制藥企業(yè)的物料供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理

陸文芝

摘要：本文通過分析制藥企業(yè)物料供應(yīng)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)因素，提出預(yù)防物料供應(yīng)短缺及物料質(zhì)量危害的措施，以期將物料供應(yīng)引起的企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降低至可接受的水平。

關(guān)鍵詞：藥品；物料供應(yīng)；質(zhì)量危害；風(fēng)險(xiǎn)管理

中圖分類號：F270文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A

文章編號：1005-913X（2014）07-0210-01

近十年，各大藥害事件屢見報(bào)端，其中不乏因物料供應(yīng)管理的問題造成的藥害事故，如“齊二藥”、“毒膠囊”事件。為此，政府部門出臺了相應(yīng)的管理規(guī)定以期減少和預(yù)防此類事件的發(fā)生。本文通過分析制藥企業(yè)物料供應(yīng)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)因素，提出預(yù)防物料供應(yīng)短缺及物料質(zhì)量危害的措施，以期將物料供應(yīng)引起的企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降低至可接受的水平。

一、物料供應(yīng)

（一）物料的風(fēng)險(xiǎn)級別

1.高風(fēng)險(xiǎn)：直接影響藥品質(zhì)量的原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料等直接影響藥品內(nèi)在質(zhì)量的物料以及某些不合格服務(wù)會威脅到用戶或病人的安全。

2.中風(fēng)險(xiǎn)：對藥品質(zhì)量有一定影響的輔料或外包裝印刷材料、服務(wù)可能造成產(chǎn)品性能不良或不能達(dá)到期望值。

3.低風(fēng)險(xiǎn)：對藥品質(zhì)量沒有直接影響的物料或服務(wù)，其不合格將不直接影響產(chǎn)品的安全性或功能。

對于高風(fēng)險(xiǎn)物料，通常都實(shí)行比較嚴(yán)格的行政許可制度，變更供應(yīng)商需要做充分可靠的質(zhì)量研究工作，必要時(shí)需要報(bào)藥監(jiān)部門的批準(zhǔn)。此類物料的供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)更大，本文將重點(diǎn)介紹此類物料的供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理。

（二）供應(yīng)商評估

對于高風(fēng)險(xiǎn)物料，通常應(yīng)實(shí)行現(xiàn)場審計(jì)，審計(jì)內(nèi)容包括質(zhì)量體系評估，生產(chǎn)產(chǎn)能，合規(guī)管理和環(huán)保管理問題，若是獨(dú)家供應(yīng)商，[1]還需增加財(cái)務(wù)狀況，上游供應(yīng)商的供應(yīng)情況等信息的了解。在通過現(xiàn)場審計(jì)但還有尚未完成糾正措施的供應(yīng)商的后續(xù)審計(jì)，以及產(chǎn)品質(zhì)量趨勢良好的國外供應(yīng)商的定期審計(jì)，可實(shí)行郵政審計(jì)供應(yīng)商，此類物料須與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議。

（三）供應(yīng)短缺風(fēng)險(xiǎn)分析[2]

通過以上供應(yīng)商審計(jì)中的發(fā)現(xiàn)并結(jié)合歷年產(chǎn)品的供應(yīng)趨勢對某物料的供應(yīng)進(jìn)行可能性（供應(yīng)短缺）及嚴(yán)重性（后果）的風(fēng)險(xiǎn)評估。RPN≥10的，為高風(fēng)險(xiǎn)水平，應(yīng)優(yōu)先采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平，6≤RPN<10的，應(yīng)考慮采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平。

（四）供應(yīng)物料質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析

通過供應(yīng)商審計(jì)中的發(fā)現(xiàn)并結(jié)合歷年供應(yīng)物料的質(zhì)量趨勢對某供應(yīng)商提供的某種物料進(jìn)行可能性，嚴(yán)重性，可檢測性的風(fēng)險(xiǎn)評估。

當(dāng)RPN≤12，為低風(fēng)險(xiǎn)水平，無需采取行動；當(dāng)12

二、風(fēng)險(xiǎn)供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制（風(fēng)險(xiǎn)降低，風(fēng)險(xiǎn)接受）

物料供應(yīng)短缺風(fēng)險(xiǎn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)通常會相互作用，以下是常用的降低物料供應(yīng)短缺及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的措施。

通過采用以上供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)評估及風(fēng)險(xiǎn)控制措施的應(yīng)用，可以有效預(yù)防因物料供應(yīng)短缺及物料質(zhì)量危害導(dǎo)致的企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)及質(zhì)量事故。

參考文獻(xiàn)：

[1] 郝貴峰，王波.單一來源物料供應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理.中國高新技術(shù)企業(yè)，2011(8)：134-135.

[2] 國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證管理中心.歐盟藥品GMP指南.[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2008.

[3] 蔣婉，屈毅.美國FDA的CGMP現(xiàn)場檢查[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2007.

