù)的85.25%。②學(xué)歷分布情況：以大專學(xué)歷為主，占42.5%；其次為本科學(xué)歷，占29.3%。 ③職稱分布情況：以初、中級(jí)技術(shù)職稱為主，48%具有初級(jí)職稱，30%具有中級(jí)職稱。④專業(yè)構(gòu)成情況：以藥學(xué)人員為主，占63.5%，非醫(yī)藥專業(yè)人員不足10%，人員專業(yè)結(jié)構(gòu)基本合理。

2.2.2 醫(yī)院負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作人員的主要職責(zé)情況 醫(yī)院中ADR監(jiān)測(cè)人員主要職責(zé)包括：A.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的收集、審核和完善；B.深入科室協(xié)助醫(yī)師填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表；C.對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行初步的分析、評(píng)價(jià)；D.對(duì)于嚴(yán)重、復(fù)雜、疑難藥品不良反應(yīng)組織專家進(jìn)行評(píng)價(jià)；E.及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的其他重大問(wèn)題；F.就藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作中的問(wèn)題與市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心溝通交流；G.其他。見(jiàn)表7。統(tǒng)計(jì)結(jié)果表明，工作人員在收集上報(bào)病例方面的職責(zé)比較完善，而在組織專家評(píng)價(jià)、與上級(jí)主管部門(mén)溝通等職責(zé)上比較欠缺。

表7 負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作人員的職責(zé)情況

工作人員職責(zé)選擇數(shù)量醫(yī)院總數(shù)百分比/%A26128093.2B23028082.1C21528076.8D10728038.2E23628084.2F13628048.5G92803.1

此統(tǒng)計(jì)項(xiàng)剔除無(wú)效和缺失數(shù)據(jù)樣本13份，有效數(shù)據(jù)樣本為280份。

2.3 藥品不良反應(yīng)報(bào)告上報(bào)工作情況

2.3.1 醫(yī)院不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的標(biāo)準(zhǔn)工作流程情況 所調(diào)查的醫(yī)院中，61.4%醫(yī)院有藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的標(biāo)準(zhǔn)流程，其中絕大多數(shù)的流程得到了有關(guān)人員簽署的正式文件并被正式采用。反映不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作在各醫(yī)院已經(jīng)趨向成熟。

2.3.2 醫(yī)院上報(bào)藥品不良反應(yīng)的形式 使用書(shū)面報(bào)告占64%，使用網(wǎng)絡(luò)報(bào)告系統(tǒng)占64%，使用電話報(bào)告的27%，使用E-mail報(bào)告的5%，使用其他方式的占1%。此外，84.3%醫(yī)院內(nèi)部都有藥品不良反應(yīng)紙質(zhì)報(bào)告表。說(shuō)明當(dāng)前不良反應(yīng)的報(bào)告渠道比較暢通，書(shū)面和網(wǎng)絡(luò)形式發(fā)揮著重要作用。

2.3.3 不良反應(yīng)上報(bào)情況 有259份問(wèn)卷填寫(xiě)此項(xiàng)，統(tǒng)計(jì)表明，被調(diào)查的醫(yī)院在上一年度的藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量為2 863份，平均每個(gè)醫(yī)院上報(bào)數(shù)量為11.05份。

2.3.4 醫(yī)院對(duì)遭受藥品不良反應(yīng)的患者進(jìn)行記錄情況 據(jù)調(diào)查，83.9%醫(yī)院會(huì)對(duì)上報(bào)后的藥品不良反應(yīng)備份記錄。醫(yī)院對(duì)遭受藥品不良反應(yīng)的患者的記錄情況筆者進(jìn)行描述性統(tǒng)計(jì)。根據(jù)1：全部記錄；2：大部分記錄；3：部分記錄；4：少部分記錄，5：不記錄。數(shù)據(jù)表明，醫(yī)院對(duì)遭受不良反應(yīng)的患者記錄情況為1～5分，均值在2.17分，標(biāo)準(zhǔn)差1.270%，反映大多數(shù)醫(yī)院對(duì)不良反應(yīng)作以記錄的情況較好。醫(yī)院對(duì)遭受新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)的患者進(jìn)行記錄情況為1～5分，均值為1.72分，標(biāo)準(zhǔn)差1.180%，反映出醫(yī)院對(duì)遭受?chē)?yán)重不良反應(yīng)的患者記錄情況優(yōu)于一般不良反應(yīng)。且后者的標(biāo)準(zhǔn)差小于前者，說(shuō)明醫(yī)院在對(duì)嚴(yán)重不良反應(yīng)的記錄上表現(xiàn)的一致性也較好。

