北京大學(xué)人民醫(yī)院乳腺中心，北京 100044

ACOSOG Z0011試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)用于中國前哨淋巴結(jié)陽性乳腺癌患者以避免腋窩淋巴結(jié)清掃的可行性研究

劉淼，王殊，彭媛，劉鵬，郭嘉嘉，王思源，張嘉慶

北京大學(xué)人民醫(yī)院乳腺中心，北京 100044

背景與目的：美國外科醫(yī)師學(xué)會腫瘤學(xué)組(American College of Surgeons Oncology Group，ACOSOG)Z0011試驗(yàn)的結(jié)果改變了乳腺癌前哨淋巴結(jié)(sentinel lymph node，SLN)陽性患者的傳統(tǒng)治療模式。本研究的目的在于探討ACOSOG Z0011試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)用于中國前哨淋巴結(jié)陽性乳腺癌患者以避免腋窩淋巴結(jié)清掃(axillary lymph node dissection，ALND)的可行性。方法：連續(xù)收集194例SLN陽性的乳腺癌患者，根據(jù)Z0011的標(biāo)準(zhǔn)分為可以只做前哨淋巴結(jié)活檢(sentinel lymph node biopsy，SLNB)組和仍需做ALND組。將SLNB組患者的臨床病理學(xué)特征與Z0011試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的原始入組人群進(jìn)行比較,再將SLNB組與ALND組患者的臨床病理學(xué)特征進(jìn)行比較。結(jié)果：194例患者中有77例符合Z0011標(biāo)準(zhǔn)可以只做SLNB，117例患者不符合Z0011標(biāo)準(zhǔn)，需要做ALND；SLNB組患者與Z0011標(biāo)準(zhǔn)原始入組人群比較，T1期腫瘤、ER陽性腫瘤、淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移數(shù)目少的腫瘤、非前哨淋巴結(jié)(non-sentinel lymph node，NSLN)陰性的腫瘤都顯著多于Z0011標(biāo)準(zhǔn)原始人群，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。本研究ALND組患者與SLNB組患者比較，T2、T3期腫瘤較多，但差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。ALND組腋窩淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移數(shù)目多的患者比例要明顯多于SLNB組，NSLN陽性患者比例也高于SLNB組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。結(jié)論：將Z0011試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)用于SLN陽性乳腺癌患者，能夠篩選出較Z0011標(biāo)準(zhǔn)研究中預(yù)后更好、更為低危的患者，使得該部分患者可以更為安全的只接受SLNB。

乳腺癌 ；前哨淋巴結(jié)； 腋窩淋巴結(jié)清掃

對于乳腺癌前哨淋巴結(jié)(sentinel lymph node，SLN)陽性的患者，腋窩淋巴結(jié)清掃(axillary lymph node dissection，ALND)一直是標(biāo)準(zhǔn)的治療手段［1］。但是ACOSOG Z0011試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果對上述治療模式提出了挑戰(zhàn)。該臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示對于臨床T1-2期，1～2個陽性SLN，接受保乳手術(shù)和術(shù)后全乳放療及全身輔助治療的患者，前哨淋巴結(jié)活檢(sentinel lymph node biopsy，SLNB)和ALND兩組患者局部控制率和總生存率沒有差別，而SLNB組患者術(shù)后上肢并發(fā)癥的發(fā)生率顯著低于ALND組［2-3］。

但是國內(nèi)、外對于該試驗(yàn)結(jié)果的臨床應(yīng)用還存在很多爭議。國外有一些癌癥中心對Z0011試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了驗(yàn)證研究，多數(shù)研究結(jié)果顯示根據(jù)Z0011試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)篩選出的患者人群特征與Z0011入組人群有良好的吻合性，進(jìn)而支持Z0011試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果，但國內(nèi)還未見相關(guān)報(bào)道［4-6］。

