臨床實驗室檢驗結(jié)果比對與結(jié)果互認(rèn)分級的臨床研究

鄧慶豐??楊慶文??魏俊杰

[摘要] 目的 探討臨床實驗室檢驗結(jié)果比對與結(jié)果互認(rèn)分級。 方法 在實驗室質(zhì)量控制資料基礎(chǔ)上，對幾家二級以上醫(yī)院常規(guī)檢查項目進行質(zhì)量檢驗、現(xiàn)場調(diào)查，對醫(yī)院間檢驗結(jié)果互認(rèn)進行分級和可行性分析。 結(jié)果 同等級醫(yī)院間可以開展檢驗結(jié)果互認(rèn)，不同等級醫(yī)院間不宜開展檢驗結(jié)果互認(rèn)，確定檢驗結(jié)果互認(rèn)的專業(yè)項目應(yīng)以由易到難的原則，同時做好檢驗質(zhì)量的監(jiān)督管理。 結(jié)論 做好現(xiàn)場調(diào)查和現(xiàn)場考核，加強實驗室檢驗質(zhì)量的管理和監(jiān)督，確保實驗室檢驗結(jié)果互認(rèn)的順利完成。

[關(guān)鍵詞] 臨床實驗室；檢驗結(jié)果互認(rèn)；可行性分析

[中圖分類號] R197.3 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] B [文章編號] 2095-0616（2014）14-113-03

醫(yī)院之間檢驗結(jié)果互認(rèn)是減少重復(fù)檢驗、減輕患者看病費用的關(guān)鍵措施，得到政府和民眾的普遍認(rèn)可。為了解決“看病難、看病貴”問題，原衛(wèi)生部辦公廳于2006年2月24日下發(fā)了《關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)間醫(yī)學(xué)檢驗、醫(yī)學(xué)影像檢查互認(rèn)有關(guān)問題的通知》，從頒布至今已經(jīng)8年，但結(jié)果互認(rèn)仍不能很好地推廣、執(zhí)行，這與檢驗質(zhì)量、法律風(fēng)險等因素都有關(guān)[1]?，F(xiàn)階段研究中，對檢驗質(zhì)量方面的相關(guān)報道相對較多，但對檢驗結(jié)果互認(rèn)分級方面，還沒有系統(tǒng)的規(guī)定[2]。不同臨床檢驗機構(gòu)間的檢驗結(jié)果受不同檢測條件、不同檢測水平、不同檢驗試劑、不同檢測方法等因素的影響[3]。本研究中，在實驗室質(zhì)量控制資料基礎(chǔ)上，對幾家二級以上醫(yī)院常規(guī)檢查項目進行質(zhì)量檢驗、現(xiàn)場調(diào)查，對醫(yī)院間檢驗結(jié)果互認(rèn)進行分級和可行性分析，分析影響檢驗結(jié)果可靠性、準(zhǔn)確性的相關(guān)因素，為醫(yī)院間臨床試驗時檢驗結(jié)果互認(rèn)提供參考依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 一般材料

2013年9月～2014年3月期間，我市幾家二級以上醫(yī)院常規(guī)檢驗項目，進行現(xiàn)場調(diào)查資料、現(xiàn)場考核。根據(jù)我省室間質(zhì)量評價要求，對考核質(zhì)控品、檢測項目、統(tǒng)計、評價方法，進行綜合評估。所有采樣、制樣方法與日常操作相同，現(xiàn)場調(diào)查樣本均為現(xiàn)場臨時抽取血液，分別制成3批不同值的混合血清、混合血漿、信息全血。

1.2 調(diào)查、檢測方法

專人送檢，與患者標(biāo)本同時、同條件下完成檢測，樣本量為3個批號，取其平均值。全自動生化分析儀檢測常規(guī)生化指標(biāo)、五分類血液分析儀檢測臨床血液；酶聯(lián)免疫吸附試驗法酶標(biāo)儀檢測肝炎標(biāo)志物，進行陽性結(jié)果和陰性結(jié)果的判斷；通過全自動血凝儀，利用凝固法檢測臨床凝血；通過干化學(xué)法，進行尿液分析。

