中英兩國對中醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新認識差異的訪談分析

李建國

摘 要 本文基于在英國的訪談分析，認為中藥毒理是研發(fā)的重要領(lǐng)域，基于眾包的全國中醫(yī)病例系統(tǒng)是研發(fā)的重要基礎(chǔ)，中藥產(chǎn)業(yè)政策的失誤給中藥創(chuàng)新帶來了損害。加強中央政府頂層設(shè)計、推動中醫(yī)藥全球眾包研發(fā)平臺的建立是提升我國中藥創(chuàng)新研究的重要途徑。

關(guān)鍵詞 中藥創(chuàng)新 中藥毒理 中英認識差異 眾包創(chuàng)新

中圖分類號：R288 文獻標識碼：C 文章編號：1006-1533（2014）15-0063-03

Interview analysis of Sino-British different

concepts on traditional Chinese medicine innovation*

LI Jianguo**

（School of Economics and Management， Guangzhou University of Chinese Medicine， Guangzhou 510006， China）

ABSTRACT The pharmacology of traditional Chinese medicine （TCM） is considered as an important field in research and development based on the analysis of the interview in the United Kingdom and the system of national TCM cases as the foundation of research and development in TCM based on crowdsourcing innovation. The mistakes of the industrial policy on TCM may result in the damage to TCM innovation. Strengthening the top-level design of central government and promoting the establishment of a platform for the research and development in the pharmaceutical global crowdsourcing are essential to improve TCM innovation.

KEY WORDS TCM innovation； TCM pharmacology； Sino-British different concepts； crowdsourcing innovation

近年來，我國在產(chǎn)業(yè)升級、科技研發(fā)等方面的投入實現(xiàn)了質(zhì)的飛越。美國國家科學(xué)院的國家研究委員會認為中國急劇增加的研發(fā)投入已經(jīng)開始挑戰(zhàn)美國的傳統(tǒng)壟斷地位。美國研發(fā)支出占全球研發(fā)支出的比例從1999年的39%下降到2010年的34.4%，每年增長3.2%；然而同一時期中國以年均20%的速度在增長[1]。2010年歐洲研發(fā)支出占全球的比例是24.8%，中國占12.0%，日本占11.8%[2]。中國在國際專利、論文引用上大幅增長，多項科研指標進入世界前3，一個發(fā)展中的創(chuàng)新大國正冉冉升起。

但是，中國在國際上成功商業(yè)化并獲得重磅藥利潤的藥物種類為數(shù)不多，并沒有因為巨額的投入獲得相應(yīng)的產(chǎn)出和利潤，尤其在中醫(yī)藥領(lǐng)域。中醫(yī)藥被多個省市政府認為是我國最具有世界原始創(chuàng)新和知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域。但中藥出口規(guī)模小，在主流國際社會普遍不被承認。筆者借助在英國的留學(xué)經(jīng)歷，整理了在英國相關(guān)人士對中醫(yī)藥創(chuàng)新的訪談看法，希望對推動我國中醫(yī)藥創(chuàng)新起到一定啟迪的作用。

中國和英國對中醫(yī)藥創(chuàng)新研究認識的差異

中醫(yī)藥是否受到歧視？

英國監(jiān)管當局認為并不存在對中國中醫(yī)藥、日本漢方制藥、韓國韓醫(yī)、印度另類療法、德國植物藥等刻意打壓的政策，因為政府很難阻擋民間用藥。如果有簡便價廉的藥物在英國廣泛使用，可以減少英國財政的負擔，何樂而不為？根本問題是隨著中國市場經(jīng)濟的建立，相關(guān)監(jiān)管沒有逐步到位，行業(yè)自律機制沒有完善，造成英國患者擔心中醫(yī)中藥的質(zhì)量和安全性。