本研究通過根據(jù)Z0011標(biāo)準(zhǔn)對SLN陽性患者進(jìn)行篩選和分類，比較符合Z0011標(biāo)準(zhǔn)和不符合Z0011標(biāo)準(zhǔn)兩組人群與Z0011標(biāo)準(zhǔn)原始研究人群的臨床病理學(xué)特點(diǎn)，分析Z0011試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)在中國應(yīng)用于乳腺癌治療實(shí)踐的可行性，從而對中國前哨淋巴結(jié)陽性乳腺癌患者的腋窩處理方式進(jìn)行更為深入的探索。

1 資料和方法

1.1 研究對象

連續(xù)收集2008年12月—2014年4月北京大學(xué)人民醫(yī)院乳腺中心收治的符合以下條件的患者共194例：①經(jīng)病理證實(shí)為乳腺癌；②未接受過新輔助化療；③臨床腋窩陰性；④冰凍或石蠟蘇木精-伊紅(hematoxylin and eosin，HE)染色證實(shí)前哨淋巴結(jié)陽性(除外免疫組織化學(xué)診斷的前哨淋巴結(jié)陽性患者)；⑤接受ALND。

1.2 研究方法

1.2.1 SLN手術(shù)方法

使用藍(lán)染料法或藍(lán)染料結(jié)合熒光示蹤法定位前哨淋巴結(jié)。

1.2.2 SLN轉(zhuǎn)移診斷方法和腋窩淋巴結(jié)處理方法

術(shù)中病理診斷以冰凍切片法對前哨淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移進(jìn)行檢測，如果冰凍切片檢查診斷為前哨淋巴結(jié)陽性，則同期行ALND術(shù)。前哨淋巴結(jié)冰凍取材后的剩余組織經(jīng)4%甲醛固定，常規(guī)石蠟包埋，連續(xù)4 μm切片，HE染色后采用光學(xué)顯微鏡進(jìn)行觀察，并由2位病理醫(yī)師讀片，判定其內(nèi)是否有腫瘤細(xì)胞轉(zhuǎn)移，如冰凍切片檢查陰性的前哨淋巴結(jié)在此階段又發(fā)現(xiàn)有腫瘤轉(zhuǎn)移，則行二期ALND術(shù)。清掃的腋窩淋巴結(jié)組織經(jīng)4%甲醛固定，常規(guī)石蠟包埋，連續(xù)4 μm切片，HE染色后采用光學(xué)顯微鏡進(jìn)行觀察，并由2位病理醫(yī)師讀片，判定其內(nèi)是否有腫瘤細(xì)胞轉(zhuǎn)移。

1.2.3 數(shù)據(jù)收集及分組標(biāo)準(zhǔn)

收集入組患者的臨床病理學(xué)資料，包括患者年齡、腫瘤大小、病理類型、組織學(xué)分級、腫瘤雌激素受體(estrogen receptor，ER)狀態(tài)、陽性SLN個數(shù)、陽性非前哨淋巴結(jié)(non-sentinel lymph node，NSLN)個數(shù)、乳腺手術(shù)方式(保乳或全切)、有或無術(shù)后全身輔助治療(化療和或內(nèi)分泌治療)、有或無術(shù)后全乳放療。根據(jù)Z0011試驗(yàn)入組標(biāo)準(zhǔn)：①臨床T1或T2期腫瘤；②個陽性SLN≤2個；③接受保乳手術(shù)；④接受術(shù)后全乳放療及全身輔助治療。將本研究的全部患者分成兩組：全部符合Z0011標(biāo)準(zhǔn)可以只做SLNB的為SLNB組；不符合Z0011標(biāo)準(zhǔn)需要做ALND的為ALND組。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

所有數(shù)據(jù)采用SPSS 16.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行分析。由于符合Z0011試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的SLNB和ALND兩組人群的臨床病理學(xué)特征完全匹配，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，因而我們將本研究SLNB組與Z0011標(biāo)準(zhǔn)的ALND組兩組患者的臨床病理學(xué)特征進(jìn)行比較，采用χ2檢驗(yàn)或Fisher’s精確檢驗(yàn)，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1 患者分組

