中成藥注射劑滴速的藥學(xué)監(jiān)控及干預(yù)效果分析

梁學(xué)芹 吳潔怡 邵洪英

中成藥注射劑成分復(fù)雜，復(fù)方制劑居多，且多含易致敏的抗原或半抗原物質(zhì)(蛋白質(zhì)、鞣質(zhì)等)，靜滴時(shí)滴速過(guò)快容易出現(xiàn)頭痛、惡心等一系列不良反應(yīng)［1］。近年來(lái)中成藥注射劑引致的不良反應(yīng)日益增多，合理控制滴速至關(guān)重要。據(jù)報(bào)道，參麥注射液有靜脈滴注、靜脈推注、肌內(nèi)注射三種給藥方式，而靜脈滴注產(chǎn)生的不良反應(yīng)率竟可達(dá)92.35%［2］。由靜滴引致的不良反應(yīng)，其中相當(dāng)數(shù)量的病例可通過(guò)合理控制滴速來(lái)消除，說(shuō)明ADR的發(fā)生和滴速存在相關(guān)性，當(dāng)?shù)嗡俑哂诤侠淼嗡贂r(shí)，不良反應(yīng)發(fā)生的概率增加。有鑒及此，為進(jìn)一步規(guī)范我院中成藥注射劑的使用，減少ADR發(fā)生，促進(jìn)臨床用藥合理性，現(xiàn)針對(duì)滴速進(jìn)行了監(jiān)控和干預(yù)，取得了良好的效果，現(xiàn)分析如下。

1 資料與方法

1.1 資料

收集本院2012年1月～2013年4月中成藥注射劑滴速監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)，以4個(gè)月為一階段，分為4個(gè)階段，第一階段監(jiān)控但未干預(yù)，后三階段采取藥學(xué)干預(yù)，比較各個(gè)階段的中成藥注射劑滴速符合率及ADR發(fā)生情況。

1.2 標(biāo)準(zhǔn)及原則

為了保障用藥安全，國(guó)家發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中成藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知》和《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》。參照上述規(guī)定，我院利用合理用藥監(jiān)控系統(tǒng)和HIS系統(tǒng)的相關(guān)功能，對(duì)臨床用藥的適應(yīng)癥、給藥途徑、用法用量、禁忌癥、過(guò)敏史、聯(lián)合用藥、特殊人群等方面進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，而對(duì)于不能利用系統(tǒng)事前干預(yù)的滴注給藥速度的問(wèn)題，由臨床藥師定期現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)滴速，匯總數(shù)據(jù)分析后并進(jìn)行針對(duì)性干預(yù)?，F(xiàn)根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)對(duì)我院常用的中成藥注射劑的滴速控制相關(guān)要求和ADR臨床表現(xiàn)歸納，見(jiàn)表1。

表1 我院常用中成藥注射劑滴速控制要求及ADR臨床表現(xiàn)

1.3 方法和措施

以4個(gè)月為1個(gè)用藥周期，在每個(gè)階段選取某一時(shí)段正在靜脈滴注中成藥注射劑的患者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，記錄患者的實(shí)際滴速，計(jì)算時(shí)間為1 min。收集數(shù)據(jù)后，根據(jù)《處方管理辦法》、《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、藥品說(shuō)明書(shū)及相關(guān)文獻(xiàn)為監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中成藥注射劑滴速情況進(jìn)行匯總分析。第一階段不給予藥學(xué)干預(yù)，后三階段采取如下藥學(xué)干預(yù)措施:

1.3.1 加強(qiáng)對(duì)合理用藥知識(shí)的培訓(xùn)，尤其是中成藥注射劑的合理應(yīng)用知識(shí)培訓(xùn)，包括其適應(yīng)癥、用法用量、療程、聯(lián)合用藥、配伍禁忌以及給藥速度等注意事項(xiàng)，形式包括全員培訓(xùn)、科室培訓(xùn)、通過(guò)醫(yī)院內(nèi)部信息網(wǎng)或?qū)W習(xí)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)以及對(duì)患者的宣教等。

