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    含銀醫(yī)療器械的質(zhì)量檢驗方法探討

    2014-08-27 03:03:24
    中國新技術(shù)新產(chǎn)品 2014年12期
    關(guān)鍵詞:含銀銀離子醫(yī)療器械

    郎 濤

    (貴州省醫(yī)療器械檢測中心,貴州 貴陽 550001)

    1 銀的抗菌作用

    銀是一種抗微生物試劑,很少有致病細菌會對銀產(chǎn)生耐受性。同時,銀的抗菌作用具有非常強的廣譜性,可以對許多種類的致病細菌產(chǎn)生不具選擇性的抑制作用,在臨床上的應用范圍非常廣。由于銀的抗菌活性非常之強、廣譜性高,所以相比于一些常見的臨床藥物而言,其抗菌作用更加良好。基于銀的這些屬性,所以一些醫(yī)療器械的生產(chǎn)與制造也將銀作為了一種材料,希望通過銀來提升醫(yī)療器械的抗菌能力。

    2 含銀醫(yī)療器械的應用現(xiàn)狀

    從當前的含銀醫(yī)療器械生產(chǎn)制造與臨床應用來看,常用的種類有銀離子抗菌敷貼、納米銀抗菌凝膠、銀離子抗菌消炎液、銀離子抗菌醫(yī)用敷料、護創(chuàng)液,而且隨著科學技術(shù)的進步,尤其是納米技術(shù)的出現(xiàn),更是進一步提高了含銀醫(yī)療器械的抗菌、抗感染作用效果,目前一些納米銀的醫(yī)療器械也逐漸的投入到了臨床醫(yī)療中。但是,雖然銀具有較強的抗菌、抗感染作用但是它本身作用于人體,還存在于一定的安全風險,,而且這種風險與含銀醫(yī)療器械本身的尺寸、形制尤其是含銀量有著極大的關(guān)系,如果缺少科學、準確的檢驗,就會對患者帶來其他的影響。由于材料應用、生產(chǎn)技術(shù)方面的差別,所以一些傳統(tǒng)的醫(yī)療器械檢驗方法,在含銀醫(yī)療器械的檢驗上并不太適用,所以必須要針對性的對含銀醫(yī)療器械做好檢驗工作,這樣才能降低含銀醫(yī)療器械的臨床應用風險,最大限度保障患者的健康。

    3 含銀醫(yī)療器械的檢驗

    3.1 含銀醫(yī)療器械的銀含量檢驗

    含銀醫(yī)療器械的銀含量不僅影響著其起身的抗菌作用效果,也與其臨床應用風險有著直接的關(guān)系。在對含銀醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的過程當中,銀含量檢驗是非常主要的一個環(huán)節(jié),但是不同的檢驗方法,所得出的檢驗結(jié)果可能略有不同。從科學的角度來看,能夠應用于銀含量檢驗的技術(shù)有很多種,例如原子吸收光譜法、ICP一MS、滴定法等等。這些方法在進行銀含量檢驗的時候各有特點,下文作者主要對滴定法、火焰原子吸收光譜法這兩種常用的方法進行探討。

    3.1.1 滴定法

    從相關(guān)的文獻資料以及自身的實際工作經(jīng)驗來看,如果器物含銀量在2.5mol/L時,以0.1mol/L的硫氰酸銨作為滴定溶液,以硫酸鐵銨作為指示液,能夠取得非常準確的銀含量檢驗結(jié)果。不過,含銀醫(yī)療器械的銀含量通常都低于這個標準,所以在繼續(xù)采用這種方法進行檢驗,就不太適用??梢詫υ摲椒ㄟM行一定的修改、優(yōu)化,使之適用于銀含量非常低的醫(yī)療器械,當前較為普遍的做法是以0.01mol/L的硫氰酸銨作為滴定溶液進行測試。不過通過這樣的方法來進行銀含量檢驗,會導致滴定終點難以分辨,特別是在由不同的工作人員進行檢驗的時候,所得的檢驗結(jié)果可能會出現(xiàn)差異。所以在型式檢驗的過程當中,最好是不要采用這種方法。

    3.1.2 火焰原子吸收光譜法

    第一,樣品處理方法選擇。1、總量測定。硝酸消解(微波或直接加熱)后,在低溫條件下排酸至近干,用適當濃度的氨水溶液稀釋后按原子吸收操作規(guī)程檢測,這樣可以避免因產(chǎn)品加工過程中氯化物殘留造成的總量測定時結(jié)果偏低而對最終產(chǎn)品結(jié)果判斷的影響;2、樣品中銀釋放量測定。首先要注意釋放介質(zhì)的選擇選。擇釋放介質(zhì)時應考慮銀釋放濃度,當銀釋放量不會與生理鹽水中的氯離子形成不溶物(該濃度應根據(jù)AgCI的溶度積(KsP)值計算確定)時可選用生理鹽水作為釋放介質(zhì),否則應更改為其他介質(zhì)。其次要注意取樣方式及取樣量。對同一種產(chǎn)品應要求產(chǎn)品質(zhì)量標準中規(guī)定樣品與釋放介質(zhì)的浸提比例,釋放介質(zhì)的更換方式及取樣量,否則測定結(jié)果會具有不確定性、無法重復試驗;3、一般是直接用適當濃度的氨水溶液在一定條件下浸提即可。

    第二,測定方法

    由于原子吸收分光光度儀型號不同、其性能不同,因此建議檢驗前要將儀器調(diào)至最佳條件,然后按儀器操作規(guī)程進行測量。其他測試條件如線性、相關(guān)系數(shù)等要求,按醫(yī)療器械操作規(guī)范要求進行。

    3.2 含銀醫(yī)療器械的抗菌效果檢驗

    醫(yī)療器械的抗菌效果檢驗主要采用的是抗菌環(huán)檢測試驗。另外,若是含銀離子的抗菌或抑菌類液體產(chǎn)品,按照GB 15979-2002 附錄C中C4和C6的試驗方法進行抑菌性能與穩(wěn)定性試驗。對于含銀醫(yī)療器械而言其抗菌環(huán)實驗或抑菌性能與穩(wěn)定性試驗結(jié)果與其自身的含銀量有關(guān)。但是,如果該器械中除了銀之外,還含有其他的抗菌成分存在,就不能對其中銀成分的抗菌效果進行定性定量分析。值得一提的是,有一些企業(yè)在生產(chǎn)含銀醫(yī)療器械的過程當中,為了能夠減少銀的使用,提高自身的盈利,就在器械當中加大了其他低成本的抑菌成份,這樣一來就可以使其產(chǎn)品通過抗菌效果檢驗,但這是一種擾亂醫(yī)療器械生產(chǎn)正常秩序的做法,對患者的健康極不負責,所以在進行抗菌效果檢驗的過程當中,還要注意參考其銀含量檢驗結(jié)果。

    [1]馬艷彬,李非,李竹,等.關(guān)于醫(yī)療器械科學監(jiān)管模式的探討 [J].中國醫(yī)療器械信息,2010,16(03):55-57,68.

    [2]李海寧,陳鴻波,楊昭鵬.對國家醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗工作的分析和思考[J].中國藥事,2013,27(08):787-789.

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