《中醫(yī)兒科常見(jiàn)病診療指南》研制工作回顧

虞舜+汪受傳+韓新民+趙霞

南京中醫(yī)藥大學(xué)，江蘇 南京 210023

摘要：本文系統(tǒng)回顧了目前我國(guó)中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)發(fā)布的唯一的循證性中醫(yī)診療指南——《中醫(yī)兒科常見(jiàn)病診療指南》的研制工作背景、研究方法及歷史過(guò)程。

關(guān)鍵詞：《中醫(yī)兒科常見(jiàn)病診療指南》；循證性指南；文獻(xiàn)研究；專家問(wèn)卷調(diào)查；專家會(huì)議；中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)；歷史

doi: 10.3969/j.issn.2095-5707.2014.04.006

A Review on Research Development of Guidelines for Diagnosis and Treatment of Common Pediatric Diseases in Chinese Medicine

Yu Shun, Wang Shouchuan, Han Xinmin, Zhao Xia

(Nanjing University of Traditional Chinese Medicine, Nanjing Jiangsu 210023, China)

Abstract: This article systematically reviewed the research background, research methods and historical process of Guidelines for Diagnosis and Treatment of Common Pediatric Diseases in Chinese Medicine, the only evidence-based traditional Chinese medicine guidelines for diagnosis and treatment released by China Association of Chinese Medicine at present.

Key words: Guidelines for Diagnosis and Treatment of Common Pediatric Diseases in Chinese Medicine; evidence-based guidelines; literature research; questionnaire for experts; expert conference; traditional Chinese medicine standard; history

2012年7月14日，中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)在北京召開(kāi)中醫(yī)常見(jiàn)病診療指南系列標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布會(huì)。中醫(yī)的外科、婦科、兒科、眼科、耳鼻喉科、皮膚科、肛腸科、骨傷科共8個(gè)臨床?？?29項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。截至目前，中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)已發(fā)布了11個(gè)臨床專業(yè)397個(gè)病種的標(biāo)準(zhǔn)，初步形成了中醫(yī)常見(jiàn)病臨床診療技術(shù)規(guī)范體系?！吨嗅t(yī)兒科常見(jiàn)病診療指南》包含40個(gè)病種指南，是目前中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)發(fā)布的系列診療指南中唯一的循證性中醫(yī)診療指南。

1工作背景

2006年7月13日，國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定并發(fā)布了《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展規(guī)劃（2006－2010年）》，指出中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化是中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐，對(duì)于促進(jìn)中醫(yī)藥學(xué)術(shù)發(fā)展，提高中醫(yī)藥臨床療效，規(guī)范行業(yè)管理，推進(jìn)依法行政，推動(dòng)中醫(yī)藥現(xiàn)代化，加

基金項(xiàng)目：國(guó)家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目（ZYYS-2009[0004]-1，ZYYS-2009[0004]-2，ZYYS- 2009[0004]-9，ZYYS-2011[0002]）

第一作者：虞舜，研究員，研究方向：中醫(yī)藥文獻(xiàn)研究，中醫(yī)藥信息學(xué)研究，中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化研究。E-mail: yushun6336@163.com

快中醫(yī)藥走向世界具有十分重要的意義。該規(guī)劃提出了3項(xiàng)主要任務(wù)，即：加強(qiáng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，加強(qiáng)中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作，加強(qiáng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化基礎(chǔ)工作。

“《中醫(yī)兒科常見(jiàn)病診療指南》研究”2006年由國(guó)家中醫(yī)藥管理局立項(xiàng)，中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)兒科分會(huì)組織實(shí)施，南京中醫(yī)藥大學(xué)為項(xiàng)目負(fù)責(zé)單位，汪受傳先生為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，南京中醫(yī)藥大學(xué)、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬上海市中醫(yī)醫(yī)院、山東中醫(yī)藥大學(xué)、廣西中醫(yī)學(xué)院、天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍空軍總醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍南京軍區(qū)南京總醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院、江蘇省鹽城市中醫(yī)院、河南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院等12家單位組成的40個(gè)課題組參與研究，為國(guó)家中醫(yī)藥管理局標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目。該項(xiàng)目自2006年啟動(dòng)，先后歷經(jīng)4年，制定了兒科40個(gè)常見(jiàn)疾病的中醫(yī)診療指南。