1.3.2 對(duì)中成藥注射劑滴速監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，將統(tǒng)計(jì)結(jié)果及發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)反饋質(zhì)改部及相關(guān)科室跟進(jìn)處理，同時(shí)公布在院內(nèi)信息網(wǎng)以便形成良好的激勵(lì)機(jī)制。1.3.3 加強(qiáng)ADR監(jiān)測(cè)意識(shí)，對(duì)中成藥注射劑進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，用藥前應(yīng)詳細(xì)詢問(wèn)過(guò)敏史，避免超劑量用藥和混合用藥，給藥時(shí)注意控制滴速，一旦發(fā)生ADR立即停藥，采取相應(yīng)治療措施，做好記錄并及時(shí)按規(guī)定時(shí)限上報(bào)。藥學(xué)部定期搜集并在醫(yī)院信息網(wǎng)上發(fā)布國(guó)家“藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)”的相關(guān)信息以供臨床參考。

1.3.4 加強(qiáng)臨床用藥各環(huán)節(jié)的監(jiān)管，醫(yī)院建立藥品差錯(cuò)和接近失誤管理小組，每月收集藥品差錯(cuò)和接近失誤數(shù)據(jù)分析統(tǒng)計(jì)，針對(duì)問(wèn)題及時(shí)制定改進(jìn)措施，結(jié)果反饋質(zhì)改部和相關(guān)科室并納入績(jī)效考核中。

2 結(jié)果

2.1 中成藥注射劑靜滴使用情況

采集藥學(xué)干預(yù)前后各4個(gè)階段的數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析，共檢查中成藥注射劑滴速924例，主要品種包括注射用血塞通、痰熱清注射液、香丹注射液、康艾注射液、腎康注射液、苦碟子注射液等，見(jiàn)表2。

由表2、圖1可見(jiàn)，4個(gè)階段的監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)中，各種中成藥注射劑的滴速在實(shí)行干預(yù)后其不符合率均有明顯下降，總體符合率則由干預(yù)前的48.97%上升至干預(yù)后的98.25%，干預(yù)效果明顯。

2.2 ADR構(gòu)成品種分析

收集我院干預(yù)前后各階段的ADR總例數(shù)以及靜脈滴注中成藥注射劑所致的ADR例數(shù)分析如下。

表2 924例中成藥注射劑滴速監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)

圖1 中成藥注射劑滴速監(jiān)控情況分析

表3 干預(yù)前后中成藥注射劑ADR例數(shù)及構(gòu)成比 (n)

由表3可見(jiàn)，干預(yù)前的14例ADR中涉及中成藥注射劑滴注的有10例，占71.43%，干預(yù)后則逐漸下降至第4階段的0例，ADR發(fā)生的總例數(shù)也有所下降，由14例降為4例，干預(yù)前后ADR構(gòu)成比及總例數(shù)均有顯著性差異。

3 討論

3.1 滴速監(jiān)控并干預(yù)的必要性

近年來(lái)，中成藥注射劑的ADR報(bào)道日漸增多，這與其本身特性(含有蛋白質(zhì)、淀粉、鞣質(zhì)等致敏成分)，易刺激機(jī)體產(chǎn)生變態(tài)反應(yīng)有關(guān)，許多中藥在尚缺乏科學(xué)有效的內(nèi)在質(zhì)量控制條件下輕易改變劑型制成注射劑，極易發(fā)生ADR［3］。我院中成藥尤其是中成藥注射劑所致的ADR較其他藥物高，這與我院此類藥物應(yīng)用廣泛有關(guān)，其規(guī)范性和合理性有待加強(qiáng)，因此在臨床用藥管理上引入監(jiān)測(cè)干預(yù)機(jī)制，可提高醫(yī)務(wù)人員的責(zé)任心及綜合素質(zhì)，有助于促進(jìn)中成藥合理使用，減少ADR發(fā)生。

3.2 滴速的合理選擇

滴速標(biāo)準(zhǔn)遵照各藥品說(shuō)明書(shū)及有關(guān)文獻(xiàn)規(guī)定。臨床用藥應(yīng)通過(guò)了解患者的年齡、身高、體重、心肺腎功能、病情輕重等生理病理情況，選擇正確的滴注速度［4］。老人、兒童、心功能不全者滴速宜慢，不宜超過(guò)20～40滴/min，一般情況下40～60滴/min。如患有心肺疾病者，滴速宜慢，一般30～40滴/min，否則會(huì)加重心臟負(fù)擔(dān)，引起心衰或肺水腫。此外，還應(yīng)根據(jù)所用藥物來(lái)調(diào)節(jié)給藥速度，一般中成藥注射劑滴速40～60滴/min，一些心血管藥物，如葛根素、苦碟子注射液等應(yīng)盡量減慢輸液速度，最好控制30滴/min。有些藥物還應(yīng)根據(jù)不同年齡對(duì)給藥速度作相應(yīng)調(diào)整規(guī)定，如清開(kāi)靈注射液兒童以20～40滴/min為宜，成人以40～60滴/min為宜［5］。

