公共健康視域下專(zhuān)利倫理審查機(jī)制的問(wèn)題與對(duì)策

陳桂榮

摘要：危及公共健康的專(zhuān)利的存在，讓專(zhuān)利的合理性及合法性頗受質(zhì)疑，強(qiáng)化倫理審查是提高專(zhuān)利道德合理性及維護(hù)公共利益的必然要求。目前我國(guó)專(zhuān)利倫理審查面臨多重挑戰(zhàn)，致使倫理審查流于形式：意識(shí)層面上，面臨“去倫理化”主張的挑戰(zhàn)；立法層面上，立法不完善，缺乏審查依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)；實(shí)踐層面上，審查主體、公眾參與及反饋機(jī)制不健全。目前可通過(guò)厘清觀念誤區(qū)、健全法律體系、引入倫理審查委員會(huì)等多種舉措來(lái)完善專(zhuān)利倫理審查及監(jiān)督機(jī)制。

關(guān)鍵詞：公共健康；專(zhuān)利；倫理審查機(jī)制；審查主體；倫理審查委員會(huì)

中圖分類(lèi)號(hào)：B82-05 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A 文章編號(hào)：1671-1254（2014）05-0001-08

Problems and Countermeasures of Patent Ethical Review Mechanism

From the Perspective of the Public Health

CHEN Guirong

（Faculty of Social Sciences， Kunming University of Science and Technology， Kunming 650500，Yunnan， China）

Abstract：The patents which do harms to the public health challenged the rationality and legitimacy of patent and it is necessary to strengthen the ethical review of patent to safeguard the public interest requirements. But at present， the ethical review of patent in China is facing multiple challenges， thus the ethical review of patent is just a form. In the level of consciousness， ethical review of patent faces the challenge of “gettingridof ethics”； in the level of legislation， laws are far away from perfect and lack of standards of review； and in the level of practice， review subject， public participation and feedback mechanism do not work perfectly. In view of this， it is urgent to improve the ethical review and supervision mechanism of patent through a variety of measures.

Keywords：public health； patent； ethical review mechanism； review body； Ethical Review Board （ERB）

一、問(wèn)題緣起：危及公共健康的專(zhuān)利屢禁不止

世界貿(mào)易組織頒布的《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》第27條第2款明確規(guī)定：“如果為了保護(hù)公眾利益或社會(huì)公德，包括保護(hù)人類(lèi)、動(dòng)物或植物的壽命及健康，或者為避免對(duì)環(huán)境的嚴(yán)重污染，有必要在一締約方的領(lǐng)土上禁止一個(gè)發(fā)明的商業(yè)性實(shí)施，該締約方可以排除該發(fā)明的可專(zhuān)利性?！比藗兺ǔ０堰@種基于公共利益、社會(huì)公德等原因所做的例外規(guī)定稱(chēng)為“可專(zhuān)利性的道德例外”[1]72。許多國(guó)家的《專(zhuān)利法》中都有類(lèi)似的條款。例如，《日本專(zhuān)利法》第32條第2款規(guī)定：“有害于公共秩序，良好的習(xí)俗或公共衛(wèi)生的發(fā)明，不能授以專(zhuān)利?！蔽覈?guó)在1984年制定《專(zhuān)利法》之初就曾在第5條中規(guī)定：“對(duì)違反國(guó)家法律、社會(huì)公德或者妨害公共利益的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專(zhuān)利權(quán)。”其后，我國(guó)《專(zhuān)利法》雖歷經(jīng)三次修訂，這一條款卻一直保留至今。

從立法目的來(lái)看，“可專(zhuān)利性的道德例外”這一條款就是要排除某些可能危及公共健康、生命尊嚴(yán)、生態(tài)安全及社會(huì)公德的發(fā)明創(chuàng)造的可專(zhuān)利性，從而筑起一道公共利益的保護(hù)屏障。然而，我國(guó)專(zhuān)利倫理審查的缺失卻讓這一條款難以發(fā)揮其屏障作用。

（一）包含違禁成分的專(zhuān)利普遍存在，直接威脅公眾生命健康

食品、藥品、日用化學(xué)品與公眾的身體健康和生命安全息息相關(guān)，關(guān)乎每個(gè)人的切身利益。近年頻發(fā)的“瘦肉精”“三聚氰胺”“毒膠囊”等公共安全事件，將公眾的目光聚焦到包含違禁成分的發(fā)明專(zhuān)利之上。

在保健食品領(lǐng)域，根據(jù)中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》，紅豆杉、川烏、長(zhǎng)春花等均屬于保健食品違禁成分。然而，在國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局受理含有紅豆杉的保健品專(zhuān)利申請(qǐng)35項(xiàng)中，6項(xiàng)被授予了專(zhuān)利；受理含有川烏的保健品專(zhuān)利申請(qǐng)8項(xiàng)，3項(xiàng)被授予了專(zhuān)利；受理含有其他禁用物品的保健品專(zhuān)利申請(qǐng)近20項(xiàng)，7項(xiàng)被授予了專(zhuān)利[2]81。在藥品領(lǐng)域，根據(jù)我國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定的通知》，去氧麻黃堿、四氫大麻酚等33類(lèi)精神藥品屬醫(yī)療領(lǐng)域違禁藥物，但國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局卻受理涉及去氧麻黃堿違禁藥物的專(zhuān)利申請(qǐng)1項(xiàng)，授權(quán)1項(xiàng)；受理涉及四氫大麻酚違禁藥物的專(zhuān)利申請(qǐng)24項(xiàng)，授權(quán)10項(xiàng)，其中6項(xiàng)涉及醫(yī)療使用[3]6。在日用化學(xué)品領(lǐng)域，根據(jù)中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布的《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》和中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布的《牙膏用原料規(guī)范》等文件，白芷、半夏、二甘醇等屬于化妝品或牙膏的違禁成分。然而，在國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局受理含有白芷的化妝品專(zhuān)利申請(qǐng)307項(xiàng)中，73項(xiàng)被授予了專(zhuān)利；受理含有半夏的化妝品專(zhuān)利申請(qǐng)34項(xiàng)，6項(xiàng)被授予了專(zhuān)利；受理含有二甘醇的牙膏專(zhuān)利申請(qǐng)4項(xiàng)，3項(xiàng)被授予了專(zhuān)利[2]81。