《中醫(yī)兒科常見(jiàn)病診療指南》的研制要求是：能夠?yàn)樾袠I(yè)內(nèi)實(shí)際應(yīng)用，能被行業(yè)外廣泛接受和認(rèn)可，并與國(guó)際診療指南接軌。

2研究方法

項(xiàng)目組在廣泛調(diào)查研究的基礎(chǔ)上，確定了《中醫(yī)兒科常見(jiàn)病診療指南》的研究方法為綜合采用文獻(xiàn)研究、德?tīng)柗品ǎ―elphi法）問(wèn)卷調(diào)查、專家研討會(huì)相結(jié)合的循證醫(yī)學(xué)指南研制方法，以制定各病種的診療指南。

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人確定40個(gè)病種（研究課題），并根據(jù)工作基礎(chǔ)，遴選各病種指南研制課題負(fù)責(zé)人；由各課題負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)成立各病種指南研制課題組。項(xiàng)目組撰寫各類樣稿，分發(fā)各課題組，并編撰《中醫(yī)兒科常見(jiàn)病診療指南工作通訊》，統(tǒng)一方法，統(tǒng)一要求，統(tǒng)一進(jìn)度，保證質(zhì)量。

2.1廣泛調(diào)查

在工作之初以及工作過(guò)程中，我們對(duì)國(guó)內(nèi)外的各種診療指南作了多方面的調(diào)查，重點(diǎn)是：①診療指南的發(fā)展趨勢(shì)；②診療指南的研制方法；③現(xiàn)行各種指南的優(yōu)缺點(diǎn)；④診療指南的相關(guān)技術(shù)要求。

通過(guò)研究，我們認(rèn)為研制循證醫(yī)學(xué)指南是目前國(guó)際醫(yī)學(xué)界的發(fā)展方向和主要趨勢(shì)。盡管中醫(yī)期刊文獻(xiàn)或臨床研究報(bào)告發(fā)表的實(shí)際情況是符合循證醫(yī)學(xué)要求的、撰稿質(zhì)量高的論文少，但因?yàn)檠C醫(yī)學(xué)指南是與國(guó)際接軌的、被行業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)可的，因此，我們決定研制循證指南。

為摸索經(jīng)驗(yàn)，項(xiàng)目組于2006年起首先研制了流行性腮腺炎、小兒肺炎喘嗽、小兒哮喘、小兒泄瀉、小兒支氣管炎、小兒反復(fù)呼吸道感染、小兒感冒等7個(gè)病種的基于專家共識(shí)的中醫(yī)診療指南，于2008年起，在《中醫(yī)兒科雜志》上發(fā)表，征求各方面意見(jiàn)。在廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，于2009年起，開(kāi)始研制基于專家共識(shí)的循證醫(yī)學(xué)指南。

在研制循證指南的過(guò)程中，我們以“能夠?yàn)樾袠I(yè)內(nèi)實(shí)際應(yīng)用”為原則，力求研制方法易于為各課題組掌握、研究結(jié)果易于為臨床醫(yī)生理解，反復(fù)分析比較國(guó)內(nèi)外已發(fā)表的各種指南，選擇合適的相關(guān)量表和測(cè)度工具。

