獸藥GSP企業(yè)迎來新機遇

文│齊軼（山東省東營市畜牧局 ）

一、實施《獸用處方藥與非處方藥管理辦法》的重要性

1.目的。獸藥是用于預防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調節(jié)動物生理機能的特殊商品。目前，我國共批準生產的獸藥產品有585種178960個，除獸用麻醉劑、精神藥品、毒性藥品和原料藥等外，其余獸藥產品均可在獸藥市場中自由購買使用。合理使用獸藥，可以預防和治療動物疾病，促進養(yǎng)殖業(yè)的健康發(fā)展，如使用不當、使用過量或違規(guī)使用，則會造成動物或動物源性產品質量安全風險。因此，《獸藥管理條例》明確規(guī)定對獸藥實行分類管理制度。實施獸用處方藥與非處方藥管理辦法，其核心目的就是有效地加強對獸用處方藥的監(jiān)督管理，規(guī)范獸藥生產、經(jīng)營、使用行為，促進獸醫(yī)臨床合理用藥，保障動物產品質量安全。

2.意義。近幾年來，江西海聯(lián)假獸藥案、“瘦肉精”以及“速成雞”等事件，暴露了我們在獸藥生產、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)上的監(jiān)管不足，也將一些生產中擅自改變組方、夸大療效、經(jīng)營、使用中濫用抗生素等現(xiàn)象浮出水面。種種問題不僅影響了動物產品質量安全，而且用藥不當導致動物機體和人類的耐受性或耐藥性增加，更危及人民的健康和生命。所以，農業(yè)部制定、實施獸用處方藥與非處方藥管理具有十分重要的作用和現(xiàn)實意義。一是《獸用處方藥與非處方藥管理辦法》（以下簡稱《辦法》）對獸藥產品的標簽說明書、經(jīng)營場所設施、購買途徑等提出了明確的規(guī)定，有利于獸藥生產、經(jīng)營的規(guī)范化管理。二是《辦法》對獸醫(yī)處方簽的開具資格、記載事項等有了詳細規(guī)定，有利于提高獸藥安全使用水平，推動執(zhí)業(yè)獸醫(yī)制度發(fā)展，保障動物產品質量安全。三是《辦法》實施有效調動了獸藥企業(yè)調整產品結構、研發(fā)高效低毒產品的積極性，為促進獸藥行業(yè)發(fā)展提供良好機遇。

二、《辦法》實施對獸藥GSP企業(yè)的影響

1.涉及《獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范》的相關條文。

一是硬件方面。第五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當具有與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模適應并能夠保證獸藥質量的常溫庫、陰涼庫(柜)、冷庫(柜)等倉庫和相關設施、設備。倉庫面積和相關設施、設備應當滿足合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類保管、儲存的要求。

第八條第一款 獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫應當具有下列設施、設備：與經(jīng)營獸藥相適應的貨架、柜臺。

第九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的設施、設備應當齊備、整潔、完好，并根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設立醒目標志。

二是人員方面。第十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)直接負責的主管人員應當熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具備相應獸藥專業(yè)知識。

第十二條 獸藥經(jīng)營企業(yè)主管質量的負責人和質量管理機構的負責人應當具備相應獸藥專業(yè)知識，且其專業(yè)學歷或技術職稱應當符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定。

第十三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)從事獸藥采購、保管、銷售、技術服務等工作的人員，應當具有高中以上學歷，并具有相應獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。

第十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當制定培訓計劃，定期對員工進行獸藥管理法律、法規(guī)、政策規(guī)定和相關專業(yè)知識、職業(yè)道德培訓、考核，并建立培訓、考核檔案。

三是質量管理方面。第十五條第四款 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立質量管理體系，制定管理制度、操作程序等質量管理文件。質量管理文件應當包括下列內容：獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度；

第十六條第四款 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立下列記錄：獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄。

第十七條第二款 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立獸藥質量管理檔案，設置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負責。質量管理檔案應當包括：開具的處方、進貨及銷售憑證。

第十九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)購進獸藥時，應當依照國家獸藥管理規(guī)定、獸藥標準和合同約定，對每批獸藥的包裝、標簽、說明書、質量合格證等內容進行檢查，符合要求的方可購進。

第二十條第三、五款 獸藥入庫時，應當進行檢查驗收，并做好記錄。有下列情形之一的獸藥，不得入庫：沒有標識或者標識模糊不清的；其他不符合規(guī)定的。

第二十一條第四款 陳列、儲存獸藥應當符合下列要求：內用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放。

第二十五條第一、三、四款 獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥，應當遵循先產先出和按批號出庫的原則。獸藥出庫時，應當進行檢查、核對，建立出庫記錄。有下列情形之一的獸藥，不得出庫銷售：標識模糊不清或者脫落的；超出有效期限的；其他不符合規(guī)定的。獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸用處方藥的，應當遵守獸用處方藥管理規(guī)定；銷售獸用中藥材、中藥飲片的，應當注明產地。

四是其他。第三十一條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當按照獸醫(yī)行政管理部門批準的獸藥標簽、說明書及其他規(guī)定進行宣傳，不得誤導購買者。

第三十二條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當向購買者提供技術咨詢服務，在經(jīng)營場所明示服務公約和質量承諾，指導購買者科學、安全、合理使用獸藥。

