高壓氧艙質(zhì)量安全管理體系的建立和運行

王海東，潘樹義，肖宏，孟祥恩，李銘鑫

海軍總醫(yī)院 高壓氧科， 北京 100048

高壓氧醫(yī)學是一門新興的醫(yī)學學科，已廣泛應用于急診醫(yī)學、重癥醫(yī)學、康復醫(yī)學等眾多領(lǐng)域。隨著高壓氧醫(yī)學的快速發(fā)展，高壓氧艙的應用也越來越多，迄今為止，國內(nèi)氧艙數(shù)量已達7000臺左右[1]。氧艙的安全、規(guī)范化管理至關(guān)重要，稍有疏忽，就會釀成嚴重的傷亡后果[2]。據(jù)報道，氧艙火災事故中，82.61%是由未嚴格執(zhí)行有關(guān)操作規(guī)程及進艙須知、違章失職造成[3]，因此，建立一套完善的高壓氧艙質(zhì)量安全管理體系，并通過持續(xù)改進，確保其良好運行，顯得尤為重要。自我科建立高壓氧艙質(zhì)量安全管理體系以來，對氧艙質(zhì)量安全工作進行全面、系統(tǒng)、規(guī)范化管理，取得良好效果，現(xiàn)將體系建立及運行情況總結(jié)如下。

1 資料與方法

1.1 參考資料

1999年發(fā)布的《醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定》[4]；2004年發(fā)布的《醫(yī)用高壓氧艙管理與應用規(guī)范》[5]；2005年頒布的GB/T12130-2005，《醫(yī)用空氣加壓氧艙國家標準》[6]；2009年頒布的《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》[7]，為我科高壓氧艙質(zhì)量安全管理體系的構(gòu)建奠定了理論基礎(chǔ)。

1.2 方法

參照相關(guān)標準和法規(guī)，結(jié)合我科的實際情況，建立相應的質(zhì)量安全管理體系文件，按照文件規(guī)定和要求實施對氧艙的質(zhì)量安全管理工作，并在運行中不斷完善，持續(xù)改進。

2 結(jié)果

2.1 建立氧艙質(zhì)量安全管理體系文件

根據(jù)相關(guān)法規(guī)對高壓氧艙的要求，撰寫氧艙質(zhì)量安全管理體系文件，包括質(zhì)量安全管理手冊、程序文件、作業(yè)指導書和各種記錄、標識等4個層次。

（1）質(zhì)量安全管理手冊。質(zhì)量安全管理手冊是綱領(lǐng)性文件，對各要素只做原則性描述，包括適用范圍、各部門和人員的職責要求，以及相關(guān)聯(lián)的支持性文件等。

（2）程序文件。程序文件主要內(nèi)容包括：目的、適用范圍、職責、工作程序、支持性文件和各類記錄等，我科共制定了設(shè)備管理、人員培訓與考核、應急預案等相關(guān)程序性文件14個。

（3）作業(yè)指導書。作業(yè)指導書是圍繞質(zhì)量安全管理手冊和程序文件的要求，用來指導相關(guān)操作的細節(jié)性技術(shù)文件，主要供具體操作人員使用，如氧艙及附屬設(shè)備的操作、治療方案的運行等，共計10項。

（4）記錄和標識。各類記錄表格是執(zhí)行質(zhì)量安全體系活動的證據(jù)性文件，目前各類記錄表格共計17個。標識是具有警示、指示作用的簡單、醒目的圖文說明，如記錄氧艙設(shè)備主要信息的標牌、緊急逃生路線示意圖和諸如“設(shè)備維修中”“嚴禁煙火”等標識。

本科室制定的上述4個層次文件詳細內(nèi)容，見表1。

表1 海軍總醫(yī)院高壓氧艙質(zhì)量安全體系文件內(nèi)容

2.2 質(zhì)量安全管理體系的運行及完善

根據(jù)質(zhì)量安全管理體系文件的規(guī)定和要求實施對高壓氧科氧艙治療安全的管理工作，設(shè)立質(zhì)量控制與安全管理小組，對相關(guān)人員進行技術(shù)培訓，并在體系運行中持續(xù)改進。

（1）設(shè)立質(zhì)量控制與安全管理小組。質(zhì)量控制與安全管理小組負責指導、監(jiān)督和評估高壓氧艙質(zhì)量安全活動的相關(guān)事宜；制定本科的工作制度、人員職責、各診療項目的作業(yè)指導書等。科主任為第一負責人，成員由科主任指定，一般包括科主任、副主任、護士長、氧艙設(shè)備負責人、高年資醫(yī)師等。

（2）人員培訓。培訓由質(zhì)量安全管理小組負責組織，內(nèi)容包括對相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量安全管理體系文件的系統(tǒng)學習、儀器設(shè)備的安全操作、應急預案的演練等，并對培訓內(nèi)容進行考核，考核成績記錄在人員培訓檔案中。

（3）管理體系的運行與持續(xù)改進。自氧艙質(zhì)量安全管理體系建立后定期進行安全檢查，識別體系中的不符合項，制定相應的糾正措施和預防措施；定期組織對體系中所有的管理要素和技術(shù)要素進行審核；通過對體系實施情況和效果的評價，查找問題，并針對問題進行持續(xù)改進。