2.2文獻(xiàn)研究

文獻(xiàn)是知識(shí)的載體。只有在充分搜集、整理、研究與主題相關(guān)的文獻(xiàn)資料的基礎(chǔ)上，才能對(duì)診療指南相關(guān)病種當(dāng)前的診斷和治療有一個(gè)全面、清晰的認(rèn)識(shí)，才能了解該病種診斷和治療的最新進(jìn)展，才能制定出具有臨床指導(dǎo)意義的指南。在循證指南中，各等級(jí)的證據(jù)均來(lái)自文獻(xiàn)報(bào)道。

同時(shí)，集中各類文獻(xiàn)中的研究成果，又是形成德?tīng)柗品▽＜覇?wèn)卷的基礎(chǔ)，舉凡答卷專家的遴選、專家調(diào)查問(wèn)卷的設(shè)計(jì)、專家調(diào)查問(wèn)卷的內(nèi)容設(shè)定等皆需通過(guò)文獻(xiàn)研究確定。因此，文獻(xiàn)研究是診療指南必不可少的研究方法。在文獻(xiàn)研究中，我們主要做了文獻(xiàn)檢索、文獻(xiàn)綜述、文獻(xiàn)評(píng)價(jià)方法的確定等3個(gè)方面的工作。

2.2.1文獻(xiàn)檢索即利用檢索工具，采取人工檢索和計(jì)算機(jī)檢索相結(jié)合的方法查詢相關(guān)文獻(xiàn)。所檢索的文獻(xiàn)類型不只限于期刊，還包括圖書(shū)、報(bào)紙，以及教材、學(xué)位論文、會(huì)議文獻(xiàn)、專利文獻(xiàn)、科技報(bào)告、政府出版物、標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)、產(chǎn)品資料和其他文獻(xiàn)，匯集本病的中西醫(yī)診斷、中醫(yī)治療的資料。系統(tǒng)全面地查找、研究與主題相關(guān)的中醫(yī)、西醫(yī)的診斷方法與診斷標(biāo)準(zhǔn)，以及中醫(yī)關(guān)于研究主題的基本論述、疾病證候?qū)W研究、辨證研究、治法研究、方藥研究以及現(xiàn)代中藥成藥制劑研究等相關(guān)資料。

2.2.2文獻(xiàn)綜述檢索獲得相應(yīng)文獻(xiàn)后，項(xiàng)目組要求各課題組整理資料，撰寫文獻(xiàn)總結(jié)報(bào)告（綜述），提交項(xiàng)目組。綜述分傳統(tǒng)綜述和系統(tǒng)綜述兩種，視檢索所得確定。

2.2.2.1傳統(tǒng)綜述項(xiàng)目組要求各課題組既要重視高質(zhì)量的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的臨床報(bào)告，也要重視專家個(gè)案報(bào)道，對(duì)所搜集到的文獻(xiàn)資料中關(guān)于40種兒科常見(jiàn)病的中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)、治療方案逐項(xiàng)進(jìn)行分析，匯總證型、證候、病因病機(jī)、選方及用藥的各家認(rèn)識(shí)，形成文獻(xiàn)總結(jié)報(bào)告提交項(xiàng)目組。

2.2.2.2系統(tǒng)綜述又稱“系統(tǒng)評(píng)價(jià)”，是指在系統(tǒng)收集相關(guān)文獻(xiàn)基礎(chǔ)上，依據(jù)臨床流行病學(xué)的原則和方法，對(duì)相關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行篩選、評(píng)價(jià)，對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)進(jìn)行定性和定量分析。其中定量分析，又稱Meta分析、薈萃分析，是指對(duì)同一問(wèn)題的多個(gè)獨(dú)立研究的結(jié)果，進(jìn)行定量合并分析，以綜合評(píng)價(jià)對(duì)該問(wèn)題的各項(xiàng)研究。

2.2.3文獻(xiàn)評(píng)價(jià)對(duì)檢索所得文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的選擇，以易用、通行為主。課題組采用Jadad評(píng)分量表（Jadad scale，又稱為Jadad評(píng)分或牛津評(píng)分系統(tǒng)），同時(shí)參照2007年中國(guó)循證醫(yī)學(xué)中心制定的“中醫(yī)藥臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）”[1]對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)。選擇規(guī)范的、相對(duì)高質(zhì)量的文獻(xiàn)作為指南的證據(jù)。