值得慶幸的是，大部分涉及違禁成分的專(zhuān)利申請(qǐng)并未獲得授權(quán)，但有學(xué)者在考察以上專(zhuān)利申請(qǐng)的審查過(guò)程后發(fā)現(xiàn)，導(dǎo)致這些申請(qǐng)不能被授權(quán)的理由通常是“說(shuō)明書(shū)沒(méi)有充分公開(kāi)”或“不具有創(chuàng)造性”等，而并非以“包含違禁成分”等為由提出審查意見(jiàn)[2]81。這揭示出在專(zhuān)利審查過(guò)程中，針對(duì)《專(zhuān)利法》第5條的倫理審查事實(shí)上是缺失的。

（二）專(zhuān)利授權(quán)禁區(qū)不斷被突破，間接危及公共健康

筆者以“基因檢測(cè)方法”為檢索詞，在中華人民共和國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利檢索平臺(tái)上進(jìn)行檢索，共檢索到相關(guān)發(fā)明授權(quán)專(zhuān)利32項(xiàng)，其中30項(xiàng)均與人有關(guān)。例如，日本佳能株式會(huì)社獲得授權(quán)的專(zhuān)利“探針、探針組、固定有探針的載體和基因檢測(cè)方法”（授權(quán)公告號(hào)：CN101177711B），黃樂(lè)群獲得授權(quán)的專(zhuān)利“一種無(wú)需借助PCR的基因檢測(cè)方法”（授權(quán)公告號(hào) ：CN101967517B），湖北醫(yī)科大學(xué)獲得授權(quán)的專(zhuān)利“一種乙型肝炎和庚型肝炎病毒基因檢測(cè)方法”（授權(quán)公告號(hào)：CN1117281C）等資料來(lái)源：國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局，中國(guó)專(zhuān)利公布公告查詢(xún)數(shù)據(jù)，http：//epubsipogovcn/patentoutlineaction，訪(fǎng)問(wèn)時(shí)間：2014年8月27日。。

根據(jù)我國(guó)《專(zhuān)利法》第25條第3款“疾病的診斷和治療方法不授予專(zhuān)利權(quán)”及《專(zhuān)利審查指南（2010）》的相關(guān)規(guī)定，基于維護(hù)公共健康和人道主義的考慮，并為保證醫(yī)生在診斷和治療過(guò)程中有選擇各種方法和條件的自由權(quán)，疾病的診斷和治療方法不能被授予專(zhuān)利權(quán)；但疾病診斷和治療過(guò)程中使用的儀器或裝置、物質(zhì)或材料屬于可被授予專(zhuān)利權(quán)的客體[4]124。筆者查看以上某些“基因檢測(cè)方法”專(zhuān)利申請(qǐng)書(shū)的摘要后發(fā)現(xiàn)，這些專(zhuān)利申請(qǐng)涉及的主要是為疾病早期診斷或其他基因檢測(cè)提供新的有力手段的基因檢測(cè)方法，而非診療過(guò)程中所使用的儀器裝置或物質(zhì)材料。由此可見(jiàn)，這些發(fā)明創(chuàng)造其實(shí)早已突破專(zhuān)利授權(quán)的禁區(qū)。類(lèi)似的專(zhuān)利授權(quán)行為，不禁讓人質(zhì)疑專(zhuān)利審查的合理性及合法性究竟何在。

公共健康也即公眾健康[5]107，其實(shí)質(zhì)是個(gè)人健康在公共領(lǐng)域的延伸。因?yàn)樯胬m(xù)是創(chuàng)造、體驗(yàn)和享受其他一切價(jià)值的基礎(chǔ)，具有至高無(wú)上性[6]，生命健康權(quán)也就成為最基本的人權(quán)。保障公民的生命健康，政府責(zé)無(wú)旁貸。為此，積極回應(yīng)公眾的健康需求，完善專(zhuān)利倫理審查機(jī)制，既是立法、執(zhí)法部門(mén)的職責(zé)所在，也是維護(hù)《專(zhuān)利法》道德合理性的應(yīng)然要求。

二、專(zhuān)利倫理審查缺失的原因分析

無(wú)論是對(duì)包含違禁成分的產(chǎn)品或方法授予專(zhuān)利權(quán)，還是對(duì)“不能授予專(zhuān)利權(quán)”的發(fā)明進(jìn)行授權(quán)，都會(huì)給公共健康帶來(lái)危害。那么，專(zhuān)利審查機(jī)構(gòu)為何沒(méi)能做到嚴(yán)格審查和把控呢？筆者以為，以下三個(gè)層面的困境正是專(zhuān)利倫理審查缺失的癥結(jié)所在。

（一）意識(shí)層面的困境：“專(zhuān)利去倫理化”主張的挑戰(zhàn)

