深化中國(guó)藥品價(jià)格管理改革的對(duì)策建議①

藥品乃民生所系，藥品市場(chǎng)存在不同程度的信息不對(duì)稱問題，OECD國(guó)家除美國(guó)外都主動(dòng)對(duì)藥價(jià)進(jìn)行干預(yù)。醫(yī)藥是可競(jìng)爭(zhēng)行業(yè)，既要保持產(chǎn)業(yè)活力，又要控制醫(yī)藥費(fèi)用支出，如何取得兩個(gè)目標(biāo)之間的平衡，至今仍是世界性難題。中國(guó)藥品市場(chǎng)遠(yuǎn)比西方國(guó)家復(fù)雜，醫(yī)療、醫(yī)保、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域諸多體制性矛盾集中反映在藥品價(jià)格問題上。近年來，經(jīng)典廉價(jià)藥斷供等事件引發(fā)中國(guó)民眾對(duì)自身健康的深切擔(dān)憂，對(duì)政府藥價(jià)管理的不滿。當(dāng)前，隨著以全民醫(yī)保體系建立為核心的“新醫(yī)改”進(jìn)程加快，影響中國(guó)藥價(jià)形成的基礎(chǔ)性條件正在發(fā)生明顯變化，推進(jìn)藥品價(jià)格管理改革的時(shí)機(jī)基本成熟。重新審視藥品價(jià)格管理的必要性，探討基于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、公共治理、信用契約的新型藥價(jià)管理辦法，深化中國(guó)藥品價(jià)格管理改革，對(duì)于促進(jìn)公共醫(yī)療衛(wèi)生資源在全社會(huì)公平分配、提高政府公信力與公共醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、深化衛(wèi)生行政體制改革等均有重要的現(xiàn)實(shí)意義。

一、藥品價(jià)格管理的必要性與現(xiàn)實(shí)意義

藥品最重要的價(jià)值是療效，即治療疾病的效果。藥品市場(chǎng)可以按照治療類分成多個(gè)壟斷或寡頭壟斷的市場(chǎng)，品牌專利藥企數(shù)量很少，在各自細(xì)分市場(chǎng)具有相當(dāng)?shù)闹淞Γ瑢?duì)療效和成本等信息的占有更加充分。藥品需求的價(jià)格彈性一般低于其他競(jìng)爭(zhēng)性商品。藥品消費(fèi)需要極強(qiáng)的專業(yè)知識(shí)，但是患者缺乏醫(yī)學(xué)知識(shí)，對(duì)藥品療效很難在事先做出正確判斷，無法通過試用等體驗(yàn)方式主動(dòng)選擇高性價(jià)比藥品?；颊咭蕾囜t(yī)生處方選擇藥品，醫(yī)生和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品市場(chǎng)占有更多信息資源，對(duì)患者用藥偏好與行為產(chǎn)生深刻影響，這是產(chǎn)生“誘導(dǎo)需求”①20世紀(jì)70年代美國(guó)斯坦福大學(xué)Tuchs教授和加拿大R.C.Ecans教授首先提出誘導(dǎo)需求理論(induced demand)。“誘導(dǎo)需求”指的是醫(yī)生在涉及自身經(jīng)濟(jì)利益的服務(wù)中，既是患者的顧問，又是衛(wèi)生服務(wù)提供者，由此可以創(chuàng)造額外需求。問題的根源，“誘導(dǎo)需求”危害極大，可能導(dǎo)致藥源性疾病甚至是藥源性死亡。如果“誘導(dǎo)需求”強(qiáng)度很大，藥品需求將變得毫無價(jià)格彈性可言，依據(jù)供求的價(jià)格彈性研究定價(jià)機(jī)制就失去了現(xiàn)實(shí)基礎(chǔ)。

現(xiàn)實(shí)中的藥品市場(chǎng)運(yùn)行機(jī)制十分復(fù)雜，與一般競(jìng)爭(zhēng)性行業(yè)有所不同，涉及不同的供方與需方利益聯(lián)合體。醫(yī)生、醫(yī)保等第三方利益主體的介入對(duì)藥品市場(chǎng)產(chǎn)生了不同程度的扭曲效應(yīng)，“誘導(dǎo)需求”與“道德風(fēng)險(xiǎn)”等問題危害公共利益，建立公共醫(yī)保的國(guó)家無一例外地采取一種或多種制度安排對(duì)藥品市場(chǎng)進(jìn)行干預(yù)。事實(shí)上，醫(yī)藥不分體制下?lián)碛刑幏綑?quán)的醫(yī)生和全民醫(yī)保體制下掌管支付政策的醫(yī)保機(jī)構(gòu)是對(duì)藥價(jià)形成最有影響力的市場(chǎng)供求雙方，政府對(duì)藥價(jià)的監(jiān)管就是要制衡這兩者的市場(chǎng)支配力。解決供方誘導(dǎo)需求的關(guān)鍵是創(chuàng)造一種多方利益相容的激勵(lì)機(jī)制。這種機(jī)制能夠引導(dǎo)人們追求自身利益同時(shí)，有意識(shí)或無意識(shí)滿足他人利益。醫(yī)藥市場(chǎng)所涉及的主體——患者、醫(yī)生和政府之間無法通過市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)生激勵(lì)相容機(jī)制，就需要政府進(jìn)行滿足兩大利益集團(tuán)激勵(lì)相容的制度設(shè)計(jì)。制度設(shè)計(jì)的目標(biāo)是，制衡有組織的牢固利益聯(lián)盟，而扶持松散、無組織的聯(lián)盟，使得兩大利益聯(lián)盟能夠在同一規(guī)則框架下公平博弈。價(jià)格應(yīng)當(dāng)是兩大利益聯(lián)盟博弈的結(jié)果而非手段。

二、中國(guó)藥品價(jià)格管理的現(xiàn)狀

中國(guó)既是發(fā)展中國(guó)家又是轉(zhuǎn)型國(guó)家，歷史文化傳統(tǒng)和社會(huì)構(gòu)造明顯不同于歐美國(guó)家，發(fā)展的階段性與制度的不完善進(jìn)一步扭曲了藥品市場(chǎng)，加強(qiáng)藥價(jià)管理更有現(xiàn)實(shí)性與緊迫性。改革開放以來，中國(guó)經(jīng)歷了從全面監(jiān)管藥價(jià)到基本放開又逐步恢復(fù)監(jiān)管的過程。當(dāng)前中國(guó)的藥價(jià)管理體制定型于20世紀(jì)90年代中后期，與國(guó)外通行體制有一定差別。中國(guó)體制的基本特征是自上而下由政府部門直接管制藥品交易價(jià)格，并基于生產(chǎn)成本核定藥價(jià);而國(guó)外是自下而上由多元主體協(xié)商醫(yī)保支付價(jià)格，主要采取類似療效藥品參考定價(jià)方法。事實(shí)上，目前中國(guó)存在兩套并行的政府藥價(jià)管理系統(tǒng)，兩類系統(tǒng)在主體、范圍、對(duì)象和方式上有明顯差別(見表1)。

表1 中國(guó)兩套藥價(jià)管理系統(tǒng)的比較

(一)物價(jià)主管部門的藥品零售最高限價(jià)系統(tǒng)。

政府監(jiān)管藥品價(jià)格的主要依據(jù)是《價(jià)格法》、《藥品價(jià)格管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》，具體形式是制定并頒布零售最高限價(jià)。中央物價(jià)主管部門制定處方藥零售最高限價(jià)，地方物價(jià)主管部門制定非處方藥零售最高限價(jià)，政府所定最高限價(jià)對(duì)于買賣雙方均有強(qiáng)制力。物價(jià)部門定價(jià)范圍是列入國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)目錄的藥品以及目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品，品規(guī)數(shù)量大約有2600種，占藥品市場(chǎng)全部品規(guī)數(shù)量的20%，銷售份額的60%左右。物價(jià)部門主要采取成本核算法，不區(qū)分劑型和銷售模式，按照一定比率控制相關(guān)費(fèi)用，通過估算平均制造費(fèi)用與期間費(fèi)用得到標(biāo)準(zhǔn)化成本，并依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化成本核定價(jià)格。在此基礎(chǔ)上，根據(jù)《藥品差比價(jià)規(guī)則》確定不同劑型、規(guī)格或包裝折算的價(jià)格差額。

(二)藥品集中采購(gòu):另一套藥價(jià)管理系統(tǒng)。

衛(wèi)生部門牽頭的公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)體系已演變成另類藥價(jià)管理系統(tǒng)。21世紀(jì)初，出于打擊醫(yī)院商業(yè)賄賂的目的，中國(guó)開始招標(biāo)采購(gòu)藥品。當(dāng)時(shí)招標(biāo)經(jīng)辦方是良莠不齊的招標(biāo)公司，省、縣、市逐級(jí)招標(biāo)造成體系混亂。衛(wèi)生部出臺(tái)《藥品集中采購(gòu)監(jiān)督管理辦法》后，規(guī)定所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品必須競(jìng)價(jià)采購(gòu)，中標(biāo)價(jià)由省級(jí)藥品集中采購(gòu)管理辦公室審定公布。2007年以后，各地開始全省統(tǒng)一集中采購(gòu)，采取有標(biāo)底的公開招標(biāo)方式并且以最低價(jià)評(píng)標(biāo)。在實(shí)施基本藥物制度之后，原來未納入藥品招標(biāo)采購(gòu)范圍的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)也納入政府招標(biāo)采購(gòu)范圍，實(shí)行按中標(biāo)價(jià)采購(gòu)、零差率銷售。目前，公立醫(yī)院集中采購(gòu)的藥品占市場(chǎng)銷售份額的80%左右。經(jīng)過10多年的體制演變，省級(jí)藥品集中采購(gòu)已演變成一類行政管理職責(zé)，政府干預(yù)色彩愈加濃厚，儼然成為除物價(jià)主管部門之外的另一套藥價(jià)管理系統(tǒng)。

(三)制藥企業(yè)自主定價(jià)的藥品較少。

只在社會(huì)零售藥店銷售而不在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的藥品占市場(chǎng)銷售額的比重較小，由企業(yè)自主定價(jià)。因?yàn)橹袊?guó)中央和地方醫(yī)保目錄每4年左右調(diào)整一次，其間新上市并進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品暫不屬于政府定價(jià)范圍，企業(yè)可以自行定價(jià)，但是進(jìn)入公立醫(yī)院前需要參加藥品省級(jí)集中采購(gòu)，受集中采購(gòu)價(jià)體系的約束。

(四)政府管制醫(yī)療機(jī)構(gòu)零售藥品加成比例的情況。

在全國(guó)尚未全面推行省級(jí)集中采購(gòu)藥品之前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)曾經(jīng)擁有自行采購(gòu)并與藥企或代理商自主協(xié)商零售加成比例的權(quán)利。2007年全國(guó)范圍開展省級(jí)集中采購(gòu)之后，政府取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主議價(jià)權(quán)利，將公立醫(yī)院藥品零售加成比例固定為15%，即醫(yī)院藥品零售價(jià)相當(dāng)于藥品采購(gòu)價(jià)的115%。2009年各地基本藥物開始集中采購(gòu)以來，規(guī)定基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)按集中采購(gòu)價(jià)進(jìn)藥，零加成銷售，差額由各級(jí)財(cái)政補(bǔ)貼或通過提高醫(yī)療服務(wù)費(fèi)解決。2010年各地有縣級(jí)以上等級(jí)醫(yī)院開始試點(diǎn)藥品零加成銷售。

