降低藥企包裝材料質(zhì)量偏差的數(shù)量

【摘要】本文針對藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的包裝材料，分析討論了在使用包裝材料過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，通過一系列的質(zhì)量攻關(guān)活動，從而實(shí)現(xiàn)降低包裝材料質(zhì)量偏差的數(shù)量，保證藥品的包裝質(zhì)量。

【關(guān)鍵詞】包裝材料；偏差

1.前言

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中對藥品生產(chǎn)使用的包裝材料進(jìn)行了規(guī)定，制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施避免包裝材料混淆和差錯，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無誤[1]。依照美國的《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FDCA），不合格藥品分為摻假藥和冒牌藥。冒牌藥包裝的標(biāo)簽錯誤行為包括：一切虛假或誤導(dǎo)的標(biāo)簽；未載明適當(dāng)?shù)氖褂谜f明；未遵守美國藥典有關(guān)包裝和標(biāo)簽的要求；未遵守其他眾多法規(guī)如藥廠注冊、產(chǎn)品注冊、防治污染及蓄意破壞包裝法規(guī)等[2]。因此，包裝材料的質(zhì)量好壞直接影響藥品的質(zhì)量。

我公司在包裝材料入庫驗(yàn)收、取樣檢驗(yàn)和生產(chǎn)使用過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題后需按偏差進(jìn)行處理。本文通過對包裝材料質(zhì)量偏差原因進(jìn)行分析調(diào)查，并采取相應(yīng)的措施，從而實(shí)現(xiàn)降低包裝材料質(zhì)量偏差數(shù)量的目的。

2.包裝材料質(zhì)量偏差分析

包裝材料分為外包裝材料和內(nèi)包裝材料，外包裝材料包括紙箱、紙盒、瓶簽、說明書等；內(nèi)包裝材料包括西林瓶、硬片、鋁箔等。通過對2013年包裝材料質(zhì)量偏差進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，結(jié)果如下表1所示：

由以上表格可見，2013年的包裝材料質(zhì)量偏差數(shù)量平均為每季度16.75起，其中內(nèi)包裝破損、包裝材料變形、說明書空白/褶皺是出現(xiàn)包裝材料質(zhì)量偏差的主要原因。根據(jù)公司年度方針目標(biāo)，需將每季度包裝材料質(zhì)量偏差數(shù)量降至10起以下。

3.試驗(yàn)內(nèi)容和方法

3.1原因分析及要因確認(rèn)

采用頭腦風(fēng)暴法分析，造成包裝材料質(zhì)量偏差的可能因素有以下幾方面：1.人員操作不規(guī)范；2.包裝材料原廠家包裝易破損；3.包裝材料入庫驗(yàn)收管理規(guī)程執(zhí)行不到位；4.倉庫濕度不符合要求導(dǎo)致紙盒吸潮；5.包裝材料裝箱方式不合理；6.供應(yīng)商生產(chǎn)質(zhì)量管理體系不完善；7.供應(yīng)商運(yùn)輸包裝材料的路程距離過遠(yuǎn)；8.出現(xiàn)質(zhì)量偏差后供應(yīng)商整改積極性不高。

要因確認(rèn)：根據(jù)現(xiàn)有的操作規(guī)程和管理制度對出現(xiàn)包裝材料質(zhì)量偏差的影響因素進(jìn)行原因排查篩選，找出導(dǎo)致包裝材料質(zhì)量偏差的主要原因。

（1）人員操作不規(guī)范。經(jīng)調(diào)查，包裝材料運(yùn)輸至我司時，倉庫采用叉車工具對包裝材料以托盤形式進(jìn)行卸貨，再使用叉車運(yùn)輸至貯存處，不需人工對每件包裝材料進(jìn)行搬運(yùn)，從而減少多次搬運(yùn)對包裝材料造成的破損機(jī)率。另外，通過連續(xù)一星期調(diào)閱脫包間監(jiān)控錄像，發(fā)現(xiàn)脫包過程操作完全按照規(guī)定進(jìn)行，未出現(xiàn)不規(guī)范操作行為。因此，該因素為非要因。

（2）包裝材料原廠家包裝易破損。通過對內(nèi)包裝材料、外包裝材料隨機(jī)各抽取15件按生產(chǎn)過程中的搬運(yùn)，脫包，使用程序比較原廠家的包裝，發(fā)現(xiàn)內(nèi)包裝材料因?yàn)榘b較脆，邊緣較鋒利，且每件重量規(guī)格為25kg，容易導(dǎo)致內(nèi)包裝破損。因此，該因素為要因。