對(duì)于《專(zhuān)利法》是否應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)明創(chuàng)造進(jìn)行有關(guān)公共利益和社會(huì)公德的審查與評(píng)價(jià)，在理論界和立法實(shí)踐中一直都頗具爭(zhēng)議?！皩?zhuān)利去倫理化”主張者認(rèn)為，《專(zhuān)利法》屬于“技術(shù)性規(guī)范”，與倫理道德相距甚遠(yuǎn)，不宜將倫理審查納入專(zhuān)利審查范圍。梳理這些反對(duì)專(zhuān)利倫理審查的理由，主要有以下幾方面：

1.社會(huì)秩序和倫理道德是個(gè)太過(guò)籠統(tǒng)和寬泛的概念，其與民族、宗教、社會(huì)、文化等密切相關(guān)，具有極強(qiáng)的地域性，不利于專(zhuān)利保護(hù)的全球統(tǒng)一。此外，倫理道德標(biāo)準(zhǔn)并非一成不變，它會(huì)隨著人們對(duì)事物認(rèn)識(shí)的變化而變化，比如避孕藥從非法藥品轉(zhuǎn)變?yōu)闃O其流行的合法藥品僅用了幾十年的時(shí)間[7]157。因而，這樣一個(gè)內(nèi)涵寬泛且標(biāo)準(zhǔn)不斷變化的倫理道德原則，操作起來(lái)困難重重，已遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出專(zhuān)利審查部門(mén)的能力范圍。

2.專(zhuān)利權(quán)是一種消極的財(cái)產(chǎn)權(quán)，專(zhuān)利權(quán)人所享有的只是未經(jīng)其許可他人不得擅自實(shí)施該專(zhuān)利的權(quán)利，而非當(dāng)然地享有將專(zhuān)利技術(shù)付諸實(shí)施的權(quán)利。在我國(guó)，專(zhuān)利技術(shù)能否最終實(shí)施，很大程度上取決于能否通過(guò)行政審批。同理，沒(méi)有取得專(zhuān)利權(quán)也并不意味著該發(fā)明創(chuàng)造就不能實(shí)施。例如，20世紀(jì)70年代國(guó)際社會(huì)開(kāi)始對(duì)DNA重組技術(shù)進(jìn)行研究的時(shí)候，不少科學(xué)家表示DNA重組技術(shù)存在巨大的潛在危險(xiǎn)，應(yīng)該制定嚴(yán)格的法律來(lái)限制該技術(shù)的研究，但探索精神的力量遠(yuǎn)大于法律的限制能力，實(shí)踐證明這項(xiàng)技術(shù)現(xiàn)已得到廣泛應(yīng)用。可見(jiàn)，專(zhuān)利權(quán)人對(duì)專(zhuān)利技術(shù)的實(shí)施，既不始于獲得專(zhuān)利權(quán)之時(shí)，也不終于專(zhuān)利權(quán)終止之刻[3]11-12。因而，即使依據(jù)《專(zhuān)利法》的道德條款，拒絕為某些發(fā)明創(chuàng)造提供專(zhuān)利保護(hù)，也無(wú)法阻止其實(shí)施。

3.由于倫理審查沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)答案，糾纏于發(fā)明創(chuàng)造是否符合公共利益和社會(huì)公德將讓其喪失專(zhuān)利申請(qǐng)的占先性，使我國(guó)的科學(xué)技術(shù)、民族產(chǎn)業(yè)和國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展喪失重大戰(zhàn)略機(jī)遇。

事實(shí)上，“專(zhuān)利去倫理化”支持者的核心理由概括起來(lái)無(wú)外乎三點(diǎn)：一是道德標(biāo)準(zhǔn)因其復(fù)雜性、動(dòng)態(tài)性及地域性而難以統(tǒng)一；二是授予專(zhuān)利權(quán)不代表專(zhuān)利技術(shù)能實(shí)施，因道德原因不授予專(zhuān)利權(quán)也無(wú)法阻止有害技術(shù)的實(shí)施；三是對(duì)專(zhuān)利申請(qǐng)進(jìn)行道德審查將延誤國(guó)家科技、產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要機(jī)遇。這些理由看起來(lái)言之鑿鑿，確實(shí)給專(zhuān)利倫理審查帶來(lái)了不少挑戰(zhàn)。

（二）立法層面的困境：立法不完善，缺乏審查依據(jù)

從立法層面來(lái)看，我國(guó)與歐盟的專(zhuān)利立法比較接近。我國(guó)在《專(zhuān)利法》第5條中明確了公共利益和社會(huì)公德評(píng)價(jià)的倫理原則，宏觀上為專(zhuān)利審查過(guò)程中應(yīng)堅(jiān)守的道德原則作了規(guī)范。但是，就微觀層面而言，立法的不完善、審查依據(jù)的缺失，讓專(zhuān)利倫理審查難以為之。

1.只將法律作為倫理審查的法定依據(jù)，審查標(biāo)準(zhǔn)過(guò)于寬松。我國(guó)《專(zhuān)利審查指南（2010）》明確指出：“法律，是指由全國(guó)人民代表大會(huì)或者全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)依照立法程序制定和頒布的法律。它不包括行政法規(guī)和規(guī)章。”[4]120這表明在專(zhuān)利審查過(guò)程中，審查員進(jìn)行倫理審查的法定依據(jù)只包括法律，而不包括行政法規(guī)和規(guī)章，其實(shí)質(zhì)是降低了專(zhuān)利授權(quán)的門(mén)檻，對(duì)保障公共健康是極為不利的。以2012年“毒膠囊”事件曝光后引發(fā)公眾熱議的一項(xiàng)涉及利用皮革廢料提取食用明膠的授權(quán)專(zhuān)利（名稱(chēng)：一種制備高鉻明膠的方法；授權(quán)公告號(hào)：CN1056268C；案件狀態(tài)：未繳年費(fèi)終止失效）為例，關(guān)于食品明膠，主要涉及兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和法律：一是《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)——食品添加劑明膠》（GB6783-94），二是《中華人民共和國(guó)食品安全法》，以上兩項(xiàng)都限制利用廢棄皮革制造食用明膠[8]93。這件專(zhuān)利授權(quán)的時(shí)間是2000年9月13日，彼時(shí)屬于《專(zhuān)利法》“法律”的《中華人民共和國(guó)食品安全法》尚未頒布實(shí)施；而1994年就發(fā)布的《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)——食品添加劑明膠》（GB6783-94）又因不在“法律”之列而不能適用。正因?yàn)榱⒎▽⑿姓ㄒ?guī)和規(guī)章排除在法定審查依據(jù)之外，降低了授權(quán)的安全性標(biāo)準(zhǔn)，才讓這類(lèi)明顯侵害公共健康的發(fā)明獲得專(zhuān)利授權(quán)。

