現(xiàn)有審批制度不利藥企創(chuàng)新

侯雋

我們要把中國(guó)人用藥的話語(yǔ)權(quán)掌握在我們自己手里

2003年，一位海歸帶著他一直在研發(fā)的抗癌藥項(xiàng)目回到了中國(guó)，在浙江創(chuàng)建了貝達(dá)藥業(yè)。

10年后，貝達(dá)研發(fā)世界第三例、中國(guó)第一例小分子靶向抗癌藥“凱美納”的故事，在中國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域被稱為“創(chuàng)新藥第一塊牌子”。

“貝達(dá)成功的秘訣就是創(chuàng)新，這其實(shí)也是中國(guó)本土藥企在走向國(guó)際化進(jìn)程中的一個(gè)縮影。”貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明告訴《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》。

根據(jù)工信部的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2013年我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入21682億元，同比增長(zhǎng)17.9%。中國(guó)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，以及人口的老齡化、城鎮(zhèn)化對(duì)中國(guó)醫(yī)藥發(fā)展帶來(lái)很大的市場(chǎng)空間，中國(guó)已經(jīng)成為全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)?？鐕?guó)藥企紛紛登陸中國(guó)的市場(chǎng)，大量投入建研發(fā)中心，都在搶占中國(guó)的市場(chǎng)。

丁列明認(rèn)為中國(guó)本土的醫(yī)藥企業(yè)在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，必須完善產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，探索合適的發(fā)展道路。

“創(chuàng)新落實(shí)到企業(yè)而言，并不是一件容易的事兒，目前中國(guó)的市場(chǎng)發(fā)展很不樂(lè)觀，醫(yī)藥行業(yè)跟國(guó)外的差距非常大，長(zhǎng)期以來(lái)，包括我們國(guó)內(nèi)大的國(guó)企和民企基本都是主要靠仿制，進(jìn)行自主創(chuàng)新的很少。所以我們要思考，要去探索，怎么能夠把真正中國(guó)自己的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展起來(lái)，把中國(guó)人用藥的話語(yǔ)權(quán)掌握在我們自己手里?！倍×忻鲗?duì)《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》表示。

在丁列明看來(lái)，對(duì)藥企而言，創(chuàng)新很重要的環(huán)節(jié)就是能否通過(guò)審批。在前不久的一個(gè)醫(yī)藥行業(yè)會(huì)議上，有人問(wèn)醫(yī)藥行業(yè)的海歸們?cè)趧?chuàng)新過(guò)程中最困難的是什么？95%的人都說(shuō)審批、審批、審批。

“一個(gè)新藥要上市，要通過(guò)好幾次審批，從動(dòng)物試驗(yàn)完成以后，進(jìn)入臨床人體試驗(yàn)，要有批文，每個(gè)審批環(huán)節(jié)非常重要，沒(méi)有審批就走不到下一步，但是我們審批時(shí)間非常長(zhǎng)，得一年、一年半、兩年，甚至更長(zhǎng)，這樣的審批時(shí)間對(duì)創(chuàng)新是非常不利的。與之形成明顯對(duì)比的是發(fā)達(dá)國(guó)家的審批速度，去年美國(guó)一個(gè)公司上市了一個(gè)治療丙型肝炎的藥，去年年底就通過(guò)審批，今年已經(jīng)實(shí)現(xiàn)100億美金的銷售。而我們的新藥有的要?dú)v經(jīng)三年才上市，完成招標(biāo)省份全國(guó)還不到一半，能夠進(jìn)醫(yī)院的還不到10%，所以如何真正改變這個(gè)狀況，其實(shí)是要我們各方面去努力?！倍×忻髡f(shuō)。

在國(guó)務(wù)院加快簡(jiǎn)政放權(quán)步伐的情況下，丁列明坦言：“期望我們的民族藥企能有一個(gè)適合創(chuàng)新的環(huán)境，讓天下沒(méi)有難做的生意！”