3.3 干預(yù)的效果

本院近年對(duì)中成藥注射劑的滴速進(jìn)行了監(jiān)控，由臨床藥師現(xiàn)場(chǎng)檢查各科室靜滴中成藥注射劑的速度情況，收集數(shù)據(jù)匯總分析滴速符合率，同時(shí)針對(duì)檢查情況實(shí)行多種形式的干預(yù)措施。經(jīng)過(guò)干預(yù)后，本院中成藥注射劑滴速的合理性取得了顯著的效果，滴速的符合率由48.97%上升至98.23%;中成藥注射劑ADR的構(gòu)成比也由71.43%降為0，有效地減少了ADR的發(fā)生。

3.4 現(xiàn)狀和問(wèn)題

目前的藥品說(shuō)明書(shū)中甚少涉及滴速數(shù)據(jù)，不同品種的滴速標(biāo)準(zhǔn)也有相同的趨向，不夠嚴(yán)謹(jǐn)合理。中藥說(shuō)明書(shū)中不良反應(yīng)、藥理作用、禁忌、注意事項(xiàng)、兒童用藥、老年用藥、孕婦及哺乳期婦女用藥等對(duì)臨床有重要參考價(jià)值的項(xiàng)目缺失嚴(yán)重或描述簡(jiǎn)單，導(dǎo)致在用藥安全性、有效性存在缺陷，給醫(yī)療工作者、患者及家屬帶來(lái)諸多不便［6］。這些都使得在開(kāi)展全程化藥學(xué)監(jiān)護(hù)、制定個(gè)體化給藥方案、ADR事件回顧分析等工作時(shí)缺乏有效依據(jù)。其次，對(duì)靜脈滴注的給藥速度缺少必要的重視。靜滴作為起效最快的給藥途徑得到臨床廣泛的應(yīng)用，但在輸注過(guò)程中，藥理性質(zhì)、溶媒的選擇以及操作的準(zhǔn)確性對(duì)其滴注質(zhì)量的控制和療效影響很大。不同的藥物尤其是中成藥注射劑，如果滴速調(diào)節(jié)不當(dāng)，不但可引起輸液反應(yīng)，還會(huì)影響療效，甚或發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)。因此綜合考慮藥物品種、患者年齡、生理病理情況及輸液總量等因素，選擇最適宜的滴速，才能確保治療安全有效。

綜上所述，恰當(dāng)而個(gè)體化的滴速是臨床用藥的重要內(nèi)容之一，實(shí)施中成藥注射劑滴速的藥學(xué)監(jiān)控及干預(yù)可有效促進(jìn)其規(guī)范、合理使用，保證患者安全用藥，減少ADR發(fā)生。臨床藥師的工作亦不再局限于藥房，而是面向臨床和患者，提供藥學(xué)信息、技術(shù)和咨詢等藥學(xué)服務(wù)，以及對(duì)藥品的存放、靜滴速度、配伍禁忌進(jìn)行監(jiān)督［7］，齊心協(xié)力確保用藥合理安全。

［1］石浩強(qiáng)，吳 燕，張立群.合理控制不同藥物的靜脈滴速以保證用藥安全［J］.上海醫(yī)藥，2011，32(9):432 －433.

［2］黎穎然，潘泰先.170例參麥不良反應(yīng)文獻(xiàn)分析［J］.中國(guó)藥物警戒，2010，7(10):623 －625.

［3］程 民.淮北市2 503例基本藥物不良反應(yīng)報(bào)告分析［J］.中國(guó)藥房，2011，22(28):2635.

［4］李春慧，王 歡.靜脈輸液速度的影響因素與滴速選擇［J］.沈陽(yáng)醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)，2008，10(3):173 －175.

［5］朱立勤，徐彥貴，王 屏，等.中成藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生的原因分析［J］.中國(guó)藥房，2007，18(3):215 －218.

［6］劉玉華，趙彥濤.中成藥注射劑說(shuō)明書(shū)中項(xiàng)目合理性與安全性調(diào)查分析［J］.中國(guó)中醫(yī)藥咨訊，2011，3(13):329.

［7］吳文杰.臨床藥師在普外科的工作實(shí)踐［J］.現(xiàn)代醫(yī)院，2012，12(11):69.