注射劑藥品說(shuō)明書內(nèi)容現(xiàn)狀調(diào)查分析

王利敏

注射劑藥品說(shuō)明書內(nèi)容現(xiàn)狀調(diào)查分析

王利敏

目的探討注射劑藥品說(shuō)明書中各項(xiàng)內(nèi)容的標(biāo)注情況, 為規(guī)范藥品說(shuō)明書提供參考依據(jù)。方法抽取醫(yī)院使用的100種注射劑藥品說(shuō)明書, 對(duì)每份說(shuō)明書的標(biāo)注項(xiàng)目完整性進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。結(jié)果100種注射劑藥品說(shuō)明書附帶率100%, 但有缺項(xiàng)和標(biāo)注含糊不清情況。中藥注射劑情況比西藥注射劑情況好, 西藥注射劑藥理毒性、藥代動(dòng)力、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、孕婦哺乳用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過(guò)量標(biāo)注不全, 分別占1.3%、16.7%、9.0%、6.4%、5.1%、32.8%、55.1%、65.4%、16.7%、42.3%。結(jié)論藥品說(shuō)明書仍需不斷完善, 需要科研、生產(chǎn)、臨床、監(jiān)管共同做出努力。

注射劑；藥品說(shuō)明書；標(biāo)注內(nèi)容；分析

藥品說(shuō)明書是藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的包括藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息, 在臨床藥物治療過(guò)程中發(fā)揮著不可或缺的作用, 是指導(dǎo)醫(yī)生開(kāi)具處方, 合理用藥的重要依據(jù)。是藥品的重要組成部分。其內(nèi)容正確完整與否直接關(guān)系到患者的健康乃至生命安全, 具有法律的嚴(yán)肅性和技術(shù)的嚴(yán)謹(jǐn)性。作者收集分析了本院100份注射劑藥品說(shuō)明書,現(xiàn)將分析情況報(bào)告如下。

1 一般資料

收集本院注射劑說(shuō)明書100份, 其中化學(xué)藥品注射劑為78份, 中藥注射劑為22份。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2006年3月15日公布, 6月1日施行的《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及2006年5月10發(fā)布的《關(guān)于引發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則的通知》, 2006年6月22日發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知》, 對(duì)100份說(shuō)明書各項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果

調(diào)查的100種注射劑說(shuō)明書附帶率100%, 根據(jù)《規(guī)定》及《細(xì)則》對(duì)化學(xué)藥品及中藥的要求不同, 分別統(tǒng)計(jì)。

化學(xué)藥品注射劑78份說(shuō)明書中名稱、性狀、適應(yīng)證、用法用量、規(guī)格、包裝、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)項(xiàng)目齊全。藥理毒性、藥代動(dòng)力、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、孕婦哺乳用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過(guò)量標(biāo)注不全, 統(tǒng)計(jì)結(jié)果見(jiàn)表1。

表1 78份化學(xué)藥品注射劑說(shuō)明書中標(biāo)注項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)結(jié)果

中藥注射劑說(shuō)明書22份, 其中藥品名稱、主要成分、性狀、功能與主治、用法與用量、注意事項(xiàng)、規(guī)格、貯藏、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)項(xiàng)目齊全。其中不良反應(yīng)、禁忌證有1例標(biāo)注不全或含糊不清現(xiàn)象。

3 討論

根據(jù)有關(guān)規(guī)定國(guó)家對(duì)西藥藥品說(shuō)明書和中藥藥品說(shuō)明書有不同的要求, 依此作者對(duì)兩者分別進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)。

根據(jù)有關(guān)規(guī)定, 一份完整的西藥說(shuō)明書包括藥品名稱、主要成分、性狀、藥理作用、功能與主治、用法與用量、不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)、規(guī)格、貯藏、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)?！盎瘜W(xué)藥品說(shuō)明書格式”中所列不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)項(xiàng)不可缺少, 應(yīng)如實(shí)填寫。 藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、孕婦及哺乳用藥、藥物相互作用、兒童用藥、老年患者用藥、藥物過(guò)量項(xiàng)可按該藥品的實(shí)際情況客觀、科學(xué)地書寫, 其中有些項(xiàng)目若缺乏可靠的實(shí)驗(yàn)或文獻(xiàn)依據(jù), 應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明。

