舒眠膠囊治療肝郁傷神型失眠癥的臨床研究＊

李勝前 ，王 洋 ，劉 福 ，唐志立

(1．川北醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院藥劑科，四川 南充 637000;2．四川省雙流縣婦幼保健院，四川 成都 610200)

失眠，屬中醫(yī)“不寐”“目不瞑”“不得臥”范疇，表現(xiàn)為入睡困難、易驚醒、多夢(mèng)、白天思睡等，是最常見(jiàn)的睡眠障礙，有5% ～45%的人群遭受失眠困擾，發(fā)病率隨年齡增長(zhǎng)呈上升趨勢(shì)[1]。舒眠膠囊是由柴胡、酸棗仁、合歡花、白芍、合歡皮、僵蠶、蟬蛻、燈心草等組成的復(fù)方制劑，具有疏肝解郁、寧心安神之功效，用于肝郁傷神所致的失眠癥。本課題組對(duì)舒眠膠囊治療肝郁傷神型失眠癥的療效及安全性進(jìn)行臨床研究，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1．1 一般資料

選擇2011年5月至2012年5月醫(yī)院門(mén)診診斷為肝郁傷神型失眠癥患者36例。西醫(yī)診斷參照《中國(guó)精神障礙分類(lèi)方案與診斷標(biāo)準(zhǔn)(CCMD－3)》[2]:幾乎以失眠為唯一癥狀，包括難以入睡、睡眠不深、多夢(mèng)、早醒，或醒后不易再睡，醒后不適感，疲乏或白天困倦等;具有失眠和極度關(guān)注失眠結(jié)果的優(yōu)勢(shì)觀念;至少每周發(fā)生3次，并至少已1個(gè)月;排除軀體疾病或精神障礙癥狀導(dǎo)致的繼發(fā)性失眠。中醫(yī)診斷、辨證參照中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[3]:入睡困難，時(shí)常覺(jué)醒，睡而不穩(wěn)或醒后不能再睡，晨起過(guò)早，夜不能入睡，白天昏沉欲睡，睡眠不足5 h，有反復(fù)發(fā)作史;證屬肝郁傷神型，多夢(mèng)易驚，情志不舒，善太息，脅肋脹滿(mǎn)，胸悶噯氣，心煩易怒。排除標(biāo)準(zhǔn):年齡在18歲以下或65歲以上者;妊娠或哺乳期患者;對(duì)試驗(yàn)藥物過(guò)敏者;合并有心腦血管、肝、腎及造血系統(tǒng)等嚴(yán)重疾病;有情感障礙、精神分裂癥、焦慮癥等嚴(yán)重精神障礙患者;長(zhǎng)期服用鎮(zhèn)靜催眠類(lèi)藥物無(wú)效者。將36例患者隨機(jī)分為兩組。治療組17例，男8例，女9例;年齡22～65歲，平均(48．32±12．38)歲;病程 3～21 個(gè)月，平均(13．39±7．17)個(gè)月。對(duì)照組19例，男10例，女9例;年齡21～65歲，平均(48．77±11．81)歲;病程 3～22 個(gè)月，平均(14．21±7．32)個(gè)月。兩組患者性別、年齡、病程、病情及合并癥等方面比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P ＞0．05)，具有可比性。

1．2 方法

治療組口服舒眠膠囊(貴州大隆制藥有限責(zé)任公司，批號(hào)為20120205，規(guī)格為每粒0．4 g)，每次3粒，每日2次，晚飯后及臨睡前各服1次;對(duì)照組口服艾司唑侖片(華中藥業(yè)股份有限公司，批號(hào)為20120201，規(guī)格為每片1 mg)，每次1～2片，根據(jù)患者病情和不良反應(yīng)調(diào)整劑量，睡前服。治療14 d為1個(gè)療程，治療期間停止服用其他鎮(zhèn)靜催眠類(lèi)藥物，按時(shí)睡眠，1個(gè)療程結(jié)束后評(píng)價(jià)療效和不良反應(yīng)。

1．3 療效判定標(biāo)準(zhǔn)

臨床療效判定參照衛(wèi)生部《中藥新藥治療失眠的臨床研究指導(dǎo)原則》。臨床痊愈:睡眠時(shí)間恢復(fù)正?；蛞归g睡眠在6 h以上，睡眠深沉，醒后精神充沛;顯效:睡眠明顯好轉(zhuǎn)，睡眠時(shí)間增加3 h以上，睡眠深度增加;有效:癥狀減輕，睡眠時(shí)間增加不足3 h;無(wú)效:癥狀無(wú)明顯好轉(zhuǎn)或加重。

中醫(yī)癥候療效判定參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[4]，使用尼莫地平法計(jì)算公式[(治療前積分－治療后積分)÷治療前積分]×100%評(píng)價(jià)。臨床痊愈:臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分不小于95%;顯效:臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分不小于70%;有效:臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分不小于30%;無(wú)效:臨床癥狀、體征均無(wú)明顯改善，甚或加重，證候積分減少不足30%。

1．4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

2 結(jié)果

結(jié)果見(jiàn)表1至表4。

表1 兩組患者臨床療效比較[例(%)]