藥物研發(fā)是安全第一還是療效第一？

中國中藥研究機構(gòu)認為中藥藥理、療效是贏得出口的保障，而西方監(jiān)管當局認為中藥安全性才是首要的。中國中醫(yī)藥出口方認為英國在以安全性為理由實施貿(mào)易壁壘，但在英國藥品及保健品管理署看來這并不嚴格，表現(xiàn)在：① 在認同中藥是否為藥物的標準上，英國藥政管理部門只要求出具中藥無副作用的檢測報告或者毒理實驗結(jié)果；② 該中藥在中國使用30年以上和歐盟使用15年以上的年限；③ 即使中成藥沒有注冊，但也允許中藥醫(yī)生在中藥門診使用中藥。

中醫(yī)藥研究是否要遵循大數(shù)定律？

一般而言，一個國家會建立一個全國性的、完整的醫(yī)療診斷病例系統(tǒng)、用藥系統(tǒng)及醫(yī)療回饋系統(tǒng)，為醫(yī)療和藥物研發(fā)提供臨床大數(shù)據(jù)支持，患者對于醫(yī)學(xué)和藥學(xué)研究是非常寶貴的資源。中國的中醫(yī)很多是師徒傳授型，臨床研究不是基于短時間的橫向大數(shù)定律，而是我國中醫(yī)上千年縱向使用的結(jié)果，問題在于史料缺乏，不同時間段檢驗標準不統(tǒng)一，很難證明上千年的臨床經(jīng)驗是可靠的。

中藥藥物研發(fā)支持標的是否太多？

藥物研發(fā)的高成本性、高風(fēng)險性和長期性在西方已經(jīng)成為共識，即使在中國，很多制藥企業(yè)也能夠認識到藥物研發(fā)需要集中力量，而不是分散投資的重要性。而現(xiàn)在中國每個省市都想打造出7、8個左右的中藥重磅產(chǎn)品，那么全國就有上百個。世界衛(wèi)生組織推薦的全球基本藥物是300多種，一家全球性大型制藥企業(yè)也就是一到兩個品種，如果中國各省市傾力打造的中藥產(chǎn)品都能成功，那么全球所有的醫(yī)藥市場都會被中國所占領(lǐng)，這顯然是不切實際的。另外一方面，2011年中國醫(yī)藥制造業(yè)研發(fā)費用占工業(yè)增加值的比例為4.66%（資料來自于國家統(tǒng)計局《中國高技術(shù)統(tǒng)計年鑒2012》），而同期美國、日本、英國、法國、德國、加拿大、韓國的比例分別為55.98%、52.67%、48.53%、32.99%、19.84%、26.13%、7.94%（數(shù)據(jù)來自國際經(jīng)濟合作組織《結(jié)構(gòu)分析數(shù)據(jù)庫2011》、《企業(yè)研發(fā)分析數(shù)據(jù)庫2011》）。中藥研發(fā)投入如此之少，研發(fā)標的卻如此之多，中藥技術(shù)的提升能力會受到很大限制。

中藥脫離全球研發(fā)的封閉體系是否能夠成功？

研究表明，研究的技術(shù)溢出效應(yīng)需要依賴技術(shù)內(nèi)流和外流的緊密程度。如果中醫(yī)中藥不對外開放，國外先進技術(shù)如何外溢到中國的中藥研發(fā)領(lǐng)域來？在中藥研究領(lǐng)域，我國包括中藥有毒成分檢測在內(nèi)的通用技術(shù)都沒有建立起來，自我設(shè)計的中醫(yī)藥研發(fā)體系是否能夠得到世界的公認？保護中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的呼聲在國內(nèi)很響，問題是不開放哪里有能力保護？從2013年的牛黃解毒片的事件當中可以看出中國和英國的不同理念。英國藥品及保健品管理署關(guān)注的是同仁堂的牛黃解毒片是否重金屬超標[3]，但相關(guān)中藥企業(yè)卻認為它是一個市場營銷或者相關(guān)國家貿(mào)易保護的問題。

