學(xué)習(xí)新版GSP對藥品批發(fā)企業(yè)的意義

周洪玲

“Good Supply Practice for Pharmaceutical Products”是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的原名，簡稱為“Good Supply Practice”，也就是GSP，直譯為“良好的供應(yīng)規(guī)范”。為了配合這一規(guī)范工作的順利開展，本文對學(xué)習(xí)新版GSP對藥品批發(fā)企業(yè)的意義進行了淺析，旨在2014年藥品批發(fā)企業(yè)新版GSP認證之際，積極學(xué)習(xí)研究新版GSP要求，結(jié)合企業(yè)實際進行調(diào)整、升級、改造，按照時限順利完成改造申報認證工作。

《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》指出：藥品安全是重大的民生和公共安全問題，事關(guān)人民群眾身體健康和社會和諧穩(wěn)定。藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。國家食品藥品監(jiān)督管理總局文件規(guī)定2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》是否到期，必須達到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動。2012年發(fā)布的新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是在舊版運行了12年的基礎(chǔ)上修訂而成，對藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量的管理更為嚴(yán)格。因此，在藥品經(jīng)營企業(yè)新版GSP認證之際，對積極學(xué)習(xí)研究新版GSP要求，結(jié)合企業(yè)實際進行調(diào)整、升級、改造，按照時限順利完成改造申報認證工作，具有重要意義。

1.GSP概述

GSP是“良好的供應(yīng)規(guī)范”的簡稱。讓藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品的采購、存儲、運輸以及銷售等環(huán)節(jié)實施質(zhì)量管理，從而將包括職責(zé)制度、組織機構(gòu)、設(shè)施設(shè)備以及過程管理等方面的質(zhì)量體系建立起來，并將其可以有效地運行起來是GSP的基本精神。對藥品的有效性、安全性以及穩(wěn)定性不變化進行控制欲保證，讓藥品不發(fā)生變質(zhì)；對劣藥、假藥以及一切不合法不合格的藥品不流入到流通領(lǐng)域進行控制與保證；對按量、按質(zhì)、按期、按品種以及以合理的價格得到滿足的醫(yī)療保健的需求得到充分的滿足，是藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理的目的。實施GSP之后，我國的醫(yī)藥商業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證國際標(biāo)準(zhǔn)化才能得到有效的實施，從而讓我國藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理水平得到穩(wěn)步的提升，同時也為我國藥品經(jīng)營企業(yè)走向世界打通了通道。

2.GSP的人員與培訓(xùn)

要想GSP在藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理中得到良好的應(yīng)用，首先要學(xué)習(xí)新版GSP對藥品經(jīng)營企業(yè)人員的要求。根據(jù)新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，企業(yè)負責(zé)人員需要具有大學(xué)專科以上的學(xué)歷或者中級以上的專業(yè)技術(shù)職稱；企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人員需要具有大學(xué)本科以上的學(xué)歷，且有執(zhí)業(yè)藥師的資格，并至少從事藥品質(zhì)量管理工作三年；企業(yè)管理部門的負責(zé)人需要具備執(zhí)業(yè)藥師的資格，而且至少從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作三年。其他質(zhì)量管理崗位的人員，也應(yīng)該與相應(yīng)的資格要求相符合。此外，所有的人員都要進行相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)工作。

對人員進行培訓(xùn)，就是要對負責(zé)企業(yè)質(zhì)量的管理人員以及相關(guān)人員進行定期培訓(xùn)，讓其參加企業(yè)組織的繼續(xù)教育，并將檔案建立起來。在進行人員培訓(xùn)的時候，首先要將相關(guān)的培訓(xùn)計劃制定出來，然后將《培訓(xùn)批審表》進行填寫與報批，表格的內(nèi)容主要有參加的人員、地點、時間、培訓(xùn)的人員、培訓(xùn)的內(nèi)容以及質(zhì)量負責(zé)人審批等[2]。最后，還要將培訓(xùn)簽到表制作出來，每一個工作人員進行培訓(xùn)之后都要進行嚴(yán)格的考試，如果考試不合格，則再繼續(xù)進行教育。

3.GSP的管理職責(zé)