（3）包裝材料入庫驗(yàn)收管理規(guī)程執(zhí)行不到位。查看公司文件《物料接收程序》、《物料發(fā)放程序》，文件有詳細(xì)規(guī)定物料送到倉庫后，倉庫保管員需與QA一起對物料進(jìn)行驗(yàn)收，QA根據(jù)《物料進(jìn)庫初檢表》中的內(nèi)容對物料進(jìn)行檢查并記錄，文件規(guī)定QA需對物料的內(nèi)外包裝完整性和有無異常情況進(jìn)行詳細(xì)檢查，一旦發(fā)現(xiàn)內(nèi)包裝存在異常情況需拒絕入庫，對外包裝有破損的，由QA進(jìn)行評估并確定是否入庫。因此，該因素為非要因。

（4）倉庫濕度不符合要求導(dǎo)致紙盒吸潮。查看公司文件《物料及成品的貯存管理規(guī)程》，文件詳細(xì)規(guī)定物料貯存時需按貯存要求進(jìn)行存放。倉庫設(shè)置濕度一般控制≤75%（膠囊?guī)靺^(qū)為35%-65%）。此外，倉庫采用自動溫濕度記錄儀每小時采集數(shù)據(jù)一次，保管員每天將數(shù)據(jù)導(dǎo)出并簽字確認(rèn)。另外，文件還詳細(xì)規(guī)定保管員需每天上下午至少一次到各庫區(qū)檢查并填寫《庫區(qū)溫濕度檢查記錄》，確保及時發(fā)現(xiàn)庫區(qū)濕度出現(xiàn)異常。因此，該因素為非要因。

（5）包裝材料裝箱方式不合理。對不同生產(chǎn)廠家的包裝材料的裝箱方式進(jìn)行對比，發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)包裝材料變形的生產(chǎn)廠家的裝箱方式存在一定的不合理性。裝箱方式不合理易導(dǎo)致包裝材料之間互相擠壓，易導(dǎo)致變形；也易導(dǎo)致箱與箱之間多次出現(xiàn)碰撞，箱體變形從而可能導(dǎo)致變形。因此，該因素為要因。

（6）供應(yīng)商生產(chǎn)質(zhì)量管理體系不完善。經(jīng)調(diào)查，質(zhì)管部審計(jì)QA聯(lián)同生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員成立審計(jì)小組，針對出現(xiàn)說明書空白/褶皺反饋次數(shù)較多，改善不明顯的供應(yīng)商提出臨時審計(jì)要求，有針對性地對供應(yīng)商的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行審計(jì)，發(fā)現(xiàn)此類供應(yīng)商普遍存在的一般缺陷為：定置管理未能有效實(shí)施；缺乏首件檢查制度及中控檢查制度；對設(shè)備缺乏維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃。以上缺陷均可能影響供應(yīng)的包裝材料的質(zhì)量，對包裝材料有潛在的質(zhì)量隱患。因此，該因素為要因。

（7）供應(yīng)商運(yùn)輸包裝材料的路程距離過遠(yuǎn)。經(jīng)調(diào)查，公司的包裝材料的供應(yīng)商所在地基本位于公司所在的省市范圍，不存在供應(yīng)商因長途運(yùn)輸而導(dǎo)致對包裝材料的包裝及內(nèi)在質(zhì)量造成破損的可能性。因此，該因素為非要因。

（8）出現(xiàn)質(zhì)量偏差后供應(yīng)商整改積極性不高。經(jīng)調(diào)查，出現(xiàn)包裝材料質(zhì)量偏差后，質(zhì)管部審計(jì)QA多次與供應(yīng)商電話聯(lián)系均未能及時收到供應(yīng)商提供的原因分析及整改措施。經(jīng)審計(jì)QA與供應(yīng)商溝通得知，因我司2011、2012年產(chǎn)品少，產(chǎn)量少，產(chǎn)品市場占有率較低，導(dǎo)致要料數(shù)量較少，從而導(dǎo)致供應(yīng)商對我司重視程度不足，對出現(xiàn)的包裝材料質(zhì)量偏差整改積極性不高。因此，該因素為要因。經(jīng)過逐條分析論證，最終確定四條因素為主要因素：1.包裝材料原廠家包裝易破損；2.包裝材料裝箱方式不合理；3.供應(yīng)商生產(chǎn)質(zhì)量管理體系不完善；4.出現(xiàn)質(zhì)量偏差后供應(yīng)商整改積極性不高。

3.2解決措施

針對上述的四條因素制定相應(yīng)的解決對策，并設(shè)定目標(biāo)值來衡量實(shí)施對策的效果。

3.2.1包裝材料原廠家包裝易破損

解決對策：與廠家協(xié)商改變內(nèi)包裝袋材質(zhì)；規(guī)定內(nèi)包材重量規(guī)格

具體措施：①將較脆的包裝袋更換為柔和型較強(qiáng)的包裝袋；②于內(nèi)包裝材料紙箱上下加裝 泡沫板固定，減少碰撞；③要求廠家將每件內(nèi)包材重量規(guī)格為25kg改為≤20kg。

