中藥配方“面紗” 緣何被撩開

已有111年歷史的云南白藥配方，因享受國家保密待遇而從未向外界公布藥材成分。然而4月初，云南白藥正式承認，產(chǎn)品配方中含有毒性中藥材草烏（斷腸草）。

這一改變，緣于半年前國家食品藥品監(jiān)督管理總局（下稱“食藥監(jiān)總局”）出臺的一項新規(guī)。這份名為《關(guān)于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書的通知》（下稱《通知》）規(guī)定，產(chǎn)品中含有28種毒性藥材的中藥飲片企業(yè)、中成藥品種，必須在說明書中寫明毒性成分并添加警示語。

至此，云南白藥首次公開了含毒配方成分草烏，但對這一首次在國內(nèi)公開的配方仍舊保持神秘——“本品含草烏（制），其余成分略”。

對此，媒體和消費者的質(zhì)疑與爭論不斷：其他成分為什么不公開？公開中藥成分會不會造成泄密？國家秘密配方還有多少安全風(fēng)險……對以云南白藥為代表的一些中藥制品企業(yè)來說，如何回答這些疑問是個棘手的問題。

配方成分含草烏

云南白藥“含毒”其實已不是什么新聞。

早在去年2月5日，因云南白藥樣本中含有未標示的毒性物質(zhì)烏頭類生物堿，香港衛(wèi)生署下令回收云南白藥旗下的云南白藥膠囊、散劑、氣霧劑等5款產(chǎn)品。同日，澳門衛(wèi)生局也發(fā)出停用回收通知。第二天，云南白藥公司不得不出面承認配方中含有烏頭堿類物質(zhì)，而這也是云南白藥第一次公開承認產(chǎn)品含有毒成分。

公開資料顯示，草烏又名斷腸草，所含烏頭類生物堿有劇毒，中毒癥狀包括惡心嘔吐、四肢麻痹、呼吸困難以及心律失常等，口服0.2mg即可中毒，2mg至4mg可致死。在歐美，草烏普遍被嚴格控制或禁止入藥。

“云南白藥配方中含有烏頭堿類物質(zhì)，通過獨特的炮制、生產(chǎn)工藝，在加工過程中，已使烏頭堿類物質(zhì)的毒性得以消解或減弱?！痹颇习姿幖瘓F在官網(wǎng)作出上述回應(yīng)。

中藥搭配講“君臣佐使”

國家資深藥典委員、北京中醫(yī)藥大學(xué)教授高學(xué)敏指出：“毒性中藥材一直都是中醫(yī)藥重要的組成部分，毒性中藥材和藥物有毒，完全是兩個概念，這是中醫(yī)藥的一個基本常識。”

“如果單看毒性中藥材的品種，砒霜、水銀、生半夏、蟾酥，哪個不是劇毒，但中藥首先講究君臣佐使的配伍，根據(jù)病情需要和藥性特點，有選擇地將兩種或兩種以上藥物配合在一起應(yīng)用，讓它們各自發(fā)揮應(yīng)有作用；其次，藥材都要經(jīng)過嚴格復(fù)雜的炮制過程，降毒性、取藥性——從某種程度上，這一點也正是5000年中醫(yī)藥的科學(xué)和特色所在。”高學(xué)敏認為。

其實，除了云南白藥，通化金馬藥業(yè)的三七傷藥片中也含有草烏，同仁堂的六靈丸，以及廣州白云山的活心丸成分中則含有蟾酥。此外，消費者比較常見的一些中成藥中也含有毒藥材。比如藿香正氣水含有半夏，金匱腎氣丸含附子，安宮牛黃丸含雄黃朱砂。

新規(guī)“揭秘”藥方一角

2013年11月，食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，要求含毒性中藥飲片中成藥品種說明書必須增加其含有毒性飲片的警示語，涉及國家秘密技術(shù)的中成藥品種也在其列。根據(jù)規(guī)定，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)需在2013年12月31日前進行申請報備。

1988年，國務(wù)院頒布《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，規(guī)定包括砒霜、水銀、生川烏、生草烏、雄黃在內(nèi)的28種毒性中藥品種需要特別注明。

根據(jù)我國現(xiàn)行藥品管理法第五十四條規(guī)定：“藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項?！?/p>

值得注意的是，云南白藥在修改后的新版說明書上標注為：“本品含草烏（制），其余成分略?！泵黠@對配方中的其他組分配伍仍然保密。有律師認為，國家規(guī)定必須注明的是“成分”，而非“主要成分”，也就是說，藥品中所有的成分均要注明。

云南白藥沒有公開藥品所有成分的依據(jù)是“國家秘密”。自1956年以來，云南白藥的配方、工藝被國家相關(guān)單位確定為國家秘密。根據(jù)國家保密法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，凡列入國家秘密技術(shù)項目的品種，說明書、標簽可不列成分項目。