3. 1特殊人群用藥 特殊人群用藥包括兒童用藥, 老人用藥, 孕哺婦女用藥, 從結(jié)果中看出三項(xiàng)標(biāo)注在說(shuō)明書中100%有, 但標(biāo)注內(nèi)容并不樂(lè)觀, 其中老人用藥標(biāo)注不清占65.4%, 孕哺婦女用藥標(biāo)注不清占32.8%, 兒童用藥標(biāo)注不清占55.1%。特殊人群用藥項(xiàng)目的標(biāo)注應(yīng)針對(duì)其對(duì)象人群著重加以說(shuō)明。如孕婦用藥應(yīng)注意是否通過(guò)胎盤屏障產(chǎn)生對(duì)胎兒的影響, 哺乳期婦女應(yīng)注意藥物通過(guò)乳汁的比例, 對(duì)兒童用藥應(yīng)詳細(xì)標(biāo)明兒童用法和用量, 避免用“慎用” 、“酌減”等含糊詞語(yǔ)。

3. 2藥物過(guò)量 根據(jù)《細(xì)則》要求本項(xiàng)可按該藥品的實(shí)際情況客觀、科學(xué)地書寫, 若缺乏可靠的實(shí)驗(yàn)或文獻(xiàn)依據(jù), 可以不寫, 說(shuō)明書中不再保留該項(xiàng)標(biāo)題。但從作者的統(tǒng)計(jì)來(lái)看,說(shuō)明書100%附有該項(xiàng), 但42.3%標(biāo)注不清, 多標(biāo)注為“尚不明確”, 或標(biāo)注為“未作該項(xiàng)試驗(yàn)”。該項(xiàng)的標(biāo)注對(duì)臨床的安全用藥意義很大, 應(yīng)明確指出藥物的一次或一天的最高劑量, 過(guò)量可出現(xiàn)的反應(yīng), 以及應(yīng)采取的措施。

3. 3藥代動(dòng)力 藥代動(dòng)力的標(biāo)注可表明藥物在體內(nèi)的分布和最高血峰值, 對(duì)臨床選擇合適用藥時(shí)機(jī)和用藥療程十分重要, 而此項(xiàng)在臨床實(shí)驗(yàn)研究中是可以檢測(cè)的, 因此生產(chǎn)企業(yè)及科研單位應(yīng)重視此項(xiàng)研究, 而藥監(jiān)部門應(yīng)鼓勵(lì)和保護(hù)企業(yè)的科研研究。

3. 4藥物相互作用 就臨床用藥來(lái)看, 聯(lián)合用藥很普遍, 相當(dāng)數(shù)量的患者會(huì)同時(shí)服用幾種藥品, 資料顯示, 超過(guò)65歲的老年患者平均使用藥物2～9種, 其中57%的≥65歲的女性老年患者使用≥5種藥物, 因此藥物之間相互發(fā)生作用的幾率也加大, 說(shuō)明書中此項(xiàng)的標(biāo)注愈來(lái)愈重要。從作者的統(tǒng)計(jì)看出其標(biāo)注率100%, 但有16.7%標(biāo)注不清。

3. 5中藥注射劑結(jié)果分析 作者收集的中藥注射劑說(shuō)明書不多, 從統(tǒng)計(jì)的結(jié)果來(lái)看各項(xiàng)的完整性還是令人滿意的, 作者注意到有些文章中對(duì)不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)、兒童用藥、老年用藥、藥物過(guò)量等不全統(tǒng)計(jì)率較高, 作者認(rèn)為《藥品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》中化學(xué)藥品和中藥的規(guī)定項(xiàng)目不完全相同, 因此統(tǒng)計(jì)時(shí)應(yīng)區(qū)別對(duì)待, 否則把中藥注射劑說(shuō)明書按化學(xué)藥品說(shuō)明書統(tǒng)計(jì)結(jié)果會(huì)虛高。作者統(tǒng)計(jì)中發(fā)現(xiàn)中藥也存在同類藥物但說(shuō)明書內(nèi)容差別較大。如國(guó)藥準(zhǔn)字Z20025652的注射用血栓通(凍干)其成分為三七總皂苷, 說(shuō)明書中不良反應(yīng)和禁忌均為尚不明確。國(guó)藥準(zhǔn)字Z20026438的注射用血塞通(凍干)其成分也為三七總皂苷, 其說(shuō)明書中不良反應(yīng)和禁忌有明確標(biāo)注。

藥品說(shuō)明書許多空項(xiàng)的充實(shí)不是一朝一夕可以做到的,也不是某一個(gè)環(huán)節(jié)能完成的, 需要所有相關(guān)人員的共同努力,藥品說(shuō)明書的完整性、科學(xué)性也是一個(gè)國(guó)家藥品行業(yè)先進(jìn)性的標(biāo)志, 每個(gè)相關(guān)人員作出一點(diǎn)微小的努力, 換取的是產(chǎn)業(yè)巨大的進(jìn)步。

［1］ 陳永法, 黃麗.我國(guó)超說(shuō)明書用藥現(xiàn)象探析.中國(guó)藥房, 2013, 24(13): 1163-1164.

［2］ 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令.第24號(hào).藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定, 2006.

450052 河南省鄭州市骨科醫(yī)院藥劑科