2.3.5 不良反應(yīng)發(fā)生情況 所調(diào)查的醫(yī)院數(shù)據(jù)表明，醫(yī)院接診的患者中，因藥品不良反應(yīng)就診的患者占所有患者的比例約0.36%。在完成填寫(xiě)統(tǒng)計(jì)的208個(gè)醫(yī)院中，上一年各院接收遭受新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)的患者260例，平均每個(gè)醫(yī)院1.25例。該統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)明顯低于國(guó)際水平，反映陜西省在不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)過(guò)程中還存在不足和疏漏，監(jiān)測(cè)技術(shù)和水平有待進(jìn)一步提高。

2.3.6 醫(yī)院對(duì)上報(bào)的不良反應(yīng)報(bào)告初步評(píng)價(jià)情況 有59.4%醫(yī)院會(huì)在上報(bào)前對(duì)大多數(shù)不良反應(yīng)報(bào)告作初步評(píng)價(jià)，33.1%醫(yī)院會(huì)對(duì)其中部分報(bào)告予以評(píng)價(jià)，7.5%醫(yī)院從來(lái)不做任何評(píng)價(jià)，反映出大多數(shù)醫(yī)院都能對(duì)上報(bào)的不良反應(yīng)報(bào)告初步評(píng)價(jià)。

2.3.7 各醫(yī)院以藥品不良反應(yīng)為話題的藥品信息公報(bào)(刊物)情況 在完成此項(xiàng)調(diào)查的275家醫(yī)院中，有57家醫(yī)院有藥品不良反應(yīng)公報(bào)(刊物)或其他定期以藥品不良反應(yīng)為話題的藥品信息公報(bào)(刊物)，占到總數(shù) 20.7%。調(diào)查中還發(fā)現(xiàn)，57家醫(yī)院中只有27家(47.4%)醫(yī)院在過(guò)去半年(2012年下半年)中出版過(guò)該公報(bào)(刊物)，這些醫(yī)院中去年預(yù)期要出版的該公報(bào)(刊物)共118期，平均每個(gè)醫(yī)院為3.28期，2012年醫(yī)院實(shí)際出版了該公報(bào)(刊物)108期，平均為3.00期。

2.3.8 醫(yī)院在2012年進(jìn)行過(guò)藥品的使用評(píng)價(jià)研究或藥品使用調(diào)查情況 有64家醫(yī)院在2012年進(jìn)行過(guò)藥品的使用評(píng)價(jià)研究或藥品使用調(diào)查的相關(guān)活動(dòng)，占到調(diào)查總數(shù)的23.3%。64家醫(yī)院中有53家(82.8%)對(duì)藥品的使用評(píng)價(jià)研究結(jié)果情況進(jìn)行公開(kāi)交流。

2.3.9 醫(yī)院接受來(lái)自外部的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)請(qǐng)求情況 醫(yī)院在工作中可能會(huì)接到來(lái)自藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者藥品衛(wèi)生主管部門(mén)的委托，對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。在此次調(diào)查中，僅有12家醫(yī)院接受過(guò)來(lái)自外部的藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)請(qǐng)求，占到總調(diào)查數(shù)量的4.2%。這些醫(yī)院中， 2012年接受藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)請(qǐng)求共計(jì)30次，每個(gè)醫(yī)院平均為2.50次。

3 討論

基于以上調(diào)查結(jié)果反映出的實(shí)際問(wèn)題，筆者認(rèn)為陜西省藥品不良反應(yīng)工作應(yīng)用從以下方面進(jìn)一步開(kāi)展。