2.主要影響。

一是硬件提升?！掇k法》規(guī)定獸用處方藥不得采用開架自選方式銷售。獸藥經(jīng)營者對獸用處方藥、獸用非處方藥應當分區(qū)或分柜擺放，并在經(jīng)營場所顯著位置懸掛或者張貼“獸用處方藥必須憑注冊執(zhí)業(yè)獸醫(yī)處方購買”的提示語。這對于大多數(shù)獸藥GSP企業(yè)而言，硬件改造簡單易行，不會對企業(yè)構成太大的壓力。

二是軟件配備。《辦法》規(guī)定獸用處方藥應當憑獸醫(yī)處方箋方可買賣，獸醫(yī)處方箋由依法注冊的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)按照其注冊的執(zhí)業(yè)范圍開具。獸醫(yī)處方箋要保存二年。獸藥經(jīng)營者應當對獸醫(yī)處方箋進行查驗，單獨建立獸用處方藥的購銷記錄，并保存二年以上?！掇k法》要求經(jīng)營企業(yè)進一步完善質量管理體系，對質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、記錄、處方簽等一系列質量管理體系文件提出詳細要求，保證了《辦法》執(zhí)行的實效性。

三是人員升級。相對于硬件、軟件條件的提高，執(zhí)業(yè)獸醫(yī)配備問題似乎才是最令獸藥經(jīng)營者頭疼的問題。此次《辦法》的實施，是貫徹落實執(zhí)業(yè)獸醫(yī)制度一項重要措施，但我國自2009年開始推行執(zhí)業(yè)獸醫(yī)資格考試以來，執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師通過率很低，數(shù)量偏少，雖然執(zhí)業(yè)助理獸醫(yī)師經(jīng)注冊可以在一定期限內從事執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師相關診療活動，但仍難以滿足養(yǎng)殖戶開具處方的要求。就東營市來說，現(xiàn)有注冊執(zhí)業(yè)獸醫(yī)48人，助理執(zhí)業(yè)獸醫(yī)64人，且多數(shù)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)都已被動物診療機構聘用。目前，東營市現(xiàn)有獸藥經(jīng)營企業(yè)165家，執(zhí)業(yè)獸醫(yī)缺口較大。

四是市場影響?！掇k法》從2014年3月1日起施行。獸藥GSP企業(yè)若整改不到位，除了面臨行政處罰，嚴重的可以吊銷獸藥經(jīng)營許可資質。《辦法》最直接的影響是增加了企業(yè)的經(jīng)營成本，至少短期內的壓力會非常大，特別是對于原本在規(guī)范經(jīng)營方面就比較欠缺的單體獸藥經(jīng)營門頭，尤其是一些家庭店。由于執(zhí)業(yè)獸醫(yī)數(shù)量不足，在同樣背景下，經(jīng)營不善的家庭店、單體獸藥門頭對人才的吸引力，明顯落后于績優(yōu)的獸藥GSP企業(yè)。3月1日后，無法達到要求的獸藥GSP企業(yè)若要求其停止營業(yè)，將加速企業(yè)間的并購整合。

三、相關對策

1.加強質量把關。農業(yè)部要求獸藥產品的標簽按照《獸藥標簽和說明書管理辦法》及《獸藥標簽和說明書編寫細則》有關規(guī)定和要求編制，統(tǒng)一按照《獸藥產品說明書范本》內容編制相應產品的標簽和說明書。同一種獸藥產品的外包裝內容差異不明顯，獸藥GSP企業(yè)就要注重產品的審核驗收、使用回訪，采購質量可靠、信譽優(yōu)良的獸藥產品，重量更要重質才能爭取到更大的市場份額。

2.加大執(zhí)業(yè)獸醫(yī)培養(yǎng)的力度。

執(zhí)業(yè)獸醫(yī)的配備是獸藥GSP企業(yè)發(fā)展的一條硬杠杠，獸藥GSP企業(yè)無論大小，尤其是應該加強執(zhí)業(yè)獸醫(yī)外聘與內培的工作，最直接的方法是提高執(zhí)業(yè)獸醫(yī)的福利待遇，讓執(zhí)業(yè)獸醫(yī)能體現(xiàn)出其專業(yè)價值。注重人才發(fā)掘，統(tǒng)一組織員工培訓、報考，推出獎勵機制，提高內部員工報考執(zhí)業(yè)獸醫(yī)的積極性與通過率。

3.搞好市場定位。近期，農業(yè)部下發(fā)關于從重處罰獸藥違法行為的公告（征求意見稿），旨在嚴厲打擊獸藥違法行為，保障動物產品質量安全。在激烈的市場競爭中，獸藥經(jīng)營企業(yè)為了爭奪有限的市場資源，喜歡經(jīng)營一些風險性強、利潤大的產品，但在當前違規(guī)風險成本驟高的形勢下，需要經(jīng)營者調整經(jīng)營思路，綜合研判市場，著眼綠色健康養(yǎng)殖，提高動物疾病診療服務水平，大力培養(yǎng)養(yǎng)殖場戶的信任度和忠誠度。積極探索連鎖經(jīng)營、品牌代理、組建養(yǎng)殖合作社等發(fā)展模式，通過轉變經(jīng)營結構適應市場需要，做到理性發(fā)展。