2.未對(duì)違反“社會(huì)公德”和“公共利益”的發(fā)明創(chuàng)造進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定，倫理審查“難為無(wú)米之炊”。我國(guó)《專(zhuān)利審查指南（2010）》對(duì)“社會(huì)公德”和“妨害公共利益”進(jìn)行了解釋。社會(huì)公德，是指公眾普遍認(rèn)為是正當(dāng)?shù)摹⒉⒈唤邮艿膫惱淼赖掠^念和行為準(zhǔn)則。它的內(nèi)涵基于一定的文化背景，隨著時(shí)間的推移和社會(huì)的進(jìn)步而不斷地發(fā)生變化，而且因地域不同而各異。我國(guó)《專(zhuān)利法》中所稱(chēng)的“社會(huì)公德”限于中國(guó)境內(nèi)。妨害公共利益，是指發(fā)明創(chuàng)造的實(shí)施或使用會(huì)給公眾或社會(huì)造成危害，或者會(huì)使國(guó)家和社會(huì)的正常秩序受到影響[4]120。盡管我國(guó)《專(zhuān)利審查指南（2010）》的解釋比《專(zhuān)利法》更為詳細(xì)，但“社會(huì)公德”和“公共利益”的內(nèi)涵仍具有較大彈性，比如《專(zhuān)利審查指南（2010）》中列舉的“發(fā)明創(chuàng)造的實(shí)施或使用會(huì)嚴(yán)重污染環(huán)境、嚴(yán)重浪費(fèi)能源或資源、破壞生態(tài)平衡、危害公眾健康的，不能被授予專(zhuān)利權(quán)”，何為“嚴(yán)重”仍因缺乏具體標(biāo)準(zhǔn)而難以操作。

“社會(huì)公德”和“公共利益”缺乏具體的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，一方面讓審查員自由裁量的空間過(guò)大，難免將其個(gè)人標(biāo)準(zhǔn)作為社會(huì)標(biāo)準(zhǔn)；另一方面，則是審查員認(rèn)為倫理原則太寬泛，直接略過(guò)倫理審查，進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查，新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性“三性原則”實(shí)際上取代了倫理原則。

（三）實(shí)踐層面的困境：審查主體缺少、公眾參與機(jī)制不健全

1.沒(méi)有配備與倫理審查相關(guān)的人才，導(dǎo)致審查主體缺失。在我國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)的初步審查、實(shí)質(zhì)審查、復(fù)審和無(wú)效宣告程序中，審查主體包括兩個(gè)：專(zhuān)利審查員和專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)。專(zhuān)利審查員是初步審查和實(shí)質(zhì)審查的主體，專(zhuān)利復(fù)審委員則是復(fù)審和無(wú)效宣告的審查主體。

專(zhuān)利審查員在初步審查中，需要判斷申請(qǐng)專(zhuān)利的發(fā)明創(chuàng)造是否屬于明顯不符合我國(guó)《專(zhuān)利法》第5條和第25條不能被授予專(zhuān)利權(quán)的情形，這意味著專(zhuān)利審查員是進(jìn)行首輪倫理審查（在不發(fā)生復(fù)審和無(wú)效宣告的情況下，也是唯一的倫理審查）的主體。那么，專(zhuān)利審查員能否完成如此重要的倫理審查工作呢？答案是否定的。申請(qǐng)專(zhuān)利的發(fā)明創(chuàng)造都涉及非常專(zhuān)業(yè)的自然科學(xué)知識(shí)，因此國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局招聘的專(zhuān)利審查員多是具有機(jī)械、交通、計(jì)算機(jī)、化學(xué)、材料、光學(xué)等理工科專(zhuān)業(yè)背景的技術(shù)人才。這些審查員可能具備扎實(shí)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，但在法律和倫理方面的知識(shí)儲(chǔ)備無(wú)疑是薄弱的。要讓缺欠法律、倫理專(zhuān)業(yè)知識(shí)的審查員來(lái)判定某項(xiàng)發(fā)明創(chuàng)造是否“違反法律、社會(huì)公德或者妨害公共利益”，可謂困難至極。更何況隨著科技的日新月異，倫理層面的問(wèn)題也愈發(fā)包羅萬(wàn)象，僅僅依靠審查員不完備的知識(shí)架構(gòu)和極其有限的審查時(shí)間，就想徹底解決所有問(wèn)題，顯然是不可能的。

