比對(duì)兩臺(tái)VITROS3600全自動(dòng)免疫分析儀檢測(cè)血清孕酮及β-HCG結(jié)果的一致性分析

吳紅麗,任颯爽,李相會(huì),王秀明,李志武

(秦皇島市婦幼保健院 檢驗(yàn)科,河北 秦皇島066000)

孕酮(Prog)在妊娠早期由卵巢黃體和滋養(yǎng)層細(xì)胞分泌，孕12周后主要由胎盤(pán)分泌，當(dāng)異位妊娠時(shí)，滋養(yǎng)層細(xì)胞未能發(fā)育完全，分泌的HCG和其他幾種激素的量不足，導(dǎo)致血清Prog水平下降[1]。人類絨毛膜促性腺激素(HCG)是受孕后胎盤(pán)合體滋養(yǎng)層細(xì)胞合成分泌的一種糖蛋白，其β亞基(β-HCG)具有高特異性[2]。臨床上，醫(yī)生對(duì)患者血清β-HCG和Prog的連續(xù)監(jiān)測(cè)，來(lái)判斷早孕，異位妊娠，葡萄胎及絨毛膜癌等疾病的療效和預(yù)后。研究顯示，血清β-HCG及孕酮的聯(lián)合檢測(cè)可顯著提高異位妊娠早期診斷的檢出率[3]。為了比較兩臺(tái)強(qiáng)生VITROS3600全自動(dòng)免疫分析儀對(duì)同一檢測(cè)項(xiàng)目測(cè)量結(jié)果的一致性，作者對(duì)兩臺(tái)強(qiáng)生VITROS3600全自動(dòng)免疫分析儀進(jìn)行了β-HCG和Prog的對(duì)比實(shí)驗(yàn)分析，以確保同一實(shí)驗(yàn)室兩臺(tái)相同儀器檢測(cè)結(jié)果的可靠性。

1 材料與方法

1.1 對(duì)象

根據(jù)EP9-A2文件的要求[4]，隨機(jī)收集我院60例患者的新鮮血清標(biāo)本，其中未懷孕的正常女性20人，年齡20-31歲，平均(25.250±3.416)歲；正常早孕女性20人，年齡22-32歲，平均(26.850±3.100)歲；宮外孕患者20人，年齡26-35歲，平均(29.600±2.501)歲，無(wú)溶血、黃疸及脂血。按照項(xiàng)目檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求保存。

1.2 儀器

兩臺(tái)VIVITROS3600全自動(dòng)免疫分析儀(于2011年購(gòu)置簡(jiǎn)稱儀器1)、(于2012年購(gòu)置簡(jiǎn)稱儀器2)。

1.3 試劑

儀器1、儀器2所用試劑均為美國(guó)強(qiáng)生公司提供配套試劑。

1.4 定標(biāo)

儀器1、儀器2在常規(guī)開(kāi)機(jī)后分別使用美國(guó)強(qiáng)生公司原廠的校準(zhǔn)品(LOT0780)和(LOT1800)對(duì)β-HCG及Prog進(jìn)行定標(biāo)。

1.5 質(zhì)控

使用美國(guó)伯樂(lè)公司提供的質(zhì)控品Biorad1(低值)、Biorad2(中值)、Biorad3(高值)分別對(duì)儀器1、儀器2進(jìn)行日常室內(nèi)質(zhì)控，保證結(jié)果均在控。

1.6 精密度

1.7 樣本測(cè)定

將3組血清樣本均分兩份，分別在儀器1、儀器2上進(jìn)行平行測(cè)定，每組每天測(cè)5份樣本，連續(xù)測(cè)定4天，得到60對(duì)測(cè)定值。檢測(cè)原理基于化學(xué)發(fā)光反應(yīng)。

1.8 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

利用SPSS11.5統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件對(duì)儀器1、儀器2測(cè)定的數(shù)據(jù)進(jìn)行配對(duì)t檢驗(yàn)和相關(guān)性檢驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。

