舒心降脂片治療冠心病心絞痛療效觀察

鄧?guó)欩i，張 潔，韓志英，王棟林，秦國(guó)慶，景莎莎，蔡寅霄

(河北省石家莊平安醫(yī)院，河北石家莊050021)

舒心降脂片是一種根據(jù)中醫(yī)傳統(tǒng)理論，采用現(xiàn)代技術(shù)研制的用于冠心病治療的新型純中藥制劑，主要由丹參、葛根、紅花、降香等組成，具有活血化瘀、通陽(yáng)降濁、行氣止痛的作用。本研究對(duì)其與地奧心血康膠囊治療穩(wěn)定型心絞痛的臨床療效和不良反應(yīng)進(jìn)行了比較，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 臨床資料

1.1 一般資料 選擇2011年10月—2012年4月臨床確診的冠心病穩(wěn)定型心絞痛(氣滯血瘀型)患者140例，隨機(jī)分為2組:治療組76例，男42例，女34例;年齡48～65(55．5±2.5)歲;病程(4．5±1．5)a(3個(gè)月 ～10 a)。心絞痛分級(jí):Ⅰ級(jí)23例，Ⅱ級(jí)39例，Ⅲ級(jí)14例。合并高血壓病45例，糖尿病18例，高血脂癥34例。對(duì)照組64例，男36例，女28例;年齡46～65(54．5 ±3．5)歲;病程(5．0 ±1．5)a(4 個(gè)月 ～9 a)。心絞痛分級(jí):Ⅰ級(jí)21例，Ⅱ級(jí)31例，Ⅲ級(jí)12例。合并高血壓病33例，糖尿病12例，高血脂癥27例。2組性別、年齡、病程、心絞痛分級(jí)及合并疾病等具有可比性。

1.2 病例選擇標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照國(guó)際心臟病學(xué)會(huì)和協(xié)會(huì)及世界衛(wèi)生組織臨床命名標(biāo)準(zhǔn)化聯(lián)合專題組報(bào)告《缺血性心臟病的命名及診斷標(biāo)準(zhǔn)》制定。勞累性心絞痛的特征是由于運(yùn)動(dòng)或其他增加心肌需氧量的情況下所誘發(fā)的短暫胸痛發(fā)作，休息或舌下含服硝酸甘油后疼痛?？裳杆傧А?/p>

1.2.2 中醫(yī)辨證分型標(biāo)準(zhǔn)(氣滯血瘀證) 根據(jù)舒心降脂片的處方和功能主治，參照《中藥新藥治療冠心病心絞痛的臨床研究指導(dǎo)原則》(2002年版)，選擇氣滯血瘀證冠心病心絞痛作為觀察證型。主證:胸痛或胸悶。次癥:心悸不寧，口唇紫暗。舌脈象:舌質(zhì)隱青或有瘀點(diǎn)，脈細(xì)弱或細(xì)澀。主證必備1項(xiàng)，次癥兼具1項(xiàng)及以上，結(jié)合舌象、脈象，即可診斷。

1.2.3 納入標(biāo)準(zhǔn) ①符合穩(wěn)定型勞累性心絞痛西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)。②中醫(yī)辨證為氣滯血瘀證者。③心電圖檢查具備以下其中1項(xiàng):a．普通心電圖呈缺血性改變(包括在心絞痛發(fā)作同時(shí)的普通心電圖)，ST段下降≥0．05 mV和/或 R波為主導(dǎo)聯(lián)T波倒置且深≥0．2 mV。b．普通心電圖正常，次極量運(yùn)動(dòng)負(fù)荷試驗(yàn)心電圖陽(yáng)性。④年齡18～65歲。⑤知情同意，志愿受試。獲得知情同意過(guò)程符合GCP規(guī)定。