表2 兩組患者中醫(yī)癥候療效比較[例(%)]

表3 兩組患者治療前后中醫(yī)癥候積分比較(，分)

表3 兩組患者治療前后中醫(yī)癥候積分比較(，分)

注:與本組治療前比較，△P＜0．05;與對(duì)照組治療后比較，＊P＜0．05。

組別治療組(n=17)對(duì)照組(n=19)治療前16．7 ±3．3 15．8 ±3．2治療后6．9 ±2．3△＊13．4 ±2．8

3 討論

睡眠障礙在世界上是一個(gè)沒(méi)有得到充分重視和良好解決的公共衛(wèi)生問(wèn)題。隨著現(xiàn)代生活節(jié)奏的加快，人們精神壓力越來(lái)越大，失眠患者數(shù)量不斷增加，對(duì)治療失眠藥物的要求也越來(lái)越高。目前治療失眠的西藥已經(jīng)歷了巴比妥類(lèi)、苯二氮 類(lèi)和非苯二氮 類(lèi)藥物3個(gè)階段，但新的催眠藥物并未解決藥物依賴(lài)和成癮性等問(wèn)題，仍存在反跳及宿醉現(xiàn)象[5]。相比西藥，中藥治療失眠療效可靠、安全性高，長(zhǎng)期服用藥物無(wú)依耐性和成癮性等問(wèn)題。

表4 兩組患者不良反應(yīng)比較 [例(%)]

失眠癥多因情志不遂或情志所傷，繼而肝氣郁結(jié)，肝郁化火，邪火擾心，心神不安而致不寐，治療上宜疏肝解郁、寧心安神。舒眠膠囊由柴胡、酸棗仁、合歡花、白芍、合歡皮、僵蠶、蟬蛻、燈心草組方，其中柴胡疏肝解郁為君，酸棗仁、合歡花、皮寧心安神為臣，佐以白芍養(yǎng)陰柔肝，蟬蛻涼肝熄風(fēng)，僵蠶息風(fēng)止痙，燈芯草清心除煩。全方配伍，肝心兼顧，疏泄為主，輔以寧神，共奏疏肝解郁，寧心安神之功，能縮短入睡時(shí)間，改善睡眠質(zhì)量，提高睡眠效率[6]。舒眠膠囊可調(diào)節(jié)中樞神經(jīng)系統(tǒng)內(nèi)5－羥色胺、去甲腎上腺素等神經(jīng)遞質(zhì)的含量，有效調(diào)整慢波睡眠和快波睡眠的時(shí)間比，改善睡眠質(zhì)量和焦慮情緒[7]。

本試驗(yàn)以艾司唑侖為對(duì)照，研究舒眠膠囊對(duì)肝郁傷神型失眠癥的療效及安全性，發(fā)現(xiàn)舒眠膠囊治療肝郁傷神型失眠癥總有效率為82．35%，稍低于艾司唑侖組的89．47%，但差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0．05)，與文獻(xiàn)[8]報(bào)道一致;在中醫(yī)癥候的改善上，舒眠膠囊顯著優(yōu)于艾司唑侖(P＜0．05)，且不良反應(yīng)發(fā)生率明顯少于艾司唑侖(P＜0．05)，與駱澤宇[9]的研究結(jié)果一致。

綜上所述，中藥舒眠膠囊對(duì)肝郁傷神型失眠癥療效確切，不良反應(yīng)少，依從性好，較西藥艾司唑侖有一定優(yōu)越性，值得臨床推廣。

[1]Su TP，Huang SR，Chou P．Prevalence and risk factor of insomnia in community －dwelling Chinese elderly:a Taiwanese urban area survey[J]．Aust N ZJ Psychiatry，2004，38(9):706．

[2]中華醫(yī)學(xué)會(huì)精神科分會(huì)．中國(guó)精神障礙分類(lèi)與診斷標(biāo)準(zhǔn)(第三版)[M]．濟(jì)南:山東科學(xué)技術(shù)出版社，2011:118－119．

[3]國(guó)家中醫(yī)藥管理局．中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)[M]．南京:南京大學(xué)出版社，1994:19－20．

[4]鄭筱萸．中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行)[M]．北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2002:364．

[5]王志銘，王紅梅，曹玉媛．失眠癥的藥物治療進(jìn)展[J]．使用心腦肺血管病雜志，2007，15(1):6 －7．

[6]謝 梅，廖名龍．舒眠膠囊[J]．中國(guó)新藥雜志，2001，10(5):386．

[7]莫祥德，潘 昀，余麗霞，等．帕羅西汀合并舒眠膠囊治療焦慮障礙療效分析[J]．中國(guó)民康醫(yī)學(xué)，2006，18(12):962－963．

[8]陸愛(ài)益，潘羽飚，曹永康．舒眠膠囊治療失眠癥對(duì)照分析[J]．海南醫(yī)學(xué)，2008，19(5):70 －71．

[9]駱澤宇．舒眠膠囊治療失眠癥33例[J]．中國(guó)藥業(yè)，2009，18(4):57－58．