宮內(nèi)節(jié)育器不良事件313例報告分析

1.黔南州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價中心，貴州 都勻 558000；2.貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，貴州 貴陽 550004

宮內(nèi)節(jié)育器不良事件313例報告分析

韋敬土1孫蓉1班炳坤1彭丹冰2

1.黔南州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價中心，貴州 都勻 558000；2.貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，貴州 貴陽 550004

目的：了解我國少數(shù)民族地區(qū)(貴州省黔南布依族苗族自治州)宮內(nèi)節(jié)育器(IUD)不良事件發(fā)生情況。方法：收集貴州省黔南州上報的313例可疑IUD不良事件報告，進行不良事件關(guān)聯(lián)性評價和數(shù)據(jù)分析，探索其相關(guān)影響因素，為預(yù)防IUD不良事件的發(fā)生提供依據(jù)。結(jié)果：313例報告均為元宮型IUD，不良事件多為IUD移位，臨床表現(xiàn)以腹痛(130例)、宮內(nèi)妊娠(58例)、陰道流血(43例)為主；262例取出IUD后臨床癥狀有所好轉(zhuǎn)，部分口服抗菌、通經(jīng)活血藥物后癥狀好轉(zhuǎn)或消失。結(jié)論：IUD不良事件以其移位最為常見，主要導(dǎo)致病人腹痛；加強術(shù)后健康知識宣傳及定期婦檢，及時處理可避免嚴重IUD不良事件的發(fā)生。

宮內(nèi)節(jié)育器；不良事件；IUD移位報告分析

宮內(nèi)節(jié)育器是一種放置在子宮腔內(nèi)的避孕裝置，由于對人體全身干擾較少，作用于局部，取出后不影響生育，具有安全、有效、可逆、簡便、經(jīng)濟等優(yōu)點，是我國農(nóng)村已婚育齡婦女最重要的避孕方法[1]。采用宮內(nèi)節(jié)育環(huán)避孕者在我國占40%以上，有效率約為90%。但IUD作為控制妊娠的一類特殊醫(yī)療器械，置入健康人體，在控制妊娠的同時，不可避免地存在相應(yīng)的風(fēng)險。2012年IUD作為我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的重點監(jiān)測品種之一。目前，歐美、日本、澳大利亞和新西蘭都將IUD列入第Ⅲ類醫(yī)療器械進行上市后監(jiān)測。而在我國2億多名育齡婦女中，超過一半使用宮內(nèi)節(jié)育器進行避孕，因此關(guān)注宮內(nèi)節(jié)育器使用過程中的不良事件發(fā)生對了解育齡婦女健康意義重大。

1 資料與方法

選擇2012年1月至2014年6月貴州省黔南州“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”數(shù)據(jù)庫中IUD不良事件病例報告，對病例報告中IUD使用者年齡、IUD不良事件的發(fā)生時間、IUD停用原因等采用Microsoft Excel軟件對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。

2 結(jié)果

2.1 一般情況 IUD不良事件報告共313例，其中257例(82.11%)取出IUD后不良事件臨床癥狀有所好轉(zhuǎn)；28例(8.95%)通過口服抗感染、痛經(jīng)活血藥物后癥狀有所好轉(zhuǎn)，繼續(xù)使用IUD宮內(nèi)節(jié)育；28例(8.95%)臨床癥狀較輕，未做任何處理。

2.2 年齡分布 平均年齡28.60歲，最大年齡49歲，最小年齡18歲，其中18～20歲11人(3.51%)，21～30歲191人(61.02%)，31～40歲77人(24.60%)，41～49歲12人(3.83%)。

2.3 IUD不良事件發(fā)生時間 在313例IUD不良事件報告中，自IUD植入人體后，到不良事件發(fā)生時，時間最長為18年，最短為植入當(dāng)天即發(fā)生不良事件，平均時間為2.8年。IUD不良事件發(fā)生于手術(shù)后3個月內(nèi)共103例(32.91%)；發(fā)生于術(shù)后3～6個月29例(9.27%)；6～12個月23例(7.35%)；12個月以上158例(50.48%)。置入IUD12個月后不良事件的發(fā)生率最高(表1)。