1.2.4 排除標(biāo)準(zhǔn) ①經(jīng)檢查證實(shí)為冠心病急性心肌梗死，或有Ⅳ級(jí)和不穩(wěn)定型心絞痛以及其他心臟疾病、重度神經(jīng)官能癥、更年期癥候群、頸椎病所致胸痛者。②合并高血壓(收縮壓≥160 mmHg(1 mmHg=0．133 kPa)，舒張壓≥100 mmHg)、重度心肺功能不全、重度心律失常(快速房顫、房撲、陣發(fā)性室速等)者。③合并肝、腎及造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病或有出血傾向者。④妊娠或哺乳期婦女。⑤法律規(guī)定的殘廢患者(盲、聾、啞、智力障礙、精神障礙、肢體殘廢)。⑥懷疑或確有乙醇、藥物濫用病史，或者根據(jù)研究者的判斷、具有降低入組可能性或使入組復(fù)雜化的其他病變，如工作環(huán)境經(jīng)常變動(dòng)等易造成失訪的情況。⑦過(guò)敏體質(zhì)(對(duì)2種以上食物或藥物過(guò)敏者)

1.3 治療方法 2組均給予低鹽低脂飲食，西醫(yī)基礎(chǔ)治療。治療組組口服舒心降脂片(河北國(guó)金藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)，國(guó)藥準(zhǔn)字Z19993010)，每次4片，每日3次。對(duì)照組地奧心血康膠囊(成都地奧制藥集團(tuán)有限公司生產(chǎn)，國(guó)藥準(zhǔn)字Z10910051)，每次2粒，每日3次。2組均以28 d為1個(gè)療程。

1.4 觀察指標(biāo) 觀察臨床治療前后心絞痛分級(jí)，心電圖變化及中醫(yī)癥、舌、脈及兼癥的積分變化。

1.5 療效判定標(biāo)準(zhǔn) 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》“中藥新藥治療胸痹(冠心病心絞痛)臨床研究指導(dǎo)原則”的標(biāo)準(zhǔn)制定。

1.5.1 心絞痛療效標(biāo)準(zhǔn)

1.5.1.1 Ⅰ級(jí) 臨床控制:癥狀消失或基本消失;顯效:疼痛發(fā)作次數(shù)、程度及持續(xù)時(shí)間有明顯減輕;有效:癥狀比治療前有減輕;無(wú)效:疼痛發(fā)作次數(shù)、程度及持續(xù)時(shí)間都無(wú)改善。

1.5.1.2 Ⅱ級(jí) 臨床控制:癥狀消失或基本消失;顯效:減輕到Ⅰ級(jí)的標(biāo)準(zhǔn);有效:癥狀比治療前有減輕;無(wú)效:疼痛發(fā)作次數(shù)、程度及持續(xù)時(shí)間都無(wú)改善。

1.5.1.3 Ⅲ級(jí) 臨床控制:癥狀基本消失或減輕到Ⅰ級(jí)的標(biāo)準(zhǔn);顯效:癥狀減輕到Ⅱ級(jí)的標(biāo)準(zhǔn);有效:癥狀比治療前有減輕;無(wú)效:疼痛發(fā)作次數(shù)、程度及持續(xù)時(shí)間都無(wú)改善。

1.5.2 心電圖療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 顯效:心電圖恢復(fù)至大致正?；蜻_(dá)到正常心電圖;有效:ST段的降低，以治療后回升0．05 mV，但未達(dá)到正常水平，在主要導(dǎo)聯(lián)倒置T波改變變淺(達(dá)25%以上者)，T波由平坦變?yōu)橹绷?，房室或室?nèi)傳導(dǎo)阻滯改善者;無(wú)效:心電圖基本與治療前相同;加重:治療后ST段降低加重，T波加深，或T波由平坦變?yōu)榈怪谩?/p>

1.5.3 中醫(yī)證候療效判定標(biāo)準(zhǔn) 療效指數(shù)=(治療前總積分－治療后總積分)/治療前總積分×100%。臨床控制:療效指數(shù)≥90%;顯效:療效指數(shù)≥70%，但 ＜90%;有效:療效指數(shù)≥70%，但＜30%;無(wú)效:療效指數(shù)＜30%

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 由SPSS11．0統(tǒng)計(jì)軟件完成，計(jì)量資料采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)，等級(jí)資料組間比較采用秩和檢驗(yàn)。P＜0．05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1 藥物療效與心絞痛分級(jí)的關(guān)系 2組療效比較有顯著性差異(P＜0．05)。見表1。

