中老年人醫(yī)院常用抗菌藥物說(shuō)明書(shū)用藥表述的調(diào)查

張曉峰

(永城市人民醫(yī)院藥劑科，河南 永城 476600)

抗菌藥物，一般是指具有殺菌或抑菌活性的藥物，包括各種抗生素以及磺胺類、硝基咪唑類、喹諾酮類、咪唑類等化學(xué)合成藥物。由細(xì)菌、放線菌、真菌等微生物經(jīng)培養(yǎng)而得到的某些產(chǎn)物，或用化學(xué)半合成法制造的相同或類似的物質(zhì)，也可化學(xué)全合成，其在一定濃度下對(duì)病原體有抑制和殺滅作用〔1〕。主要分為β-內(nèi)酰胺類、氨基糖苷類、四環(huán)素類、氟喹諾酮類、葉酸途徑抑制劑類、氯霉素、糖肽類(萬(wàn)古霉素和替考拉寧)和大環(huán)內(nèi)酯類〔2〕?？咕幬锏膽?yīng)用需根據(jù)不同的感染性疾病進(jìn)行合理選擇，近年來(lái)由于臨床上抗菌藥物的濫用，很多抗菌藥物已經(jīng)出現(xiàn)耐藥情況，特別是在老年人群中由于抗菌藥物使用不當(dāng)而出現(xiàn)藥物反應(yīng)，其中最主要的原因是醫(yī)院常用抗菌藥物的說(shuō)明書(shū)未明確給出老年人參考劑量和注意事項(xiàng)等項(xiàng)目〔3～5〕。本研究通過(guò)搜集醫(yī)院常用抗菌藥物說(shuō)明書(shū)，分析其用藥表述，從而了解醫(yī)院常用抗菌藥物說(shuō)明書(shū)中老年人的用藥項(xiàng)目的表述情況。

1 資料和方法

1.1一般資料 搜集醫(yī)院常用抗菌藥物說(shuō)明書(shū)125份，其中注射抗菌藥物說(shuō)明書(shū)60份，口服抗菌藥物說(shuō)明書(shū)65份(膠囊說(shuō)明書(shū)20份、沖劑說(shuō)明書(shū)13份、片劑說(shuō)明書(shū)32份)。

1.2研究方法 首先對(duì)抗菌藥物說(shuō)明書(shū)進(jìn)行分類，分類標(biāo)準(zhǔn)參考《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》〔6〕、《新編藥物學(xué)(16版)》〔7〕和《藥物說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定(2006)》，其次對(duì)說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，重點(diǎn)對(duì)說(shuō)明書(shū)中抗菌藥物種類、藥物劑型、老年人用藥描述項(xiàng)目及廠家等方面信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。老年人用藥描述項(xiàng)目主要包括用法用量、注意事項(xiàng)及藥動(dòng)學(xué)：用法用量指標(biāo)注老年人的具體給藥劑量或注明“不需調(diào)整用藥劑量”，用藥注意事項(xiàng)指對(duì)藥物使用的注意事項(xiàng)進(jìn)行具體描述而不是簡(jiǎn)單給出“尚不明確或慎用、酌減”等字句；藥動(dòng)學(xué)標(biāo)注是指具體描述該藥物在老年人體內(nèi)的藥動(dòng)學(xué)過(guò)程。

1.3統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS17.0軟件進(jìn)行分析，行χ2檢驗(yàn)。

2 結(jié) 果

2.1不同劑型抗菌藥物的老年人用藥項(xiàng)目的表述情況 注射劑與口服藥說(shuō)明書(shū)在標(biāo)注老年人用法用量和藥動(dòng)學(xué)方面均有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P<0.05)。見(jiàn)表1。

2.2不同類型抗菌藥物的老年人用藥項(xiàng)目的表述情況 所研究的125份醫(yī)院常用抗菌藥物說(shuō)明書(shū)中包括八類抗菌藥物。其表述情況見(jiàn)表2。

2.3國(guó)內(nèi)外抗菌藥物的老年人用藥項(xiàng)目的表述情況 國(guó)外抗菌藥物說(shuō)明書(shū)在老年人用法用量、老年人用藥注意事項(xiàng)及老年人藥動(dòng)學(xué)上的標(biāo)注百分比均高于國(guó)內(nèi)抗菌藥物說(shuō)明書(shū)(P<0.05)。見(jiàn)表3。