表1 IUD不良事件發(fā)生時間

2.4 IUD置器生理時期 產(chǎn)后哺乳期置入IUD共63例( 20.01% )，人工流產(chǎn)時26例( 8.31% )。產(chǎn)后哺乳期置器后主要見IUD下移，臨床表現(xiàn)常見腹痛、腰痛和帶器妊娠；人工流產(chǎn)時置器亦主要見于IUD下移，臨床表現(xiàn)常見帶器妊娠(表2)。

表2 IUD置器生理時期臨床表現(xiàn)

2.5 IUD不良事件處理情況 多數(shù)患者由于施行IUD避孕后出現(xiàn)腹痛、陰道流血、月經(jīng)紊亂等癥狀后就診時發(fā)現(xiàn)IUD異常，部分患者在進行常規(guī)婦檢時發(fā)現(xiàn)IUD異常。在313例IUD不良事件報告中，262例(83.71%)出現(xiàn)腹痛、宮內(nèi)妊娠、腰痛等癥狀，婦檢時發(fā)現(xiàn)IUD下移、脫落和變形，取出IUD后臨床癥狀有所好轉(zhuǎn)；21例(6.71%)出現(xiàn)腹痛、陰道流血、經(jīng)期延長等癥狀，口服抗炎、通經(jīng)活血藥物治療后，癥狀有所好轉(zhuǎn)；30例(9.59%)臨床癥狀不明顯，但婦檢時發(fā)現(xiàn)IUD下移、脫落和嵌頓現(xiàn)象，未做任何臨床處理，囑病人嚴密觀察，有必要的到上級醫(yī)療機構(gòu)就診(表3)。

表3 IUD不良事件處理情況

3 討論

3.1 事件發(fā)生原因

3.1.1 未按時婦檢及隨訪 此次收集的報告均為我州轄區(qū)內(nèi)各鄉(xiāng)鎮(zhèn)計劃生育服務(wù)站和衛(wèi)生院上報的IUD不良事件，患者均為我國少數(shù)民族地區(qū)(貴州省黔南布依族苗族自治州)婦女，居住環(huán)境偏遠，人員素質(zhì)不高，很多婦女施行IUD避孕屬強制執(zhí)行，術(shù)后未按時婦檢及隨訪，個別患者出現(xiàn)異常癥狀時自行服用傳統(tǒng)草藥，未到醫(yī)療機構(gòu)進行檢查，導(dǎo)致不良事件加重，對患者造成嚴重傷害。

3.1.2 IUD放置時期不當(dāng) 計劃生育是我國的一項基本國策，然在我國少數(shù)民族地區(qū)環(huán)境偏遠，民族傳統(tǒng)文化濃厚，人員文化素質(zhì)不高，超生現(xiàn)象極為常見。因此，很多婦女在哺乳期便強制施行IUD節(jié)育術(shù)，IUD未在適合的生理時期內(nèi)放置，加之術(shù)后隨訪不到位，可能導(dǎo)致避孕失敗，出現(xiàn)意外妊娠，直接影響婦女的健康[2]。在313例IUD不良事件報告中，有43例(13.74%)為哺乳期婦女，哺乳期子宮收縮，宮腔變小，子宮內(nèi)膜較薄，肌肉組織脆弱容易引起損傷，易導(dǎo)致IUD脫落、移位、甚至是嵌入肌層，導(dǎo)致嚴重不良事件的發(fā)生。

3.1.3 未選擇合適的IUD型號或置放位置不當(dāng) 在我國少數(shù)民族地區(qū)，由于經(jīng)濟條件和工作人員專業(yè)技能所限， IUD型號的選擇與宮腔大小不相符，或放置位置不當(dāng)，可導(dǎo)致IUD擠壓子宮內(nèi)膜及表淺肌層，促使子宮內(nèi)膜出血，或血液循環(huán)障礙，甚至出現(xiàn)組織糜爛、嵌頓、子宮壁穿孔等嚴重不良事件[3]。

3.2 事件處理 施行IUD避孕的育齡期婦女，應(yīng)定期到計劃生育服務(wù)站或醫(yī)療機構(gòu)進行婦檢，婦檢過程中發(fā)現(xiàn)IUD移位等情況，無論有無臨床癥狀，一經(jīng)確診均應(yīng)及早取出[4]，在婦檢間隔期間，發(fā)現(xiàn)任何不適，應(yīng)立即就診。在313例IUD不良事件報告中，自IUD植入人體后，到不良事件發(fā)生時，時間最長為18年，最短為植入當(dāng)天即發(fā)生不良事件，IUD不良事件發(fā)生時限難以評估，在提高醫(yī)務(wù)人員責(zé)任意識的同時，提高患者的自我保護意識，及時處理不良事件，對維護患者健康和降低IUD使用風(fēng)險具有重要的意義。