2.3Delphi法問(wèn)卷調(diào)查

Delphi法，中文譯為德?tīng)柗品ɑ蛱貭柗品?，我?guó)稱之為專家評(píng)分法或?qū)＜易稍兎ǎ遣扇∧涿姆绞綇V泛征求專家的意見(jiàn)，經(jīng)過(guò)反復(fù)多次的信息交流和反饋修正，使專家的意見(jiàn)逐步趨向一致，最后根據(jù)專家的綜合意見(jiàn)，對(duì)評(píng)價(jià)對(duì)象作出評(píng)價(jià)的一種定量與定性相結(jié)合的預(yù)測(cè)、評(píng)價(jià)方法。

在GB/T 20000《標(biāo)準(zhǔn)化工作指南》中，關(guān)于“標(biāo)準(zhǔn)”的定義是：“標(biāo)準(zhǔn)standard為了在一定范圍內(nèi)獲得最佳秩序，經(jīng)協(xié)商一致制定并由公認(rèn)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，共同使用的和重復(fù)使用的一種規(guī)范性文件?！彼^“協(xié)商一致”即凝聚共識(shí)。德?tīng)柗品词悄酃沧R(shí)的有效方法之一。

2.3.1專家的遴選根據(jù)德?tīng)柗品ǖ脑瓌t和特點(diǎn)，在專家遴選時(shí)要充分考慮到指南涉及的研究主題和專家的特長(zhǎng)，既要選擇在該疾病領(lǐng)域的權(quán)威專家，還要選擇各個(gè)層次的臨床醫(yī)師、診斷學(xué)專家、從事基礎(chǔ)方面研究的專家、保健學(xué)專家、中醫(yī)傳統(tǒng)療法的專家、文獻(xiàn)研究工作者等諸多方面的專家，可以對(duì)指南提出全面的意見(jiàn)和建議。本項(xiàng)目要求各課題組根據(jù)文獻(xiàn)調(diào)查及平日學(xué)術(shù)交流了解，選擇擅長(zhǎng)本課題病種的、中醫(yī)兒科醫(yī)生為主的、包括中醫(yī)文獻(xiàn)研究學(xué)者在內(nèi)的高級(jí)職稱專家作咨詢，每課題一、二輪問(wèn)卷返回卷人數(shù)至少在30人以上，三輪問(wèn)卷返回卷人數(shù)在4人以上。

2.3.2專家調(diào)查問(wèn)卷的制定中醫(yī)診療指南的專家調(diào)查問(wèn)卷應(yīng)依據(jù)德?tīng)柗品ǖ幕驹瓌t和特點(diǎn)，同時(shí)也要根據(jù)中醫(yī)學(xué)的特點(diǎn)制定。第一輪專家調(diào)查問(wèn)卷的制定，采用文獻(xiàn)回顧進(jìn)行參評(píng)因子的初選和對(duì)專家進(jìn)行開(kāi)放性詢問(wèn)相結(jié)合的方法進(jìn)行，即在文獻(xiàn)研究的基礎(chǔ)上提出中醫(yī)診療指南的參評(píng)因子，同時(shí)要求專家對(duì)初選參評(píng)因子發(fā)表意見(jiàn)，做出修改并提出自己的見(jiàn)解。以后的幾輪調(diào)查問(wèn)卷中主要采用客觀評(píng)分和專家提出書(shū)面具體意見(jiàn)和建議相結(jié)合的方式進(jìn)行。