3 討論

加強高壓氧科氧艙的質(zhì)量安全管理，對于減少和避免氧艙事故和差錯的發(fā)生至關(guān)重要。規(guī)范的文件制度是人員活動所遵循的依據(jù)，根據(jù)我科實際情況，我們制定了質(zhì)量安全管理體系文件，由質(zhì)量安全管理手冊、程序文件、作業(yè)指導書和各種記錄、表格、標識等4部分組成。

（1）第1層次文件是根據(jù)國家標準和有關(guān)規(guī)范編寫的質(zhì)量安全管理手冊，其為政策性文件，闡述了氧艙質(zhì)量安全管理的方針和目標，反映了我高壓氧科在氧艙質(zhì)量安全管理上總的原則和管理重點；提出了質(zhì)量安全管理的管理要求和技術(shù)要求，明確了高壓氧科各部門、各崗位的職責，為高壓氧科質(zhì)量安全管理體系的正常運行提供了組織保證。

（2）第2層次文件是程序文件，它是質(zhì)量手冊的支持性文件，是質(zhì)量手冊的展開和落實。它描述了完成各項活動的途徑，明確了應做什么事，由誰做、為什么、何時、何地以及如何做。程序文件具有承上啟下的功能，上接質(zhì)量手冊，下接作業(yè)指導書[8]。

（3）第3層次文件是作業(yè)指導書，它也是支持性文件，圍繞質(zhì)量安全管理手冊和程序文件的要求，描述如何具體完成某項工作，是用來指導相關(guān)氧艙操作、治療的細節(jié)性技術(shù)文件，主要供具體操作人員使用。

（4）第4層次文件是各類記錄、表格和標識，為證據(jù)性文件，是對氧艙治療、管理、操作、維護等全過程的詳細記錄，體系運行過程中產(chǎn)生的所有記錄均指定專人統(tǒng)一保管，做到保管有序、隨時查閱。

質(zhì)量安全管理體系文件具有以下幾個屬性：① 它具有系統(tǒng)性，是一整套相互關(guān)聯(lián)、相互制約、相互支持的系統(tǒng)化文件；② 它具有法規(guī)性，是進行各項高壓氧治療活動的依據(jù)，具有約束力，任何涉及的工作人員均應嚴格遵守；③ 它應具備可操作性，不能將其視為應付評審、檢查的裝飾品，要做到“寫我所做的”“做我所寫的”，真正達到改善和促進質(zhì)量安全管理的目的；④ 它具有證據(jù)性，一套完整的體系文件，尤其是詳細的各種表格、記錄，可做為良好的質(zhì)量安全管理的客觀證據(jù)；⑤ 它應具有實時性，隨著管理水平和管理要求的提高，現(xiàn)有文件不能一成不變，應按照文件體系的要求持續(xù)改進[9-10]。

體系初建時必定會有不完善的地方，需要在運行過程中逐漸改進，我們每季度召開一次質(zhì)量控制與安全管理小組活動，識別體系中的不符合項，制定相應的糾正措施和預防措施，進行氧艙安全檢查，組織突發(fā)事件的應急演練等，以此對體系中所有的管理要素和技術(shù)要素進行全面審核和整改。

我科自建立氧艙質(zhì)量安全管理體系以來，嚴格執(zhí)行體系文件的相關(guān)規(guī)定，不斷持續(xù)改進，運行狀態(tài)良好，未出現(xiàn)醫(yī)療差錯和事故，為醫(yī)療安全和氧艙安全提供了有力保障。高壓氧科作為醫(yī)院安全管理的重點部門，有必要建立行之有效的高壓氧艙質(zhì)量安全管理體系，明確人員職責、規(guī)范人員行為、指導人員操作，從而保證工作人員和氧艙環(huán)境的健康與安全。

[1]楊晶,高春錦.正視高壓氧醫(yī)學教育的迫切性[J].中國病案,2012,13(7):51-53.

[2]李寧,徐曉青,徐宏萍,等.高壓氧艙安全與管理機制的初探[J].重慶醫(yī)學,2003,33(3):349-351.

[3]黃懷,李寧,翁其彪,等.中國38起高壓氧艙事故分析及安全管理探討[J].重慶醫(yī)學,2009,38(8):894-896.

[4]國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局,衛(wèi)生部.醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定[Z].1999.

[5]中華醫(yī)學會高壓氧醫(yī)學分會.醫(yī)用高壓氧艙管理與應用規(guī)范[Z].2004.

[6]GB/T12130-2005,醫(yī)用空氣加壓氧艙[S].

[7]中華人民共和國國務院.特種設(shè)備安全監(jiān)察條例[Z].2009.

[8]叢玉隆,王成彬,毛遠麗,等.現(xiàn)代醫(yī)學實驗室管理與認可實踐[M].2版.北京:人民軍醫(yī)出版社,2011:107,109.

[9]李興明,王強,王勇.高壓氧設(shè)備的維護[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2011,26(6):125-126,110.

[10]馮帥赟.淺談醫(yī)用高壓氧艙安全管理[J].山西科技,2010,(4):103,105.