應(yīng)該說(shuō)，如果專(zhuān)利審查員的倫理審查發(fā)生了偏差，那么專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)的復(fù)審或無(wú)效宣告審查其實(shí)是一次很好的糾錯(cuò)機(jī)會(huì)。但事實(shí)上，復(fù)審委員會(huì)也很難去糾正這種倫理偏差。我國(guó)《專(zhuān)利法實(shí)施細(xì)則》第59條規(guī)定：“專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)由國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)指定的技術(shù)專(zhuān)家和法律專(zhuān)家組成，主任委員由國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)負(fù)責(zé)人兼任。”我國(guó)《專(zhuān)利審查指南（2010）》進(jìn)一步明確：“專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)主任委員由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局局長(zhǎng)兼任，副主任委員、復(fù)審委員和兼職復(fù)審委員由局長(zhǎng)從局內(nèi)有經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)和法律專(zhuān)家中任命，復(fù)審員和兼職復(fù)審員由局長(zhǎng)從局內(nèi)有經(jīng)驗(yàn)的審查員和法律人員中聘任?！盵4]359從以上規(guī)定可看出，專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)也沒(méi)有配備倫理學(xué)領(lǐng)域的專(zhuān)家。

通過(guò)上述分析，我們發(fā)現(xiàn)，從專(zhuān)利審查員到專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)、從初步審查到復(fù)審，在專(zhuān)利審查的整個(gè)過(guò)程中，倫理專(zhuān)業(yè)人才都處于缺位狀態(tài)。

2.公眾參與及反饋機(jī)制不健全。公共健康關(guān)乎每一個(gè)人，因此，公眾理應(yīng)享有對(duì)專(zhuān)利審查過(guò)程及審查結(jié)果的監(jiān)督權(quán)。當(dāng)前我國(guó)發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)及審查流程為：專(zhuān)利文書(shū)提交申請(qǐng)—初步審查—公布申請(qǐng)文本—實(shí)質(zhì)審查—授予專(zhuān)利權(quán)—公告。我國(guó)《專(zhuān)利法實(shí)施細(xì)則》第48條規(guī)定：“自發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)公布之日起至公告授予專(zhuān)利權(quán)之日止，任何人均可以對(duì)不符合專(zhuān)利法規(guī)定的專(zhuān)利申請(qǐng)向國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)提出意見(jiàn)，并說(shuō)明理由?！痹撘?guī)定從法律層面明確了公眾提交意見(jiàn)的監(jiān)督權(quán)。但是，從《專(zhuān)利法實(shí)施細(xì)則》到《專(zhuān)利審查指南（2010）》，均無(wú)關(guān)于公眾如何提交意見(jiàn)、公眾提交的意見(jiàn)對(duì)專(zhuān)利審查員有何約束作用等的相關(guān)規(guī)定。而且，現(xiàn)行審查制度中并未建立起與公眾提交意見(jiàn)相對(duì)應(yīng)的公眾意見(jiàn)反饋機(jī)制。

我國(guó)《專(zhuān)利審查指南（2010）》規(guī)定：“任何人對(duì)不符合專(zhuān)利法規(guī)定的發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)向?qū)＠痔岢龅囊庖?jiàn)，應(yīng)當(dāng)存入該申請(qǐng)文檔中供審查員在實(shí)質(zhì)審查時(shí)考慮。如果公眾的意見(jiàn)是在審查員發(fā)出授予專(zhuān)利權(quán)的通知之后收到的，就不必考慮。專(zhuān)利局對(duì)公眾意見(jiàn)的處理情況，不必通知提出意見(jiàn)的公眾?！盵4]232顯然，中華人民共和國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局和專(zhuān)利審查員沒(méi)有告知公眾意見(jiàn)處理情況的法定義務(wù)，這意味著意見(jiàn)提交者根本無(wú)法知曉“自己提出的意見(jiàn)是否被審查員采納，如果不被采納其原因何在”等信息。權(quán)利和義務(wù)的不對(duì)等，勢(shì)必影響公眾提交意見(jiàn)的積極性，加之公眾意見(jiàn)對(duì)審查員也無(wú)法律約束力，審查員完全有可能為了減輕審查負(fù)擔(dān)或偏袒專(zhuān)利申請(qǐng)人等原因而忽略公眾的意見(jiàn)，在事實(shí)上造成公眾參與權(quán)和監(jiān)督權(quán)的落空。

三、完善專(zhuān)利倫理審查機(jī)制的對(duì)策建議

專(zhuān)利倫理審查是一項(xiàng)重要且復(fù)雜的系統(tǒng)工程，其有效運(yùn)轉(zhuǎn)既取決于立法、執(zhí)法部門(mén)在意識(shí)層面的重視，也有賴(lài)于一個(gè)較完備的法律體系和高效順暢的審查監(jiān)督機(jī)制的構(gòu)建。

（一）厘清觀念誤區(qū)：“專(zhuān)利去倫理化”主張不可取

專(zhuān)利是否應(yīng)該“去倫理化”，倫理審查是否必要？要回答這個(gè)問(wèn)題，還得回溯到法律與道德關(guān)系的源頭上去。法律概念的本義是什么呢？所謂法律是按照倫理精神創(chuàng)制出來(lái)的調(diào)節(jié)人類(lèi)外在行為的規(guī)范體系，它由被社會(huì)認(rèn)同的機(jī)構(gòu)設(shè)立，依憑確定的程序運(yùn)行，通過(guò)強(qiáng)制手段獲得保障，擁有“公眾”之義。法律規(guī)范“將道德規(guī)范作為自己有約束力的前提條件”，從這個(gè)意義上來(lái)講，法律是最基本的道德[9]，其必然與作為“人們關(guān)于正確與錯(cuò)誤的強(qiáng)烈情感”的道德規(guī)范相互調(diào)和[1]73。因此，法律必須奠基于正當(dāng)?shù)膫惱砗偷赖轮?。法律?duì)于社會(huì)公共道德的張揚(yáng)和對(duì)不道德行為的抑制，對(duì)于法律和道德都是一種良好的互補(bǔ)與彼此增益[10]。