2.3.3專家調(diào)查問(wèn)卷結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析根據(jù)德?tīng)柗品ǖ脑瓌t，對(duì)專家調(diào)查問(wèn)卷結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，主要包括兩個(gè)方面：一方面是對(duì)參加該研究主題評(píng)價(jià)、預(yù)測(cè)的專家的水平與結(jié)果的可信度和可靠程度的評(píng)估，主要包括專家的性別、年齡、學(xué)歷、專業(yè)、職稱、工作年限等個(gè)人特征進(jìn)行描述性的分析；另一方面主要是專家對(duì)研究主題各評(píng)價(jià)指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)分析，一般采用賦值法。常用的統(tǒng)計(jì)指標(biāo)包括頻數(shù)、均數(shù)、等級(jí)和、標(biāo)準(zhǔn)差、不重要百分比、變異系數(shù)等。

德?tīng)柗品P(guān)于專家對(duì)研究主題各指標(biāo)的調(diào)查結(jié)果的分析包括：專家積極系數(shù)、專家意見(jiàn)集中程度、專家意見(jiàn)協(xié)調(diào)程度、專家權(quán)威程度等4個(gè)方面。專家積極系數(shù)，即專家調(diào)查問(wèn)卷的回收率，其數(shù)值說(shuō)明專家對(duì)該研究主題的關(guān)心程度。專家意見(jiàn)集中程度，主要包括均數(shù)、等級(jí)和、不重要百分比。專家意見(jiàn)集中程度與均數(shù)、等級(jí)和成正比，與不重要百分比呈反比。專家意見(jiàn)協(xié)調(diào)程度，主要通過(guò)變異系數(shù)體現(xiàn)。通過(guò)變異系數(shù)的計(jì)算可以判斷專家對(duì)研究主題各指標(biāo)的評(píng)價(jià)是否存在較大的分歧。專家權(quán)威程度則通過(guò)專家自我評(píng)價(jià)進(jìn)行評(píng)估，主要包括專家對(duì)研究主題各指標(biāo)做出評(píng)價(jià)的依據(jù)和專家對(duì)研究主題的熟知程度。

3循證指南的制定

循證性臨床實(shí)踐指南是循證醫(yī)學(xué)思想在醫(yī)學(xué)臨床實(shí)踐中的具體運(yùn)用，是建立在文獻(xiàn)證據(jù)基礎(chǔ)上的臨床指南，也是國(guó)外指南制定的主要模式。

循證性臨床實(shí)踐指南的制定步驟主要包括：①明確制定臨床指南目的和意義；②成立專門的指南制定小組；③證據(jù)的檢索與篩選和推薦建議的形成；④指南的起草；⑤咨詢和同行評(píng)價(jià)；⑥周期性的回顧和更新。

3.1證據(jù)的分級(jí)與質(zhì)量評(píng)價(jià)

在文獻(xiàn)研究和德?tīng)柗品ㄖ笇?dǎo)下，在對(duì)專家調(diào)查問(wèn)卷結(jié)果分析的基礎(chǔ)上形成指南的大體框架，在初期文獻(xiàn)研究中檢索與指南內(nèi)容相關(guān)的證據(jù)文獻(xiàn)，對(duì)于搜集到的文獻(xiàn)進(jìn)行證據(jù)分級(jí)處理，并對(duì)證據(jù)文獻(xiàn)中的隨機(jī)對(duì)照臨床研究等進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)。

3.1.1證據(jù)的分級(jí)證據(jù)的分級(jí)對(duì)指南的科學(xué)性和實(shí)用性具有重要意義，它是形成指南臨床處理措施即推薦建議級(jí)別的依據(jù)，同時(shí)也是指導(dǎo)臨床醫(yī)生使用指南的依據(jù)?！吨嗅t(yī)兒科常見(jiàn)病診療指南》研究中，經(jīng)過(guò)反復(fù)比較，根據(jù)易用性、通行性的原則，采用了當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)診療指南采用較多的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，即國(guó)際感染論壇在2005年提出“Delphi分級(jí)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)”，該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)證據(jù)的分級(jí)科學(xué)合理，且較為簡(jiǎn)單、易于操作。

