公共健康視域下專利倫理審查機(jī)制的問題與對(duì)策

陳桂榮

摘要：危及公共健康的專利的存在，讓專利的合理性及合法性頗受質(zhì)疑，強(qiáng)化倫理審查是提高專利道德合理性及維護(hù)公共利益的必然要求。目前我國(guó)專利倫理審查面臨多重挑戰(zhàn)，致使倫理審查流于形式：意識(shí)層面上，面臨“去倫理化”主張的挑戰(zhàn)；立法層面上，立法不完善，缺乏審查依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)；實(shí)踐層面上，審查主體、公眾參與及反饋機(jī)制不健全。目前可通過厘清觀念誤區(qū)、健全法律體系、引入倫理審查委員會(huì)等多種舉措來(lái)完善專利倫理審查及監(jiān)督機(jī)制。

關(guān)鍵詞：公共健康；專利；倫理審查機(jī)制；審查主體；倫理審查委員會(huì)

中圖分類號(hào)：B82-05文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A文章編號(hào)：1671-1254（2014）05-0001-08

Abstract：The patents which do harms to the public health challenged the rationality and legitimacy of patent and it is necessary to strengthen the ethical review of patent to safeguard the public interest requirements. But at present， the ethical review of patent in China is facing multiple challenges， thus the ethical review of patent is just a form. In the level of consciousness， ethical review of patent faces the challenge of “gettingridof ethics”； in the level of legislation， laws are far away from perfect and lack of standards of review； and in the level of practice， review subject， public participation and feedback mechanism do not work perfectly. In view of this， it is urgent to improve the ethical review and supervision mechanism of patent through a variety of measures.

Keywords：public health； patent； ethical review mechanism； review body； Ethical Review Board （ERB）

一、問題緣起：危及公共健康的專利屢禁不止

世界貿(mào)易組織頒布的《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》第27條第2款明確規(guī)定：“如果為了保護(hù)公眾利益或社會(huì)公德，包括保護(hù)人類、動(dòng)物或植物的壽命及健康，或者為避免對(duì)環(huán)境的嚴(yán)重污染，有必要在一締約方的領(lǐng)土上禁止一個(gè)發(fā)明的商業(yè)性實(shí)施，該締約方可以排除該發(fā)明的可專利性?！比藗兺ǔ０堰@種基于公共利益、社會(huì)公德等原因所做的例外規(guī)定稱為“可專利性的道德例外”[1]72。許多國(guó)家的《專利法》中都有類似的條款。例如，《日本專利法》第32條第2款規(guī)定：“有害于公共秩序，良好的習(xí)俗或公共衛(wèi)生的發(fā)明，不能授以專利。”我國(guó)在1984年制定《專利法》之初就曾在第5條中規(guī)定：“對(duì)違反國(guó)家法律、社會(huì)公德或者妨害公共利益的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權(quán)?！逼浜螅覈?guó)《專利法》雖歷經(jīng)三次修訂，這一條款卻一直保留至今。

從立法目的來(lái)看，“可專利性的道德例外”這一條款就是要排除某些可能危及公共健康、生命尊嚴(yán)、生態(tài)安全及社會(huì)公德的發(fā)明創(chuàng)造的可專利性，從而筑起一道公共利益的保護(hù)屏障。然而，我國(guó)專利倫理審查的缺失卻讓這一條款難以發(fā)揮其屏障作用。

（一）包含違禁成分的專利普遍存在，直接威脅公眾生命健康

食品、藥品、日用化學(xué)品與公眾的身體健康和生命安全息息相關(guān)，關(guān)乎每個(gè)人的切身利益。近年頻發(fā)的“瘦肉精”“三聚氰胺”“毒膠囊”等公共安全事件，將公眾的目光聚焦到包含違禁成分的發(fā)明專利之上。