三、目前中國(guó)藥品價(jià)格管理存在的主要問題

藥品零售最高限價(jià)是將針對(duì)壟斷行業(yè)的激勵(lì)性管制手段移植到藥品市場(chǎng)的管制手段，在控制藥品價(jià)格總水平過快上漲、保障藥品供應(yīng)、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展等方面曾經(jīng)發(fā)揮過較大作用。這套政府直接監(jiān)管藥價(jià)的政策體系運(yùn)行10余年后，相繼出現(xiàn)一系列問題，包括政策目標(biāo)不清晰、管理績(jī)效較差、管理體系不完善等。尤其是2007年以來藥品集中采購(gòu)演變?yōu)榱硪惶變r(jià)格體系，呈現(xiàn)二元化藥價(jià)管理格局，藥價(jià)監(jiān)管方面存在的問題暴露得更加明顯。

(一)藥品價(jià)格管理的目標(biāo)越來越模糊。

《藥品價(jià)格管理辦法》指出的目標(biāo)是，規(guī)范藥品價(jià)格行為，保護(hù)消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者合法權(quán)益。在實(shí)踐中，由衛(wèi)生部牽頭聯(lián)合多家單位管理的藥品招標(biāo)采購(gòu)辦公室，通過履行核定醫(yī)院采購(gòu)限價(jià)的行政管理職能，在“挑戰(zhàn)”物價(jià)主管部門的價(jià)格監(jiān)管權(quán)限，把藥價(jià)監(jiān)管的目標(biāo)由平衡買賣雙方利益導(dǎo)向了“不斷降價(jià)”。近年來，中國(guó)兩套藥價(jià)管理系統(tǒng)展開了“降價(jià)競(jìng)賽”，零售最高限價(jià)系統(tǒng)先后采取“兩輪半”降價(jià)行動(dòng)，藥品集中采購(gòu)的招標(biāo)標(biāo)底更是屢創(chuàng)新低。從結(jié)果來看，藥價(jià)整體水平有所下降，但是藥費(fèi)總規(guī)模以及占衛(wèi)生總費(fèi)用的比重仍在提高，而且對(duì)藥物創(chuàng)新及制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有明顯的負(fù)面影響。

目前，中國(guó)政府藥價(jià)管理行為明顯受到政績(jī)目標(biāo)驅(qū)動(dòng)，各省招標(biāo)標(biāo)底的選擇與最終取得的藥價(jià)降幅已成為可資攀比的政績(jī)，這種做法與市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)規(guī)律背道而馳。例如，基藥集中采購(gòu)的招標(biāo)規(guī)則是“招兩標(biāo)(技術(shù)標(biāo)與商務(wù)標(biāo))”、“一品、兩規(guī)、三劑型”，①“一品兩規(guī)三劑型”即每次招標(biāo)只招一個(gè)品種的兩種規(guī)格和三種劑型。對(duì)投標(biāo)企業(yè)而言，一般只能報(bào)最低價(jià)，否則將會(huì)被淘汰。部分省份基藥招標(biāo)被分成若干區(qū)域，企業(yè)機(jī)會(huì)稍多，很多省份只有一個(gè)招標(biāo)區(qū)，投標(biāo)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)十分激烈。有的省份評(píng)標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)不是“最低價(jià)”，而是“同比最大降幅”，這令很多報(bào)價(jià)已十分貼近成本的企業(yè)望而卻步，對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展產(chǎn)生一系列負(fù)面影響。

(二)藥價(jià)管理績(jī)效較差，難以走出藥價(jià)“虛高”與“虛低”并存的困境。

藥品最高零售限價(jià)對(duì)控制藥品價(jià)格總水平過快上漲曾經(jīng)發(fā)揮過較大作用。但是，近年來在集中招標(biāo)體系的映襯下，零售最高限價(jià)的政策效果“越來越差”，按藥企生產(chǎn)成本核定的零售最高限價(jià)比醫(yī)院實(shí)際采購(gòu)價(jià)格高出很多，部分品規(guī)相差50%以上。零售最高限價(jià)與醫(yī)院實(shí)際采購(gòu)價(jià)的巨大價(jià)差，經(jīng)常成為媒體曝光的焦點(diǎn)，擾動(dòng)普通民眾的敏感神經(jīng)。此外，零售最高限價(jià)管理體系的降價(jià)重點(diǎn)一直瞄準(zhǔn)國(guó)內(nèi)仿制藥，明顯存在偏差，事實(shí)上原研藥②原研藥是中國(guó)的特殊稱呼，特指過了專利保護(hù)期的進(jìn)口藥或合資藥。(無論是否過專利期)長(zhǎng)期享有單獨(dú)定價(jià)權(quán)，盡管有功能相似的仿制藥可以替代，但在屢次降價(jià)中降幅都不明顯(見專欄1)，價(jià)格甚至高出仿制藥30%以上，一直在支撐整體藥價(jià)水平，這是所謂藥價(jià)“虛高”的根源。

專欄1專利過期的原研藥價(jià)格為何難以下調(diào)

以國(guó)外某知名原研藥為例，專利過期之前全球有2.5個(gè)億美元銷售額，專利期過后價(jià)格下降極快，已從很多發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)退出，目前全球只剩2000萬美元銷量，卻主要集中在中國(guó)市場(chǎng)。究其原因，在美國(guó)能夠證明仿制藥與該原研藥生物等效性一致，新上市的仿制藥能夠替代該原研藥。但是，在中國(guó)已上市的仿制藥療效遠(yuǎn)遠(yuǎn)不如該原研藥，該原研藥價(jià)格目前仍是國(guó)內(nèi)仿制藥的6倍。

藥品價(jià)格主管部門明知這些原研藥價(jià)格是拉漲整體藥價(jià)的關(guān)鍵因素，但也無法采取針對(duì)性降價(jià)措施。因?yàn)樵趪?guó)內(nèi)此類原研藥沒有療效相當(dāng)?shù)姆轮扑幙梢蕴娲?，?guó)內(nèi)患者對(duì)此類原研藥的需求基本沒有價(jià)格彈性，如果大幅降價(jià)很可能導(dǎo)致該原研藥退出國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)患者最終無藥可用。

資料來源:北京秦脈藥品管理咨詢公司。

現(xiàn)實(shí)中，不僅存在藥價(jià)“虛高”問題，還存在藥價(jià)“虛低”現(xiàn)象，也產(chǎn)生了一系列負(fù)面影響。例如，部分仿制藥的非標(biāo)準(zhǔn)品規(guī)，在招標(biāo)前很少履行政府價(jià)格審核程序，最低中標(biāo)價(jià)明顯不符合差比價(jià)規(guī)則，低于很多大中型企業(yè)平均成本，造成流標(biāo)或中標(biāo)后斷供現(xiàn)象，甚至使得仍在定價(jià)目錄內(nèi)的藥品不得不停產(chǎn)。又如，由于部分省份競(jìng)相推行基本藥物招標(biāo)標(biāo)底“三不高”原則，即“不得高于歷史中標(biāo)價(jià)”、“不得高于相鄰省市中標(biāo)價(jià)”、“不得高于本次招標(biāo)最低價(jià)”，導(dǎo)致部分基藥實(shí)際中標(biāo)價(jià)只相當(dāng)于政府零售最高限價(jià)的數(shù)十分之一，迫使很多經(jīng)典廉價(jià)藥從市場(chǎng)上消失。

(三)基于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)原則的藥價(jià)管理組織體系尚未形成。

中國(guó)藥價(jià)管理組織工作缺乏現(xiàn)代市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)理念，沒有充分意識(shí)到專家評(píng)價(jià)、利益平衡、公眾參與的重要性，缺乏必要的績(jī)效保障。

1.管理機(jī)構(gòu)缺乏獨(dú)立性和依法問責(zé)機(jī)制。衛(wèi)生部等多部門主管的“藥采辦”負(fù)責(zé)審定醫(yī)院采購(gòu)價(jià)，這導(dǎo)致藥價(jià)監(jiān)管職能與其他行政管理職能混同，妨礙了藥價(jià)監(jiān)管工作的獨(dú)立性，導(dǎo)致定價(jià)或調(diào)價(jià)出問題之后沒有明確的問責(zé)對(duì)象，有損監(jiān)管過程與結(jié)果的公平、公正。

2.藥價(jià)管理的跨區(qū)協(xié)調(diào)機(jī)制有待完善。由于藥品產(chǎn)銷地的分離和各省醫(yī)保目錄的差異，某種藥品在有的省市進(jìn)入了醫(yī)保目錄并執(zhí)行政府定價(jià)，在其他省市尚未進(jìn)入醫(yī)保目錄仍執(zhí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)，各省市之間在定價(jià)依據(jù)、成本調(diào)查、藥價(jià)信息采集方面的溝通聯(lián)絡(luò)尚未機(jī)制化。

3.監(jiān)管信息公開與公眾參與度不夠。各級(jí)藥價(jià)管理機(jī)構(gòu)有關(guān)監(jiān)管過程與結(jié)果的信息尚不能做到及時(shí)公開，未能給予醫(yī)保機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者等多元利益主體充分發(fā)表意見的機(jī)會(huì)。

(四)藥品招標(biāo)違背市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)規(guī)律，二元價(jià)格管理系統(tǒng)難以并行不悖。

在中國(guó)，集中采購(gòu)與零售最高限價(jià)兩套體系各環(huán)節(jié)的藥價(jià)名稱令人眼花繚亂，患者和非業(yè)內(nèi)人士根本無從判斷，很容易受到媒體輿論的影響。如果中國(guó)像國(guó)外一樣按照集中采購(gòu)價(jià)調(diào)整零售最高限價(jià)，①在國(guó)外，面對(duì)提高藥品采購(gòu)效率的壓力，同類醫(yī)療機(jī)構(gòu)會(huì)自行組織(或通過行業(yè)協(xié)會(huì))進(jìn)行集團(tuán)采購(gòu)，以控制藥品采購(gòu)成本。醫(yī)保機(jī)構(gòu)作為醫(yī)藥費(fèi)用的支付方，出于控制費(fèi)用的考慮，會(huì)自行聯(lián)合對(duì)一些常用藥品進(jìn)行集中招標(biāo)采購(gòu)，然后對(duì)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行配送。究竟采取何種采購(gòu)模式，完全由醫(yī)保機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)因地制宜協(xié)商解決。市場(chǎng)博弈形成的藥品招采價(jià)格是政府調(diào)整醫(yī)保支付價(jià)基準(zhǔn)的重要參照。會(huì)進(jìn)一步惡化藥價(jià)“虛低”問題，放大對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的負(fù)面影響。中國(guó)藥品集中采購(gòu)所采取的公開招標(biāo)，已非經(jīng)濟(jì)學(xué)意義上的招標(biāo)(一種市場(chǎng)化價(jià)格發(fā)現(xiàn)機(jī)制)，而演變成一種政府直接干預(yù)藥價(jià)形成的手段。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行采購(gòu)藥品是其作為獨(dú)立法人行使財(cái)產(chǎn)權(quán)的重要體現(xiàn)，衛(wèi)生行政主管部門出面進(jìn)行行政化集中招標(biāo)采購(gòu)，有礙獨(dú)立法人地位的落實(shí)?，F(xiàn)行招標(biāo)體系背后有兩個(gè)假定，即假定藥品有“虛高”定價(jià)，假定價(jià)格里面有大量回扣，不問企業(yè)規(guī)模、能力和投入，不問合理利潤(rùn)空間，一律在價(jià)格上先“砍一刀”(設(shè)定投標(biāo)價(jià)上限)，對(duì)于“高藥價(jià)”有矯枉過正之嫌。目前藥品集中采購(gòu)的最大問題是“只招標(biāo)、不采購(gòu)”，事實(shí)上對(duì)眾多普藥設(shè)定了二次市場(chǎng)準(zhǔn)入的繁瑣程序，增加了不必要的交易成本。在后付費(fèi)制結(jié)算方式下“量?jī)r(jià)掛鉤”難以實(shí)現(xiàn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)即使違背集中采購(gòu)計(jì)劃的數(shù)量也可不負(fù)責(zé)任，中標(biāo)企業(yè)仍要針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)做大量推銷工作。