1眾所周知，《專(zhuān)利法》是一項(xiàng)技術(shù)性很強(qiáng)的法律規(guī)范，其實(shí)施的目的是為了促進(jìn)技術(shù)的創(chuàng)新和推廣應(yīng)用，但就其本質(zhì)和終極目標(biāo)而言，恰恰就在于促進(jìn)社會(huì)發(fā)展進(jìn)步，維護(hù)公共利益。因此，《專(zhuān)利法》也必須具有道德合理性，并同樣肩負(fù)著維護(hù)社會(huì)公共秩序、堅(jiān)守公眾所能容忍的最低限度的道德使命。《專(zhuān)利法》拒絕對(duì)違反社會(huì)公德和公共利益的發(fā)明創(chuàng)造授予專(zhuān)利權(quán)，的確不能從根本上杜絕這些發(fā)明的實(shí)施，卻表明了立法者和執(zhí)法者的道德立場(chǎng)和價(jià)值判斷，這種價(jià)值導(dǎo)向無(wú)疑會(huì)對(duì)公民的道德意識(shí)及行為養(yǎng)成起到積極的引導(dǎo)作用。

2社會(huì)公德的內(nèi)涵確實(shí)會(huì)隨時(shí)間的推移和社會(huì)的進(jìn)步而不斷發(fā)生變化，但不可否認(rèn)的是，在一個(gè)特定的時(shí)期內(nèi)，它又是相對(duì)穩(wěn)定的，是可以成為評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)的。此外，不管各國(guó)之間的民族文化差異有多大、歷史如何變遷，作為人總是存在共性的，總有一些道德底線(xiàn)是不允許被突破和摒棄的。比如，生命尊嚴(yán)不容侵犯，危及人類(lèi)健康的發(fā)明創(chuàng)造應(yīng)當(dāng)被禁止，嚴(yán)重污染環(huán)境的技術(shù)方案不能被接受，等等。這些共同的道德底線(xiàn)，是可以突破地域和時(shí)間限制而成為世界各國(guó)專(zhuān)利保護(hù)的共同價(jià)值取向的。

3從公眾的角度看，也希望國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局加強(qiáng)對(duì)專(zhuān)利進(jìn)行倫理審查。對(duì)普通公眾而言，專(zhuān)業(yè)知識(shí)的缺乏讓其很難辨識(shí)專(zhuān)利的風(fēng)險(xiǎn)，他們更愿意相信經(jīng)過(guò)權(quán)威部門(mén)和專(zhuān)職審查員審核認(rèn)可的發(fā)明創(chuàng)造，即使不是有益的，至少也不會(huì)是有害的。我國(guó)《專(zhuān)利法》第17條第2款也規(guī)定：“專(zhuān)利權(quán)人有權(quán)在其專(zhuān)利產(chǎn)品或者該產(chǎn)品的包裝上標(biāo)明專(zhuān)利標(biāo)識(shí)?！彪S著專(zhuān)利意識(shí)深入人心，公眾對(duì)標(biāo)注有專(zhuān)利標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品的信任程度及安全性預(yù)期要顯著高于無(wú)專(zhuān)利標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品。因此，加強(qiáng)倫理審查，將可能危及公共健康的發(fā)明創(chuàng)造排除在專(zhuān)利授權(quán)之外，既是公眾的期待，也是國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的職責(zé)所在。不可否認(rèn)，只強(qiáng)調(diào)專(zhuān)利審查部門(mén)在維護(hù)公共健康中的職責(zé)是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，對(duì)那些專(zhuān)利審查時(shí)無(wú)法預(yù)知的問(wèn)題，還需在專(zhuān)利實(shí)施后由食品、衛(wèi)生、工商、環(huán)保等職能部門(mén)來(lái)進(jìn)行糾錯(cuò)。但是，我們必須清楚地知道，這些部門(mén)的監(jiān)督屬于事后監(jiān)督，不能也不應(yīng)該取代專(zhuān)利審查事前防范的責(zé)任。

4對(duì)一些尚存爭(zhēng)議的客體（如人體基因?qū)＠┻M(jìn)行倫理審查，確實(shí)可能會(huì)因判斷失誤而延誤了專(zhuān)利申請(qǐng)的先機(jī)，導(dǎo)致其產(chǎn)業(yè)發(fā)展落后于其他國(guó)家。但是，從風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防原則來(lái)看，我們寧愿專(zhuān)利審查審慎一點(diǎn)，也不愿為了搶占專(zhuān)利先機(jī)而置公共健康和公共利益于不顧。

總而言之，基于專(zhuān)利倫理審查對(duì)維護(hù)《專(zhuān)利法》道德正當(dāng)性、防范專(zhuān)利實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)、維護(hù)公共健康的重要性考量，“專(zhuān)利去倫理化”主張絕不可取。

（二）完善法律體系，提高專(zhuān)利授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)

1.將行政法規(guī)和部門(mén)規(guī)章增列為倫理審查的法定依據(jù)。從公共健康的角度看，為避免專(zhuān)利授權(quán)可能損害公共健康的情況發(fā)生，必須全面、嚴(yán)格地對(duì)專(zhuān)利申請(qǐng)進(jìn)行安全性審查，但全國(guó)人大和全國(guó)人大常委會(huì)制定的《食品安全法》《藥品管理法》等關(guān)涉公共健康的法律中均無(wú)具體的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)，而是通過(guò)類(lèi)似《食品安全法》第21條“食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)制定、公布，國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政部門(mén)提供國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)”這樣的條款，來(lái)援引行政法規(guī)及部門(mén)規(guī)章中的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)。事實(shí)上，由國(guó)務(wù)院制定頒布的行政法規(guī)及由國(guó)務(wù)院組成部門(mén)和直屬機(jī)構(gòu)在其職權(quán)范圍內(nèi)制定的部門(mén)規(guī)章，正是對(duì)相關(guān)法律條文的進(jìn)一步細(xì)化。因而，只有將行政法規(guī)和部門(mén)規(guī)章增列為專(zhuān)利倫理審查的法定依據(jù)，才能更好地貫徹全國(guó)人大和全國(guó)人大常委會(huì)維護(hù)公共利益的立法精神。