在保健食品領(lǐng)域，根據(jù)中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》，紅豆杉、川烏、長(zhǎng)春花等均屬于保健食品違禁成分。然而，在國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局受理含有紅豆杉的保健品專利申請(qǐng)35項(xiàng)中，6項(xiàng)被授予了專利；受理含有川烏的保健品專利申請(qǐng)8項(xiàng)，3項(xiàng)被授予了專利；受理含有其他禁用物品的保健品專利申請(qǐng)近20項(xiàng)，7項(xiàng)被授予了專利[2]81。在藥品領(lǐng)域，根據(jù)我國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定的通知》，去氧麻黃堿、四氫大麻酚等33類精神藥品屬醫(yī)療領(lǐng)域違禁藥物，但國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局卻受理涉及去氧麻黃堿違禁藥物的專利申請(qǐng)1項(xiàng)，授權(quán)1項(xiàng)；受理涉及四氫大麻酚違禁藥物的專利申請(qǐng)24項(xiàng)，授權(quán)10項(xiàng)，其中6項(xiàng)涉及醫(yī)療使用[3]6。在日用化學(xué)品領(lǐng)域，根據(jù)中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布的《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》和中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布的《牙膏用原料規(guī)范》等文件，白芷、半夏、二甘醇等屬于化妝品或牙膏的違禁成分。然而，在國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局受理含有白芷的化妝品專利申請(qǐng)307項(xiàng)中，73項(xiàng)被授予了專利；受理含有半夏的化妝品專利申請(qǐng)34項(xiàng)，6項(xiàng)被授予了專利；受理含有二甘醇的牙膏專利申請(qǐng)4項(xiàng)，3項(xiàng)被授予了專利[2]81。

值得慶幸的是，大部分涉及違禁成分的專利申請(qǐng)并未獲得授權(quán)，但有學(xué)者在考察以上專利申請(qǐng)的審查過程后發(fā)現(xiàn)，導(dǎo)致這些申請(qǐng)不能被授權(quán)的理由通常是“說(shuō)明書沒有充分公開”或“不具有創(chuàng)造性”等，而并非以“包含違禁成分”等為由提出審查意見[2]81。這揭示出在專利審查過程中，針對(duì)《專利法》第5條的倫理審查事實(shí)上是缺失的。

（二）專利授權(quán)禁區(qū)不斷被突破，間接危及公共健康

筆者以“基因檢測(cè)方法”為檢索詞，在中華人民共和國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索平臺(tái)上進(jìn)行檢索，共檢索到相關(guān)發(fā)明授權(quán)專利32項(xiàng)，其中30項(xiàng)均與人有關(guān)。例如，日本佳能株式會(huì)社獲得授權(quán)的專利“探針、探針組、固定有探針的載體和基因檢測(cè)方法”（授權(quán)公告號(hào)：CN101177711B），黃樂群獲得授權(quán)的專利“一種無(wú)需借助PCR的基因檢測(cè)方法”（授權(quán)公告號(hào) ：CN101967517B），湖北醫(yī)科大學(xué)獲得授權(quán)的專利“一種乙型肝炎和庚型肝炎病毒基因檢測(cè)方法”（授權(quán)公告號(hào)：CN1117281C）等資料來(lái)源：國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局，中國(guó)專利公布公告查詢數(shù)據(jù)，http：//epubsipogovcn/patentoutlineaction，訪問時(shí)間：2014年8月27日。。

根據(jù)我國(guó)《專利法》第25條第3款“疾病的診斷和治療方法不授予專利權(quán)”及《專利審查指南（2010）》的相關(guān)規(guī)定，基于維護(hù)公共健康和人道主義的考慮，并為保證醫(yī)生在診斷和治療過程中有選擇各種方法和條件的自由權(quán)，疾病的診斷和治療方法不能被授予專利權(quán)；但疾病診斷和治療過程中使用的儀器或裝置、物質(zhì)或材料屬于可被授予專利權(quán)的客體[4]124。筆者查看以上某些“基因檢測(cè)方法”專利申請(qǐng)書的摘要后發(fā)現(xiàn)，這些專利申請(qǐng)涉及的主要是為疾病早期診斷或其他基因檢測(cè)提供新的有力手段的基因檢測(cè)方法，而非診療過程中所使用的儀器裝置或物質(zhì)材料。由此可見，這些發(fā)明創(chuàng)造其實(shí)早已突破專利授權(quán)的禁區(qū)。類似的專利授權(quán)行為，不禁讓人質(zhì)疑專利審查的合理性及合法性究竟何在。