(五)中國(guó)藥價(jià)管理的基本規(guī)則體系尚不完善。

1.缺乏合理的質(zhì)量和品牌差比價(jià)規(guī)則。①“質(zhì)量差比價(jià)規(guī)則”又稱“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的基本要求，指的是價(jià)格與質(zhì)量成正比，價(jià)格差距能反映質(zhì)量差距。優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的基本要求，指的是價(jià)格與質(zhì)量成正比，價(jià)格差距能反映品牌價(jià)值和質(zhì)量差距。缺乏合理的質(zhì)量和品牌差比價(jià)規(guī)則，導(dǎo)致制藥產(chǎn)業(yè)一味追求低價(jià)，使得主流企業(yè)合理的研發(fā)、環(huán)保、勞保、技改等投入無法得到補(bǔ)償，利潤(rùn)空間被侵蝕，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力下降，同時(shí)放任小企業(yè)犧牲環(huán)境、侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)、雇傭低素質(zhì)員工的短視行為。為了應(yīng)對(duì)政府漸進(jìn)調(diào)低價(jià)格的政策調(diào)整，個(gè)別藥企不斷更換藥品劑型、規(guī)格與包裝，以“偽新藥”謀求更高定價(jià)。新版“差比價(jià)規(guī)則”出臺(tái)后，對(duì)沒有新療效的仿制劑型有20%的加價(jià)封頂限制，新劑型審批數(shù)量大為減少，有助于抑制整體藥價(jià)水平，但并仍未真正解決“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”問題。

2.沿用生產(chǎn)成本定價(jià)法，未能引入類似療效藥參考定價(jià)規(guī)則。專利藥、仿制藥、②仿制藥(非專利藥)是指與被仿制專利藥具有相同活性成本、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品。廉價(jià)藥、短缺藥、孤兒藥、③孤兒藥指的是用于預(yù)防、治療、診斷罕見病的藥品。天然藥、非處方藥等有不同的產(chǎn)品屬性和市場(chǎng)特征，應(yīng)該有不同的調(diào)價(jià)政策與成本范圍。中國(guó)缺乏合理的藥品分類標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)成本認(rèn)定規(guī)則，尚無法進(jìn)行合理分類并引入類似藥參考定價(jià)機(jī)制。近年來，原材料成本、用工成本、管理費(fèi)用增加等不確定因素對(duì)生產(chǎn)成本定價(jià)法的挑戰(zhàn)越來越大。

3.缺乏合理、有效、靈活的零售加成率管制規(guī)則。藥品省級(jí)集中采購(gòu)后，政府取消了醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主協(xié)商零售加成比例的權(quán)利，使藥品的真正買方喪失降價(jià)動(dòng)力。政府加強(qiáng)零售加成率管制，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)零售加成比例固定為15%，使得醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部喪失了對(duì)“高價(jià)藥”、“大處方”等醫(yī)生誘導(dǎo)需求行為的約束與糾察機(jī)制。在目前政策體系下，醫(yī)生拿處方回扣并不損害醫(yī)療機(jī)構(gòu)與其他醫(yī)生利益，還能助漲價(jià)格，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得更高藥品收入。此外，實(shí)地調(diào)研發(fā)現(xiàn)，零加成銷售藥品政策忽視了維持藥房驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、發(fā)放、藥劑人員費(fèi)用等必要支出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)推行之后產(chǎn)生的收入缺口主要由財(cái)政補(bǔ)貼或提高醫(yī)事服務(wù)費(fèi)解決，個(gè)別地區(qū)執(zhí)行難度極大。

4.缺乏有關(guān)藥價(jià)定期調(diào)整的明確規(guī)則。物價(jià)主管部門根據(jù)中央、地方兩級(jí)醫(yī)保目錄更新情況而“適時(shí)調(diào)整”藥品零售最高限價(jià)，每一輪價(jià)格調(diào)整周期較長(zhǎng)、品種較少。目前，沒有明確的目錄更新期限和調(diào)價(jià)周期規(guī)定，不利于引導(dǎo)企業(yè)經(jīng)營(yíng)決策預(yù)期，而且高性價(jià)比新藥無法及時(shí)補(bǔ)充進(jìn)醫(yī)保目錄，接受政府指導(dǎo)價(jià)約束。

四、導(dǎo)致中國(guó)藥價(jià)管理面臨一系列問題的體制根源

中國(guó)公共衛(wèi)生領(lǐng)域政事不分、醫(yī)藥不分的制度性問題是當(dāng)前藥品價(jià)格管理面臨諸多問題背后的體制根源。長(zhǎng)期“以藥養(yǎng)醫(yī)”的體制造成中國(guó)藥品市場(chǎng)利潤(rùn)分配機(jī)制畸形，表現(xiàn)為零售價(jià)與出廠價(jià)之間的巨大價(jià)差。在中國(guó)，政府與民眾之間沒有緩沖地帶與社會(huì)協(xié)商機(jī)制，醫(yī)藥市場(chǎng)一旦失靈只能靠政府直接干預(yù)。中國(guó)藥品市場(chǎng)“供方誘導(dǎo)需求”導(dǎo)致的過度醫(yī)療問題，不是市場(chǎng)失靈引發(fā)的，恰恰是政府監(jiān)管失當(dāng)，未能引導(dǎo)市場(chǎng)機(jī)制充分發(fā)揮作用所致。

(一)公共衛(wèi)生領(lǐng)域政事不分導(dǎo)致利益機(jī)制扭曲。

目前，中國(guó)衛(wèi)生主管部門與公立醫(yī)院之間仍然是政事不分，甚至局部延續(xù)計(jì)劃經(jīng)濟(jì)時(shí)代衛(wèi)生主管部門與下屬公立醫(yī)院的隸屬關(guān)系。公立醫(yī)院行事作風(fēng)與握有部分公權(quán)力而追逐私利的國(guó)企沒有兩樣。醫(yī)院以自身利益最大化為目標(biāo)，開藥時(shí)采取承包制層層包干到人頭，即醫(yī)院以經(jīng)濟(jì)績(jī)效考核科室，科室以診療量等指標(biāo)考核醫(yī)生。醫(yī)生職務(wù)或職稱的晉升考核標(biāo)準(zhǔn)也大多和經(jīng)濟(jì)效益掛鉤，此外生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)(外資)能夠?yàn)獒t(yī)生職業(yè)追求提供資源和便利，提高了針對(duì)性誘導(dǎo)需求的動(dòng)力。

(二)醫(yī)藥不分體制長(zhǎng)期延續(xù)。

作為發(fā)展中國(guó)家，中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)財(cái)政投入長(zhǎng)期不足。目前，仍主要以營(yíng)利性醫(yī)院為主，營(yíng)利性醫(yī)院又以藥品收入為主要籌資渠道，雖然公立醫(yī)院藥品由省級(jí)集中采購(gòu)但默許二次議價(jià)，醫(yī)院作為藥品零售主渠道(接近藥品總銷售量80%，見圖1)，誘導(dǎo)需求的動(dòng)機(jī)和能力都很強(qiáng)。據(jù)估算二級(jí)以上公立醫(yī)院獲取大約藥品零售價(jià)格40%的利潤(rùn)，足以說明其市場(chǎng)支配力之強(qiáng)大。

(三)生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)“散、亂、差”。

目前發(fā)展階段，生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)“散、亂、差”，固化了“以藥養(yǎng)醫(yī)”的利益格局。從各國(guó)市場(chǎng)前10大企業(yè)的集中度排名來看，中國(guó)僅為15%，不足韓國(guó)的1/2、日本的1/3，比歐美國(guó)家低40% ～50%(見圖2)。而且，中國(guó)90%以上藥品生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)額在5000萬元以下，大部分國(guó)內(nèi)本土生產(chǎn)企業(yè)以生產(chǎn)仿制藥為主，主要靠回扣而不是藥品質(zhì)量與性價(jià)比等因素展開競(jìng)爭(zhēng)。近20年來，中國(guó)政府提高制藥產(chǎn)業(yè)集中度的努力屢次失敗，說明沒有找準(zhǔn)背后的體制性癥結(jié)，沒能對(duì)癥下藥。

與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，中國(guó)醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)利益鏈條冗長(zhǎng)，綁縛的利益主體過多，利益分配畸形。在中國(guó)13 000家流通企業(yè)當(dāng)中，有90%以上的企業(yè)存在不是為實(shí)體經(jīng)濟(jì)創(chuàng)造價(jià)值，而是為了豢養(yǎng)90多萬家醫(yī)院近千萬的處方醫(yī)生和藥劑人員，幫助他們把暗扣洗成合法收入。在中國(guó)，國(guó)藥、上藥等獲得招投標(biāo)最后一票的企業(yè)僅獲流通環(huán)節(jié)價(jià)值分配的8%。個(gè)人代理商(又稱“居間人”或“藥蟲”)中間經(jīng)過多次轉(zhuǎn)手目的是讓票據(jù)反復(fù)流動(dòng)以滿足洗錢規(guī)模的要求，其獲取的中間費(fèi)用占5%。此外，生產(chǎn)流通企業(yè)要針對(duì)批號(hào)、定價(jià)、招投標(biāo)、目錄對(duì)主管機(jī)構(gòu)進(jìn)行公關(guān)，相關(guān)費(fèi)用占20%左右。藥品整個(gè)利潤(rùn)分配機(jī)制的實(shí)現(xiàn)，最終要靠醫(yī)院和醫(yī)生。醫(yī)院院長(zhǎng)、科室主任決定醫(yī)院是否進(jìn)藥，科主任和醫(yī)生決定是否放量用藥，醫(yī)生回扣最終能夠占到30% ～40%，而醫(yī)院固定的藥品零售加成是15%(見圖3)。上述封閉的利益鏈條已經(jīng)固化，目前問題相當(dāng)嚴(yán)重。

圖1 中國(guó)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)藥品銷售比重與其他國(guó)家或地區(qū)的比較

資料來源:IMS:《藥品流通和二次議價(jià)研究》(內(nèi)部報(bào)告)，2012年。

(四)醫(yī)保支付體系改造的進(jìn)展較緩慢。

中國(guó)屬于發(fā)展型而非福利型國(guó)家，醫(yī)保覆蓋面較窄、保障水平較低、繳費(fèi)并不充足。醫(yī)保體系基本處于支付機(jī)制轉(zhuǎn)型的初級(jí)階段，相當(dāng)于發(fā)達(dá)國(guó)家20世紀(jì)70～90年代水平。此外，新農(nóng)合、公費(fèi)醫(yī)療、職工、城鎮(zhèn)醫(yī)?；I資來源不盡相同，保險(xiǎn)待遇與支付標(biāo)準(zhǔn)有明顯差別，醫(yī)保藥品價(jià)格、支付、招標(biāo)分屬不同部委管理，任何部門都無法也未能對(duì)最終保障結(jié)果負(fù)兜底責(zé)任。

圖3 中國(guó)醫(yī)院零售藥品價(jià)值分配的國(guó)際比較

中國(guó)醫(yī)保機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)院藥價(jià)控制沒有參與的能力與動(dòng)力。醫(yī)保機(jī)構(gòu)本應(yīng)當(dāng)代表患者與醫(yī)療機(jī)構(gòu)談判議價(jià)，但是因?yàn)橹袊?guó)是報(bào)銷而不是契約支付制度，與醫(yī)保機(jī)構(gòu)直接有往來的是患者，醫(yī)保機(jī)構(gòu)自身運(yùn)作只求基金不透支，將主要精力放到采取一些手段(起付線、報(bào)銷比例或封頂線)嚴(yán)格控制患者過度消費(fèi)。中國(guó)尚未建立代表付費(fèi)方審查醫(yī)院和醫(yī)生處方行為的專業(yè)組織，導(dǎo)致醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)缺乏有效監(jiān)督。中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師有18萬人，其中10萬人根本看不懂處方，因?yàn)榇蠖嗍窃谒帍S工作，沒有能力承擔(dān)對(duì)42萬家零售藥店、90多萬家門診藥房的處方審查工作。

