自動(dòng)化和信息化，制藥工業(yè)現(xiàn)代化必由之路

上海醫(yī)藥工業(yè)研究院 湯繼亮

制藥行業(yè)自動(dòng)化和信息化的重要性和必要性最關(guān)鍵是建立在兩點(diǎn)之上：一是從醫(yī)藥行業(yè)本身層面來說，自動(dòng)化和信息化是確保藥品質(zhì)量必要手段；二是從整個(gè)國家層面來說，自動(dòng)化和信息化是落實(shí)國家“信息化與工業(yè)化融合”政策戰(zhàn)略的必經(jīng)之路。

1 制藥行業(yè)自動(dòng)化和信息化的重要性和必要性

對(duì)于在制藥行業(yè)，“自動(dòng)化和信息化的必要性和重要性究竟是什么？”的問題，是一個(gè)長(zhǎng)期困惑著許多業(yè)內(nèi)外人士的問題，其中包括企業(yè)的決策層和專業(yè)技術(shù)人員。

由于制藥行業(yè)的特殊性，許多企業(yè)的決策層認(rèn)為：制藥生產(chǎn)本來就是適用傳統(tǒng)的生產(chǎn)方式，人力資源便宜，沒有什么可值得花費(fèi)投資搞自動(dòng)化和信息化的。部分企業(yè)質(zhì)量和生產(chǎn)管理人員，甚至有相當(dāng)一部分GMP專家則簡(jiǎn)單地認(rèn)為：自動(dòng)化不但增加企業(yè)的投資，而且增加額外的驗(yàn)證麻煩和費(fèi)用，為了應(yīng)付驗(yàn)證，自動(dòng)化的內(nèi)容越少越好。行業(yè)內(nèi)的自動(dòng)化和信息化專業(yè)人員對(duì)自動(dòng)化和信息化的認(rèn)識(shí)也往往局限在自動(dòng)化和信息化技術(shù)本身以及傳統(tǒng)意義上的應(yīng)用，很少有人感悟到自動(dòng)化和信息化在制藥行業(yè)的真正價(jià)值和廣泛應(yīng)用空間。

但是，對(duì)于制藥行業(yè)來說，它的最終產(chǎn)品是“藥品”，而藥品的質(zhì)量則是關(guān)系民生、健康、安全和社會(huì)穩(wěn)定的頭等大事，因而無論國內(nèi)或國外，都把確保藥品的質(zhì)量作為頭等重要的大事。我國目前各級(jí)藥監(jiān)部門的重要使命就是全面而嚴(yán)格地監(jiān)控和確保我國藥品各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。我相信還沒有一個(gè)行業(yè)像醫(yī)藥行業(yè)那樣，把質(zhì)量放到如此重要的地位。因此，實(shí)際上藥品的質(zhì)量就是制藥企業(yè)的生命線，醫(yī)藥行業(yè)自動(dòng)化和信息化的重要性和必要性，很大程度上就是從這點(diǎn)出發(fā)的。

隨著我國加入WTO，我國醫(yī)藥行業(yè)面臨著生產(chǎn)和管理方式必須逐步與國際接軌，產(chǎn)品必須逐步走向更廣闊的國際市場(chǎng)的形勢(shì)。面對(duì)全球經(jīng)濟(jì)一體化進(jìn)程的加快，國際市場(chǎng)的激烈競(jìng)爭(zhēng)和對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量越來越高的要求，使許多企業(yè)管理者越來越感到我國醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)方式、質(zhì)量控制手段、企業(yè)管理模式和自動(dòng)化生產(chǎn)與信息化管理水平與國際先進(jìn)水平有一定的差距。特別是近年來，我國部分醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)由于缺乏嚴(yán)格、有效的自動(dòng)化和信息化控制和管理手段與機(jī)制，因而頻頻發(fā)生重大的藥品生產(chǎn)質(zhì)量事件，這些觸目驚心的事件更使我國制藥行業(yè)的監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)越來越意識(shí)到自動(dòng)化和信息化已是實(shí)現(xiàn)我國制藥工業(yè)現(xiàn)代化的必由之路；同時(shí)也使我國各級(jí)藥品質(zhì)量監(jiān)督部門越來越意識(shí)到充分發(fā)揮自動(dòng)化和信息化在規(guī)范、約束甚至取代人的行為方面的作用，才是提升藥品質(zhì)量監(jiān)控力度必不可少的有效手段。