2 結(jié)果

2.1 精密度比較

2.2 對(duì)比實(shí)驗(yàn)

將儀器1、儀器2分別檢測(cè)120份血清樣本得到的結(jié)果進(jìn)行配對(duì)樣本t檢驗(yàn)，同時(shí)進(jìn)行線性相關(guān)統(tǒng)計(jì)分析?？梢?jiàn)三組患者的檢測(cè)結(jié)果配對(duì)t檢驗(yàn)的P值均大于0.05，說(shuō)明兩臺(tái)儀器的測(cè)量結(jié)果在統(tǒng)計(jì)學(xué)上無(wú)差異，并且相關(guān)性良好(P<0.01),相關(guān)系數(shù)r>0.975，符合美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)EP9-A文件的要求[6]，說(shuō)明實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)范圍適合，滿足實(shí)驗(yàn)要求。

表1 兩臺(tái)儀器精密度的比較

表2 兩臺(tái)儀器檢測(cè)β-HCG結(jié)果的比對(duì)及相關(guān)性分析

表3 兩臺(tái)儀器檢測(cè)Prog結(jié)果的比對(duì)及相關(guān)性分析

3 討論

臨床上檢測(cè)血清孕酮濃度對(duì)預(yù)測(cè)女性排卵期和評(píng)價(jià)卵巢排卵功能都有十分重要的意義[7]。定時(shí)監(jiān)測(cè)血清孕酮濃度還可以幫助診斷懷孕前3個(gè)月的先兆性及習(xí)慣性流產(chǎn)[8]。此外，黃體功能紊亂時(shí)血清孕酮濃度要低于正常水平[9]。檢測(cè)血清β-HCG的水平可用于先兆流產(chǎn)、異位妊娠及多胎妊娠的診斷及療效監(jiān)測(cè)。

VITROS3600全自動(dòng)免疫分析儀是強(qiáng)生公司2010年推出的新型全自動(dòng)免疫分析儀，其優(yōu)點(diǎn)是系統(tǒng)特有的MicroSensor技術(shù)，可對(duì)患者的血清、血漿和腦脊液等樣本的質(zhì)量進(jìn)行預(yù)先評(píng)估，進(jìn)一步篩選出溶血、脂血和黃疸的不合格樣本，分析儀會(huì)對(duì)這些不合格樣本進(jìn)行標(biāo)記。此外，VITROS3600全自動(dòng)免疫分析儀對(duì)檢測(cè)血清β-HCG還具有兩個(gè)顯著的優(yōu)勢(shì)。首先，擴(kuò)大了對(duì)β-HCG檢測(cè)的線性范圍(2.39 mIU·ml-1-15 000 mIU·ml-1)，提高了早孕血清β-HCG的檢出率；其次，對(duì)β-HCG檢測(cè)的正常參考值為25.00 mIU/mL，相對(duì)于其他常用的免疫分析儀有所提高，降低了假陽(yáng)性的檢出率，使早孕診斷的準(zhǔn)確率得到了明顯的提高[10]。

為了保證本科室的兩臺(tái)VITROS3600全自動(dòng)免疫分析儀測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性，作者在兩臺(tái)儀器的精密度均符合CLIA’88(1988年美國(guó)國(guó)會(huì)頒布的臨床實(shí)驗(yàn)室修正案)的前提下進(jìn)行了對(duì)比試驗(yàn)，結(jié)果顯示：兩臺(tái)儀器對(duì)孕酮及β-HCG的測(cè)量結(jié)果無(wú)顯著性差異(P>0.05)，并且相關(guān)性良好(P<0.01),相關(guān)系數(shù)r>0.975，呈正相關(guān)。說(shuō)明兩臺(tái)儀器在同一試驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果具有較高的一致性和準(zhǔn)確性，避免了結(jié)果差異給臨床診斷帶來(lái)的困擾，可以同時(shí)發(fā)布檢測(cè)結(jié)果。

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