［責(zé)任編輯：方曉］

摘要：本文通過分析制藥企業(yè)物料供應(yīng)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)因素，提出預(yù)防物料供應(yīng)短缺及物料質(zhì)量危害的措施，以期將物料供應(yīng)引起的企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降低至可接受的水平。

關(guān)鍵詞：藥品；物料供應(yīng)；質(zhì)量危害；風(fēng)險(xiǎn)管理

中圖分類號：F270文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A

文章編號：1005-913X（2014）07-0210-01

近十年，各大藥害事件屢見報(bào)端，其中不乏因物料供應(yīng)管理的問題造成的藥害事故，如“齊二藥”、“毒膠囊”事件。為此，政府部門出臺了相應(yīng)的管理規(guī)定以期減少和預(yù)防此類事件的發(fā)生。本文通過分析制藥企業(yè)物料供應(yīng)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)因素，提出預(yù)防物料供應(yīng)短缺及物料質(zhì)量危害的措施，以期將物料供應(yīng)引起的企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降低至可接受的水平。

一、物料供應(yīng)

（一）物料的風(fēng)險(xiǎn)級別

1.高風(fēng)險(xiǎn)：直接影響藥品質(zhì)量的原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料等直接影響藥品內(nèi)在質(zhì)量的物料以及某些不合格服務(wù)會威脅到用戶或病人的安全。

2.中風(fēng)險(xiǎn)：對藥品質(zhì)量有一定影響的輔料或外包裝印刷材料、服務(wù)可能造成產(chǎn)品性能不良或不能達(dá)到期望值。

3.低風(fēng)險(xiǎn)：對藥品質(zhì)量沒有直接影響的物料或服務(wù)，其不合格將不直接影響產(chǎn)品的安全性或功能。

對于高風(fēng)險(xiǎn)物料，通常都實(shí)行比較嚴(yán)格的行政許可制度，變更供應(yīng)商需要做充分可靠的質(zhì)量研究工作，必要時(shí)需要報(bào)藥監(jiān)部門的批準(zhǔn)。此類物料的供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)更大，本文將重點(diǎn)介紹此類物料的供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理。

（二）供應(yīng)商評估

對于高風(fēng)險(xiǎn)物料，通常應(yīng)實(shí)行現(xiàn)場審計(jì)，審計(jì)內(nèi)容包括質(zhì)量體系評估，生產(chǎn)產(chǎn)能，合規(guī)管理和環(huán)保管理問題，若是獨(dú)家供應(yīng)商，[1]還需增加財(cái)務(wù)狀況，上游供應(yīng)商的供應(yīng)情況等信息的了解。在通過現(xiàn)場審計(jì)但還有尚未完成糾正措施的供應(yīng)商的后續(xù)審計(jì)，以及產(chǎn)品質(zhì)量趨勢良好的國外供應(yīng)商的定期審計(jì)，可實(shí)行郵政審計(jì)供應(yīng)商，此類物料須與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議。

（三）供應(yīng)短缺風(fēng)險(xiǎn)分析[2]

通過以上供應(yīng)商審計(jì)中的發(fā)現(xiàn)并結(jié)合歷年產(chǎn)品的供應(yīng)趨勢對某物料的供應(yīng)進(jìn)行可能性（供應(yīng)短缺）及嚴(yán)重性（后果）的風(fēng)險(xiǎn)評估。RPN≥10的，為高風(fēng)險(xiǎn)水平，應(yīng)優(yōu)先采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平，6≤RPN<10的，應(yīng)考慮采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平。

（四）供應(yīng)物料質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析

通過供應(yīng)商審計(jì)中的發(fā)現(xiàn)并結(jié)合歷年供應(yīng)物料的質(zhì)量趨勢對某供應(yīng)商提供的某種物料進(jìn)行可能性，嚴(yán)重性，可檢測性的風(fēng)險(xiǎn)評估。

當(dāng)RPN≤12，為低風(fēng)險(xiǎn)水平，無需采取行動；當(dāng)12

二、風(fēng)險(xiǎn)供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制（風(fēng)險(xiǎn)降低，風(fēng)險(xiǎn)接受）

物料供應(yīng)短缺風(fēng)險(xiǎn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)通常會相互作用，以下是常用的降低物料供應(yīng)短缺及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的措施。

通過采用以上供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)評估及風(fēng)險(xiǎn)控制措施的應(yīng)用，可以有效預(yù)防因物料供應(yīng)短缺及物料質(zhì)量危害導(dǎo)致的企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)及質(zhì)量事故。

參考文獻(xiàn)：

[1] 郝貴峰，王波.單一來源物料供應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理.中國高新技術(shù)企業(yè)，2011(8)：134-135.

[2] 國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證管理中心.歐盟藥品GMP指南.[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2008.

[3] 蔣婉，屈毅.美國FDA的CGMP現(xiàn)場檢查[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2007.

