北京市保健食品企業(yè)標準現(xiàn)狀及對策研究

北京市保健品化妝品技術(shù)審評中心（100053）佘遙 于春媛 劉東紅

保健食品的質(zhì)量標準由原衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱國家有關(guān)部門）組織行業(yè)內(nèi)相關(guān)專家進行技術(shù)審評，內(nèi)容符合相關(guān)法律法規(guī)及強制標準，結(jié)構(gòu)統(tǒng)一，格式規(guī)范，對指導保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營具有重要意義。但由于歷任保健食品審批、監(jiān)管部門均不是當時的食品標準主管部門，因此上述保健食品質(zhì)量標準的技術(shù)審查部門、備案和監(jiān)管部門不統(tǒng)一，在很大程度上影響了保健食品的監(jiān)管工作。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責保健食品企業(yè)標準備案工作，能保證由國家有關(guān)部門組織技術(shù)審評并予以認可的保健食品質(zhì)量標準或技術(shù)要求（以下簡稱認可的標準）與企業(yè)標準相應內(nèi)容的一致性，從而規(guī)范保健食品的生產(chǎn)、經(jīng)營行為。

1 保健食品企業(yè)標準和批準證書的關(guān)系

1.1 保健食品企業(yè)標準 根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）的要求，所有食品都應符合相應的食品安全國家標準或地方標準，沒有食品安全國家標準或地方標準，應制定食品安全企業(yè)標準。保健食品雖然是一類經(jīng)過審批的特殊食品，但由于《食品安全法》及其條例實施以來，尚未出臺《保健食品監(jiān)督管理條例》，因此現(xiàn)階段保健食品的標準還應按照《食品安全法》的規(guī)定管理，保健食品生產(chǎn)企業(yè)應制定企業(yè)標準，作為該產(chǎn)品的食品安全企業(yè)標準執(zhí)行。

1.2 保健食品批準證書 保健食品注冊先后由原衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責，期間上位法由《食品衛(wèi)生法》過渡為《食品安全法》。因曾出臺了《保健食品注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱《注冊管理辦法》）并發(fā)布了一系列技術(shù)審評要求文件，所以保健食品批準證書的形式也存在很大的不同。根據(jù)形式的區(qū)別，可將保健食品批準證書分為三類：無附件類（I類）、有主要質(zhì)量標準類（II類）和有技術(shù)要求類（III類）。

1.2.1 無附件類（I類） 此類型是保健食品批準證書最初的形態(tài)，由于批準此類證書時，保健食品注冊工作尚處于起步階段，因此證書上載明的內(nèi)容少，缺少監(jiān)管必須的質(zhì)量標準或技術(shù)要求，甚至部分批準證書存在缺少個別原料等問題，批準證書也未設(shè)定有效期。

1.2.2 有主要質(zhì)量標準類（II類） 此類型是《注冊管理辦法》實施后保健食品批準證書的形態(tài)。與I類批準證書相比，增加了說明書、主要質(zhì)量標準等內(nèi)容，并設(shè)定了5年的有效期。

1.2.3 有技術(shù)要求類（III類） 此類型是《關(guān)于印發(fā)保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范的通知》發(fā)布后保健食品批準證書的形態(tài)。與II類批準證書相比，增加了理化、微生物檢測方法等內(nèi)容。

1.3 保健食品批準證書與企業(yè)標準內(nèi)容的異同 保健食品企業(yè)標準內(nèi)容一般包括范圍（即原料和工藝環(huán)節(jié)）、規(guī)范性引用文件、技術(shù)要求、檢測方法、檢驗規(guī)則、標簽、標志、運輸、貯藏、保質(zhì)期等。其中包含在批準證書上的內(nèi)容應與批準證書一致。三類批準證書與企業(yè)標準主要異同見附表1。

2 北京市保健食品企業(yè)標準現(xiàn)狀

通過對北京市食品藥品監(jiān)督管理局已核發(fā)的生產(chǎn)類食品衛(wèi)生許可證情況估算，2013年5月1日前已備案的北京市保健食品企業(yè)標準約有700余份。為調(diào)查北京市保健食品企業(yè)標準的現(xiàn)狀，北京市保健品化妝品技術(shù)審評中心收集了486份2013年5月1日前已備案的北京市保健食品企業(yè)標準（約占總數(shù)的54%），并對其進行分析。