2008年12月—2014年4月北京大學(xué)人民醫(yī)院乳腺中心收治的符合以下條件：①經(jīng)病理證實(shí)為乳腺癌；②未接受過新輔助化療③臨床腋窩陰性；④冰凍或石蠟HE染色證實(shí)前哨淋巴結(jié)陽性(除外免疫組織化學(xué)診斷的前哨淋巴結(jié)陽性患者)。共計(jì)194例患者接受ALND，其中有77例患者符合Z0011試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)納入SLNB組，占全部患者的39.7%；另外117例納入ALND組，這117例患者不符合Z0011標(biāo)準(zhǔn)是因?yàn)橛?05例行乳房全切術(shù)，18例SLN陽性數(shù)目＞2個，3例腫瘤直徑＞5 cm。

2.2 SLNB組患者與ALND組患者臨床病理學(xué)特征的比較

根據(jù)Z0011標(biāo)準(zhǔn)，本研究中符合只做SLNB的患者(中位年齡49歲)與ALND組的患者(中位年齡51歲)比較，在腫瘤的臨床分期ER表達(dá)、組織學(xué)分級、陽性淋巴結(jié)數(shù)目和NSLN狀態(tài)方面差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。前者的T1期腫瘤比例更高，ER陽性的腫瘤比例更高，組織學(xué)分級為Ⅱ級的腫瘤比例更高，同時(shí)腋窩淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移數(shù)目為1個的更多，≥3個的更少，而NSLN有轉(zhuǎn)移的比例更小(表1)。

表1 SLNB組患者與ALND組患者臨床病理學(xué)特征的比較Tab. 1 The clinical characteristics of patients eligible for avoiding ALND according to ACOSOG Z0011 criteria in the current study and in the ALND arm of the Z0011 trial

2.3 SLNB組患者與ALND組患者臨床病理學(xué)特征的比較

將SLNB組和ALND組患者進(jìn)行比較發(fā)現(xiàn)，在腫瘤臨床分期、ER表達(dá)和腫瘤組織學(xué)分級方面，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，但ALND組的T2、T3期腫瘤患者數(shù)多于SLNB組。并且ALND組腋窩淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移數(shù)目多的患者比例要明顯多于SLNB組，NSLN陽性患者比例也高于SLNB組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05，表2)。

表2 SLNB組患者與ALND組患者臨床病理學(xué)特征的比較Tab. 2 The clinical characteristics of patients eligible for avoiding ALND and ineligible for omitting ALND according to ACOSOG Z0011 criteria in the current study

3 討 論

對于SLN陽性的患者，是否能夠有選擇的在部分患者中避免ALND一直是存在爭論的。在Z0011標(biāo)準(zhǔn)研究結(jié)果公布之前，有一些回顧性的研究發(fā)現(xiàn)對于SLN陽性的患者不做ALND與做ALND在局部和區(qū)域復(fù)發(fā)率上是沒有顯著差異的［7-11］，還有幾項(xiàng)前瞻性但非隨機(jī)的研究也顯示同樣的結(jié)果［12-13］，但這些研究樣本量都較小，且隨訪時(shí)間不足3年。

Z0011試驗(yàn)是目前為止對于SLN陽性乳腺癌比較ALND和SLNB兩種手術(shù)方式的局部控制率和總生存率最大的前瞻性、隨機(jī)對照研究，該試驗(yàn)結(jié)果明確界定了SLN陽性而可以安全免于ALND手術(shù)的乳腺癌患者特征：①臨床T1或T2期腫瘤；②陽性SLN≤2個；③接受保乳手術(shù)；④接受術(shù)后全乳放療；⑤術(shù)后接受全身輔助治療。

該試驗(yàn)結(jié)果對于乳腺外科的臨床實(shí)踐具有很大的影響，美國國家綜合癌癥網(wǎng)(The National Comprehensive Cancer Network，NCCN)乳腺癌指南2012年版據(jù)此結(jié)果進(jìn)行了更改［14］。美國乳腺外科醫(yī)師協(xié)會(The American Society of Breast Surgeons，ASBrS)對會員進(jìn)行調(diào)查問卷結(jié)果發(fā)現(xiàn)，有56.9%的醫(yī)師同意對于符合Z0011標(biāo)準(zhǔn)的乳腺癌患者不再行ALND［15］，國外許多大型的癌癥中心也都根據(jù)Z0011標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)的對本中心的治療原則進(jìn)行了調(diào)整［16-17］。