表1 不同劑型抗菌藥物的老年人用藥項(xiàng)目的表述情況〔n(%)〕

表2 不同類型抗菌藥物的老年人用藥項(xiàng)目的表述情況〔n(%)〕

3 討 論

藥品說(shuō)明書(shū)是指藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的，包含藥理學(xué)、藥效學(xué)、毒理學(xué)、醫(yī)學(xué)等藥品安全性、有效性重要科學(xué)數(shù)據(jù)和結(jié)論，用以指導(dǎo)臨床正確使用藥品的技術(shù)性資料。說(shuō)明書(shū)必須包括以下內(nèi)容：藥品名稱、成分、適應(yīng)證或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、禁忌、規(guī)格、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)企業(yè)。藥品說(shuō)明書(shū)是藥品獲準(zhǔn)上市后的重要證明文件之一，是對(duì)被批準(zhǔn)的有關(guān)藥品的有效性和安全性等重要信息的詳細(xì)說(shuō)明，是醫(yī)患用藥的重要依據(jù)〔8〕?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》以及相關(guān)法律法規(guī)對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)及其相關(guān)內(nèi)容作了明確規(guī)定和要求。盡管如此，醫(yī)療市場(chǎng)上藥物說(shuō)明書(shū)依舊存在著表述不具體以及更新滯后性等問(wèn)題，這使得藥品在使用過(guò)程中仍然存在許多問(wèn)題。2012年藥品不良反應(yīng)報(bào)告按照藥品劑型統(tǒng)計(jì)，注射劑占56.7%，口服制劑占39.5%，其他制劑占3.8%?；瘜W(xué)藥中，抗感染藥的例次數(shù)仍居首位，占48.8%；與2011年相比，抗感染藥的報(bào)告數(shù)量增長(zhǎng)29.5%，嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量增長(zhǎng)33.6%；按藥品類別統(tǒng)計(jì)，報(bào)告例次數(shù)排名前5位的依次是頭孢菌素類、喹諾酮類、大環(huán)內(nèi)酯類、青霉素類、硝基咪唑類。按品種統(tǒng)計(jì)，嚴(yán)重報(bào)告例次數(shù)排名前10位的品種依次為：頭孢曲松、左氧氟沙星、青霉素G、頭孢哌酮舒巴坦、克林霉素、頭孢呋辛、阿奇霉素、頭孢噻肟、利福平、炎琥寧，抗菌藥物的藥物反應(yīng)在老年人中發(fā)生居多。

老年人群機(jī)體內(nèi)環(huán)境的改變，使藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝、排泄及藥物的反應(yīng)等發(fā)生一系列變化，藥物的治療劑量與中毒劑量更加接近，藥物的不良反應(yīng)發(fā)生率高；其次，老年人常體弱多病，往往同一時(shí)間的多種藥物用藥時(shí)間長(zhǎng)且劑量大，藥物相互作用復(fù)雜，特別是腎功能的減弱，可產(chǎn)生藥物蓄積中毒〔9,10〕。因此藥物說(shuō)明書(shū)中應(yīng)對(duì)老年人的給藥劑量、用藥注意事項(xiàng)及藥動(dòng)學(xué)進(jìn)行詳細(xì)的標(biāo)示。本研究說(shuō)明在以后應(yīng)重點(diǎn)加強(qiáng)注射劑抗菌藥物說(shuō)明書(shū)在老年人項(xiàng)目上的表述；對(duì)不同廠家而言，國(guó)外抗菌藥物說(shuō)明書(shū)在老年人用法用量、老年人用藥注意事項(xiàng)及老年人藥動(dòng)學(xué)上的標(biāo)注百分比均高于國(guó)內(nèi)抗菌藥物說(shuō)明書(shū)，說(shuō)明應(yīng)重點(diǎn)加強(qiáng)國(guó)內(nèi)抗菌藥物說(shuō)明書(shū)在老年人項(xiàng)目上的表述。

醫(yī)院常用抗菌藥物說(shuō)明書(shū)中老年人用藥表述存在不詳盡、缺失等問(wèn)題，國(guó)家相關(guān)部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)抗菌藥物說(shuō)明書(shū)的監(jiān)管，特別是國(guó)內(nèi)注射型抗菌藥物；臨床應(yīng)重視老年人用藥的情況，指引老年人合理使用抗菌藥物。

4 參考文獻(xiàn)

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7陳新謙,金有豫,湯 光.新編藥物學(xué)〔M〕.第16版.北京:人民衛(wèi)生出版社,2007：231-5.

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