“Delphi分級(jí)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)”證據(jù)分級(jí)的具體內(nèi)容如下。Ⅰ級(jí)：大樣本，隨機(jī)研究，結(jié)果清晰，假陽(yáng)性或假陰性的錯(cuò)誤很低；Ⅱ級(jí)：小樣本，隨機(jī)研究，結(jié)果不確定，假陽(yáng)性和（或）假陰性的錯(cuò)誤較高；Ⅲ級(jí)：非隨機(jī)，同期對(duì)照研究；Ⅳ級(jí)：非隨機(jī)，歷史對(duì)照和專家意見(jiàn)；Ⅴ級(jí)：病例報(bào)道，非對(duì)照研究和專家意見(jiàn)。

《中醫(yī)兒科常見(jiàn)病診療指南》依據(jù)專家座談會(huì)意見(jiàn)及對(duì)中醫(yī)臨床中傳統(tǒng)與現(xiàn)代實(shí)際情況的認(rèn)識(shí)，對(duì)“Delphi分級(jí)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)”作了相應(yīng)修改。Ⅰ級(jí)：大樣本，隨機(jī)研究，結(jié)果清晰，假陽(yáng)性或假陰性的錯(cuò)誤很低；Ⅱ級(jí)：小樣本，隨機(jī)研究，結(jié)果不確定，假陽(yáng)性和/或假陰性的錯(cuò)誤較高；Ⅲ級(jí)：非隨機(jī)，同期對(duì)照研究和古今中醫(yī)專家共識(shí)；Ⅳ級(jí)：非隨機(jī)，歷史對(duì)照和當(dāng)代中醫(yī)專家共識(shí)；Ⅴ級(jí)：病例報(bào)道，非對(duì)照研究和專家意見(jiàn)。

大樣本、小樣本定義分別如下。大樣本：≥100例的高質(zhì)量的單篇隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)道或系統(tǒng)綜述報(bào)告。小樣本：＜100例的高質(zhì)量的單篇隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)道。大、小樣本的定義參考王家良主編的《臨床流行病學(xué)——臨床科研設(shè)計(jì)、測(cè)量與評(píng)價(jià)》而制定[2]。

古今中醫(yī)專家共識(shí)指古代醫(yī)籍記載，歷代沿用至今，當(dāng)代專家調(diào)查意見(jiàn)達(dá)成共識(shí)者。當(dāng)代中醫(yī)專家共識(shí)指當(dāng)代專家調(diào)查意見(jiàn)達(dá)成共識(shí)者。專家意見(jiàn)指?jìng)€(gè)別專家意見(jiàn)。

3.1.2指南推薦建議的形成國(guó)內(nèi)外各種指南采用的推薦建議標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一。指南推薦建議的形成主要依據(jù)文獻(xiàn)證據(jù)的分級(jí)和隨機(jī)對(duì)照性證據(jù)的質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果?！吨嗅t(yī)兒科常見(jiàn)病診療指南》研究中采用了“Delphi分級(jí)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)”所闡述的推薦建議分級(jí)，推薦級(jí)別（或推薦強(qiáng)度）分為A、B、C、D、E五級(jí)。A：至少有2項(xiàng)Ⅰ級(jí)研究結(jié)果支持；B：僅有1項(xiàng)Ⅰ級(jí)研究結(jié)果支持；C：僅有Ⅱ級(jí)研究結(jié)果支持；D：至少有1項(xiàng)Ⅲ級(jí)研究結(jié)果支持；E：僅有Ⅳ級(jí)或Ⅴ級(jí)研究結(jié)果支持。推薦強(qiáng)度以A級(jí)為最高，并依次遞減。所謂推薦級(jí)別（或推薦強(qiáng)度）只是指文獻(xiàn)的支持程度，并不代表特別建議。顯然，依據(jù)修改后的證據(jù)分級(jí)法，古今一致的專家共識(shí)即為D級(jí)。