附表1 三類批準證書主要異同

附表2 北京市保健食品企業(yè)標準技術(shù)要求與批件不一致的情況

附表3 北京市保健食品企業(yè)標準出廠檢驗項目制定情況

附表4 北京市保健食品企業(yè)標準備案情況一覽表

2.1 技術(shù)要求中存在的問題 2013年4月～5月，北京市保健品化妝品技術(shù)審評中心從收集的486份已備案的標準中選取了143份批準證書附件中帶有主要質(zhì)量要求或技術(shù)要求的（II類、III類批準證書）標準，對備案的標準與批準證書附件（以下簡稱批件）上的相應內(nèi)容進行對比。其中完全一致的有77份，剩余的66份在原輔料、工藝描述、感官指標、功效/標志性成分指標、理化指標、微生物指標、原輔料質(zhì)量標準、檢驗方法等方面不同程度的存在121處不一致，見附表2。

由附表2可見，盡管II類、III類批準證書已將主要質(zhì)量標準或技術(shù)要求連同批準證書一同批準，但依然有大量品種在實際生產(chǎn)經(jīng)營中改變了國家有關(guān)部門審評并認可的標準。

從科學性和嚴謹性上來看，由國家有關(guān)部門認可的標準能夠更好地保障保健食品的安全性與功能性，但由于《保健食品管理辦法》中未制定保健食品生產(chǎn)者擅自改變產(chǎn)品的質(zhì)量標準的罰則，故而沒有定論。而備過案的企業(yè)標準是質(zhì)量監(jiān)督部門認可且符合《中華人民共和國標準化法》（以下簡稱《標準化法》）、《食品安全法》要求的企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的合法依據(jù)，法律關(guān)系清晰，卻不能保證其內(nèi)容的科學性和嚴謹性。這種差異給保健食品監(jiān)管部門在日常監(jiān)管中造成了很大困擾。

2.2 檢驗規(guī)則中存在的問題 2013年7月北京市保健品化妝品技術(shù)審評中心從收集的486份已備案的標準中選取了384份制定了完整的檢驗規(guī)則，對其檢驗規(guī)則進行了統(tǒng)計。結(jié)果顯示，北京市保健食品企業(yè)標準檢驗規(guī)則中的組批規(guī)則、抽樣規(guī)則、出廠檢驗項目和型式檢驗頻率等都有較大差異。其中，組批規(guī)則、抽樣規(guī)則、型式檢驗頻率因無法律法規(guī)或強制性標準的規(guī)定，在呈現(xiàn)較大差異性的情況下，無明顯的規(guī)律。國家強制性標準《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 17405-1998）中規(guī)定了必須逐批次對保健食品成品進行感官、功效因子或主要功效成份、衛(wèi)生及質(zhì)量指標的檢驗，不合格者不得出廠。而統(tǒng)計結(jié)果顯示，97.9%的企業(yè)標準中出廠檢驗項目包含了感官要求，僅有30.7%的企業(yè)標準中出廠檢驗項目包含了功效/標志性成分指標，結(jié)果見附表3。

根據(jù)《標準化法》的規(guī)定，企業(yè)標準應嚴于國家標準，在既有國家標準又有企業(yè)標準的情況下，應執(zhí)行企業(yè)標準。但實際上，在統(tǒng)計的384份企業(yè)標準中僅出廠檢驗項目一項指標就有近七成企業(yè)標準不符合國家強制標準。這種情況下，監(jiān)管人員難以判定企業(yè)標準是否準確。

3 北京市保健食品企業(yè)標準備案現(xiàn)狀

2013年5月1日～2013年12月1日，北京市食品藥品監(jiān)督管理局共接收北京市保健食品企業(yè)標準備案申請235份，其中予以備案的130份。見附表4。

北京市保健食品企業(yè)標準備案是一個服務類項目，凡符合備案要求的備案申請，都應受理并予以備案。而附表4顯示，在接收的235份備案申請中，有45%的申請不符合備案要求，尚未予以備案。未予以備案的申請主要原因是企業(yè)標準內(nèi)容不符合要求，主要包括以下幾方面。

3.1 企業(yè)標準與國家有關(guān)部門認可的標準內(nèi)容不一致 自1997年原衛(wèi)生部開始審批保健食品以來，北京市保健食品企業(yè)的企業(yè)標準一直都在質(zhì)量監(jiān)督部門備案，企業(yè)會根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營的實際需要隨時修改企業(yè)標準。附表4結(jié)果顯示，至少46.2%的企業(yè)已經(jīng)更改了國家有關(guān)部門認可的標準內(nèi)容，但并未向食品藥品監(jiān)督管理部門申請辦理保健食品質(zhì)量標準變更。實際上，企業(yè)必須先向食品藥品監(jiān)督管理部門申請辦理保健食品質(zhì)量標準變更，并在國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準該變更申請后再辦理保健食品企業(yè)標準備案。