公共健康也即公眾健康[5]107，其實(shí)質(zhì)是個(gè)人健康在公共領(lǐng)域的延伸。因?yàn)樯胬m(xù)是創(chuàng)造、體驗(yàn)和享受其他一切價(jià)值的基礎(chǔ)，具有至高無(wú)上性[6]，生命健康權(quán)也就成為最基本的人權(quán)。保障公民的生命健康，政府責(zé)無(wú)旁貸。為此，積極回應(yīng)公眾的健康需求，完善專利倫理審查機(jī)制，既是立法、執(zhí)法部門的職責(zé)所在，也是維護(hù)《專利法》道德合理性的應(yīng)然要求。

二、專利倫理審查缺失的原因分析

無(wú)論是對(duì)包含違禁成分的產(chǎn)品或方法授予專利權(quán)，還是對(duì)“不能授予專利權(quán)”的發(fā)明進(jìn)行授權(quán)，都會(huì)給公共健康帶來(lái)危害。那么，專利審查機(jī)構(gòu)為何沒能做到嚴(yán)格審查和把控呢？筆者以為，以下三個(gè)層面的困境正是專利倫理審查缺失的癥結(jié)所在。

（一）意識(shí)層面的困境：“專利去倫理化”主張的挑戰(zhàn)

對(duì)于《專利法》是否應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)明創(chuàng)造進(jìn)行有關(guān)公共利益和社會(huì)公德的審查與評(píng)價(jià)，在理論界和立法實(shí)踐中一直都頗具爭(zhēng)議。“專利去倫理化”主張者認(rèn)為，《專利法》屬于“技術(shù)性規(guī)范”，與倫理道德相距甚遠(yuǎn)，不宜將倫理審查納入專利審查范圍。梳理這些反對(duì)專利倫理審查的理由，主要有以下幾方面：

1.社會(huì)秩序和倫理道德是個(gè)太過籠統(tǒng)和寬泛的概念，其與民族、宗教、社會(huì)、文化等密切相關(guān)，具有極強(qiáng)的地域性，不利于專利保護(hù)的全球統(tǒng)一。此外，倫理道德標(biāo)準(zhǔn)并非一成不變，它會(huì)隨著人們對(duì)事物認(rèn)識(shí)的變化而變化，比如避孕藥從非法藥品轉(zhuǎn)變?yōu)闃O其流行的合法藥品僅用了幾十年的時(shí)間[7]157。因而，這樣一個(gè)內(nèi)涵寬泛且標(biāo)準(zhǔn)不斷變化的倫理道德原則，操作起來(lái)困難重重，已遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出專利審查部門的能力范圍。

2.專利權(quán)是一種消極的財(cái)產(chǎn)權(quán)，專利權(quán)人所享有的只是未經(jīng)其許可他人不得擅自實(shí)施該專利的權(quán)利，而非當(dāng)然地享有將專利技術(shù)付諸實(shí)施的權(quán)利。在我國(guó)，專利技術(shù)能否最終實(shí)施，很大程度上取決于能否通過行政審批。同理，沒有取得專利權(quán)也并不意味著該發(fā)明創(chuàng)造就不能實(shí)施。例如，20世紀(jì)70年代國(guó)際社會(huì)開始對(duì)DNA重組技術(shù)進(jìn)行研究的時(shí)候，不少科學(xué)家表示DNA重組技術(shù)存在巨大的潛在危險(xiǎn)，應(yīng)該制定嚴(yán)格的法律來(lái)限制該技術(shù)的研究，但探索精神的力量遠(yuǎn)大于法律的限制能力，實(shí)踐證明這項(xiàng)技術(shù)現(xiàn)已得到廣泛應(yīng)用?？梢?，專利權(quán)人對(duì)專利技術(shù)的實(shí)施，既不始于獲得專利權(quán)之時(shí)，也不終于專利權(quán)終止之刻[3]11-12。因而，即使依據(jù)《專利法》的道德條款，拒絕為某些發(fā)明創(chuàng)造提供專利保護(hù)，也無(wú)法阻止其實(shí)施。