(五)中國(guó)公共衛(wèi)生領(lǐng)域政府職能轉(zhuǎn)變不到位。

中國(guó)正處在發(fā)展型政府向服務(wù)型政府轉(zhuǎn)變進(jìn)程中，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有多種渠道(官員任職“旋轉(zhuǎn)門”、政策游說、尋租等，見圖4)影響政府監(jiān)管決策，部分地區(qū)出現(xiàn)為了促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展而放松藥品質(zhì)量安全監(jiān)管的現(xiàn)象，這是政府職能錯(cuò)位的表現(xiàn)。目前，藥品安全監(jiān)管“閘門”不嚴(yán)，很多舊賬亟待清理。例如，仿制藥應(yīng)當(dāng)與原研藥具有相同的生物等效性，這是各國(guó)藥品注冊(cè)時(shí)的通行規(guī)則，中國(guó)由于歷史某些階段藥品注冊(cè)監(jiān)管環(huán)節(jié)嚴(yán)重失察，導(dǎo)致劣等藥品也能獲得市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)會(huì)，以更低成本(造不出藥的成本)惡性競(jìng)爭(zhēng)，藥品市場(chǎng)出現(xiàn)大量“劣幣驅(qū)逐良幣”的不正?，F(xiàn)象。據(jù)有關(guān)權(quán)威部門預(yù)計(jì)(IMS轉(zhuǎn)引)，對(duì)一些藥品僅藥典標(biāo)準(zhǔn)(必需有的幾種物質(zhì))進(jìn)行檢驗(yàn)其合格率可達(dá)95%以上，但增加幾項(xiàng)復(fù)合評(píng)價(jià)指標(biāo)后合格率會(huì)降至50%甚至更低。到目前為止，中國(guó)仿制藥的一致性評(píng)價(jià)遲遲未能全面啟動(dòng)，繼續(xù)放任這種體制積弊，下游藥品價(jià)格管理環(huán)節(jié)將承受更大的壓力。

中國(guó)藥品監(jiān)管領(lǐng)域很多“舊賬”亟待清理，當(dāng)年曾經(jīng)有11余萬個(gè)藥品批號(hào)從地方標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并未重新做舊批號(hào)安全性驗(yàn)證，對(duì)藥品市場(chǎng)整體質(zhì)量水平影響較大。①例如，協(xié)和醫(yī)院內(nèi)部藥品質(zhì)量監(jiān)控機(jī)制將2000余種仿制藥列入院內(nèi)禁止使用的黑名單，以二甲雙胍(降血糖藥)來講，13種仿制藥當(dāng)中有11種雖符合藥典標(biāo)準(zhǔn)但經(jīng)臨床驗(yàn)證藥效不行，可稱其為假藥，其中若干種都是舊批號(hào)藥。——秦脈藥品管理咨詢公司。與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，中國(guó)仿制藥雖質(zhì)量參差不齊，但藥品被撤市的情況很少見。即使出現(xiàn)嚴(yán)重安全質(zhì)量問題，多以召回問題批號(hào)產(chǎn)品為主而不是撤銷批號(hào)。近年來，各地對(duì)“毒膠囊”問題廠家的處理便是例證。

五、境外藥品價(jià)格管理體制與模式的比較

圖4 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)影響政府監(jiān)管決策的機(jī)理分析

世界各國(guó)政府干預(yù)醫(yī)藥衛(wèi)生系統(tǒng)的情況比較普遍，29個(gè)OECD成員國(guó)當(dāng)中有24個(gè)擁有全民健康保障制度。藥價(jià)管理體系是全民健康保障制度重要的功能模塊之一。國(guó)際上，藥價(jià)管理普遍依靠規(guī)則體系和契約關(guān)系，醫(yī)保支付價(jià)格規(guī)則作為合同中最重要的條款，藥品買賣雙方必須遵守。OECD國(guó)家的藥價(jià)管理機(jī)構(gòu)和決策機(jī)制不盡相同，但都能夠在不同程度上起到反映多元利益訴求、平衡買賣雙方關(guān)系的作用。解決了這一較為根本的問題，這些國(guó)家在具體價(jià)格管理方式選擇方面可謂殊途同歸。

(一)國(guó)外藥價(jià)管理目標(biāo):糾正市場(chǎng)失靈同時(shí)防范公權(quán)力侵害。

歐洲為代表的福利國(guó)家強(qiáng)調(diào)醫(yī)療服務(wù)的公平性，把不論職業(yè)差別而提供普惠性基本公共醫(yī)療服務(wù)作為政策目標(biāo)，制度載體是全民醫(yī)療保障體系。全民醫(yī)保主要由公民繳費(fèi)或各級(jí)政府財(cái)政出資，是影響宏觀稅負(fù)的重要因素，關(guān)乎巨大的公共利益，政府應(yīng)監(jiān)管醫(yī)保資金使用的效率。一方面，有了公辦醫(yī)保改變了醫(yī)藥市場(chǎng)上的力量對(duì)比。公共醫(yī)保支付機(jī)構(gòu)(又稱支付基金或疾病基金)作為需方聯(lián)合體成員，在醫(yī)藥市場(chǎng)上制衡供方力量，限制“供方誘導(dǎo)需求”范圍與程度。另一方面，有的國(guó)家公共醫(yī)保機(jī)構(gòu)數(shù)量較少、相對(duì)集中，具有影響藥價(jià)的市場(chǎng)支配力，其支付政策對(duì)醫(yī)生處方行為、患者用藥行為的影響力遠(yuǎn)大于藥品供給方，可能引致“保險(xiǎn)方控制需求”的市場(chǎng)失靈現(xiàn)象。由分析可知，全民醫(yī)保體系下，藥價(jià)形成機(jī)制涉及公共利益，國(guó)家有必要采取妥善方式管理藥品價(jià)格，既糾正市場(chǎng)失靈的負(fù)面影響，又防范全民醫(yī)保背后的公權(quán)力對(duì)(患者或藥企)私人利益的侵害。從國(guó)際經(jīng)驗(yàn)來看，政府出于平衡藥品市場(chǎng)供求雙方利益的需要，以管理藥品醫(yī)保支付價(jià)的方式間接介入醫(yī)藥市場(chǎng)，并未扭曲藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，相反是通過理順供求關(guān)系而最大限度保護(hù)了競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制。政府在醫(yī)藥市場(chǎng)不能胡作非為，責(zé)任和權(quán)利要受社會(huì)保障法、公共醫(yī)療法等公法框架的嚴(yán)格約束。

發(fā)達(dá)國(guó)家當(dāng)中一個(gè)特例是美國(guó)，其醫(yī)藥分開程度很高又沒有建立全民醫(yī)保體系，政府沒有干預(yù)藥價(jià)形成的必要性，完全交由市場(chǎng)形成。

(二)境外藥價(jià)管理的組織機(jī)構(gòu)與決策機(jī)制。

在國(guó)外藥價(jià)管理普遍依靠規(guī)則體系和契約關(guān)系，醫(yī)保支付價(jià)格規(guī)則作為合同中最重要的條款，藥品買賣雙方必須遵守。不同的社會(huì)價(jià)值理念，如新自由主義、福利主義、法團(tuán)主義、威權(quán)主義、社會(huì)民主主義等對(duì)醫(yī)藥領(lǐng)域政府、社會(huì)、市場(chǎng)的權(quán)界有截然不同的認(rèn)識(shí)，對(duì)組織機(jī)構(gòu)和決策機(jī)制產(chǎn)生根本影響。

1.自由市場(chǎng)價(jià)值取向:私人保險(xiǎn)與第三方代理機(jī)構(gòu)的商業(yè)契約。美國(guó)主流思潮認(rèn)為醫(yī)療服務(wù)本質(zhì)是私人品，應(yīng)由市場(chǎng)提供，社會(huì)責(zé)任與個(gè)人責(zé)任是一種平衡關(guān)系，政府只需提供必要救助，即搭建一種針對(duì)低收入和特殊人群的安全保障網(wǎng)。1965年通過針對(duì)特殊群體的醫(yī)療照顧(Medicare)和醫(yī)療救助(Medicaid)法案，卻沒有建立全國(guó)醫(yī)保體系。美國(guó)醫(yī)保領(lǐng)域是私人保險(xiǎn)公司充分競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)，聯(lián)邦與州政府負(fù)責(zé)監(jiān)管，公民自愿參加醫(yī)療保險(xiǎn)。

美國(guó)藥品市場(chǎng)交易價(jià)格由廠商競(jìng)爭(zhēng)程度和議價(jià)能力決定。藥價(jià)形成機(jī)制中扮演重要角色是私人保險(xiǎn)公司與醫(yī)療服務(wù)提供者聯(lián)合體(MCOs，又稱管理式醫(yī)療組織)、藥品福利管理機(jī)構(gòu)(Pharmaceutical Benefit Management，PBMs)(見圖5)。MCOs與PBMs是委托—代理關(guān)系，兩者責(zé)權(quán)關(guān)系完全由商業(yè)契約決定。MCOs通過整合籌資、保險(xiǎn)、服務(wù)提供與支付職能，節(jié)省交易成本，糾正信息不對(duì)稱，規(guī)制醫(yī)生處方行為，有效減少誘導(dǎo)性需求，提高了醫(yī)療市場(chǎng)運(yùn)行效率。MCOs內(nèi)部設(shè)有由專業(yè)醫(yī)師和藥劑師組成的藥劑及藥物療效委員會(huì)(P＆T Committee)負(fù)責(zé)藥品安全性和效益效用資料審查，以便MCOs自行決定支付目錄、處方集、支付范圍及使用規(guī)范。私人保險(xiǎn)公司支付給零售藥店的價(jià)格由獨(dú)立的第三方市場(chǎng)代理機(jī)構(gòu)——藥品福利管理機(jī)構(gòu)(PBMs)代表保險(xiǎn)公司與網(wǎng)絡(luò)內(nèi)零售藥店協(xié)商折扣，與藥廠協(xié)商藥價(jià)回扣，實(shí)施郵寄處方藥服務(wù)，管理處方集處理保險(xiǎn)支付，并鼓勵(lì)通用名替代及采取控費(fèi)約束機(jī)制。

圖5 美國(guó)藥房的利益管理者(PBM)

2.福利國(guó)家價(jià)值取向:衛(wèi)生部與藥企協(xié)會(huì)簽訂激勵(lì)性管制合同。福利主義、社會(huì)民主主義主張政府通過高稅收為全民醫(yī)療體系的高福利籌資。英國(guó)是現(xiàn)代福利國(guó)家的策源地，《貝弗里奇報(bào)告》提出的3U原則(普惠性、統(tǒng)一性、同一性 )對(duì)國(guó)民健保服務(wù)(National Health Services，NHS)的建立與運(yùn)行產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響，對(duì)歐美國(guó)家(尤其是北歐、前英聯(lián)邦國(guó)家)不斷擴(kuò)大醫(yī)保覆蓋范圍和保障力度也產(chǎn)生了示范效應(yīng)。20世紀(jì)70年代信奉新古典主義的保守黨開始削減醫(yī)療福利規(guī)模，并推行“內(nèi)部市場(chǎng)”改革，被指提高效率同時(shí)有違公平，21世紀(jì)以來政策取向又開始向福利主義復(fù)歸。