本指南工作中，在采用“Delphi分級(jí)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)”時(shí)，其研究課題中的Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，依據(jù)Jadad量表評(píng)分，只采用質(zhì)量在3分（包括3分）以上的文獻(xiàn)。如只有低于3分的文獻(xiàn)，則不作為隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)采納，但可視情況作為同期對(duì)照研究、歷史對(duì)照研究、病例報(bào)道等采用。

3.2專家討論會(huì)與撰稿、定稿

本項(xiàng)目實(shí)施分3個(gè)階段進(jìn)行。第一階段（2006－2007年）完成了小兒泄瀉、流行性腮腺炎中醫(yī)診療指南；第二階段（2007－2008年）完成了小兒感冒、小兒支氣管炎、小兒肺炎喘嗽、小兒哮喘、小兒反復(fù)呼吸道感染中醫(yī)診療指南；第三階段（2009－2010年）完成了手足口病、多發(fā)性抽動(dòng)癥、腎病綜合征等33個(gè)兒科常見(jiàn)病的中醫(yī)診療指南。其間，每一階段開(kāi)始前都召開(kāi)了課題組工作會(huì)，明確任務(wù)和要求；初稿完成后，都召開(kāi)1～2次專家論證會(huì)。流行性腮腺炎、小兒肺炎喘嗽、小兒哮喘、小兒泄瀉、小兒支氣管炎、小兒反復(fù)呼吸道感染、小兒感冒等7個(gè)病種專家討論會(huì)都在4次以上。

初稿形成后，項(xiàng)目組要求各課題組至少聘請(qǐng)4位以上熟悉本病種的專家進(jìn)行審稿。在吸收專家意見(jiàn)后，形成指南修改稿。

2010年6月，中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)兒科分會(huì)及項(xiàng)目組在桂林組織審查專家組對(duì)各指南進(jìn)行認(rèn)真審查，主要是由課題組之外的專家對(duì)各病種指南修改稿進(jìn)行論證、修改。在吸收專家討論會(huì)意見(jiàn)后，各課題組形成指南三稿，于2010年7月10日之前提交項(xiàng)目組，由項(xiàng)目組虞舜研究員合并諸病種，形成《中醫(yī)兒科常見(jiàn)病診療指南》，并進(jìn)行體例統(tǒng)稿；最后由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人汪受傳教授全面總審，從而形成指南定稿和送審稿。

4有關(guān)文獻(xiàn)工作的幾點(diǎn)體會(huì)

所謂循證指南，是指所有的診療措施都基于證據(jù)。而證據(jù)一般來(lái)源于文獻(xiàn)所載及專家意見(jiàn)，且專家意見(jiàn)也以文獻(xiàn)為主要載體。所以，文獻(xiàn)工作在循證性指南研制中有不可或缺的作用。

4.1文獻(xiàn)研究是中醫(yī)循證性診療指南研制的基礎(chǔ)

在GB/T 20000《標(biāo)準(zhǔn)化工作指南》中，關(guān)于“標(biāo)準(zhǔn)”的要求是：“標(biāo)準(zhǔn)宜以科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)的綜合成果為基礎(chǔ)，以促進(jìn)最佳的共同效益為目的?！痹贕B/T 1.1－2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》中，強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)“充分考慮最新技術(shù)水平”。所謂“標(biāo)準(zhǔn)宜以科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)的綜合成果為基礎(chǔ)”，所謂“充分考慮最新技術(shù)水平”，充分揭示了文獻(xiàn)工作的價(jià)值所在。作為“知識(shí)的載體”，文獻(xiàn)的天然使命就是收載“科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)的綜合成果”。一切科學(xué)研究均要通過(guò)閱讀文獻(xiàn)以了解科學(xué)進(jìn)展，積累研究基礎(chǔ)。在中醫(yī)循證性診療指南的研制過(guò)程中，尤其要重視作為中醫(yī)藥科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)的綜合成果載體的文獻(xiàn)，必須做好文獻(xiàn)研究工作。