中藥作為食品添加劑出口是否有利？

中藥就是藥，中藥作為食品和食品添加劑等方式出口導(dǎo)致國外以食品的標準來使用和監(jiān)管中藥，表面上中藥原料出口商獲利，實際上導(dǎo)致國外普通消費者把中藥作為食品或食品添加劑使用，過大的劑量和頻繁的使用產(chǎn)生嚴重的副作用，加上西方媒體的宣傳，西方患者對中藥敬而遠之就不難以想象。所以從長遠來看，在西方藥物研究人士看來，中藥作為食品或者食品添加劑出口，對中藥研發(fā)創(chuàng)新和中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)會造成長期性和總體性損害，得不償失。

中國的中醫(yī)藥創(chuàng)新研究可以突破的方向

加強中藥毒理檢測

中國應(yīng)該提高中藥的檢測標準，并強力推進所有中藥必須參與中國統(tǒng)一的安全監(jiān)測平臺、檢測平臺和藥理分析平臺中來，并用中國的中藥市場規(guī)模來支持中國的中藥檢測和藥理學(xué)分析，繼而用中國可信的檢測和分析結(jié)果支持中國中藥的出口和提高中國人民自身的健康福祉。

建立眾包式全國中醫(yī)藥實時在線病例體系

中國應(yīng)該建立一個全國性的中醫(yī)病例在線平臺體系，采用眾包創(chuàng)新的方法，讓全國的中醫(yī)醫(yī)生、中醫(yī)藥研發(fā)人員、中醫(yī)患者、中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)等相關(guān)主體，包括全國民眾，都可以在這個網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)按照標準格式把他們的經(jīng)驗、病例原因、癥狀、使用藥物、處方配藥、治療效果、副作用等所有關(guān)鍵信息公開，同時對不同信息分別賦予知識產(chǎn)權(quán)或給予現(xiàn)金獎勵，以推動我國中醫(yī)藥大數(shù)據(jù)的建立，讓中醫(yī)藥研究具有大數(shù)據(jù)的支持。

中藥創(chuàng)新政策和產(chǎn)業(yè)政策聯(lián)動

通過市場和全國性調(diào)控力量去篩選中藥重磅產(chǎn)品，凈化中醫(yī)藥市場，讓能夠生存的中藥企業(yè)真正有能力、有精力投入到中藥研發(fā)和質(zhì)量提高當中去。要密切關(guān)注具有有毒成分的中藥原料、提取物出口，提防中藥作為食品添加劑等出口方式對中藥以藥品出口方式的嚴重負面影響。

在中醫(yī)藥研究當中強化市場機制

醫(yī)藥科研資金的主要流向應(yīng)是企業(yè)，而不是脫離市場的科研機構(gòu)。漠視市場原則的藥物創(chuàng)新，就不會產(chǎn)生藥物創(chuàng)新的有效價格。而這個價格能夠避免藥物創(chuàng)新的各個階段和各個產(chǎn)品的價格扭曲，也不會導(dǎo)致生產(chǎn)資源投入到無效的藥物創(chuàng)新當中[4]。

加強政府對中醫(yī)藥眾包創(chuàng)新的頂層設(shè)計

眾包創(chuàng)新集中全球研發(fā)人員的力量，把中醫(yī)藥的研發(fā)通過中國的標準體系向全球發(fā)包，如果由幾個單位或者企業(yè)設(shè)立這樣的中醫(yī)中藥研發(fā)標準體系，會顯得實力不足和可信度不夠，世界公民參與力度不足，最后難以為繼。這方面需要發(fā)揮國家頂層設(shè)計的作用，把中醫(yī)研發(fā)、中藥研發(fā)、中藥檢測、中醫(yī)藥理論等體系和各種研發(fā)平臺向全球推廣，中國要給予中醫(yī)藥眾包研發(fā)不一樣的知識產(chǎn)權(quán)授予模式，要把國家、地方和各類中醫(yī)藥研發(fā)機構(gòu)和院所的資金集中起來，為中醫(yī)藥的眾包研發(fā)買單，由此建立世界性的中醫(yī)藥眾包研發(fā)平臺，打破我國中醫(yī)藥研究各自為政、封閉保守的局面。

參考文獻

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（收稿日期：2014-04-29）