3.2 國家有關(guān)部門認可的標準不符合現(xiàn)行的強制規(guī)定 保健食品作為一類特殊的食品，其部分原料標準、大部分理化指標及檢測方法、全部微生物指標及檢測方法、部分功效/標志性成分指標及檢測方法應符合食品安全國家標準和GB16740的要求，部分原料標準、小部分理化指標及檢測方法、部分功效/標志性成分指標及檢測方法應符合《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《藥典》）的要求[1]，另有部分提取物原料標準、功效/標志性成分指標及檢測方法則需由國家有關(guān)部門指定。1997年～2013年期間，絕大部分與保健食品有關(guān)的食品安全國家標準及《藥典》都經(jīng)歷了多次修訂，因此存在部分國家有關(guān)部門認可的標準不符合現(xiàn)行的強制規(guī)定的情況。常見于理化、微生物、功效/標志性成分指標及檢測方法不符合現(xiàn)行食品安全國家標準，普通硬膠囊保健食品崩解時限不符合《藥典》的要求等。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品安全監(jiān)管三司《關(guān)于保健食品監(jiān)督管理相關(guān)問題的復函》（食藥監(jiān)食監(jiān)三便函[2013]137號）的有關(guān)內(nèi)容，此類情況應辦理保健食品質(zhì)量標準變更。除上述有明確解決方案的情況外，國家有關(guān)部門認可的標準不符合《關(guān)于含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊申報與審評有關(guān)規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)許[2009]566號）等原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的審評規(guī)定的及原批準的保健功能不符合現(xiàn)行27項保健功能的情況應如何辦理，國家食品藥品監(jiān)督管理總局尚無明確規(guī)定。

3.3 國家有關(guān)部門認可的標準與保健食品批準證書內(nèi)容不一致 此類情況常見于I類批準證書產(chǎn)品，如原料名稱不一致，原料數(shù)量不一致，功效成分指標不一致等。申請人需額外提供保健食品注冊時提交的配方、工藝等材料證明不一致的原因，并以保健食品批準證書內(nèi)容為準辦理備案。若申請人提供的材料依然無法證明不一致的原因，須函請國家食品藥品監(jiān)督管理總局核實情況。

4 分析與對策

4.1 已備案標準不符合國家有關(guān)部門認可的標準 目前，負責備案的部門是質(zhì)量監(jiān)督部門、省級衛(wèi)生行政部門或省級保健食品監(jiān)督管理部門。造成至少46.2%已備案的企業(yè)標準不符合國家有關(guān)部門認可的標準的根本原因為部分不法企業(yè)利用了各級監(jiān)管部門間銜接的漏洞，擅自改變國家有關(guān)部門認可的標準，并通過備案使之具有了法律地位。因此，解決該問題的對策之一是為標準備案主管部門開辟信息化平臺等渠道，使其可以在很大程度上確保備案的企業(yè)標準符合國家有關(guān)部門認可的標準，同時填補因多方管理造成的漏洞。

4.2 已備案標準不符合現(xiàn)行法律、法規(guī)、強制性標準的規(guī)定

4.2.1 已備案標準不符合GB 17405的規(guī)定北京市保健食品企業(yè)大多規(guī)模小，檢驗技術(shù)人員及設(shè)備無法滿足檢驗功效/標志性成分指標的需求，這是造成約70%的產(chǎn)品出廠不檢功效/標志性成分指標的直接原因。此外，也有部分企業(yè)雖然具備檢驗功效/標志性成分的能力，但因為產(chǎn)品是以多種維生素、礦物質(zhì)為功效/標志性成分的，逐批檢驗會造成庫存積壓，因此未制定逐批出廠檢驗功效/標志性成分指標的檢驗規(guī)則。從2013年發(fā)布的《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）和在全球范圍內(nèi)廣受認同的HACCP體系內(nèi)容來看，過程控制的重要性要遠遠大于成品檢驗。因此不在出廠時逐批檢驗技術(shù)指標，不應成為判定生產(chǎn)過程不符合要求的依據(jù)。同時，國家標準的制定也必須考慮企業(yè)實施的能力，要確保合理可行。因此，建議在GB 17405修訂時，刪除對出廠檢驗的硬性規(guī)定的條款。