另外，自從黨中央十六大、十七大相繼提出“信息化帶動(dòng)工業(yè)化，工業(yè)化促進(jìn)信化，走中國特色新型工業(yè)化道路”和“大力推進(jìn)信息化與工業(yè)化深度融合”的重大戰(zhàn)略決策以來，我國的各個(gè)行業(yè)都面臨著一個(gè)“經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變和工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)”的偉大歷史任務(wù)；尤其是對(duì)于我國醫(yī)藥工業(yè)，更有一個(gè)通過“兩化深度融合”使現(xiàn)有的生產(chǎn)方式和管理方式從傳統(tǒng)的勞動(dòng)力密集型向自動(dòng)化、信息化和智能化方向轉(zhuǎn)型升級(jí)的迫切任務(wù)。

由此可見：制藥行業(yè)自動(dòng)化和信息化的重要性和必要性最關(guān)鍵是建立在兩點(diǎn)之上：一是從醫(yī)藥行業(yè)本身層面來說，自動(dòng)化和信息化是確保藥品質(zhì)量必要手段；二是從整個(gè)國家層面來說，自動(dòng)化和信息化是落實(shí)國家“信息化與工業(yè)化融合”政策戰(zhàn)略的必經(jīng)之路。

湯繼亮（1946-），上海醫(yī)藥工業(yè)研究院研究員，從事醫(yī)藥自動(dòng)化和信息化工程設(shè)計(jì)與研究。原國家醫(yī)藥管理局電子技術(shù)改造醫(yī)藥傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)專家組專家、北京大學(xué)國際藥物工程管理碩士項(xiàng)目客座教授、華東理工大學(xué)GMP研究生班客座教授、上海市政府采購評(píng)審專家、注冊(cè)全國自動(dòng)化系統(tǒng)工程師（ASE）、注冊(cè)國家設(shè)備監(jiān)理師、注冊(cè)上海市工程設(shè)備監(jiān)理工程師、中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)專家委員會(huì)專家、上海制藥行業(yè)協(xié)會(huì)信息化專業(yè)委員會(huì)特聘專家、全國醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)特聘專家、上海市化工學(xué)會(huì)化工自動(dòng)化專業(yè)委員會(huì)、計(jì)算機(jī)化工應(yīng)用專業(yè)委員會(huì)委員、《化工與醫(yī)藥工程》編委會(huì)委員。

2 制藥行業(yè)自動(dòng)化和信息化的特點(diǎn)、現(xiàn)狀和需求

對(duì)于制藥行業(yè)自動(dòng)化和信息化的特點(diǎn)、現(xiàn)狀和需求問題，目前許多業(yè)內(nèi)業(yè)外人士都沒有清楚的認(rèn)識(shí)。特別是自動(dòng)化，直到目前為止，在我國自動(dòng)化的學(xué)術(shù)和應(yīng)用領(lǐng)域，一談自動(dòng)化，人們首先想到是石油、化工、冶金等領(lǐng)域，很少涉及醫(yī)藥領(lǐng)域。在有關(guān)自動(dòng)化的專業(yè)會(huì)議上，也很少聽到有關(guān)制藥工業(yè)自動(dòng)化的論題。實(shí)際上，這一方面是反映了目前我國制藥行業(yè)在自動(dòng)化總體水平上還相對(duì)落后的現(xiàn)狀，同時(shí)也反映了許多人對(duì)制藥工業(yè)自動(dòng)化的特點(diǎn)和需求確乏了解，甚至還普遍存在某些錯(cuò)覺。

制藥工業(yè)在我國是一個(gè)傳統(tǒng)的產(chǎn)業(yè)。由于行業(yè)的特殊性，相對(duì)于其他行業(yè)來說，長(zhǎng)期以來總體上存在著“一小”（企業(yè)規(guī)模?。ⅰ岸唷保ㄆ髽I(yè)數(shù)量多、產(chǎn)品數(shù)量多）和“三低”（產(chǎn)品技術(shù)水平低、新藥研發(fā)力量低，管理水平低）的現(xiàn)象，這就使制藥行業(yè)在生產(chǎn)、經(jīng)營和管理等方面的自動(dòng)化與信息化水平都處在相對(duì)比較落后的狀態(tài)。

其實(shí)，制藥工業(yè)作為一種流程化的制造加工業(yè), 它的自動(dòng)化內(nèi)容和方式，與石油化工等行業(yè)相比，有許多共性的地方，也存在很多獨(dú)特的差異性；同時(shí)從某種角度上講，其自動(dòng)化的需求和內(nèi)容，可能比石油、化工和冶金等領(lǐng)域更豐富和更復(fù)雜。