表1 2組不同心絞痛分級(jí)療效比較 例

2.2 2組心電圖療效比較 治療組心電圖改善有效率顯著高于對(duì)照組(P＜0．05)。見表2。

表2 2組心電圖療效比較 例

2.3 中醫(yī)證候療效比較 治療組中醫(yī)證候療效顯著高于對(duì)照組(P ＜0．05)。見表3。

表3 2組中醫(yī)證候療效比較 例

3 討 論

心絞痛是冠狀動(dòng)脈供血不足、心肌急劇的暫時(shí)的缺血與缺氧所引起的臨床綜合征。其特點(diǎn)為陣發(fā)性的前胸壓榨性疼痛感覺，疼痛主要位于胸骨后部，可放射至心前區(qū)與左上肢，常發(fā)生于勞動(dòng)或情緒激動(dòng)時(shí)，持續(xù)數(shù)分鐘，休息或用硝酸酯制劑后消失。穩(wěn)定型勞力性心絞痛簡(jiǎn)稱穩(wěn)定型心絞痛亦稱普通型心絞痛，是最常見的心絞痛，指由心肌缺氧缺血引起的典型的心絞痛發(fā)作，其臨床表現(xiàn)在1～3個(gè)月內(nèi)相對(duì)穩(wěn)定，即每日和每周疼痛發(fā)作次數(shù)大致相同，誘發(fā)疼痛的勞力和情緒激動(dòng)程度相同，每次發(fā)作疼痛的性質(zhì)和疼痛部位無(wú)改變，疼痛時(shí)限相似(3～5 min)，用硝酸甘油后可在相近時(shí)間內(nèi)發(fā)生療效［1］。

冠心病屬中醫(yī)“胸痹”“真心痛”“厥心痛”“心悸”等病證的范疇。冠心病心絞痛發(fā)病癥狀描述，文獻(xiàn)最早見于《內(nèi)經(jīng)》。其《素問(wèn)·臟氣法時(shí)論》:“心病者，胸中痛，脅支痛，脅下痛，膺背肩胛間痛，兩臂內(nèi)痛”?！鹅`樞·厥病》:“真心痛，手足青至節(jié)，心痛甚，旦發(fā)夕死，夕發(fā)旦死”。東漢張仲景《金匱要略·胸痹心痛短氣病脈證治》:“胸痛徹背、背痛徹胸”、“胸痹胸痛不得臥”。中醫(yī)認(rèn)為本病的發(fā)生多與寒邪內(nèi)侵、飲食不當(dāng)、情志失調(diào)、年老體虛等因素有關(guān)。臨床辨證主要分為寒凝氣滯、痰瘀閉阻、氣陰兩虛、氣滯血瘀、氣血不足等證型。氣滯血瘀型臨床表現(xiàn):胸部悶痛、刺痛，痛有定處，心煩不安;或時(shí)有心悸不寧，兩脅脹滿，喜嘆息;舌質(zhì)紫暗，脈細(xì)澀或結(jié)代。

舒心降脂片是河北國(guó)金藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的六類新藥，主要由丹參、葛根、紅花、降香等組成，具有活血化瘀、行氣止痛的作用。臨床用于治療氣滯血瘀型冠心病心絞痛。藥效學(xué)試驗(yàn)表明具有擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈，增加血流量，降低血黏度和血小板活性等藥理作用，從而可改善血流動(dòng)力學(xué)異常，同時(shí)具有調(diào)節(jié)血脂作用［2－3］。本研究結(jié)果顯示，治療組療效明顯優(yōu)于對(duì)照組，中醫(yī)證候有效率亦顯著高于對(duì)照組。提示舒心降脂片治療心絞痛療效明確，且明顯優(yōu)于同類中成藥，未見到明顯不良反應(yīng)。

總之，舒心降脂片是一種治療冠心病穩(wěn)定型心絞痛安全有效的治療藥物，值得臨床進(jìn)一步深入研究。

［1］陳灝珠．實(shí)用內(nèi)科學(xué)［M］．12版．北京:人民衛(wèi)生出版社，2006:1471－1472

［2］韓建英，胡劍秋，李秀珍，等．舒心降脂片治療高脂血癥102例療效觀察［J］．云南中醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)，1990，13(1):5

［3］李沅洲，陳愛文，鄭如義．氨氯地平阿托伐他汀片聯(lián)合舒心降脂片治療高血壓伴血脂異常［J］．中國(guó)實(shí)驗(yàn)方劑學(xué)雜志，2012，18(22):309－311