3.由于倫理審查沒有標(biāo)準(zhǔn)答案，糾纏于發(fā)明創(chuàng)造是否符合公共利益和社會(huì)公德將讓其喪失專利申請(qǐng)的占先性，使我國(guó)的科學(xué)技術(shù)、民族產(chǎn)業(yè)和國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展喪失重大戰(zhàn)略機(jī)遇。

事實(shí)上，“專利去倫理化”支持者的核心理由概括起來(lái)無(wú)外乎三點(diǎn)：一是道德標(biāo)準(zhǔn)因其復(fù)雜性、動(dòng)態(tài)性及地域性而難以統(tǒng)一；二是授予專利權(quán)不代表專利技術(shù)能實(shí)施，因道德原因不授予專利權(quán)也無(wú)法阻止有害技術(shù)的實(shí)施；三是對(duì)專利申請(qǐng)進(jìn)行道德審查將延誤國(guó)家科技、產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要機(jī)遇。這些理由看起來(lái)言之鑿鑿，確實(shí)給專利倫理審查帶來(lái)了不少挑戰(zhàn)。

（二）立法層面的困境：立法不完善，缺乏審查依據(jù)

從立法層面來(lái)看，我國(guó)與歐盟的專利立法比較接近。我國(guó)在《專利法》第5條中明確了公共利益和社會(huì)公德評(píng)價(jià)的倫理原則，宏觀上為專利審查過程中應(yīng)堅(jiān)守的道德原則作了規(guī)范。但是，就微觀層面而言，立法的不完善、審查依據(jù)的缺失，讓專利倫理審查難以為之。

1.只將法律作為倫理審查的法定依據(jù)，審查標(biāo)準(zhǔn)過于寬松。我國(guó)《專利審查指南（2010）》明確指出：“法律，是指由全國(guó)人民代表大會(huì)或者全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)依照立法程序制定和頒布的法律。它不包括行政法規(guī)和規(guī)章?！盵4]120這表明在專利審查過程中，審查員進(jìn)行倫理審查的法定依據(jù)只包括法律，而不包括行政法規(guī)和規(guī)章，其實(shí)質(zhì)是降低了專利授權(quán)的門檻，對(duì)保障公共健康是極為不利的。以2012年“毒膠囊”事件曝光后引發(fā)公眾熱議的一項(xiàng)涉及利用皮革廢料提取食用明膠的授權(quán)專利（名稱：一種制備高鉻明膠的方法；授權(quán)公告號(hào)：CN1056268C；案件狀態(tài)：未繳年費(fèi)終止失效）為例，關(guān)于食品明膠，主要涉及兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和法律：一是《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)——食品添加劑明膠》（GB6783-94），二是《中華人民共和國(guó)食品安全法》，以上兩項(xiàng)都限制利用廢棄皮革制造食用明膠[8]93。這件專利授權(quán)的時(shí)間是2000年9月13日，彼時(shí)屬于《專利法》“法律”的《中華人民共和國(guó)食品安全法》尚未頒布實(shí)施；而1994年就發(fā)布的《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)——食品添加劑明膠》（GB6783-94）又因不在“法律”之列而不能適用。正因?yàn)榱⒎▽⑿姓ㄒ?guī)和規(guī)章排除在法定審查依據(jù)之外，降低了授權(quán)的安全性標(biāo)準(zhǔn)，才讓這類明顯侵害公共健康的發(fā)明獲得專利授權(quán)。