英國(guó)衛(wèi)生部和國(guó)民健保服務(wù)(NHS)是發(fā)達(dá)國(guó)家干預(yù)醫(yī)藥市場(chǎng)最全能的政府機(jī)構(gòu)。政府作為支付方擁有強(qiáng)大市場(chǎng)支配力，①官辦的、獨(dú)家壟斷NHS市場(chǎng)支配力很強(qiáng)大。例如，與藥廠針對(duì)重大疑難病癥用藥的藥效簽訂風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)協(xié)議，如果在約定療程未能達(dá)到效果或出現(xiàn)負(fù)面效果，則廠商削減藥價(jià)或免費(fèi)提供等量藥物給其他病人。采取上限管制等措施激勵(lì)廠商等市場(chǎng)主體。衛(wèi)生部與代表專利藥廠的英國(guó)制藥業(yè)協(xié)會(huì)(ABPI)簽訂藥品價(jià)格監(jiān)管協(xié)議 (Pharmaceutical Price Regulation Scheme，PPRS)，協(xié)商專利藥價(jià)格及品牌藥廠對(duì)NHS的售藥利潤(rùn)，合約有效期一般是5年。衛(wèi)生部每年評(píng)估協(xié)議藥廠利潤(rùn)所得，如利潤(rùn)超上限則部分退換NHS或主動(dòng)降價(jià)，如利潤(rùn)低于下限則允許藥價(jià)調(diào)漲。大部分仿制藥價(jià)格由衛(wèi)生部與英國(guó)仿制藥聯(lián)合體(BGMA)簽訂協(xié)議(Scheme M)約定，藥廠每季度提交收入、銷量、折扣和最新交易價(jià)等信息，由衛(wèi)生部算定調(diào)價(jià)幅度。這兩項(xiàng)藥價(jià)協(xié)議涵蓋所有獲準(zhǔn)售給國(guó)民保健服務(wù)系統(tǒng)的藥品。衛(wèi)生部委托NICE進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)評(píng)估，據(jù)結(jié)果決定是否納入支付范圍。專利藥、仿制藥的支付價(jià)分別以藥廠牌價(jià)(list price)或Drug Tariff公告市場(chǎng)價(jià)的一定折扣確定，其中包括給藥店和廠商的折讓，是一種典型的折扣返還制度(Claw Back)。

3.法團(tuán)主義價(jià)值取向:獨(dú)立社會(huì)機(jī)構(gòu)的集體協(xié)商談判。法團(tuán)主義(Corporatism)②也被譯為“社團(tuán)主義”、“統(tǒng)合主義”、“工團(tuán)主義”以及“階級(jí)合作主義”等。是利益代表系統(tǒng)，即通過“集體談判”制度將公民社會(huì)中的組織化利益聯(lián)合到國(guó)家的決策結(jié)構(gòu)中去。在國(guó)家強(qiáng)制性全民醫(yī)療保險(xiǎn)框架下，非營(yíng)利性社會(huì)醫(yī)保機(jī)構(gòu)①OECD(2006)指出，有不少合法的、分散的非政府機(jī)構(gòu)作為自治共同體，他們通過集體協(xié)商談判，整合公眾利益訴求，從而“由下至上”推動(dòng)國(guó)家決策。歐洲大陸國(guó)家管理藥價(jià)的機(jī)構(gòu)名稱多為Agency(機(jī)構(gòu))、Authority(權(quán)威體)或Committee(委員會(huì))等。的合法性與自治權(quán)利得到認(rèn)可，能夠在社會(huì)型市場(chǎng)中展開競(jìng)爭(zhēng)，代表社民對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的公共事務(wù)聲張權(quán)益。最為典型的是德國(guó)“聯(lián)邦共同委員會(huì)”(G-BA)，它奠定的“公民自治”模式對(duì)相當(dāng)多國(guó)家處理公共衛(wèi)生領(lǐng)域的政府、社會(huì)、市場(chǎng)關(guān)系，起到了示范效應(yīng)。G-BA是德國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體系的最高決策委員會(huì)(法律基礎(chǔ)是《德國(guó)民法典》第五章)，是國(guó)家與公民之間社會(huì)自治的絕對(duì)權(quán)威(見圖6)。

G-BA實(shí)行由醫(yī)師、牙醫(yī)、心理醫(yī)師、保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)、醫(yī)院、患者代表共同自我管理的制度，G-BA為有關(guān)成員制定具有公法約束力的規(guī)章與行為準(zhǔn)則。在G-BA框架下，藥品市場(chǎng)供方與需方聯(lián)合體所有成員都有利益表達(dá)和博弈渠道(見圖7)。G-BA在制定法定醫(yī)保目錄和藥品支付價(jià)格方面具有最終決定權(quán)，這是德國(guó)對(duì)這種集體談判機(jī)制的高度認(rèn)可與保護(hù)。民法典規(guī)定G-BA從醫(yī)療支付項(xiàng)目中收取費(fèi)用，①G-BA費(fèi)用抽取有法律依據(jù)，每項(xiàng)門診服務(wù)項(xiàng)目收取0.026歐元，住院收取0.93歐元。自行決定預(yù)算，聯(lián)邦衛(wèi)生部對(duì)其僅有合規(guī)審查權(quán)。G-BA不僅在藥價(jià)管理方面，在醫(yī)療需求規(guī)劃、重大疾病診療、臨床藥效評(píng)估等方面負(fù)有重要職責(zé)。

資料來源:根據(jù)訪談?dòng)涗浐拖嚓P(guān)資料繪制。

資料來源:根據(jù)訪談?dòng)涗浐拖嚓P(guān)資料繪制。

21世紀(jì)以來，歐洲大陸國(guó)家效仿德國(guó)普遍設(shè)立公共衛(wèi)生事務(wù)的最高決策委員會(huì)，體現(xiàn)了公共治理的理念。例如，法國(guó)于2004年成立公共衛(wèi)生最高委員會(huì)(HAS)用來評(píng)價(jià)公共健康。HAS成員的選擇充分體現(xiàn)“政治中立”原則，8個(gè)人分別由不同部門推舉產(chǎn)生，其中總統(tǒng)任命2人，參議院、眾議院、經(jīng)濟(jì)社會(huì)理事會(huì)(非政府純咨詢機(jī)構(gòu))各推舉2人。法國(guó)衛(wèi)生部官員在HAS席位，但是沒有投票權(quán)。HAS除委員外還有27名技術(shù)專家，皆是來自公立醫(yī)院和私立醫(yī)院的醫(yī)生與藥劑師，職責(zé)是提供專業(yè)醫(yī)藥技術(shù)與療效評(píng)估咨詢。法國(guó)衛(wèi)生部雖不如英國(guó)衛(wèi)生部全能，但比德國(guó)衛(wèi)生部職權(quán)大，其并沒有把藥品支付價(jià)最終裁定權(quán)交給HAS。

4.亞洲公民自治模式:政府機(jī)構(gòu)充分授權(quán)公法人團(tuán)體。20世紀(jì)中后期，亞洲政治精英將威權(quán)主義付諸政治實(shí)踐，通過強(qiáng)制性政治整合穩(wěn)定秩序，以拉動(dòng)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)、促進(jìn)社會(huì)進(jìn)步。具體到醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域，日本曾經(jīng)采用較為激進(jìn)的方式推行醫(yī)藥分開，為向西方國(guó)家全民醫(yī)保體制靠攏掃清障礙。日本與德國(guó)的社會(huì)治理和集體談判模式最為接近，依托大財(cái)團(tuán)、工會(huì)互助機(jī)構(gòu)承擔(dān)職工醫(yī)療保險(xiǎn)并組成“健保聯(lián)”，與各地負(fù)責(zé)非職工醫(yī)療保險(xiǎn)的“國(guó)保聯(lián)合體”無縫銜接，支撐起整個(gè)國(guó)家的全民健保網(wǎng)絡(luò)。日本厚勞大臣全權(quán)委托中央社會(huì)保險(xiǎn)醫(yī)療協(xié)議會(huì)(中醫(yī)協(xié))擬定“公定價(jià)格基準(zhǔn)”(即藥價(jià)計(jì)算規(guī)則)，并對(duì)厚生省藥價(jià)算定組織初步計(jì)算的價(jià)格進(jìn)行審核，最終形成藥價(jià)建議交由厚勞大臣公布(見圖8)。中醫(yī)協(xié)作為公法人團(tuán)體，是醫(yī)保、醫(yī)院、制造業(yè)代表充分協(xié)商利益的場(chǎng)所。

中國(guó)臺(tái)灣和日本類似，效仿德國(guó)通過強(qiáng)制性社會(huì)保險(xiǎn)實(shí)現(xiàn)全民健保。官辦的“中央”健保局下設(shè)藥事小組負(fù)責(zé)計(jì)算藥品支付價(jià)格，該小組除2人是公務(wù)員負(fù)責(zé)合規(guī)審查外，都是專家或社團(tuán)人士。健保局根據(jù)藥事小組計(jì)算的支付價(jià)與藥企進(jìn)行協(xié)商談判，如果企業(yè)接受則可進(jìn)入支付目錄。此外，健保局設(shè)有許多公法人中心，與藥價(jià)相關(guān)的利益博弈完全透明，任何結(jié)果都對(duì)社會(huì)公開。

5.透明決策機(jī)制:普遍對(duì)藥物經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)進(jìn)行授權(quán)。很多OECD國(guó)家，藥品技術(shù)性評(píng)價(jià)(相對(duì)療效評(píng)價(jià))與經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)(藥價(jià)核定)部門相對(duì)獨(dú)立運(yùn)作。目的是確保純粹醫(yī)藥技術(shù)方面的建議，與醫(yī)保、病人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等沒有任何利益往來。例如，澳大利亞、加拿大、韓國(guó)是由完全不同的公法人獨(dú)立機(jī)構(gòu)承擔(dān);意大利是由國(guó)家藥物署下屬科技和定價(jià)兩個(gè)部門分別承擔(dān);法國(guó)、比利時(shí)等藥價(jià)核定由衛(wèi)生部經(jīng)濟(jì)委員會(huì)承擔(dān)，藥品收載和藥物經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)由透明委員會(huì)承擔(dān)(見表2)。

圖8 日本藥品價(jià)格管理的組織協(xié)調(diào)機(jī)制

表2 境外藥品經(jīng)濟(jì)性和技術(shù)性評(píng)價(jià)執(zhí)行機(jī)構(gòu)

續(xù)表

以法國(guó)為例，“透明委員會(huì)”(TC)隸屬于HAS，透明委員會(huì)的名字即體現(xiàn)了一種透明理念與獨(dú)立精神。職責(zé)是組織三組醫(yī)藥專家“背靠背”提供專業(yè)意見，決定支付目錄與支付比例，并對(duì)藥品“臨床效果”(SMR)和“療效改善程度”(ASME)進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出分級(jí)指導(dǎo)定價(jià)的建議。透明委員會(huì)為了保障評(píng)價(jià)公正無誤，不應(yīng)預(yù)見意見對(duì)經(jīng)濟(jì)有何種影響，如果已經(jīng)知道藥品價(jià)格很高的話，那么潛意識(shí)當(dāng)中就會(huì)認(rèn)為藥品不值得報(bào)銷。透明委員會(huì)不管醫(yī)保資金夠不夠報(bào)銷，這是機(jī)構(gòu)獨(dú)立性的體現(xiàn)。所以，透明委員會(huì)的工作既對(duì)藥品價(jià)格產(chǎn)生影響，又不能太過專注于藥品的價(jià)格。此外，透明委員會(huì)每5年需要重新評(píng)估已上市藥品，如覺察藥品使用和流通有任何異常，有權(quán)在任何時(shí)間評(píng)價(jià)任何藥品，甚至中斷不良反應(yīng)藥物的市場(chǎng)交易。透明委員會(huì)意見并不是對(duì)藥品價(jià)格唯一起作用的意見，需要衛(wèi)生部長(zhǎng)與經(jīng)濟(jì)部長(zhǎng)聯(lián)合復(fù)議。衛(wèi)生部長(zhǎng)將根據(jù)HAS透明委員會(huì)提交的療效評(píng)價(jià)與分級(jí)建議與藥企進(jìn)行藥價(jià)談判，經(jīng)濟(jì)部長(zhǎng)需要更多考慮制藥廠家規(guī)模、醫(yī)保支付能力、就業(yè)規(guī)模等影響宏觀經(jīng)濟(jì)的因素。

