計(jì)量檢測(cè)在醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量保證中的作用

黃旭霞HUANG Xu-xia

（玉林計(jì)量測(cè)試所，玉林 537000）

（Yulin Measurement and Test Institute，Yulin 537000，China）

1 醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量檢測(cè)的意義

隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，高科技醫(yī)療設(shè)備的使用要求不斷提高醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量檢測(cè)水平，甚至在一定程度上而言，醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量檢測(cè)已成為醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的一個(gè)先決條件。計(jì)量檢測(cè)技術(shù)是一種可靠的技術(shù)，能夠有效確保醫(yī)療設(shè)備發(fā)揮作用。在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，計(jì)量檢測(cè)起到越來(lái)越重要的作用，醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量檢測(cè)是保證醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量的重要技術(shù)基礎(chǔ)。醫(yī)療設(shè)備通過(guò)醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)，可以檢測(cè)到人體各種生命體征參數(shù)，實(shí)現(xiàn)預(yù)防、診斷和治療疾病，因此現(xiàn)代醫(yī)學(xué)不能沒(méi)有測(cè)量。隨著生物醫(yī)學(xué)工程的發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)技術(shù)得到了很大的提高，醫(yī)療設(shè)備整體數(shù)量和質(zhì)量都呈現(xiàn)出快速發(fā)展的趨勢(shì)，醫(yī)療設(shè)備的性能也逐漸向多功能、多參數(shù)的方向發(fā)展，這就對(duì)醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量動(dòng)態(tài)檢測(cè)提出了更高的要求，同時(shí)，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)不僅取決于醫(yī)學(xué)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，在很大程度上也取決于先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備和技術(shù)，控制醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量檢測(cè)需要從醫(yī)療設(shè)備的選擇、評(píng)價(jià)、驗(yàn)收、安裝以及維修培訓(xùn)等方面進(jìn)行考慮和分析，滲透到醫(yī)療設(shè)備管理的各個(gè)方面。醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確度反映質(zhì)量控制的關(guān)鍵，是醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)的一個(gè)重要的技術(shù)指標(biāo)，可以反映真實(shí)的績(jī)效。如果醫(yī)學(xué)價(jià)值錯(cuò)位將導(dǎo)致測(cè)試誤差，這直接影響診斷的準(zhǔn)確性，甚至如果測(cè)量參數(shù)和有效性超過(guò)閾值，可能危及人體健康和生命。例如，如果血壓計(jì)發(fā)生錯(cuò)位，就極容易導(dǎo)致誤診，甚至?xí)?dǎo)致病人的死亡或癱瘓。

2 計(jì)量檢測(cè)在醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量中存在的問(wèn)題

2.1 檢測(cè)缺乏科學(xué)管理意識(shí) 許多醫(yī)院只注重硬件建設(shè)，只注重大型醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu)，但在醫(yī)療設(shè)備的使用管理過(guò)程中，忽略了對(duì)醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量檢測(cè)，對(duì)醫(yī)療設(shè)備的測(cè)量準(zhǔn)確程度重視不夠，缺乏對(duì)醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量檢測(cè)管理意識(shí)。由于對(duì)醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量檢測(cè)規(guī)范管理重視不夠，導(dǎo)致一些醫(yī)院對(duì)于醫(yī)療測(cè)量的日常管理缺乏足夠的重視，同時(shí)因?yàn)闆](méi)有統(tǒng)一的計(jì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致醫(yī)療設(shè)備的檢測(cè)質(zhì)量管理水平不高，導(dǎo)致醫(yī)療設(shè)備不能更好的發(fā)揮其作用。

2.2 醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量檢測(cè)技術(shù)落后 在對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行計(jì)量檢測(cè)過(guò)程中，一些計(jì)量檢測(cè)人員不具備必要的醫(yī)學(xué)知識(shí)，對(duì)醫(yī)療設(shè)備的特性不熟悉，甚至沒(méi)有基本的操作基礎(chǔ)，沒(méi)有計(jì)量檢定規(guī)程和技術(shù)基礎(chǔ)，導(dǎo)致在相應(yīng)的測(cè)量過(guò)程中，醫(yī)療設(shè)備的測(cè)試結(jié)果可靠性不高，影響了對(duì)醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)的權(quán)威性和嚴(yán)肅性，同時(shí)對(duì)醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量檢測(cè)過(guò)程缺乏計(jì)量監(jiān)督。由于缺乏必要的檢測(cè)手段，對(duì)檢測(cè)醫(yī)療設(shè)備不重視，導(dǎo)致對(duì)設(shè)備的檢測(cè)值的精度不高，因而不能從源頭上杜絕劣質(zhì)產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院。此外，在計(jì)量檢測(cè)過(guò)程中，計(jì)量檢測(cè)費(fèi)用也是一些中小醫(yī)院所面臨的壓力。故而，由于醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量檢測(cè)技術(shù)落后，導(dǎo)致對(duì)醫(yī)療設(shè)備的檢測(cè)進(jìn)程發(fā)展相對(duì)緩慢，在一定程度上影響了對(duì)于醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理。