實(shí)施效果：統(tǒng)計(jì)與廠家協(xié)商改變內(nèi)包裝袋材質(zhì)，規(guī)定內(nèi)包材重量規(guī)格前后的3個月內(nèi)的關(guān)于內(nèi)包裝破損的質(zhì)量偏差數(shù)量，結(jié)果如下表2所示：

3.2.2包裝材料裝箱方式不合理

解決對策：改變包裝材料裝箱方式。

具體措施：①要求廠家在包裝材料每列之間加裝硬度適中的隔板；②要求廠家裝箱時箱與箱擺放整齊，防止箱體擠壓變形導(dǎo)致包裝材料變形；③每個碼垛規(guī)定“堆碼極限”，防止出現(xiàn)紙箱抗壓性不足，箱體變形，從而導(dǎo)致包裝材料變形。

實(shí)施效果：統(tǒng)計(jì)改變包裝材料的裝箱方式前后3個月內(nèi)的關(guān)于包裝材料變形的質(zhì)量偏差數(shù)量，結(jié)果如下表3所示：

3.2.3供應(yīng)商生產(chǎn)質(zhì)量管理體系不完善

解決對策：協(xié)助供應(yīng)商完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。

具體措施：①協(xié)助廠家制定首件檢查及中控檢查制度；②要求廠家實(shí)行5S管理；③協(xié)助廠家制定設(shè)備定期維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃。

實(shí)施效果：協(xié)助供應(yīng)商完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系后，對此類供應(yīng)商進(jìn)行飛行檢查，未再發(fā)現(xiàn)重要缺陷。對比協(xié)助供應(yīng)商完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系前后3個月內(nèi)出現(xiàn)說明書空白/褶皺的質(zhì)量偏差數(shù)量，結(jié)果如下表4所示：

3.2.4出現(xiàn)質(zhì)量偏差后供應(yīng)商整改積極性不高

解決對策：提高供應(yīng)商整改積極性。

具體措施：①對優(yōu)秀供應(yīng)商頒發(fā)供應(yīng)商名牌；②對優(yōu)秀供應(yīng)商通過增大訂單比例、采用更 短的付款周期等措施來鼓勵該類供應(yīng)商繼續(xù)保持或改進(jìn)供貨業(yè)績水平；③對連續(xù)5年以來物料使用穩(wěn)定正常的供應(yīng)商，審計(jì)周期可不完全按照協(xié)議進(jìn)行，可以通過問卷調(diào)查或自查報(bào)告作為定期評估的依據(jù)；④對出現(xiàn)質(zhì)量偏差較多且改善不明顯的供應(yīng)商，可采取飛行審計(jì)的方式進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)，以獲取供應(yīng)商質(zhì)量保證體系的真實(shí)情況。

實(shí)施效果：對比提高供應(yīng)商整改積極性前后3個月內(nèi)出現(xiàn)其它類（除內(nèi)包裝破損、說明書空白褶皺、包裝材料變形外）的質(zhì)量偏差數(shù)量，結(jié)果如下表5所示：

4.試驗(yàn)結(jié)果與總結(jié)

4.1實(shí)施對策效果檢查

經(jīng)過上述攻關(guān)后，對2014年第一季度的包裝材料質(zhì)量偏差進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，結(jié)果如下表6所示：

將攻關(guān)前后包裝材料質(zhì)量偏差數(shù)量進(jìn)行對比，繪制成柱形圖，具體如下圖1所示。

從圖1可以看出，攻關(guān)后包裝材料質(zhì)量偏差數(shù)量由16.75起/季度下降到8起/季度，達(dá)到了預(yù)期目標(biāo)效果，大大提高了包裝材料的來料質(zhì)量，保證了藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。

5.結(jié)語

本文通過對包裝材料質(zhì)量偏差進(jìn)行分析，通過采取各種措施對包裝材料的管理及供應(yīng)商管理有了一個深入的理解和認(rèn)識，從而使包裝材料質(zhì)量偏差數(shù)量達(dá)到設(shè)定目標(biāo)，減少了包裝材料來料的質(zhì)量問題，為藥品的生產(chǎn)質(zhì)量提供保障。

參考文獻(xiàn)

[1]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）.物料與產(chǎn)品[S].2010.11.

[2]美國食品藥品監(jiān)督管理局.聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法.定義[S].2008.03.

[3]張勝東，張榮太.淺談藥品生產(chǎn)企業(yè)對物料購進(jìn)環(huán)節(jié)的管理[J].中國藥事，2009.23.（4）：379-381.

[4]趙健，邵蓉.淺析我國《藥品管理法》對假劣藥的界定[J].藥學(xué)論壇，2004.28.（8）：379-381.

作者簡介

鄧潔麗，女（1987-10），本科，主要從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司.

袁家琳，女（1987-03），大專，主要從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司.

任亞東，男（1978-10），碩士，主要從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司3.