藥品檢驗用標(biāo)準物質(zhì)存在的問題及建議探析

【摘要】隨著社會的不斷發(fā)展，人們對藥品檢驗工作也越來越重視，這不僅可以有效保障藥品的質(zhì)量，還讓人們的用藥安全得到進一步的提升。但是，從當(dāng)前我國藥品檢驗工作的實際情況來看，藥品檢驗用標(biāo)準物質(zhì)中存在著許多的問題，這就對藥品檢驗工作有著極為嚴重的影響，因此我們就要對這些問題進行分析，從而提出相應(yīng)的建議和措施，來對其進行處理。本文通過對當(dāng)前我國藥品檢驗用標(biāo)準物質(zhì)中存在的問題進行分析，提出了相應(yīng)的建議和措施，來對這些問題進行處理，以供參考。

【關(guān)鍵詞】藥品檢驗；標(biāo)準物質(zhì)；解決措施；問題

在藥品檢驗工作中，所謂的檢驗用標(biāo)準物質(zhì)，也就是一種特性比較穩(wěn)定的物質(zhì)，來對藥品檢驗工作提供穩(wěn)定的特性量值，從而使得藥品檢驗的準確性得到有效的保障。而且隨著我國醫(yī)療技術(shù)的不斷進步，人們對將一些新型的物質(zhì)或者材料引入到其中，這就使得藥品檢驗工作的質(zhì)量得到進一步的提升。然而，由于受到人為因素的影響，導(dǎo)致藥品檢驗用標(biāo)準物存在著許多的問題，這就對整個藥品質(zhì)量檢驗工作帶來了嚴重的影響，為此我們就要采用相應(yīng)的技術(shù)措施，來對這些問題進行處理，從而使得藥品檢驗工作的準確性和質(zhì)量得到有效的保證。

1、藥品檢驗用標(biāo)準物質(zhì)存在的問題

通常情況下，在藥品檢驗中我們所采用的標(biāo)準物質(zhì)，都是有國務(wù)院指定單位生產(chǎn)的，其物質(zhì)成分含量和質(zhì)量要求，都是按照我國國務(wù)院頒布的相關(guān)規(guī)范，來對其物質(zhì)的質(zhì)量進行有效的控制。但是，從當(dāng)前藥品檢驗用標(biāo)準物質(zhì)使用的實際情況來看，其中還存在著許多的問題，這就對整個藥品的檢驗工作帶來了嚴重的影響，其常見的質(zhì)量問題主要表現(xiàn)為以下幾點。

1.1標(biāo)準物質(zhì)的標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不完善

目前，在我國醫(yī)藥市場中，部分標(biāo)準物質(zhì)都存在著標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容不夠完善的現(xiàn)象，雖然人們有對這些物質(zhì)的品名、生產(chǎn)單位以及含量等相關(guān)內(nèi)容進行標(biāo)明，但是仍然不夠完善，比如沒有對儲存條件進行標(biāo)明、沒有對物質(zhì)的使用期限進行標(biāo)明。而且在部分藥品檢驗用標(biāo)準物質(zhì)的單個包裝中，說明書不夠具體，這就使得藥品檢驗用物質(zhì)在使用的過程中，存在著許多的問題。另外，近年來在我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的過程中，雖然我國相關(guān)部門頒布并實施了相關(guān)的規(guī)范制度，但是由于這些規(guī)范制度在運用的過程中，執(zhí)行力度不足，藥品檢驗用物質(zhì)的標(biāo)簽和說明書內(nèi)容不完善的現(xiàn)象時有發(fā)生，這就對藥品質(zhì)量的簡要工作有著嚴重的影響。

1.2滴定液、標(biāo)準（對照）品溶液的使用期限不明確

在藥品質(zhì)量檢驗工作中，滴定液是其中常用的標(biāo)準物質(zhì)之一，而且我們在對滴定液進行配制、標(biāo)定以及儲存的過程中，也要嚴格按照我國相關(guān)的規(guī)范要求，來對其進行控制。但是，我們在對部分滴定液進行配制和標(biāo)定時，人們并沒有對其使用期限規(guī)定，這就使得滴定液在使用的過程中，人們無法對其使用效果進行確認。目前，我們在使用滴定液的過程中，藥品檢驗人員可以根據(jù)對滴定液濃度以及異?，F(xiàn)象進行觀察，從而對滴定液的使用效果進行確認。但是，這種方法在運用的過程中，只具有一定的參考價值，但是卻沒有實質(zhì)上的效力，這就讓藥品檢驗用的物質(zhì)在使用過程中，存在著許多的問題。