學(xué)習(xí)GSP在藥品批發(fā)企業(yè)中的管理職責(zé)，就是要掌握并要求相關(guān)企業(yè)要按照各種法律制度，將企業(yè)本身運用的管理制度建立起來，這對于企業(yè)質(zhì)量管理來說是根本大法，這項管理制度牽涉到各個崗位與管理部門；它對企業(yè)質(zhì)量管理體系的管理評審與企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置進行了規(guī)定；對企業(yè)質(zhì)量管理制度的規(guī)定進行起草并對各部門的管理職能進行確定等。該文原載于中國社會科學(xué)院文獻信息中心主辦的《環(huán)球市場信息導(dǎo)報》雜志http：//www.ems86.com總第547期2014年第15期-----轉(zhuǎn)載須注名來源值得一提的是，在管理方面，新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》提出了信息化系統(tǒng)的要求，所有企業(yè)都必須將電子監(jiān)管建立起來。在建立電子監(jiān)管時，所有工作人員在登錄計算機系統(tǒng)時一定要通過授權(quán)與密碼才能登錄成功，而后對數(shù)據(jù)進行錄入與復(fù)核工作。有需要更改的數(shù)據(jù)，需交由質(zhì)量管理部門審核，并且在其監(jiān)督下進行，而且在更改的時候需要留有記錄。這樣，藥品批發(fā)企業(yè)的管理水平便能得到有效地提高，藥品來源可追溯的目標(biāo)也能夠得以實現(xiàn)，從而更好地對藥品進行管理，并抑制假藥劣藥流入到市場。

4.GSP的采購環(huán)節(jié)

對藥品進行經(jīng)營實質(zhì)上就是一個采購、儲存以及銷售的過程，在這整個過程中，采購是首要環(huán)節(jié)。在學(xué)習(xí)采購這一環(huán)節(jié)，就是要弄清楚，想將合格的藥品采購進來，就要對供貨單位的質(zhì)量信譽、合法性、質(zhì)量可靠性以及經(jīng)營藥品的合法性展開較為嚴(yán)格的考核[4]。其中，供貨單位的合法性主要包括供貨企業(yè)的一照、四證、法人授權(quán)委托書、質(zhì)量保證協(xié)議書、授權(quán)人的身份證復(fù)印件、印章印模等，所有涉及到的證件一律都要加蓋上這一單位的紅章?？己送瓿晒┴浧髽I(yè)的手續(xù)之后，經(jīng)質(zhì)量管理人員將供貨企業(yè)信息及所供藥品信息維護后，藥品批發(fā)企業(yè)才可以將藥品采購計劃制定出來。

在制定藥物采購計劃時，一定要有質(zhì)量管理人員參與到其中，并將其報批到企業(yè)管理者代表處，待采購計劃獲得審批之后，便可以根據(jù)計劃以及實際情況進行藥物的采購。采購的藥物到達企業(yè)之后，工作人員要將采購記錄做好，藥品的品名、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、購貨日期以及購進數(shù)量等內(nèi)容都要做好記錄。此外，采購的合同里一定要有關(guān)于質(zhì)量的條款，包括質(zhì)量要求與標(biāo)準(zhǔn)、藥品的包裝是否與相關(guān)規(guī)定和貨物運輸?shù)囊笙喾?、藥品的附產(chǎn)品合格證等[5]。

此外，還要注意學(xué)習(xí)藥品的收貨與驗收環(huán)節(jié)。首先收貨員應(yīng)對照企業(yè)采購藥品相關(guān)資料、供應(yīng)商提供隨貨同行單（票）或本企業(yè)銷后退回藥品的相關(guān)資料等進行查驗，合格后交驗收員，如果進貨的要求不符合規(guī)定，收貨員則要將《藥品拒收報告單》填寫清楚；驗收員再依據(jù)驗收標(biāo)準(zhǔn)對采購的藥品逐批進行抽樣開箱查驗，對藥物的真實性進行確定。驗收完畢之后，驗收人員要將《藥品驗收入庫通知單》填寫清楚，并交由保管員入庫。

綜上所述，藥品批發(fā)企業(yè)要想通過新版GSP認證，就一定要積極學(xué)習(xí)研究新版GSP要求，嚴(yán)格按照新版GSP的相關(guān)規(guī)定對所購進的藥品進行質(zhì)量管理。新版GSP認證工作是環(huán)環(huán)相扣、密不可分的，又是全企業(yè)性、全員性的，只有藥品質(zhì)量的管理嚴(yán)格了，藥品的質(zhì)量才能得到保障，才能保證這種特殊商品的有效性、安全性。

（作者單位：貴陽濟仁堂藥品銷售有限公司）