從另一角度看，基于維護(hù)公共健康和環(huán)境安全的考慮，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制定要求做到科學(xué)合理、安全可靠?！吨腥A人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》第8條就規(guī)定：“制定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)有利于保障安全和人民的身體健康，保護(hù)消費(fèi)者的利益，保護(hù)環(huán)境。”因此，在食品、藥品、轉(zhuǎn)基因生物等關(guān)涉生命健康和生態(tài)安全的領(lǐng)域，安全標(biāo)準(zhǔn)不達(dá)標(biāo)，就意味著會(huì)給公共健康帶來(lái)威脅。因此，在專(zhuān)利審查過(guò)程中，對(duì)發(fā)明創(chuàng)造是否違反社會(huì)公德和公共健康的甄別，不僅要依據(jù)說(shuō)明書(shū)記載的內(nèi)容和本領(lǐng)域的公知常識(shí)[8]94，還需要結(jié)合相關(guān)行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章中的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)，才能做出準(zhǔn)確判斷。

綜上所述，建議將《專(zhuān)利法》第5條中的“違反法律”修改為“違反法律、行政法規(guī)和部門(mén)規(guī)章”，這樣才能確保國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)在專(zhuān)利審查中被直接適用，嚴(yán)格防范危害公共健康的發(fā)明創(chuàng)造獲得專(zhuān)利授權(quán)并進(jìn)入社會(huì)。

2.由立法機(jī)構(gòu)決定大部分的“可專(zhuān)利性道德例外”事項(xiàng)。避免執(zhí)法者自由裁量權(quán)過(guò)大的最佳選擇，就是由立法機(jī)構(gòu)來(lái)決定大部分的道德問(wèn)題。例如，為了澄清《歐洲專(zhuān)利公約》中有關(guān)“可專(zhuān)利性道德例外”的規(guī)定，歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)于1998年通過(guò)了98/44/EC 號(hào)指令，明確列舉了一些不能被授予專(zhuān)利權(quán)的發(fā)明創(chuàng)造，如“人類(lèi)的身體及其基因序列不構(gòu)成可申請(qǐng)專(zhuān)利的發(fā)明創(chuàng)造”，“對(duì)人類(lèi)進(jìn)行克隆的程序以及將人類(lèi)的胚胎用于工業(yè)和商業(yè)目的的技術(shù)不能授予專(zhuān)利權(quán)”等，使得那些“違反公共秩序原則或道德原則”的發(fā)明創(chuàng)造得以具體化[1]74-75。

我國(guó)《專(zhuān)利法》有關(guān)“可專(zhuān)利性道德例外”的規(guī)定，與《歐洲專(zhuān)利公約》一樣，仍屬比較抽象、不易于操作的原則性規(guī)定，《專(zhuān)利法實(shí)施細(xì)則》理應(yīng)補(bǔ)上這個(gè)空缺。但遺憾的是，縱觀整個(gè)《專(zhuān)利法實(shí)施細(xì)則》，除第10條“專(zhuān)利法第5條所稱(chēng)違反法律的發(fā)明創(chuàng)造，不包括僅其實(shí)施為法律所禁止的發(fā)明創(chuàng)造”這一條款外，再無(wú)其他更具體的解釋。

對(duì)此，建議我國(guó)的立法機(jī)構(gòu)借鑒《歐洲專(zhuān)利公約》立法者的做法，把認(rèn)為不道德的從而不能取得專(zhuān)利權(quán)的發(fā)明創(chuàng)造界定清楚，設(shè)想并列舉出所有意圖作為例外的不道德的發(fā)明創(chuàng)造，并且將法律條文中所使用的每一個(gè)容易產(chǎn)生歧義的措辭界定清楚，以避免專(zhuān)利審查人員握有太大的自由裁量權(quán)，同時(shí)避免法律的不確定性[1]74。當(dāng)然，法律總有其局限性，對(duì)那些立法時(shí)確實(shí)無(wú)法窮盡的情形，則可通過(guò)行之有效的監(jiān)督來(lái)防范審查員不當(dāng)審查的風(fēng)險(xiǎn)。

（三）引入倫理審查委員會(huì)，完善審查及監(jiān)督機(jī)制

1.引入倫理審查委員會(huì)，彌補(bǔ)現(xiàn)有審查主體的不足。《歐洲專(zhuān)利公約》第53條第1款規(guī)定：“因?yàn)樯虡I(yè)實(shí)施而違反公共秩序或道德的發(fā)明申請(qǐng)不被授予專(zhuān)利權(quán)。”對(duì)于疑似屬于該條款排除的主題，歐洲專(zhuān)利局通過(guò)“公正性試驗(yàn)”來(lái)進(jìn)行判斷，即考察普通公眾是否對(duì)該發(fā)明非常憎惡以至于不能想象該發(fā)明被授予專(zhuān)利權(quán)[11]43。“公正性實(shí)驗(yàn)”對(duì)完善我國(guó)當(dāng)前完全依賴(lài)審查員和專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)來(lái)進(jìn)行倫理審查的體制具有重要啟示意義?？紤]到我國(guó)民眾在倫理意識(shí)、參與積極性等方面與歐洲各國(guó)存在的差異，建議引入倫理審查委員會(huì)來(lái)輔助審查員和專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)開(kāi)展倫理審查工作，以彌補(bǔ)現(xiàn)有審查主體倫理審查能力欠缺的不足，并可將“公正性試驗(yàn)”作為倫理審查委員會(huì)的補(bǔ)充。