1.3 評價方法

參照美國臨床和實驗室標(biāo)準(zhǔn)研究院（CLSI）公布的方法學(xué)評價有關(guān)文件來對檢驗結(jié)果或方法進行比對[4]。如：EP15-A（精密度和準(zhǔn)確度性能的應(yīng)用）、EP9-A2（用患者標(biāo)本進行方法學(xué)比較和偏倚評估）、EP12-A（用于定性實驗評價的用戶協(xié)議）等。對各個實驗室檢驗數(shù)據(jù)進行比對，對檢驗結(jié)果互認(rèn)進行分級[5]：（1）1級：該類項目在各實驗室檢測結(jié)果一致，差異無統(tǒng)計學(xué)意義。可完全互認(rèn)。（2） 2級：該類項目在各實驗室檢測結(jié)果雖不完全一致，但有高度的相關(guān)性，通過線性回歸可以校正到一致。校正后可以完全互認(rèn)。（3）3級：該類項目在各實驗室檢測結(jié)果不一致，可能參考范圍都不一致，但高于或低于醫(yī)學(xué)決定水平的值是一致的。

1.4 統(tǒng)計學(xué)處理

采用EXCEL2003電子表格與統(tǒng)計軟件SPSS19.0計算各項目的不精密度，偏倚等數(shù)據(jù)；各實驗室間數(shù)據(jù)進行分組t檢驗；對相關(guān)性很高的兩組數(shù)據(jù)進行線性回歸分析；對于一些定性，或高于或低于臨床醫(yī)學(xué)決定水平的值需要計數(shù)資料比對，如診斷靈敏度、特異性、陽性預(yù)告值、陰性預(yù)告值等，用構(gòu)成比或率表示，采用x2檢驗，P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

考核結(jié)果表明臨床血液、尿液干化學(xué)合格率較高、其次為常規(guī)生化，合格率較差的為臨床凝血、臨床免疫-肝炎標(biāo)志物檢測。與全省室間質(zhì)量評價成績相比，除常規(guī)生化外，其余各項目合格率相對較低，基本反映了各醫(yī)院實驗室的真實檢測質(zhì)量和水平。

常規(guī)生化檢查：去除（均數(shù)±2標(biāo)準(zhǔn)差）以外的離群值后，變異系數(shù)有所降低，與美國CLIA允許誤差相比，多數(shù)檢驗結(jié)果均可接受，僅有少數(shù)醫(yī)院檢驗項目中的丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、白蛋白、尿素、尿酸、肌酸激酶不同程度地偏出范圍。

臨床血液檢查：3批號樣本的白細(xì)胞、紅細(xì)胞、血小板、血紅蛋白、淋巴細(xì)胞、中性粒細(xì)胞、單核細(xì)胞百分比均呈正態(tài)分布，沒有出現(xiàn)異常數(shù)值。去除（均數(shù)±2標(biāo)準(zhǔn)差）以外的離群值后，白細(xì)胞、紅細(xì)胞、血小板、血紅蛋白、淋巴細(xì)胞、中性粒細(xì)胞、單核細(xì)胞百分比的平均值是基本一致的，具有可比性。

臨床凝血檢查：去除（均數(shù)±2標(biāo)準(zhǔn)差）以外的離群值后，血漿凝血酶原時間、活化部分凝血活酶時間變異系數(shù)相對較小，而血漿纖維蛋白原變異系數(shù)較大，與美國CLIA允許誤差相比，所有數(shù)值均在允許誤差范圍內(nèi)。

3 討論

各醫(yī)院間檢驗結(jié)果互認(rèn)的前提是做好各醫(yī)院的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證工作。各醫(yī)院間的檢測系統(tǒng)不同，質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)也有所差異，同一樣本可能在不同醫(yī)院出現(xiàn)不同的檢驗結(jié)果。所以，在臨床檢驗過程中，應(yīng)排除樣本不穩(wěn)定因素、樣本參數(shù)多、樣本的生物學(xué)變異等因素對檢驗結(jié)果的影響，建立互認(rèn)實驗室全面質(zhì)量管理體系，將檢驗結(jié)果誤差控制在允許范圍內(nèi)[6]。