［責(zé)任編輯：方曉］

摘要：本文通過分析制藥企業(yè)物料供應(yīng)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)因素，提出預(yù)防物料供應(yīng)短缺及物料質(zhì)量危害的措施，以期將物料供應(yīng)引起的企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降低至可接受的水平。

關(guān)鍵詞：藥品；物料供應(yīng)；質(zhì)量危害；風(fēng)險(xiǎn)管理

中圖分類號：F270文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A

文章編號：1005-913X（2014）07-0210-01

近十年，各大藥害事件屢見報(bào)端，其中不乏因物料供應(yīng)管理的問題造成的藥害事故，如“齊二藥”、“毒膠囊”事件。為此，政府部門出臺了相應(yīng)的管理規(guī)定以期減少和預(yù)防此類事件的發(fā)生。本文通過分析制藥企業(yè)物料供應(yīng)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)因素，提出預(yù)防物料供應(yīng)短缺及物料質(zhì)量危害的措施，以期將物料供應(yīng)引起的企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降低至可接受的水平。

一、物料供應(yīng)

（一）物料的風(fēng)險(xiǎn)級別

1.高風(fēng)險(xiǎn)：直接影響藥品質(zhì)量的原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料等直接影響藥品內(nèi)在質(zhì)量的物料以及某些不合格服務(wù)會威脅到用戶或病人的安全。

2.中風(fēng)險(xiǎn)：對藥品質(zhì)量有一定影響的輔料或外包裝印刷材料、服務(wù)可能造成產(chǎn)品性能不良或不能達(dá)到期望值。

3.低風(fēng)險(xiǎn)：對藥品質(zhì)量沒有直接影響的物料或服務(wù)，其不合格將不直接影響產(chǎn)品的安全性或功能。

對于高風(fēng)險(xiǎn)物料，通常都實(shí)行比較嚴(yán)格的行政許可制度，變更供應(yīng)商需要做充分可靠的質(zhì)量研究工作，必要時(shí)需要報(bào)藥監(jiān)部門的批準(zhǔn)。此類物料的供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)更大，本文將重點(diǎn)介紹此類物料的供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理。

（二）供應(yīng)商評估

對于高風(fēng)險(xiǎn)物料，通常應(yīng)實(shí)行現(xiàn)場審計(jì)，審計(jì)內(nèi)容包括質(zhì)量體系評估，生產(chǎn)產(chǎn)能，合規(guī)管理和環(huán)保管理問題，若是獨(dú)家供應(yīng)商，[1]還需增加財(cái)務(wù)狀況，上游供應(yīng)商的供應(yīng)情況等信息的了解。在通過現(xiàn)場審計(jì)但還有尚未完成糾正措施的供應(yīng)商的后續(xù)審計(jì)，以及產(chǎn)品質(zhì)量趨勢良好的國外供應(yīng)商的定期審計(jì)，可實(shí)行郵政審計(jì)供應(yīng)商，此類物料須與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議。

（三）供應(yīng)短缺風(fēng)險(xiǎn)分析[2]

通過以上供應(yīng)商審計(jì)中的發(fā)現(xiàn)并結(jié)合歷年產(chǎn)品的供應(yīng)趨勢對某物料的供應(yīng)進(jìn)行可能性（供應(yīng)短缺）及嚴(yán)重性（后果）的風(fēng)險(xiǎn)評估。RPN≥10的，為高風(fēng)險(xiǎn)水平，應(yīng)優(yōu)先采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平，6≤RPN<10的，應(yīng)考慮采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平。

（四）供應(yīng)物料質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析

通過供應(yīng)商審計(jì)中的發(fā)現(xiàn)并結(jié)合歷年供應(yīng)物料的質(zhì)量趨勢對某供應(yīng)商提供的某種物料進(jìn)行可能性，嚴(yán)重性，可檢測性的風(fēng)險(xiǎn)評估。

當(dāng)RPN≤12，為低風(fēng)險(xiǎn)水平，無需采取行動；當(dāng)12

二、風(fēng)險(xiǎn)供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制（風(fēng)險(xiǎn)降低，風(fēng)險(xiǎn)接受）

物料供應(yīng)短缺風(fēng)險(xiǎn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)通常會相互作用，以下是常用的降低物料供應(yīng)短缺及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的措施。

通過采用以上供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)評估及風(fēng)險(xiǎn)控制措施的應(yīng)用，可以有效預(yù)防因物料供應(yīng)短缺及物料質(zhì)量危害導(dǎo)致的企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)及質(zhì)量事故。

參考文獻(xiàn)：

[1] 郝貴峰，王波.單一來源物料供應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理.中國高新技術(shù)企業(yè)，2011(8)：134-135.

[2] 國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證管理中心.歐盟藥品GMP指南.[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2008.

[3] 蔣婉，屈毅.美國FDA的CGMP現(xiàn)場檢查[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2007.

［責(zé)任編輯：方曉］