據(jù)了解，目前國家中藥一級保護品種有云南白藥散劑和云南白藥膠囊、片仔癀、武漢健民龍牡壯骨顆粒、同仁堂的安宮牛黃丸、雷允上六神丸、東阿阿膠、上海和黃藥業(yè)的麝香保心丸等十余個。

“國家秘密配方”成監(jiān)管盲區(qū)

眾所周知，中藥成分復(fù)雜。重慶民間醫(yī)藥博物館館長、國家級非物質(zhì)文化遺產(chǎn)“針灸·劉氏刺熨療法”傳承人劉光瑞表示，毒性中藥與毒性中藥材是有區(qū)別的，錯誤地使用中藥，即使是良藥也會變成毒藥。醫(yī)生在使用中藥時，必須全面了解中藥的藥性。

現(xiàn)實卻是醫(yī)生不知云南白藥的成分，連藥監(jiān)部門也不知道。云南白藥工作人員表示，云南白藥屬于國家機密，配方是由國家保密局進行統(tǒng)一管理，而成分和炮制工藝則是由中藥保護協(xié)會管理。其他任何個人和機構(gòu)想要了解配方，都只能與國家保密局聯(lián)系。而無云南白藥藥品標準的食藥監(jiān)局也只能針對產(chǎn)品標識、生產(chǎn)批號和產(chǎn)品包裝進行藥品檢測，安全性無法檢測。

重慶市中醫(yī)院前院長曾定倫認為，如果沒有藥品標準，藥監(jiān)部門對藥品的監(jiān)管只能體現(xiàn)在檢測是否含有水分、微生物和重金屬數(shù)量是否超標上，而對成分是否搭配合理、劑量是否適合則一無所查。

“云南白藥的國家保密配方和三鹿奶粉的免檢產(chǎn)品一樣，將自己送進了監(jiān)管的盲區(qū)?！睒I(yè)內(nèi)人士說，這些頭銜對企業(yè)來說是誘惑，但對一般消費者而言，沒有經(jīng)過質(zhì)檢部門嚴格把關(guān)的產(chǎn)品無疑存在風(fēng)險。

此次云南白藥迫于食藥監(jiān)總局的壓力，承認含有草烏，但又稱依靠他們的炮制工藝會使毒性大大降低。部分專家對此持不同意見，在他們看來，云南白藥雖然承認有毒性，但炮制工藝并沒有公開，所以草烏毒性減少并沒有證據(jù)。何況食藥監(jiān)總局無產(chǎn)品標準，面對輿論質(zhì)疑聲，云南白藥的聲明似乎沒有說服力。

配方公開還是保密？

盡管有消費者質(zhì)疑，一些中醫(yī)藥專家依然認為，“國家保密配方”制度仍然“很有必要”。而更多聲音認為，為保證用藥安全，公開這些含有毒性藥材的中成藥成分也有必要。

事實上，作為一家老牌中藥名企，云南白藥所面臨的配方保密問題，是整個中藥行業(yè)亟需解決的難題之一。

有評論指出，長期以來，我國中藥研發(fā)過于注意在中藥處方組成上下功夫，而忽視了對療效和質(zhì)量也有重要影響的制作工藝、劑型等重要要素的革新，創(chuàng)新性和現(xiàn)代技術(shù)含量并不高，因而一旦中藥成分公布就極容易被仿制。

正基于此，很多中藥企業(yè)都有自己的獨家配方，并視之為“命根子”。

曾經(jīng)，中藥產(chǎn)業(yè)憑借中藥品種保護制度取得了長足的進步。然而，在“保密”制度的保護傘下，中藥的二次研發(fā)早已危機四伏：由于受到保密制度的特殊照顧，企業(yè)本身研發(fā)的積極性并不高；加之存在“泄密”的顧慮，“保密”的企業(yè)很少與外界研究機構(gòu)合作。

業(yè)內(nèi)專家指出，對中藥企業(yè)和中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展而言，中藥品種保護制度仍然很重要。公布成分已逐漸成為中藥產(chǎn)品進入國際市場的門檻。

根據(jù)食藥監(jiān)總局的新規(guī)，除云南白藥外，涉及國家秘密技術(shù)的中成藥品種也需要公開指定的成分。

去年，云南白藥、同仁堂牛黃解毒片和牛黃千金散、華潤三九正天丸、漢森四磨湯等中成藥，因使用毒性飲片或一些含毒的藥材并標識不清，都曾引發(fā)不小的輿論波瀾。

“這是中藥企業(yè)本身的錯誤，不能都責怪成國內(nèi)外的誤解。”北京中醫(yī)藥大學(xué)教授季紹良在中國中藥協(xié)會的一次內(nèi)部會議上指出，中成藥企業(yè)目前最大的問題是沒有勇氣向社會公開配方的不良反應(yīng)情況。（本刊綜合）