2.3 對(duì)新購(gòu)醫(yī)療設(shè)備缺乏計(jì)量檢測(cè) 通常情況下，大多數(shù)醫(yī)院重視對(duì)原有醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量檢測(cè)，但是對(duì)于新購(gòu)買(mǎi)的設(shè)備缺乏計(jì)量檢測(cè)。雖然大多數(shù)的醫(yī)療設(shè)備，其生產(chǎn)工廠都配有檢驗(yàn)證書(shū)，但是大多數(shù)醫(yī)院通常忽視對(duì)于這些新購(gòu)買(mǎi)的醫(yī)療設(shè)備的再驗(yàn)證的過(guò)程。事實(shí)上，在對(duì)這些設(shè)備進(jìn)行出廠檢驗(yàn)過(guò)程中，生產(chǎn)廠家為了避免不合格產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，在工廠內(nèi)只是根據(jù)抽樣檢驗(yàn)方法進(jìn)行確定和檢驗(yàn)產(chǎn)品的合格程度，所以這種檢驗(yàn)過(guò)程導(dǎo)致一些產(chǎn)品的合格批次不一定完全符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量證書(shū)。由于對(duì)醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量檢測(cè)重視程度不夠，許多醫(yī)療單位忽視了醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量管理的重要性，導(dǎo)致新采購(gòu)的設(shè)備驗(yàn)收、維修過(guò)程不夠科學(xué)合理，甚至在醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行計(jì)量檢測(cè)過(guò)程中存在憑借感官體驗(yàn)來(lái)決定的情況，這在很大程度上導(dǎo)致了計(jì)量檢測(cè)結(jié)果的不準(zhǔn)確。

3 加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量計(jì)量檢測(cè)的措施

3.1 提高醫(yī)院計(jì)量檢測(cè)意識(shí) 醫(yī)療設(shè)備已成為醫(yī)院的生命線，除了依靠醫(yī)生的臨床診斷經(jīng)驗(yàn)，最重要還是取決于醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量檢測(cè)結(jié)果。如果對(duì)醫(yī)療設(shè)備的測(cè)量存在偏差，就不能正確反映具體情況，就有可能會(huì)導(dǎo)致誤診、漏診和治療失敗。所以需要從主觀和客觀方面評(píng)價(jià)醫(yī)療設(shè)備的合格率和檢測(cè)率，這兩個(gè)質(zhì)量控制指標(biāo)反映醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量和一致性程度，因此需要結(jié)合醫(yī)療設(shè)備的具體情況，合理對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行評(píng)價(jià)和監(jiān)測(cè)，進(jìn)而提高醫(yī)療儀器設(shè)備的管理質(zhì)量，從而避免誤診誤治現(xiàn)象的出現(xiàn)。因此，所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要提高醫(yī)學(xué)計(jì)量檢測(cè)的意識(shí)，加強(qiáng)計(jì)量管理意識(shí)，結(jié)合醫(yī)院計(jì)量管理的實(shí)際情況，從醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu)、安裝和應(yīng)用各個(gè)方面，積極進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量檢測(cè)。另外，由于醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量和醫(yī)務(wù)人員的使用水平密切相關(guān)，需要對(duì)醫(yī)務(wù)人員定期開(kāi)展形式多樣的計(jì)量檢測(cè)培訓(xùn)，增加醫(yī)療計(jì)量相關(guān)知識(shí)教育，幫助建立法制計(jì)量概念，強(qiáng)化醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量檢測(cè)管理意識(shí)，從思想認(rèn)識(shí)上將醫(yī)學(xué)計(jì)量驗(yàn)收并付諸行動(dòng)，進(jìn)而促進(jìn)醫(yī)學(xué)計(jì)量工作的發(fā)展。