我市二級以上醫(yī)院的質(zhì)量控制工作的建設(shè)及管理相對較好，各醫(yī)院間的檢測系統(tǒng)及技術(shù)水平相當(dāng)，能夠確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性[7]?，F(xiàn)場考核結(jié)果頁表明，各醫(yī)院間檢驗項目結(jié)果基本符合室間質(zhì)量評價合格率，但是部分也存在差異，尤其是臨床凝血實驗結(jié)果。

不同醫(yī)院的檢測系統(tǒng)不同，同一檢測儀器的不同種類檢測試劑，不同公司、不同批次的儀器，都會對臨床檢驗結(jié)果產(chǎn)生不同程度的影響。因此，為了確保檢驗結(jié)果的互認(rèn)，必須建立標(biāo)準(zhǔn)化的檢測系統(tǒng)，才能確保不同檢測系統(tǒng)間的檢驗結(jié)果存在可比性，使醫(yī)院間檢驗結(jié)果互認(rèn)成為可能[8]。

不建議不同級別醫(yī)院間的檢驗結(jié)果進行互認(rèn)，因為其檢測系統(tǒng)不同、質(zhì)控水平差異較大，缺乏進行互認(rèn)和可比的基礎(chǔ)。而同級醫(yī)院之間可以逐步開展檢驗結(jié)果互認(rèn)，因為其檢測系統(tǒng)檔次相當(dāng)、質(zhì)控水平也較為接近，具備檢驗結(jié)果互認(rèn)的客觀基礎(chǔ)[9]。對于確定檢驗結(jié)果互認(rèn)的具體項目，應(yīng)遵循由易到難的原則。本研究中，常規(guī)生化、臨床血液、臨床免疫-肝炎標(biāo)志物等多數(shù)常規(guī)項目檢驗結(jié)果都符合互認(rèn)要求。在互認(rèn)過程中，應(yīng)做好現(xiàn)場調(diào)查和現(xiàn)場考核，加強實驗室檢驗質(zhì)量的管理和監(jiān)督，確保實驗室檢驗結(jié)果互認(rèn)的順利完成。

[參考文獻(xiàn)]

[1] 牛華，王建瓊，王天朝，等.臨床生物化學(xué)內(nèi)質(zhì)控實時在線監(jiān)控的實施和檢驗結(jié)果互認(rèn)的探討[J].國際檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2012，33（18）：2297-2298.

[2] 吳時耕，張鷹，萬本愿，等.縣級以上醫(yī)院實驗室質(zhì)量控制與檢驗結(jié)果相互認(rèn)可的研究[J].實驗與檢驗醫(yī)學(xué)，2011，29（5）：519-522.

[3] 歐興義，吳琛，林偉強，等.某地區(qū)不同醫(yī)院生化指標(biāo)結(jié)果互認(rèn)的研究[J].國際檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2012，33（15）：1871-1873.

[4] 熊懷民，蔣廷旺，周金保，等.區(qū)域化臨床檢驗結(jié)果互認(rèn)的探索與實踐[J].上海交通大學(xué)學(xué)報（醫(yī)學(xué)版），2013，33（4）：493-496.

[5] 曾黎峰，雷良華，萬本愿，等.室間質(zhì)量評價與臨床檢驗結(jié)果互認(rèn)的可行性研究[J].實驗與檢驗醫(yī)學(xué)，2013，31（2）：121-125.

[6] 雷良華，萬本愿，吳時耕，等.醫(yī)療結(jié)構(gòu)間檢驗結(jié)果互認(rèn)的可行性研究[J].衛(wèi)生經(jīng)濟研究，2013，4（4）：39-43.

[7] 姜青龍，萬本愿.南昌市區(qū)29家實驗室血液常規(guī)分析結(jié)果互認(rèn)調(diào)查分析[J].實驗與檢驗醫(yī)學(xué)，2012，30（6）：611-613.

[8] 陳斌，盧中心.醫(yī)學(xué)檢驗結(jié)果互認(rèn)的實施現(xiàn)狀分析[J].醫(yī)學(xué)與社會，2013，26（6）：51-53.

[9] 賀葵陽，萬本愿，李勝遠(yuǎn)，等.南昌市內(nèi)24家醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗常規(guī)生化檢測項目現(xiàn)場調(diào)查[J].實驗與檢驗醫(yī)學(xué)，2011，29（3）：267-268.

（收稿日期：2014-04-25）