(三)境外藥價(jià)管理方法:基于療效價(jià)值與市場(chǎng)機(jī)制。

1.新藥基于療效價(jià)值分類。OECD國(guó)家的藥價(jià)管理機(jī)構(gòu)和決策機(jī)制不盡相同，但都能夠在不同程度上起到反映多元利益訴求、平衡買賣雙方關(guān)系的作用。法國(guó)藥品評(píng)估報(bào)告判斷藥品臨床效益(SMR)分為4級(jí)、藥品與現(xiàn)行治療方式相比的療效改善程度(ASMR)分為5級(jí);日本針對(duì)特有的臨床效用有加算回調(diào)價(jià)格的規(guī)則，新藥可獲得創(chuàng)新性、有用性Ⅰ、有用性Ⅱ、市場(chǎng)性4類加價(jià);加拿大專利藥按照具突破性療效、具顯著性療效改善、具中度療效改善、輕微或沒有改善分成4類;我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)新藥分成突破性、療效類似性、新藥延伸性產(chǎn)品3類。這些國(guó)家(地區(qū))強(qiáng)調(diào)按臨床療效價(jià)值定價(jià)，盡可能保障有價(jià)值的創(chuàng)新藥自主定價(jià)。

近年來，一直鼓勵(lì)專利新藥自主定價(jià)的德國(guó)、英國(guó)，先后宣布引入基于療效價(jià)值的專利新藥分類定價(jià)計(jì)劃。2011年德國(guó)出臺(tái)《藥品市場(chǎng)重組法》，目的是限制專利藥過高的自由定價(jià)。G-BA委托醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和醫(yī)療經(jīng)濟(jì)性研究所(IQWiG)根據(jù)企業(yè)提供資料進(jìn)行藥效評(píng)價(jià)，IQWiG提交質(zhì)量有效性評(píng)價(jià)報(bào)告給G-BA，G-BA將在網(wǎng)站公布報(bào)告結(jié)果。2014年以后英國(guó)將用以價(jià)值為基礎(chǔ)的定價(jià)方法取代目前利潤(rùn)與價(jià)格控制方法，以確保藥價(jià)反映該藥對(duì)病人與NHS的臨床治療價(jià)值。國(guó)家健康與臨床優(yōu)化研究所(NICE)受英國(guó)衛(wèi)生部與NHS委托，將對(duì)新專利藥進(jìn)行臨床療效和成本效益評(píng)估，并提交獨(dú)立評(píng)估報(bào)告以輔助新專利藥價(jià)格談判。

2.藥價(jià)管理的供方干預(yù)措施。大多數(shù)OECD國(guó)家在制定醫(yī)保支付價(jià)過程中，基本放棄了成本加成法，而普遍采取治療類參考定價(jià)或國(guó)際基準(zhǔn)參考定價(jià)，并配合藥物經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)方法。越來越多的歐洲小國(guó)使用國(guó)際參考價(jià)，使得歐盟國(guó)家內(nèi)部藥品價(jià)格關(guān)聯(lián)性趨強(qiáng)，跨國(guó)藥企針對(duì)個(gè)別國(guó)家藥品需求彈性采取價(jià)格歧視措施越來越難。在20世紀(jì)80～90年代，價(jià)格削減或價(jià)格凍結(jié)方法曾經(jīng)被英、法、德、西、加、日等國(guó)家普遍采用。為了降低藥價(jià)德國(guó)、法國(guó)和加拿大也曾采取過強(qiáng)制折扣等干預(yù)措施。在供方干預(yù)措施中，比較有特色的是英國(guó)的利潤(rùn)控制與西班牙的收入控制方法，針對(duì)健保支付價(jià)格管理嚴(yán)格，僅留給產(chǎn)業(yè)有限和透明的利潤(rùn)空間。從供方干預(yù)措施采取數(shù)量來看，法國(guó)是最多的，其從20世紀(jì)90年代加強(qiáng)藥價(jià)監(jiān)管(見表3)。

3.藥價(jià)管理的需方干預(yù)措施。OECD國(guó)家的公共醫(yī)保體系導(dǎo)致藥品需方性質(zhì)和行為發(fā)生變化，藥價(jià)管理應(yīng)以“醫(yī)?！敝Ц秲r(jià)格為核心，通過醫(yī)保支付政策來約束藥品價(jià)格形成，體現(xiàn)在一系列需方干預(yù)措施上。患者費(fèi)用共付比例、①不應(yīng)該根據(jù)醫(yī)保支付能力決定藥品價(jià)格，不夠支付的話，可以降低報(bào)銷或支付比例(比如日本報(bào)銷70%)。處方藥指南、正(或負(fù))藥品目錄、鼓勵(lì)仿制藥替代等是OECD國(guó)家普遍采用的需方干預(yù)措施。藥品支付目錄原則上只選用處方藥，強(qiáng)調(diào)治療效果，鮮有OTC藥品進(jìn)入。仿制藥強(qiáng)調(diào)等效性，多有鼓勵(lì)處方外配政策，多借低價(jià)仿制藥拉低原研藥品價(jià)格。英國(guó)、德國(guó)品種選擇寬泛(只有負(fù)面列表目錄)，一般獲準(zhǔn)上市處方藥均可入選，目的是滿足各種臨床需求。從限制醫(yī)生處方權(quán)和診療費(fèi)用角度控制需方費(fèi)用的方法也被部分國(guó)家采用。

4.批發(fā)零售環(huán)節(jié)的差率管制措施。大多數(shù)OECD國(guó)家仍對(duì)批發(fā)企業(yè)與零售藥房加成有比例加封頂線或固定數(shù)額的限制(見表3)。一部分國(guó)家對(duì)藥品尤其是進(jìn)入醫(yī)保目錄的處方藥給予了增值稅優(yōu)惠甚至是免除，以緩解醫(yī)保支付壓力，提高醫(yī)藥市場(chǎng)運(yùn)行效能。因?yàn)镺ECD國(guó)家基本上都是醫(yī)藥分開體制，所以處方費(fèi)、藥事服務(wù)費(fèi)、藥品調(diào)劑費(fèi)、配藥費(fèi)都有明確規(guī)定，以固定額度或費(fèi)率表進(jìn)行控制(見表4)。從流通環(huán)節(jié)加成率平均水平來看，以歐洲國(guó)家為例，生產(chǎn)企業(yè)成本和利潤(rùn)占60%以上，批發(fā)企業(yè)不足10%，藥房分得20%，10%是稅收和折扣因素(見圖9)。

表3 主要國(guó)家政府主導(dǎo)藥品定價(jià)的方法

5.定期市場(chǎng)價(jià)格調(diào)查以修正藥價(jià)基準(zhǔn)與實(shí)際價(jià)格偏移。OECD國(guó)家十分重視根據(jù)市場(chǎng)實(shí)際價(jià)格調(diào)整政府定價(jià)基準(zhǔn)與方法。例如，日本做得最為精細(xì)化，為了使藥價(jià)基準(zhǔn)能夠更加迅速準(zhǔn)確反映市場(chǎng)中的實(shí)際價(jià)格，縮小藥價(jià)基準(zhǔn)與實(shí)際價(jià)格的偏離，經(jīng)過多方漫長(zhǎng)而復(fù)雜的博弈，最終于20世紀(jì)90年代初形成了加權(quán)平均值方法(“市場(chǎng)實(shí)際價(jià)格加權(quán)均值調(diào)幅方式”)。根據(jù)每種藥物在市場(chǎng)上每筆交易的價(jià)格和交易量加權(quán)平均，并加上該藥修訂前價(jià)格一定百分比(最初為15%，逐步下降至13%、11%和10%)確定價(jià)格，修訂后價(jià)格不得超過修訂前價(jià)格。從2000年以來，考慮藥品流通穩(wěn)定，增加了2%的最低限的整率。如果某種藥物沒有實(shí)際銷量和銷價(jià)數(shù)據(jù)，則采取最類似藥修訂后的藥價(jià)降幅。根據(jù)市場(chǎng)實(shí)際價(jià)格進(jìn)行調(diào)整過程中，在市場(chǎng)規(guī)模擴(kuò)大、主要功能以及效果發(fā)生變更、用法用量變化、出現(xiàn)虧損品種等情況下，都有明確的再核算規(guī)則。

表4 國(guó)外流通環(huán)節(jié)加成率、稅率及藥事服務(wù)費(fèi)情況

圖9 2006年部分歐洲國(guó)家藥品價(jià)格結(jié)構(gòu)(所占比重)

六、深化中國(guó)藥品價(jià)格管理改革的基本思路① 改革基本思路的核心觀點(diǎn)參見國(guó)家發(fā)改委經(jīng)濟(jì)所劉樹杰等執(zhí)筆的《深化藥價(jià)形成機(jī)制改革的基本思路》(內(nèi)部研究報(bào)告)，2012年11月。

中國(guó)既是發(fā)展中國(guó)家又是轉(zhuǎn)型國(guó)家，就目前現(xiàn)狀而言，政府對(duì)藥價(jià)有管制，社會(huì)組織未完全發(fā)育，公共機(jī)構(gòu)自律性較差。因此，不能延續(xù)全能型政府大包大攬的模式，也不能盲目移植政府完全放手、全部交由社會(huì)團(tuán)體和市場(chǎng)承擔(dān)的體制。政府在藥價(jià)管理體系中的地位和責(zé)任應(yīng)參照日本等東亞鄰國(guó)進(jìn)行界定。政府主導(dǎo)的社會(huì)協(xié)商模式既可以反映利益相關(guān)方訴求、體現(xiàn)專業(yè)人士意見，也可使整個(gè)過程具有可控性。

2009年開始的“新醫(yī)改”已經(jīng)明確中國(guó)選擇全民公共醫(yī)保模式，隨著公共醫(yī)保程度的逐步提高，公民強(qiáng)制繳費(fèi)和國(guó)家財(cái)政支出規(guī)模會(huì)隨之增大，藥價(jià)對(duì)公共利益的影響將更加明顯。因此，在未來10年中國(guó)仍有必要干預(yù)市場(chǎng)藥價(jià)形成，以糾正市場(chǎng)失靈，維護(hù)公共利益。建議在藥價(jià)管理內(nèi)容、決策機(jī)制和權(quán)限配置方面進(jìn)行一系列符合“新醫(yī)改”目標(biāo)與方向的改革政策調(diào)整。

(一)調(diào)整政府藥價(jià)管理的內(nèi)容:引入醫(yī)保支付價(jià)體系。

分析國(guó)際經(jīng)驗(yàn)可知，在建立公共醫(yī)療保障體系的國(guó)家，政府(或其他公權(quán)力機(jī)構(gòu))藥價(jià)管理的核心是醫(yī)保支付價(jià)格。從“新醫(yī)改”進(jìn)展情況來看，中國(guó)公共醫(yī)保已經(jīng)覆蓋95%以上的人群，保障程度逐步提高，對(duì)政府財(cái)政(尤其是地方財(cái)政)收支、患者用藥、醫(yī)生處方及藥品企業(yè)的銷售行為均已產(chǎn)生影響。政府藥價(jià)管理應(yīng)因勢(shì)利導(dǎo)，充分發(fā)揮醫(yī)保報(bào)銷政策對(duì)市場(chǎng)藥價(jià)的約束作用，引入醫(yī)保支付價(jià)格制度的時(shí)機(jī)基本成熟。