3.3 事件預(yù)防 醫(yī)療器械不良事件是一種客觀存在的現(xiàn)象，醫(yī)護人員在為患者實行IUD節(jié)育術(shù)時，只有按照正確的操作流程，結(jié)合患者的情況，嚴密觀察，及時控制，方能減少不良事件的發(fā)生。同時為患者選擇合適的IUD類型及型號，并在患者最佳的生理時期施行手術(shù)，加強置器后的隨訪工作，發(fā)現(xiàn)異常或不適，及時處理，減少IUD不良事件對患者的傷害。我州為西部少數(shù)民族落后地區(qū)，2011年方在全州各鄉(xiāng)鎮(zhèn)全面推行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并探索出適合我州實情的四級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測模式，即州、縣(市)、鄉(xiāng)(鎮(zhèn))、村(社區(qū))一體化監(jiān)測模式，我州轄區(qū)內(nèi)各醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時，在規(guī)定時限內(nèi)上報“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”。根據(jù)國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法，實行可疑即報的原則，防止重大避孕器具不良事件的發(fā)生。

IUD置入人體后常出現(xiàn)移位現(xiàn)象，臨床癥狀多見腹痛，不良事件的發(fā)生時間難以準確評估，其發(fā)生與患者生活習(xí)慣、勞作規(guī)律息息相關(guān)。在提高基層醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)護人員的專業(yè)水平的同時，提高患者自我保護意識及改善農(nóng)村婦女保健條件，定期婦檢，及時處理，對維護我國少數(shù)民族地區(qū)育齡期婦女的健康意義重大，也是實現(xiàn)我國農(nóng)村衛(wèi)生保健事業(yè)的一個重要目標(biāo)，任重而道遠。

[1]國家人口計劃生育委員會．2008年中國人口和計劃生育年鑒[M].北京:中國人口和計劃生育年鑒社，2008：4444.

[2]趙暉，楊麗，譚斌．廣州市社區(qū)育齡婦女生殖健康情況調(diào)查[J].中國計劃生育學(xué)雜志，2010，18(9)：531-533.

[3]Eroglu K，Akkuzu G,Vural G，et al．Comparison of efficacy and complications of IUD insertion in immediate postplacental/early postpartum period with in terval period 1 year follow -up[J].Contraception，2006，74(5)：376-381.

[4]申素琪，李瑛．90例宮內(nèi)節(jié)育器異位不良事件報告分析[J].中國計劃生育學(xué)雜志，2010，17(2):111-113.

Evaluationof313AdverseEventsReportsonIntrauterineDevice

WEI Jing-tu1,SUN Rong1,BAN Bin-kun1,PENG Dan-bing2

1.Center for ADR Monitoring of Qiannan,Duyun 558000,China; 2.Center for ADR Monitoring of Guizhou,Guiyang 550004,China

ObjectiveTo explore the prevalence of intrauterine device(IUD) adverse events in minority area of China(Guizhou Province Qiannan bouyei and Miao autonomous prefecture).MethodsA total of 313 suspected adverse event reports on IUD were collected in Qiannan, a relevance evaluation and data Analysis was conducted to explore the related influencing factors, in order to provide the basis for prevent the occurrence of IUD adverse events in the future.Results313 of IUD adverse event reports were Yuangong, most adverse events because of IUD translocation, clinical feature abdominal pain(130 cases)、uterine pregnancy(58 cases)、vaginal bleeding(43 cases) as the principal; Clinical features were improve after take IUD out in 262 cases, improve or transference cure after take orally antibiosis and Through the blood drugs in part cases.ConclusionIUD with its shift are the most common adverse events, the main result in the patient's abdominal pain; Strengthen postoperative health knowledge propaganda and gynecologic examination regularly, timely treatment can avoid the occurrence of serious IUD adverse events.

Intrauterine device;Adverse event;Report analysis

韋敬土(1984-)，男，碩士，主管藥師，主要從事藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。

R169.41

A

1007-8517(2014)23-0112-02

2014.09.04)