天麻素片溶出度測定方法研究

云南省紅河州食品藥品檢驗所，云南 蒙自 661100

天麻素片溶出度測定方法研究

梁萍

云南省紅河州食品藥品檢驗所，云南 蒙自 661100

目的建立天麻素片的溶出度測定方法。方法采用紫外分光光度法測定天麻素片的溶出度。以水為溶劑，用溶出度測定法第一法，轉速為50轉/min，采用樣品自身對照，檢測波長為220nm。結果天麻素線性關系較好(r=0.9999)。結論該法靈敏、可靠、快速、簡便，可用于天麻素片的溶出度測定。

天麻素片；溶出度；紫外分光光度法

溶出度是活性成分從片劑、膠囊劑等制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度，是口服固體制劑質量的一個指標，是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出的體外簡易試驗方法。天麻素片在《國家藥品標準》化學藥品第十六冊中采用的是崩解時限檢查法，為更好的控制藥品質量，筆者采用紫外分光光度法建立了天麻素片的溶出度測定法。

1 儀器和試藥

RCZ-8M智能溶出試驗儀(天津大學無線電廠)；TU-1901雙光束紫外可見分光光度計(北京普析通用儀器有限公司)。天麻素片(5批市售品)；水為純化水。

2 方法與結果

2.1 對照溶液的制備 取樣品(批號：13IG)1片，置1000ml燒杯中加適量水溶解，超聲處理20min，加水至800ml，作為自身對照溶液[1](溶出量以100%計)。

2.2 實驗條件的選擇

2.2.1 線性關系考察 精密量取對照溶液0.0、2.0、4.0、6.0、8.0、10.0ml，置10ml量瓶中，加水至刻度，混勻，照紫外分光光度法測定，在220nm波長[2]處測定吸光度，記錄吸收值，以溶出量的百分含量為x軸，吸收值為y軸，進行回歸分析，得回歸方程：Y=0.01094x+0.00210，r=0.9999(n=6)。結果表明對照溶液在0.0～100.0%的范圍內(nèi)線性關系良好[3]。

2.2.2 溶出方法的選擇 分別取天麻素片(批號：13IG)6片，分為二份，按溶出度測定法的第一法和第二法操作，在相同條件下(以水為溶劑，轉速為50轉/min)進行溶出量比較，結果轉籃法溶出速率快于漿法，前者在35min時糖衣溶解，片芯大部分溶解，而后者在35min糖衣溶解，片芯少部分溶解，故選用轉籃法。

2.2.3 轉速的選擇 取天麻素片(批號：13IG)6片，分為兩份，按溶出度測定法(轉籃法)測定，以水800ml為溶出介質，測定溫度為37℃，分別以50轉/min、100轉/min的轉速進行溶出度試驗。結果在溶出時間同樣為35分鐘的情況下，從“2.2.1”項下的溶出量校正曲線讀出溶出量值，50轉/min的轉速的溶出量分別為：72.1%、78.2%、75.5%平均溶出量為75.3%；100轉/min轉速的溶出量為98.3%、95.6%、98.2%，平均溶出量為97.4%。故本次實驗將轉速定為50轉/min。

2.2.4 累積溶出量試驗：取天麻素片(批號：13IG)6片，按溶出度測定法(轉籃法)，轉速調整為50轉/min，溶出介質為800ml，待其穩(wěn)定后測定，于0、25、30、35、40、45、50min時取樣10ml，并同時補充相同溫度，相同體積的溶劑，濾過，精密量取續(xù)濾液4ml，置10ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，照紫外分光光度法，在220nm波長處測定吸光度，根據(jù)溶出量校正曲線讀出不同時間的溶出量值，結果見表1。

表1 天麻素片的累積溶出量(50轉/min)

從實驗結果看，樣品在35min時，樣品的溶出量已超過70%，故將取樣時間定為35min。

2.3 樣品溶出度測定 取天麻素片6片，以水800ml為溶劑，轉速為50轉/min，依法操作(轉籃法)，35min時取溶液10ml，濾過，精密量取續(xù)濾液4ml，置10ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，作為供試品溶液。同時按“2.1”及“2.2.1”項下制備對照溶液、線性回歸測定對照溶液，取對照溶液及供試品溶液照紫外分光光度法，在220nm波長處測定吸光度，從溶出量校正曲線讀出溶出量值，共測定同一個廠家的5批樣品，結果溶出量均在70%以上。結果見表2。

表2 樣品的測定結果

3 討論

本法測定采用自身對照，不需要對照品，故節(jié)約成本，適用范圍廣。本法準確，簡便易行。5批樣品的溶出度測定結果表明，溶出含量基本穩(wěn)定，故本方法可作為質量控制的一種手段。

[1] 中國藥品生物制品檢定所．中國藥品檢驗標準操作規(guī)范[M]．北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2005：251-254．

[2] 國家藥典委員會．國家藥品標準(第十六冊)[S]．208

[3] 谷俊峰．復方南板藍根片的溶出度測定[J]．中國藥師．2009，12(5)：680．

[4] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典(二部)[M]．北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2010．

StudyonthedeterminationofsoludilityGastrodinTablets

LIANG Ping

HongHe Prefeture institute for food and drug control,Mengzi 661100,China

ObjectiveTo establish Gastrodin Tablets stripping method for the determination of degree.Methodwas determined by UV spectrophotometry Gastrodin Tablets dissolving degree.with water as the solvent , the stripping method the first method for the determination of degree.speed of 50 rev/min , the sample control ,the detection wavelength was 220nm.ResultGastrodin good linearrelationship(r=0.9999) .ConclusionThis method sensitive, reliable, fast,simple ,can beused for Gastrodin Tablets solubility determination.

Gastrodin Tablets；solubility；UV spectrophotometry

R284.1

A

1007-8517(2014)14-0005-02

2014.05.20)