但是國內(nèi)、外對于Z0011試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)本身還存在爭議，例如試驗(yàn)在事件數(shù)連預(yù)設(shè)的50%都沒有達(dá)到就提前關(guān)閉，失訪率偏高，放射劑量及方法沒有描述，對HER-2表達(dá)、患者年齡、腫瘤的組織學(xué)類型這些指標(biāo)沒有進(jìn)行界定等，尤其是有觀點(diǎn)認(rèn)為Z0011試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)在入組人群時(shí)有較強(qiáng)的選擇偏倚，預(yù)后好的患者所占比例偏多，以致會影響Z0011試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果在普遍患者人群中的應(yīng)用效果［18］。但像包括美國紀(jì)念斯隆-凱特琳和安德森在內(nèi)的一些大型癌癥中心所做的研究發(fā)現(xiàn)，將Z0011標(biāo)準(zhǔn)用于連續(xù)的非選擇性患者所篩選出的乳腺癌人群其腫瘤的臨床病理學(xué)特征與Z0011試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)原始入組人群差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，并且按照Z0011標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)對篩選出的SLN陽性患者不行ALND，經(jīng)隨訪其局部、區(qū)域復(fù)發(fā)率及總生存率與Z0011的隨訪結(jié)果也類似，進(jìn)而肯定了Z0011試驗(yàn)結(jié)果的臨床應(yīng)用價(jià)值［16-17，19-20］。

目前沒有循證學(xué)的證據(jù)證實(shí)Z0011試驗(yàn)結(jié)果是否同樣適用于中國的乳腺癌患者標(biāo)準(zhǔn)，因而在《中國抗癌協(xié)會乳腺癌診治指南與規(guī)范(2013版)》中建議對于SLN陽性的乳腺癌患者仍要行ALND［21］。我們前期關(guān)于乳腺癌SLN與NSLN的相關(guān)研究提示，中國乳腺癌患者的臨床病理學(xué)特征與歐美國家是存在著不同的［22］，因而用我們自己的患者人群來驗(yàn)證Z0011試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是非常重要的。

本研究發(fā)現(xiàn)，用Z0011標(biāo)準(zhǔn)篩選出的77例符合只做SLNB的這一組患者，與Z0011原始入組人群相比，患者年齡中位數(shù)提前，而腫瘤臨床大小、ER狀態(tài)、組織學(xué)分級、陽性淋巴結(jié)數(shù)目及NSLN轉(zhuǎn)移這幾個方面差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。并且這些差異體現(xiàn)為我們的患者T1期腫瘤更多，ER陽性腫瘤更多，淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移數(shù)目少的腫瘤更多，NSLN陰性的腫瘤更多。該研究結(jié)果提示，經(jīng)Z0011標(biāo)準(zhǔn)篩選出的可以只做SLNB的患者可能比Z0011原始研究中只做SLNB的患者更加低危，預(yù)后更好，更為安全。

本研究再將用Z0011標(biāo)準(zhǔn)篩選出的不適合只做SLNB，而需要做ALND的117例患者與前77例患者進(jìn)行比較，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，兩組患者的腫瘤大小、ER表達(dá)和組織學(xué)分級差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，但ALND組的T2、T3期腫瘤還是要多于SLNB組。ALND組淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移數(shù)目多的患者要明顯多于SLNB組，NSLN轉(zhuǎn)移的患者比例也明顯高于SLNB組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。這提示我們Z0011標(biāo)準(zhǔn)可能可以將本研究中SLN陽性的患者較好的區(qū)分為低危和高危2組，低危組可以更安全的只做SLNB，而高危組仍需做ALND。