而在對標(biāo)準品容易進行配置的過程中，也時常會出現(xiàn)標(biāo)準品溶液剩余的現(xiàn)象，因此為了節(jié)約藥品檢驗工作的成本，人們通常都會將所剩下的溶液保存下來，從而進行二次使用。但是，由于工作人員并沒有對標(biāo)準品溶液的使用期限進行相應(yīng)的規(guī)定，這就十分容易導(dǎo)致標(biāo)準品溶液在使用的時候，其效用出現(xiàn)較大的問題。而且從科學(xué)的角度上來看，這種操作方法在實際應(yīng)用的過程中，并不規(guī)范，這也對整個藥品檢驗工作的質(zhì)量有著嚴重的影響。并且，我們在對不同藥物進行檢驗的過程中，人們對標(biāo)準品溶液的穩(wěn)定性要求也存在著一定的差異，因此如果采用所剩下的標(biāo)準品溶液在對藥品進行檢驗，不僅達不到藥品質(zhì)量檢測的相關(guān)要求，還會使得藥品檢驗工作的質(zhì)量和準確性大幅度的下降。

1.3標(biāo)準物質(zhì)的使用方法不規(guī)范

在實際的藥品檢驗工作中，由于一些標(biāo)準物質(zhì)的說明書中并沒有詳細說明使用方法，使得藥品檢驗人員在進行藥品質(zhì)量檢測時，按照自身經(jīng)驗或主觀判斷來確定標(biāo)準物質(zhì)與實際藥品的對照檢驗，但如果使用方法不得當(dāng)，就會使得藥品質(zhì)量或某種藥物成分的含量出現(xiàn)錯誤的測定結(jié)果，造成藥品質(zhì)量不合格。

2、藥品檢驗用標(biāo)準物質(zhì)存在問題的對策建議

2.1完善標(biāo)準物質(zhì)的標(biāo)簽、說明書內(nèi)容

建議中國藥品生物制品檢定所在供應(yīng)的抗生素類標(biāo)準品的單個包裝中附說明書；建議中國藥品生物制品檢定所組織力量考察藥典收載的每種標(biāo)準物質(zhì)在一定儲藏條件下的穩(wěn)定性，在供應(yīng)的每種標(biāo)準物質(zhì)的標(biāo)簽和說明書上明確標(biāo)示其儲藏條件和使用期限。

2.2對滴定液、標(biāo)準（對照）品溶液的使用期限予以明確

建議國家藥典委員會組織力量對《中國藥典》所收載滴定液在規(guī)定儲藏條件下的穩(wěn)定性進行考察，在《中國藥典》附錄滴定液項下分品種明確其在規(guī)定儲藏條件下的使用期限；建議國家藥典委員會組織力量對《中國藥典》所收載標(biāo)準（對照）品、對照提取物在常用溶劑中配成的溶液具體儲藏條件下的穩(wěn)定性進行考察。在《中國藥典》附錄標(biāo)準（對照）品、對照提取物項下分品種明確其在常用溶劑中配成溶液的儲藏條件、使用期限，以實現(xiàn)藥品檢驗經(jīng)濟且規(guī)范的目標(biāo)。

2.3規(guī)范標(biāo)準物質(zhì)的使用方法

在藥品檢驗的標(biāo)準物質(zhì)的附帶說明書中一定要明確本標(biāo)準物質(zhì)所適用的檢驗對象以及其具體詳細的使用方法，尤其是對于一些敏感性較強的藥品檢驗用標(biāo)準物質(zhì)，更需要嚴格規(guī)范其使用方法，這也保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵。

3、結(jié)束語

總而言之，在當(dāng)前我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的過程中，人們對藥品質(zhì)量檢驗工作也越來越重視，因此為了保障人們的身體健康，使得藥品檢驗的質(zhì)量得到保障，我們就要對檢驗用標(biāo)準物質(zhì)中存在的相關(guān)問題進行有效控制，并且提出相應(yīng)的措施，來加強對檢驗用標(biāo)準物質(zhì)的控制管理，使得人們在藥品檢驗的過程中，藥品檢驗的質(zhì)量和可靠性得到進一步的保障，進而有效的推動了我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。

參考文獻

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