4.2文獻(xiàn)研究是中醫(yī)循證性診療指南研制的重要方法

文獻(xiàn)既是標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)，文獻(xiàn)工作即以“總結(jié)、提供科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)的綜合成果”為根本目的。為實(shí)現(xiàn)上述目的，在中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研制過(guò)程中，必須要對(duì)文獻(xiàn)開(kāi)展檢索、分類、匯編、評(píng)價(jià)等工作和研究。

以臨床指南為例，根據(jù)國(guó)際慣例，循證臨床診療指南中的高等級(jí)證據(jù)，均來(lái)自文獻(xiàn)報(bào)道的臨床隨機(jī)雙盲對(duì)照研究；即便是被視作低等級(jí)證據(jù)的非隨機(jī)研究，也來(lái)自文獻(xiàn)報(bào)道。而采集代表“綜合成果”、“最新技術(shù)水平”的報(bào)道，選擇符合中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研制的文獻(xiàn)，必須在充分的文獻(xiàn)研究基礎(chǔ)上進(jìn)行。文獻(xiàn)研究是中醫(yī)診療指南乃至其他各類標(biāo)準(zhǔn)研制的主要方法之一。

4.3文獻(xiàn)研究是中醫(yī)循證性診療指南研制過(guò)程的必由之路

中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的研制工作正在向縱深發(fā)展，實(shí)踐過(guò)程中仍有很多問(wèn)題需要面對(duì)，例如古代中醫(yī)文獻(xiàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)問(wèn)題，個(gè)體化治療與標(biāo)準(zhǔn)化治療的關(guān)系處理問(wèn)題等等。這些問(wèn)題需要凝聚廣大 醫(yī)藥工作者的智慧，在實(shí)踐中不斷探索解決之道。而文獻(xiàn)研究，依舊是解決中醫(yī)循證性診療指南標(biāo)準(zhǔn)研制過(guò)程中一切問(wèn)題的必由之路。

5小結(jié)

以上我們回顧了研制循證性《中醫(yī)兒科常見(jiàn)病診療指南》的歷史過(guò)程。在這個(gè)過(guò)程中我們?nèi)娣治隽藝?guó)內(nèi)外現(xiàn)有指南的編撰技術(shù)，結(jié)合中國(guó)國(guó)情和中醫(yī)臨床實(shí)際情況，形成了《中醫(yī)兒科常見(jiàn)病診療指南》的編撰技術(shù)。實(shí)踐表明，該技術(shù)的實(shí)施符合我們提出的“不繁瑣、易掌握、適合以臨床醫(yī)生為主體的指南編撰者操作”的設(shè)想。我們認(rèn)為，事物的發(fā)展都有一個(gè)從無(wú)到有、從簡(jiǎn)單到復(fù)雜、從不完善到完善的過(guò)程，中醫(yī)循證性臨床實(shí)踐指南的研制也不例外。按照我們的技術(shù)路線，可以盡早提出中醫(yī)系列的循證性臨床實(shí)踐指南，盡管可能是不完善的，但可以引導(dǎo)臨床向循證性實(shí)踐方向發(fā)展，可以引導(dǎo)臨床實(shí)踐指南在實(shí)踐中完善。

參考文獻(xiàn)

[1]吳泰相，李幼平，卞兆祥，等.中醫(yī)藥臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）[J].中國(guó)循證醫(yī)學(xué)雜志,2007, 7(8):601-605.

[2]王家良.臨床流行病學(xué)——臨床科研設(shè)計(jì)、測(cè)量與評(píng)價(jià)[M]. 3版.上海：上?？茖W(xué)技術(shù)出版社,2009:244-245.

（收稿日期：2014-03-13，編輯：張華敏）