3.1 人員方面 醫(yī)院要配備專職人員負(fù)責(zé)不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作。目前大多數(shù)醫(yī)院負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的工作人員為兼職人員，這不利于藥品不良反應(yīng)的及時(shí)上報(bào)，也不利于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的深入開(kāi)展。足夠的專職人員是工作得以順利開(kāi)展的保障，目前大多數(shù)醫(yī)院在人員的配置上少于2人，因此，對(duì)于三級(jí)醫(yī)院和二級(jí)醫(yī)院要根據(jù)醫(yī)院實(shí)際規(guī)模配置較為充足的人員，對(duì)于基層醫(yī)院至少有一人負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作。保證專職以外，還要保證專業(yè)，一方面要以醫(yī)藥學(xué)背景的人負(fù)責(zé)這項(xiàng)工作，另一方面要做好崗位培訓(xùn)，提高實(shí)際工作水平和業(yè)務(wù)技能。

3.2 機(jī)構(gòu)方面 要繼續(xù)加強(qiáng)機(jī)構(gòu)建設(shè)，完善組織結(jié)構(gòu)，明確機(jī)構(gòu)的職責(zé)，明確授權(quán)。做好崗位工作流程和責(zé)任分工。除藥品不良反應(yīng)上報(bào)、藥品不良反應(yīng)事件處理等基礎(chǔ)工作職能以外，要加強(qiáng)全院藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作的教育、培訓(xùn)工作，全院藥品不良反應(yīng)信息的宣傳或相關(guān)信息刊物的編輯、出版工作，對(duì)于嚴(yán)重、復(fù)雜、疑難藥品不良反應(yīng)應(yīng)組織專家進(jìn)行評(píng)價(jià)，就藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作中的一些問(wèn)題與市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心及時(shí)溝通交流。有條件的醫(yī)院要提升藥品不良反監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的隸屬級(jí)別，并提供充足的資金支持。

3.3 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的上報(bào)方面 完善藥品不良反應(yīng)報(bào)告流程，提供多途徑的報(bào)告形式，更加全面地記錄藥品不良反應(yīng)的具體情況，提高對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的錄入率，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)院存在的藥品不良反應(yīng)，加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告初步評(píng)價(jià)工作，提高藥品不良反應(yīng)報(bào)告的質(zhì)量。

3.4 藥品不良反應(yīng)工作拓展方面 醫(yī)院要主動(dòng)提供藥品不良反應(yīng)或藥品安全問(wèn)題的咨詢服務(wù)，對(duì)特定藥品開(kāi)展不良反應(yīng)的主動(dòng)監(jiān)測(cè)活動(dòng)，開(kāi)展藥品的使用評(píng)價(jià)研究或藥品使用調(diào)查，開(kāi)展針對(duì)公眾或社區(qū)的有關(guān)藥品不良反應(yīng)和其他有關(guān)藥品安全問(wèn)題的宣傳教育活動(dòng)，出版以藥品不良反應(yīng)為話題的藥品信息公報(bào)或者刊物。

綜上所述，陜西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的改善需要從人員素質(zhì)的提高，制度的完善，信息溝通，機(jī)構(gòu)建設(shè)等多方面著手，逐步解決藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作存在的各種問(wèn)題。從而調(diào)動(dòng)醫(yī)務(wù)人員報(bào)告的積極性，不斷提高藥品不良反應(yīng)上報(bào)的數(shù)量和質(zhì)量，把藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作推向新的高度。

[1] 馮變玲，趙超，楊世民，等.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)質(zhì)量評(píng)估指標(biāo)調(diào)查分析[J].醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2014，33(3)：411-413.

[2] 劉均，楊世民，馮變玲，等.西安市醫(yī)療機(jī)構(gòu)匡務(wù)人員藥品不良反應(yīng)報(bào)告的質(zhì)量分析[J].西北藥學(xué)雜志，2012，27(3)：263-266.

2014-05-10

2014-08-20

*國(guó)家社會(huì)科學(xué)基金項(xiàng)目(13BGL132)

馮變玲(1968-)，女，山西陽(yáng)曲人，副教授，博士，從事藥事管理與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理的研究。電話：029-82655132，E-mail：fengbl@mail.xjtu.edu.cn。

趙曉紅(1971-)，女，陜西商州人，主管護(hù)師，從事藥品安全管理研究。電話：029-85323845，E-mail：359646296@qq.com。

R951

C

1004-0781(2015)10-1401-05

10.3870/j.issn.1004-0781.2015.10.042