4.2.2 已備案標準不符合其他規(guī)定 申請人應按照現(xiàn)行法律、法規(guī)、強制性標準的規(guī)定及時復審，并根據(jù)復審結(jié)果及時修訂已備案的企業(yè)標準。各級食品藥品監(jiān)督管理部門、保健食品檢驗機構(gòu)也應在監(jiān)督執(zhí)法、檢驗時督促申請人及時辦理企標修訂。

4.3 申請人主觀上不愿辦理保健食品質(zhì)量標準變更 按照《保健食品注冊管理辦法（試行）》的規(guī)定，申請辦理保健食品質(zhì)量標準變更需要進行三批樣品的穩(wěn)定性試驗。由于完成試驗和行政審批需要一定的時間。因此，申請人主觀上不愿辦理變更。相應的對策是對因現(xiàn)行法律、法規(guī)、強制性標準等規(guī)定而改變原輔料標準、檢驗方法，縮小功效/標志性成分含量區(qū)間，擴大不適宜人群、縮小適宜人群、增加注意事項等更改批準證書及其附件內(nèi)容的，應允許其免做科學性論證，直接予以變更。對其他需要改變質(zhì)量標準的情況，應允許申請人只做與該次變更有關(guān)的指標的穩(wěn)定性試驗，節(jié)省申請人的辦理變更的時間成本。

5 建議

隨著監(jiān)管隊伍逐漸壯大，極大地保障了保健食品行業(yè)的健康發(fā)展，但也因為監(jiān)管部門和上位法的頻繁變動，使得保健食品行業(yè)也存在歷史遺留問題，而這些問題無法單純通過企業(yè)標準備案來解決，還需國家食品藥品監(jiān)督管理總局通過出臺相應法規(guī)、開展相應專項工作解決。

5.1 加強保健食品相關(guān)法規(guī)、標準的建設(shè)

5.1.1 法律法規(guī)建設(shè) 《中華人民共和國食品安全法》正在進行新一輪的修訂。根據(jù)征求意見稿的內(nèi)容，保健食品再次明確了其食品的地位?！侗＝∈称繁O(jiān)督管理條例》作為保健食品監(jiān)管的直接依據(jù)，經(jīng)過多次修改和征求意見，在《食品安全法》開始新一輪修訂的時候依然沒有出臺。現(xiàn)階段保健食品監(jiān)管的依據(jù)為《保健食品管理辦法》，其罰則的上位法《食品衛(wèi)生法》已經(jīng)廢止，只能套用《食品安全法》等相關(guān)條款，對統(tǒng)一食品藥品監(jiān)督管理部門的執(zhí)法尺度造成了一定的影響。因此，應盡快出臺《保健食品監(jiān)督管理條例》，為保健食品監(jiān)管提供統(tǒng)一的依據(jù)并解決《保健食品管理辦法》中可能存在的與現(xiàn)行規(guī)定的矛盾。

5.1.2 標準建設(shè) 《保健（功能）食品通用標準》（GB 16740）和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 17405）分別是1997和1998年實施的，標準中引用的文件、術(shù)語都已發(fā)生了較大變化，應盡快修訂。還應引導科研機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)及社會團體積極制定適用于保健食品原輔料、檢測方法、檢驗規(guī)則的國家標準或行業(yè)標準。

5.2 明確《注冊管理辦法》實施前批準的品種的變更途徑 現(xiàn)行的《注冊管理辦法》第三十四條規(guī)定，變更申請是指申請人提出變更保健食品批準證書及其附件所載明內(nèi)容的申請。由于《注冊管理辦法》實施前批準的保健食品批準證書不含附件，因此國家食品藥品監(jiān)督管理總局應明確此類品種變更質(zhì)量標準時是否需要按照《注冊管理辦法》的規(guī)定辦理。

5.3 開展“清理換證”專項工作 《注冊管理辦法》實施前批準的批件，存在輔料及功效/標志性成分信息不完整、保健功能名稱與現(xiàn)行功能名稱不一致、不包含工藝及技術(shù)要求等問題，其中原料信息不完整、部分功效/標志性成分含量未制定上限等已與現(xiàn)行的強制標準不符。因此，必須盡快貫徹《食品安全法》中對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監(jiān)管的精神。