倫理審查委員會(huì)目前常見(jiàn)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，其職責(zé)主要是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床研究、器官移植、輔助生殖技術(shù)等活動(dòng)進(jìn)行審批、檢查和監(jiān)督。倫理審查委員會(huì)由倫理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)等多學(xué)科專(zhuān)業(yè)人員和社群代表共同組成，經(jīng)法律授權(quán)并按照國(guó)家頒發(fā)的有關(guān)倫理審查法律、法規(guī)或規(guī)章開(kāi)展審查、監(jiān)督工作。鑒于倫理審查委員會(huì)所獨(dú)具的合法性、多學(xué)科性、集體性、專(zhuān)業(yè)性等優(yōu)勢(shì)[12]547，將其引入專(zhuān)利審查過(guò)程，有助于發(fā)揮以下重要職能：（1）審查監(jiān)督職能。審查監(jiān)督是倫理審查委員會(huì)最重要的職能，其介入將有助于我國(guó)的專(zhuān)利倫理審查走向規(guī)范化、合理化，也更有利于維護(hù)公共健康和公眾利益。（2）教育培訓(xùn)職能。當(dāng)前，通過(guò)倫理審查委員會(huì)的教育培訓(xùn)來(lái)提高廣大專(zhuān)利審查員的倫理素養(yǎng)及其對(duì)專(zhuān)利倫理問(wèn)題的甄別、分析和處理能力，是顯著提高專(zhuān)利倫理審查質(zhì)量的重要一環(huán)。（3）政策研究職能。隨著科技的迅猛發(fā)展，專(zhuān)利審查也將面臨各式各樣的倫理新難題，如合成生命技術(shù)、定制嬰兒技術(shù)等，倫理審查委員會(huì)的研究可為解決這些難題提供決策參考依據(jù)。

那么，在專(zhuān)利審查過(guò)程中，專(zhuān)業(yè)審查員、專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)、倫理審查委員會(huì)、公眾四方如何做到各司其職又銜接順暢呢？具體建議如下：第一，對(duì)于《專(zhuān)利法》第25條已列明的不能授予專(zhuān)利的主題，由專(zhuān)利審查員直接審查，但審查結(jié)果要接受專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)、倫理審查委員會(huì)和公眾的監(jiān)督，對(duì)于審查不當(dāng)?shù)膶?zhuān)利授權(quán)應(yīng)予以撤回；第二，對(duì)于第25條未列明但疑似屬于《專(zhuān)利法》第5條排除的主題，建議啟動(dòng)擴(kuò)大的審查機(jī)制，由審查員提請(qǐng)倫理審查委員給出審查意見(jiàn)，若審查員的意見(jiàn)與倫理審查委員會(huì)的意見(jiàn)分歧較大且無(wú)法達(dá)成共識(shí)的，可通過(guò)“公正性實(shí)驗(yàn)”來(lái)廣泛征詢(xún)公眾意見(jiàn)，在三方共同參與下達(dá)成是否授予專(zhuān)利權(quán)的共識(shí)。

2.依托網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，完善公眾意見(jiàn)反饋機(jī)制。2012年4月26日，中華人民共和國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局開(kāi)通了“中國(guó)專(zhuān)利查詢(xún)服務(wù)系統(tǒng)”，并在該系統(tǒng)中設(shè)置了“添加評(píng)論”欄目，這為公眾及時(shí)了解專(zhuān)利申請(qǐng)的審查情況進(jìn)而有針對(duì)性地提交監(jiān)督意見(jiàn)搭建了便捷平臺(tái)[13]77。但平臺(tái)搭建起來(lái)后，要想充分調(diào)動(dòng)公眾參與的積極性，還有賴(lài)于公眾意見(jiàn)反饋機(jī)制的完善。為此，建議國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局在下次修訂《專(zhuān)利審查指南（2010）》時(shí)，將“專(zhuān)利局對(duì)公眾意見(jiàn)的處理情況，不必通知提出意見(jiàn)的公眾”這一內(nèi)容修訂為“專(zhuān)利局對(duì)公眾意見(jiàn)的處理情況，應(yīng)通過(guò)合理、恰當(dāng)?shù)姆绞酵ㄖ岢鲆庖?jiàn)的公眾”。

參考日本、美國(guó)、歐洲、英國(guó)等專(zhuān)利局的做法[13]78-79，建議我國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局建立差別反饋機(jī)制：對(duì)傳統(tǒng)的公眾意見(jiàn)提交方式（即紙質(zhì)意見(jiàn)），采用對(duì)實(shí)名且有反饋意愿的意見(jiàn)提交者進(jìn)行反饋，反饋方式可根據(jù)意見(jiàn)提交者預(yù)留的聯(lián)系方式來(lái)選擇，通知書(shū)、電話(huà)、電子郵件等均可；對(duì)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)公眾意見(jiàn)提交方式，可預(yù)先設(shè)置好系統(tǒng)反饋意見(jiàn)，如“意見(jiàn)已被完全采納”“意見(jiàn)已被部分采納”“意見(jiàn)未被采納”，并列舉不被采納的原因，審查員只需根據(jù)實(shí)際情況選擇相關(guān)意見(jiàn)，并通過(guò)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)反饋給意見(jiàn)提供者即可。這種差別反饋法，既能節(jié)省審查員有限的審查時(shí)間，又能提高公眾的參與積極性，完善公眾意見(jiàn)反饋機(jī)制。

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