1.政府只管理進(jìn)入國(guó)家或各省醫(yī)保報(bào)銷目錄的藥品，非醫(yī)保目錄藥品企業(yè)自行定價(jià)。將醫(yī)保目錄內(nèi)藥品分成“多家經(jīng)營(yíng)藥品”和“受專利保護(hù)或獨(dú)家經(jīng)營(yíng)藥品”兩類，其中“多家經(jīng)營(yíng)藥品”又分成“仿制藥”和“原研藥(或?qū)＠幍词鼙Ｗo(hù))”。在中國(guó)藥品市場(chǎng)拉高整個(gè)藥價(jià)水平的主要是專利藥、原研藥等獨(dú)家經(jīng)營(yíng)的藥品，其具有相當(dāng)?shù)氖袌?chǎng)支配力。

2.引入醫(yī)保支付價(jià)格基準(zhǔn)制度。醫(yī)保支付價(jià)格基準(zhǔn)是指政府對(duì)醫(yī)保支付藥費(fèi)所做的價(jià)格限制。藥品實(shí)際購(gòu)價(jià)低于支付價(jià)格基準(zhǔn)的，按實(shí)際購(gòu)價(jià)報(bào)銷，高于支付價(jià)格基準(zhǔn)的，高出部分“醫(yī)?！辈挥柚Ц?。國(guó)內(nèi)多家企業(yè)生產(chǎn)的藥品，建議初期應(yīng)基于標(biāo)準(zhǔn)成本核定，標(biāo)準(zhǔn)成本以質(zhì)量管理處于中上水平的標(biāo)桿企業(yè)合理成本為基礎(chǔ)。與零售最高限價(jià)管制相比，醫(yī)保支付價(jià)格基準(zhǔn)對(duì)市場(chǎng)藥價(jià)的干預(yù)是間接的，管理對(duì)象是醫(yī)保機(jī)構(gòu)(需方)的藥費(fèi)支付水平，不得超過價(jià)格基準(zhǔn)。建議在醫(yī)保支付價(jià)體系建立起來后，逐步探索基于療效的類似藥參考定價(jià)方法。

3.配合補(bǔ)償機(jī)制、醫(yī)療服務(wù)費(fèi)改革調(diào)整流通環(huán)節(jié)加成政策。目前中國(guó)醫(yī)藥未完全分開，在未來5～8年醫(yī)院仍將是藥品零售主渠道，仍有必要管制醫(yī)院零售藥品的加成比例。鑒于醫(yī)療機(jī)構(gòu)有維持藥房驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、發(fā)放、藥劑人員費(fèi)用等必要支出，減少或取消醫(yī)院售藥加成，需要配合財(cái)政補(bǔ)償、醫(yī)療服務(wù)費(fèi)改革統(tǒng)籌進(jìn)行。建議在推進(jìn)醫(yī)藥分開過程中，零售加成率設(shè)計(jì)依據(jù)“高價(jià)低加成率、低價(jià)高加成率”的從價(jià)遞減原則(這里的“價(jià)”指的是醫(yī)保支付價(jià)格基準(zhǔn))。平均差率水平也應(yīng)逐年遞減或根據(jù)社會(huì)物價(jià)總水平進(jìn)行微調(diào)。為削弱藥價(jià)趨高的動(dòng)力，應(yīng)鼓勵(lì)醫(yī)院低于報(bào)銷價(jià)基準(zhǔn)售藥，節(jié)省的部分可以在醫(yī)院和患者間按一定比例分配。引入醫(yī)保支付價(jià)格基準(zhǔn)之后，流通環(huán)節(jié)加成的核算公式如下:

4.對(duì)專利藥和獨(dú)家經(jīng)營(yíng)藥品繼續(xù)實(shí)行零售最高限價(jià)管制?；谔厥庠?如國(guó)內(nèi)仿制藥療效參差不齊)，無法大幅降低此類藥物的價(jià)格，這些藥在高等級(jí)醫(yī)院深受處方醫(yī)生的青睞，實(shí)際銷售中存在藥價(jià)趨高的動(dòng)力機(jī)制。為保持藥品市場(chǎng)的穩(wěn)定，建議對(duì)原研和受專利保護(hù)等明顯具有市場(chǎng)支配力的藥品，繼續(xù)進(jìn)行零售最高限價(jià)管制，零售最高限價(jià)即為“醫(yī)?！敝Ц秲r(jià)格基準(zhǔn)。但是，零售最高限價(jià)不能作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，超出醫(yī)保支付價(jià)格基準(zhǔn)的部分應(yīng)由患者自付。就核價(jià)方法而言，國(guó)內(nèi)有生產(chǎn)的藥品，建議以國(guó)內(nèi)原研企業(yè)合理成本為基礎(chǔ)核定，國(guó)內(nèi)無原研藥生產(chǎn)的，以國(guó)外參考地原研藥售價(jià)為基礎(chǔ)核定。國(guó)內(nèi)獨(dú)家生產(chǎn)的藥品，無論中藥還是西藥，價(jià)格以其成本為依據(jù)核定。進(jìn)口專利藥價(jià)格以國(guó)外參考地售價(jià)為基礎(chǔ)核定。(見圖10)

(二)建立利益相關(guān)方集體協(xié)商的藥價(jià)管理機(jī)制。

國(guó)際比較研究發(fā)現(xiàn)，發(fā)達(dá)國(guó)家藥品價(jià)格管理機(jī)制的精髓在于公民自治、集體談判?？紤]到中國(guó)體制性因素，短期內(nèi)不可能建立公民自治組織負(fù)責(zé)藥價(jià)管理，但是可以引入多方利益協(xié)商機(jī)制，改善藥價(jià)管理的效果。

圖10 新的藥價(jià)形成機(jī)制示意圖

1.建立利益相關(guān)方集體協(xié)商機(jī)制。藥價(jià)主管部門、衛(wèi)生部門、醫(yī)保部門及經(jīng)辦機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)師、藥師、患者等利益相關(guān)方代表應(yīng)進(jìn)行充分討論以確定藥品定價(jià)規(guī)則。藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和患者可以沒有決定權(quán)，但是必須有質(zhì)詢權(quán)和申訴權(quán)。

2.充分尊重專家審核建議與意見。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)成本、療效評(píng)級(jí)分組、價(jià)格基準(zhǔn)、差比價(jià)規(guī)則等藥價(jià)管理重要參數(shù)與核心規(guī)則的設(shè)計(jì)，必須尊重專家建議與意見，由各利益相關(guān)方指派專家代表票決。衛(wèi)生部門、價(jià)格主管部門、醫(yī)保部門官員不得以專家身份參與票決。

3.增強(qiáng)藥價(jià)管理決策的可預(yù)見性和透明度。醫(yī)保支付價(jià)、零售最高限價(jià)、差率管制等政策規(guī)則必須接受社會(huì)公開討論，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)成本情況與專家委員會(huì)票決結(jié)果必須接受公眾質(zhì)詢，以獲得民眾對(duì)藥價(jià)和支付政策的理解與配合。

4.完善基于市場(chǎng)調(diào)查的藥價(jià)定期調(diào)整機(jī)制。所有政府管理的藥價(jià)都應(yīng)定時(shí)調(diào)整，一般性調(diào)整時(shí)間最遲不應(yīng)超過兩年。價(jià)格主管部門應(yīng)與流通企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社會(huì)藥店、社保機(jī)構(gòu)聯(lián)網(wǎng)建立統(tǒng)一的數(shù)據(jù)信息平臺(tái)，實(shí)時(shí)采集有關(guān)市場(chǎng)藥品購(gòu)銷價(jià)格的一手?jǐn)?shù)據(jù)，以便根據(jù)平均購(gòu)銷差價(jià)定期調(diào)整藥品支付價(jià)或零售限價(jià)。

(三)進(jìn)一步規(guī)范政府部門藥價(jià)管理權(quán)限配置。

就管理權(quán)限的橫向配置來看，在公立醫(yī)院改革不到位，醫(yī)保體系建設(shè)不到位的過渡階段，醫(yī)保支付基準(zhǔn)價(jià)管理只能以政府物價(jià)部門為主，由其會(huì)同衛(wèi)生、藥監(jiān)、醫(yī)保機(jī)構(gòu)管理。預(yù)計(jì)2020年以后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保支付、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革有望取得明顯進(jìn)展，屆時(shí)再視情況進(jìn)行調(diào)整。就管理權(quán)的縱向配置來看，原則上應(yīng)與醫(yī)保目錄層級(jí)一致。過渡期納入中央政府醫(yī)保目錄的藥品，價(jià)格由國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門管理。地方政府自定的醫(yī)保藥品價(jià)格由當(dāng)?shù)卣芾?。進(jìn)入兩個(gè)以上地方目錄的藥品，如確實(shí)協(xié)調(diào)困難，建議由中央政府協(xié)調(diào)。藥品零售最高限價(jià)管理權(quán)限配置原則與醫(yī)保支付基準(zhǔn)價(jià)相同，縱向配置應(yīng)以市場(chǎng)范圍為依據(jù)。全國(guó)范圍銷售的藥品由中央政府定價(jià)，省內(nèi)銷售的藥品由所在地政府定價(jià)，跨省銷售的藥品協(xié)調(diào)困難的應(yīng)由中央政府統(tǒng)一管理。

(四)還原藥品招標(biāo)采購(gòu)的商業(yè)屬性與契約關(guān)系。

招標(biāo)采購(gòu)體系較為完善以后，醫(yī)保支付價(jià)格基準(zhǔn)可根據(jù)實(shí)際采購(gòu)價(jià)格進(jìn)行調(diào)整。這是商業(yè)性招標(biāo)采購(gòu)的本來面目，也應(yīng)是中國(guó)采用市場(chǎng)化機(jī)制推進(jìn)藥品集中采購(gòu)改革的方向。一是建議依據(jù)產(chǎn)權(quán)關(guān)系理順招標(biāo)制度。完善政府主導(dǎo)下的藥品集中采購(gòu)模式，糾正行業(yè)主管部門作為招標(biāo)主體的錯(cuò)位問題，可考慮按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)產(chǎn)權(quán)關(guān)系或財(cái)政所屬關(guān)系確定招標(biāo)主體，如省級(jí)公立醫(yī)院可由省級(jí)醫(yī)院資產(chǎn)管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)招標(biāo)，市縣級(jí)公立醫(yī)院可由同級(jí)醫(yī)院資產(chǎn)管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)招標(biāo)，如采購(gòu)規(guī)模較小也可以醫(yī)院聯(lián)合或委托專業(yè)招標(biāo)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。二是建議強(qiáng)化合同約束力和違約條款。藥品采購(gòu)合同應(yīng)同時(shí)約定藥品數(shù)量、質(zhì)量和價(jià)格等相關(guān)參數(shù)以及違約懲罰條款。中國(guó)應(yīng)提高評(píng)標(biāo)時(shí)質(zhì)量評(píng)分的權(quán)重，可考慮提高到30% ～50%。在真正實(shí)現(xiàn)招采主體合一的情況下，可效仿國(guó)際藥品采購(gòu)預(yù)付定金模式，并規(guī)定采購(gòu)?？顚Ｓ?。據(jù)專業(yè)醫(yī)藥咨詢機(jī)構(gòu)計(jì)算，如果中國(guó)能做到60天回款，則能節(jié)省15% ～20%流通環(huán)節(jié)費(fèi)用，不會(huì)出現(xiàn)制造企業(yè)以20%或30%極低出廠價(jià)折扣銷售的情況，有助于節(jié)省不必要的交易成本。