通過本研究我們發(fā)現(xiàn)，應(yīng)用ZOO11標(biāo)準(zhǔn)可以篩選出77例患者免于ALND，占全部194例患者的39.7%。Dengel等［16］的研究結(jié)果顯示，應(yīng)用Z0011標(biāo)準(zhǔn)可以有84%的患者不用做ALND，Delpech等［20］的研究結(jié)果顯示，在SLN陽性的患者中有69.6%的患者符合Z0011不做ALND的標(biāo)準(zhǔn)。本研究中不符合Z0011標(biāo)準(zhǔn)的117例患者中有105例是因?yàn)樽隽巳榉咳行g(shù)而不符合Z0011標(biāo)準(zhǔn)，這可能是造成我們的SLNB陽性患者中符合Z0011標(biāo)準(zhǔn)的比例要遠(yuǎn)低于國外患者的主要原因。從這一結(jié)果我們也可以看出，中國乳腺癌患者保乳的指征可能較國外的要求更嚴(yán)，主要體現(xiàn)在腫瘤的臨床T分期上更早，這也可以在一定程度上解釋本研究中符合Z0011標(biāo)準(zhǔn)的患者的腫瘤較Z0011標(biāo)準(zhǔn)的原始人群還要低危的原因。

綜上所述，將Z0011試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)用于本研究中的中國SLN陽性乳腺癌患者，能夠篩選出較Z0011標(biāo)準(zhǔn)的研究預(yù)后更好、更為低危的患者，使得該部分患者可以更為安全的只接受SLNB。

本研究的主要缺陷在于研究為單中心以致患者數(shù)較少，而且只能反應(yīng)本中心的乳腺癌患者特點(diǎn)，因而我們更期待能夠開展多中心的研究，積累我們中國乳腺癌患者的數(shù)據(jù)，也許將來能夠總結(jié)出較Z0011標(biāo)準(zhǔn)更為適合中國乳腺癌特點(diǎn)，更為準(zhǔn)確的篩選標(biāo)準(zhǔn)，從而使得更多適合的乳腺癌患者免于ALND。

［參 考 文 獻(xiàn)］

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The exportability of the criteria defined by Z0011 trial for selecting patients who are eligible foromitting ALND after a positive SLNB result in China

LIU Miao, WANG Shu, PENG Yuan, LIU Peng,GUO Jiajia, WANG Siyuan, ZHANG Jiaqing (Breast Disease Center, Peking University, People's Hospital, Beijing 100044, China)

WANG Shu E-mail: dr.wangshu@263.net

Background and purpose:The American College of Surgeons Oncology Group (ACOSOG) Z0011 trial has been described as practice-changing of sentinel lymph node (SLN) positive breast cancers. The goal of this study was to determine the exportability of the criteria defned by Z0011 trial for selecting patients who are eligible for avoiding axillary lymph node dissection (ALND) after a positive sentinel lymph node biopsy (SLNB) result in China.Methods:We collected 194 breast cancer patients with positive SLNs and classifed them into two groups according to Z0011 criteria. One group was consisted of patients who were eligible for omitting ALND and with SLNB only. The other one was ALND group. Then the patients of SLNB group were compared with cohort included in the Z0011 trial and the ALND group of this study separately.Results:Seventy-seven patients were potentially eligible for omitting ALND and 117 patients were still needed to have ALND. Compared with Z0011 cohort, the SLNB group in this research had signifcantly more T1stage and ER positive tumors (P＜0.05). More patients in SLNB group had positive LNs with the number less than 3 and negative NSLNs (P＜0.05). The ALND group had more T2and T3stage tumors than the SLNB group but the difference was not signifcantly. The number of positive LNs in ALND group washigher than the SLNB group signifcantly (P＜0.05). More patients in the ALND group had positive non-sentinel lymph node (NSLN) than the SLNB group and the difference was also signifcantly (P＜0.05).Conclusion:Applied to the SLN positive patients in this study, Z0011 criteria could make patients with better prognosis and lower risk than Z0011 cohort be selected and let these patients avoiding ALND more safely.

Breast cancer; Sentinel lymph node; Axillary lymph node dissection

10.3969/j.issn.1007-3969.2015.02.009

R737.9

A

1007-3639(2015)02-0135-06

2014-09-12

2015-01-08）

王殊 E-mail:dr.wangshu@263.net