3.2 健全醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu) 醫(yī)療設(shè)備越來(lái)越多地進(jìn)入醫(yī)院，并被廣泛應(yīng)用于臨床，成為診斷、治療、護(hù)理等工作的重要載體，加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的規(guī)范化和科學(xué)化是確保醫(yī)療質(zhì)量的技術(shù)基礎(chǔ)，是防范醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)和控制醫(yī)療費(fèi)用的重要一環(huán)。因此，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量檢測(cè)，使用安全可靠的醫(yī)療設(shè)備，對(duì)于不斷提高醫(yī)療水平是非常重要的。醫(yī)學(xué)計(jì)量工作的時(shí)效性是非常明顯的，如何做到實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)測(cè)量是解決醫(yī)療設(shè)備計(jì)量管理的關(guān)鍵。因此，應(yīng)在醫(yī)院合理建立在環(huán)境醫(yī)學(xué)計(jì)量室，并配備專(zhuān)職計(jì)量員，通過(guò)對(duì)計(jì)量人員進(jìn)行合理科學(xué)的培訓(xùn)，提高醫(yī)院自身的計(jì)量檢測(cè)的水平和能力，提高醫(yī)院整體的計(jì)量檢測(cè)管理水平，并對(duì)常用設(shè)備進(jìn)行計(jì)量檢測(cè)，建立醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備控制的平臺(tái)，確保整個(gè)計(jì)量檢測(cè)過(guò)程有效，提高醫(yī)療設(shè)備的自我檢查質(zhì)量，同時(shí)嚴(yán)格遵守國(guó)家的醫(yī)療器械，以建立醫(yī)學(xué)計(jì)量管理機(jī)制為核心，完善各種規(guī)章制度，總部組織檢查驗(yàn)收，合理開(kāi)展醫(yī)療醫(yī)學(xué)計(jì)量檢定測(cè)量。

3.3 強(qiáng)化醫(yī)院計(jì)量檢測(cè)的內(nèi)部監(jiān)管 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)不僅取決于醫(yī)學(xué)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，而且在很大程度上取決于先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備和技術(shù)。在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下，醫(yī)療設(shè)備已成為醫(yī)院參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，提高自身競(jìng)爭(zhēng)力的重要保障，是影響醫(yī)院建設(shè)和發(fā)展的重要因素。然而，如何確保醫(yī)療設(shè)備的安全性、可靠性和有效性，發(fā)揮其在診斷和治療過(guò)程中有效的作用，防止醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生，已成為現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的一個(gè)重要組成部分。為促進(jìn)醫(yī)療設(shè)備的普及使用，改變傳統(tǒng)的醫(yī)療模式，提高對(duì)疾病的早期診斷和治愈率，如果醫(yī)療設(shè)備存在的風(fēng)險(xiǎn)得不到防范和控制，將會(huì)導(dǎo)致醫(yī)療事故的發(fā)生。所以需要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行計(jì)量檢測(cè)，提高醫(yī)療設(shè)備定期檢查和預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)的建設(shè)，加強(qiáng)醫(yī)院計(jì)量檢測(cè)的內(nèi)部監(jiān)管，對(duì)計(jì)量檢測(cè)不合格的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)禁止使用，以及校準(zhǔn)不合格的設(shè)備應(yīng)報(bào)廢，保證醫(yī)療設(shè)備處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。同時(shí)，對(duì)醫(yī)療設(shè)備壽命管理需要從質(zhì)量控制和質(zhì)量保證兩部分進(jìn)行，嚴(yán)格控制醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量管理和監(jiān)管，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量檢測(cè)，提高設(shè)備應(yīng)用程序管理，進(jìn)而提高醫(yī)療設(shè)備的運(yùn)行管理質(zhì)量。

[1]杜和詩(shī)，高慧.計(jì)量檢測(cè)在醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量保證中的作用[J].中國(guó)計(jì)量，2007（09）.

[2]張鵬，陳拓.加強(qiáng)醫(yī)學(xué)計(jì)量檢定保證醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量[J].醫(yī)學(xué)理論與實(shí)踐，2012（22）.

[3]吳洪景，吳建平.醫(yī)學(xué)計(jì)量檢測(cè)在醫(yī)用設(shè)備安裝驗(yàn)收中的作用[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2008（06）.

[4]徐恒，許鋒，田金，徐艷芳.醫(yī)學(xué)計(jì)量在醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制中的作用[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備，2011（05）.

[5]王樹(shù)強(qiáng)，陳基才.醫(yī)學(xué)計(jì)量在醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制中的作用淺析[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息，2013（08）.