七、中國(guó)藥品價(jià)格管理改革的配套措施

與國(guó)外相比，中國(guó)藥價(jià)趨高的內(nèi)在動(dòng)因是醫(yī)藥不分的制度，如果不碰觸這個(gè)問題，會(huì)導(dǎo)致藥價(jià)管理政策治標(biāo)不治本?，F(xiàn)階段最根本的問題是要理順公共衛(wèi)生領(lǐng)域政府、社會(huì)、市場(chǎng)的權(quán)責(zé)關(guān)系，通過制度聯(lián)動(dòng)改革促進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變，以限制“以藥養(yǎng)醫(yī)”的體制性后果被繼續(xù)放大，進(jìn)而為明確藥價(jià)管理目標(biāo)、完善管理體系、提高管理績(jī)效提供配套保障。

(一)加速推進(jìn)醫(yī)藥分開等體制改革，從源頭扭轉(zhuǎn)利益機(jī)制。

日本、韓國(guó)作為趕超國(guó)家威權(quán)主義政府的代表，曾經(jīng)在20世紀(jì)90年代推行較為激進(jìn)的醫(yī)藥分開體制改革。在改革起步階段，日本曾制定比較寬松的藥價(jià)支付基準(zhǔn)，并規(guī)定15%(后來逐漸縮減至2%)的加成，最初允許醫(yī)院保留提高加成的權(quán)利，大幅增加醫(yī)事服務(wù)費(fèi)(處方費(fèi))和藥事服務(wù)費(fèi)(調(diào)劑費(fèi))，以鼓勵(lì)他們積極參加改革。醫(yī)藥分開改革曾遭遇巨大阻力，但是日本堅(jiān)定推行了諸領(lǐng)域聯(lián)動(dòng)改革，通盤設(shè)計(jì)了改革方案進(jìn)行精細(xì)化操作。迄今日本已完成60%的醫(yī)藥分開，夯實(shí)了與全民醫(yī)保相匹配的“公定支付價(jià)格基準(zhǔn)”制度。汲取東亞地區(qū)醫(yī)藥分開改革經(jīng)驗(yàn)，中國(guó)應(yīng)推動(dòng)三個(gè)方面的配套制度改革。

1.深化衛(wèi)生系統(tǒng)政企分開，建立市場(chǎng)化多元籌資機(jī)制，真正鼓勵(lì)民營(yíng)和外資進(jìn)入醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)。打破醫(yī)院行政隸屬關(guān)系和所有制界限，進(jìn)行合理的區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃。破除民間資本和外資進(jìn)入醫(yī)療行業(yè)的體制性障礙，放寬社會(huì)資本舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)入范圍，通過激勵(lì)性政策調(diào)動(dòng)社會(huì)各界捐資興辦各類非營(yíng)利性公共衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)的積極性。

2.非營(yíng)利性醫(yī)院納入政府預(yù)算管理，營(yíng)利性醫(yī)院加強(qiáng)治理結(jié)構(gòu)改造。與中國(guó)國(guó)企改革問題有相似性，公立醫(yī)院改革光靠產(chǎn)權(quán)私有化無濟(jì)于事，關(guān)鍵是要理順醫(yī)院治理結(jié)構(gòu)，激勵(lì)院長(zhǎng)增強(qiáng)“內(nèi)部人”控制的積極性，監(jiān)督醫(yī)師和藥師行為。也可效仿中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)，由醫(yī)院出資人授權(quán)社團(tuán)組織進(jìn)行管理，政府定期評(píng)估醫(yī)療服務(wù)績(jī)效。

3.破除阻滯零售藥店發(fā)展的體制與政策障礙。在中國(guó)只有零售藥店發(fā)展到必要的層次和規(guī)模，才能替代醫(yī)院的藥品零售職能。應(yīng)鼓勵(lì)國(guó)企、外資進(jìn)入藥品流通領(lǐng)域特別是藥品零售業(yè)。鼓勵(lì)大型藥品批發(fā)企業(yè)和連鎖零售藥店的發(fā)展，加快藥品流通業(yè)的重組改造。探索發(fā)展網(wǎng)購(gòu)和郵寄購(gòu)藥服務(wù)，進(jìn)一步方便患者購(gòu)藥，并降低流通成本。

4.根據(jù)服務(wù)績(jī)效建立合理的醫(yī)療機(jī)構(gòu)補(bǔ)償機(jī)制。對(duì)于醫(yī)院和醫(yī)生的補(bǔ)償，不能不補(bǔ)也不能全補(bǔ)，需要與人事部門津補(bǔ)貼制度聯(lián)動(dòng)，補(bǔ)一次探一下，以修正到財(cái)政、醫(yī)保、醫(yī)院、醫(yī)生都能接受的合意區(qū)間。建議按公立醫(yī)院等級(jí)和醫(yī)生技術(shù)級(jí)別確定相應(yīng)的診療價(jià)格。診療費(fèi)、護(hù)理費(fèi)、手術(shù)費(fèi)等應(yīng)體現(xiàn)其服務(wù)的價(jià)值，必須在補(bǔ)償合理成本的基礎(chǔ)上實(shí)行按質(zhì)論價(jià)。如果制度能夠理順，藥品完全有可能從醫(yī)院的利潤(rùn)中心轉(zhuǎn)變?yōu)橘M(fèi)用成本。

(二)加大醫(yī)保支付體系改造力度，增強(qiáng)議價(jià)控費(fèi)審查能力。

1.整合分散的醫(yī)保體系，提高最終保障效果的公平性。中國(guó)應(yīng)加快新農(nóng)合、居民、職工及公職人員醫(yī)保體系整合進(jìn)度，提高醫(yī)保統(tǒng)籌層次，建立全國(guó)或區(qū)域范圍的醫(yī)保資金“安全池”，承擔(dān)各地區(qū)各類別醫(yī)保承辦機(jī)構(gòu)間的轉(zhuǎn)移支付，在提高風(fēng)險(xiǎn)統(tǒng)籌層次的同時(shí)保持醫(yī)保資金運(yùn)作的分權(quán)和獨(dú)立管理。

2.引入社會(huì)組織管理醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)，提高預(yù)算約束強(qiáng)度。允許非營(yíng)利性社會(huì)團(tuán)體承辦或受政府委托經(jīng)營(yíng)地方醫(yī)保支付機(jī)構(gòu)，在區(qū)域醫(yī)保市場(chǎng)引入競(jìng)爭(zhēng)，以提高醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)的預(yù)算約束強(qiáng)度，增強(qiáng)其干預(yù)藥價(jià)形成的積極性。

3.確保收載質(zhì)量、嚴(yán)格支付審查的前提下做大醫(yī)保支付目錄。以價(jià)值療效為主要選擇依據(jù)，結(jié)合類似藥的性價(jià)比，可考慮以每年增加1000個(gè)品規(guī)的速度擴(kuò)大醫(yī)保目錄范圍，爭(zhēng)取2020年前后能夠覆蓋全部處方藥。醫(yī)保支付目錄應(yīng)每年通過公開收載新藥進(jìn)行更新，并事先約定支付審查規(guī)則。

4.引入精細(xì)化醫(yī)?？刭M(fèi)手段，引導(dǎo)醫(yī)生和患者合理消費(fèi)。鑒于中國(guó)全面建立按病種付費(fèi)(DRGs)等支付體系的難度，建議在推進(jìn)醫(yī)藥分開進(jìn)程中，效仿日本引入醫(yī)事藥事點(diǎn)數(shù)法規(guī)則，以便在促進(jìn)合理補(bǔ)償?shù)耐瑫r(shí)約束醫(yī)生處方與藥師調(diào)劑行為。

5.醫(yī)保自建或委托相關(guān)專業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)生處方進(jìn)行審查。建議強(qiáng)制并監(jiān)督所有醫(yī)院執(zhí)行通用名開具藥品處方制度，允許處方外送。同時(shí)完善醫(yī)療技術(shù)規(guī)范體系，可在處方點(diǎn)評(píng)的基礎(chǔ)上編制處方集和用藥指南，近期的用藥指南可以負(fù)面列表為主，主要針對(duì)本地區(qū)在用藥方面存在的問題列出注意事項(xiàng)。建議應(yīng)用現(xiàn)代信息技術(shù)，建立計(jì)算機(jī)監(jiān)督合理用藥的輔助系統(tǒng)，提高處方審查的客觀性與效率。

(三)完善藥品安全監(jiān)管體系，為藥價(jià)管理改革提供基礎(chǔ)條件。

1.完善規(guī)則體系，合理調(diào)節(jié)新藥審批速度。一方面，按照新版GMP標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格控制藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批，提高市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻。另一方面，加快有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一類新藥、首家申報(bào)臨床研究的新藥以及首家申報(bào)治療疑難危重疾病的新藥、有技術(shù)創(chuàng)新且能明顯降低仿制藥品成本或顯著提高仿制藥質(zhì)量等藥品的審批速度。

2.加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管體系建設(shè)。應(yīng)當(dāng)全面、有效開展已經(jīng)出臺(tái)的有關(guān)仿制藥與原研藥療效一致性檢驗(yàn)、審查工作，以期為藥品質(zhì)量安全監(jiān)管提供更加科學(xué)、更加合理的決策依據(jù)。加強(qiáng)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)方法在中國(guó)的應(yīng)用與推廣，規(guī)范臨床循證醫(yī)學(xué)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，提高其評(píng)價(jià)效果的權(quán)威性。適時(shí)開展中藥與西藥療效的平行評(píng)價(jià)探索工作，為中藥質(zhì)量安全監(jiān)管提供可信依據(jù)。

3.監(jiān)督醫(yī)院藥房和零售藥店明示醫(yī)保支付價(jià)格基準(zhǔn)、零售最高限價(jià)。為減弱藥品買賣中的信息不對(duì)稱性，所有的藥品零售機(jī)構(gòu)都必須主動(dòng)告知各品規(guī)藥品的醫(yī)保支付價(jià)格基準(zhǔn)和零售最高限價(jià)，便于消費(fèi)者自主選擇。同時(shí)，應(yīng)加強(qiáng)藥品廣告真實(shí)性和反不當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)審查。

4.建立高效的過程監(jiān)管體系，加強(qiáng)危機(jī)管理，規(guī)范藥品撤市流程。建立全國(guó)藥品監(jiān)管信息交換平臺(tái)，建立跨省協(xié)調(diào)管理的制度化體系，避免一事一議。改變GMP認(rèn)證中“重認(rèn)證、輕監(jiān)管”的現(xiàn)象，加強(qiáng)GMP認(rèn)證跟蹤檢查，建立市場(chǎng)準(zhǔn)入后的長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。當(dāng)有充分證據(jù)表明已上市藥品可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)甚至是藥源性死亡的話，監(jiān)管機(jī)構(gòu)責(zé)無旁貸，應(yīng)當(dāng)強(qiáng)令企業(yè)召回或嚴(yán)格督促企業(yè)自愿召回，有必要時(shí)撤銷藥品生產(chǎn)批號(hào)，并向公眾明示。

［1］［美］菲利普·希爾茨著、姚明威譯:《保護(hù)公眾健康——美國(guó)食品藥品百年監(jiān)管歷程》(Protecting America's Health:The FDA，Business and One Hundred Years of Regulation)，中國(guó)水利水電出版社2006年版。

［2］［德］皮特·歐伯恩德著、鐘誠(chéng)譯:《衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)與衛(wèi)生政策》，山西經(jīng)濟(jì)出版社2007年版。

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