制藥行業(yè)自動(dòng)化具有如下特點(diǎn)和需求：

目前我國制藥工業(yè)主要分為原料藥生產(chǎn)和制劑生產(chǎn)，原料藥和制劑又主要包括化學(xué)制藥、生物制藥和中藥等類型。不同的制藥類型，其自動(dòng)化的形式不盡相同，尤其是原料藥和制劑，其自動(dòng)化的方式幾乎完全不同。原料藥的生產(chǎn)與石油化工相比，雖然具有小規(guī)模、單元化、批量化和間歇性的特點(diǎn)，但是生產(chǎn)方式基本還是可以實(shí)現(xiàn)管道化和連續(xù)化，它的自動(dòng)化方式也基本上是采用過程自動(dòng)化PA（Process Automation）形式為主；而制劑藥的生產(chǎn)基本上都是單機(jī)組或多機(jī)組流水線的加工形式來實(shí)現(xiàn)的，機(jī)組之間的生產(chǎn)過程基本上是斷離的，它的自動(dòng)化方式是典型的設(shè)備自動(dòng)化形式，或者說是離散型工廠自動(dòng)化FA（Factory Automat）形式。

在制藥行業(yè)原料藥的生產(chǎn)單元設(shè)備和過程中，有些環(huán)節(jié)與化工生產(chǎn)類似（尤其是化學(xué)制藥），而有些則不完全相同。石油化工領(lǐng)域所涉及到的控制理論、內(nèi)容和方法策略在制藥領(lǐng)域內(nèi)大都適用，而制藥工業(yè)中的某些自動(dòng)化問題在石油化工領(lǐng)域卻常常很少碰到，例如涉及微生物生長(zhǎng)和代謝的發(fā)酵過程的自動(dòng)化問題；中藥提取、濃縮、醇沉、滲漉等過程的自動(dòng)化問題等。

作為藥品最后形成階段的制劑生產(chǎn)，它大部分是采用高度機(jī)電一體化的單機(jī)組或多機(jī)組流水線的生產(chǎn)形式。在這些機(jī)組設(shè)備中，許多先進(jìn)的自動(dòng)化技術(shù)和手段（包括各種光、機(jī)、電、磁、氣等傳感技術(shù)、測(cè)試技術(shù)、傳動(dòng)技術(shù)、運(yùn)動(dòng)控制技術(shù)、分析技術(shù)，PLC、PAC、單片機(jī)、嵌入式技術(shù)、總線技術(shù)等）都已得到廣泛的應(yīng)用。在制藥領(lǐng)域，雖然對(duì)高溫、高壓等方面沒有像石油化工領(lǐng)域那么普遍的要求，但防火防爆要求也同樣存在，而且在無菌、凈化、滅菌、清洗等方面有著極其嚴(yán)格的規(guī)范要求。另外，對(duì)成分和質(zhì)量的實(shí)時(shí)檢測(cè)與分析、對(duì)微量的實(shí)時(shí)稱重和異物的在線檢測(cè)以及防偽識(shí)別等技術(shù)都有著極為迫切的需求。

由于制藥生產(chǎn)過程與石油、化工等生產(chǎn)過程的大規(guī)模、連續(xù)化、管道化的生產(chǎn)方式不同，其基本上都是采用小規(guī)模、單元化、批量化和間歇式的生產(chǎn)方式。目前在我國，自動(dòng)化控制系統(tǒng)的應(yīng)用大部分還局限在原料藥生產(chǎn)的某些局部單元和輔助系統(tǒng)上，如抗生素發(fā)酵，中藥提取、濃縮和分離，化學(xué)制藥的反應(yīng)、提取和分離，在線消毒和清洗，鍋爐等。在我國制劑生產(chǎn)中，雖然制劑設(shè)備本身的自動(dòng)化內(nèi)容極其豐富，但它們的自動(dòng)化應(yīng)用大多數(shù)還是由國內(nèi)外設(shè)備供應(yīng)商來完成的。相當(dāng)一部分制劑設(shè)備（尤其是國產(chǎn)設(shè)備）還不具備完整的網(wǎng)絡(luò)通訊功能，生產(chǎn)過程中的原輔料、中間品、半成品到最后成品的物流轉(zhuǎn)運(yùn)和投放大多還是人工完成，整個(gè)制劑生產(chǎn)過程都是斷離的，部分質(zhì)量和計(jì)量控制點(diǎn)還缺乏合適的在線監(jiān)控手段；所有的質(zhì)量管理系統(tǒng)大部分也還是離線和非實(shí)時(shí)；制劑車間的自動(dòng)化設(shè)計(jì)大多局限在空調(diào)凈化（HAVC）、醫(yī)藥用水、在線清洗/滅菌（CIP/SIP）和易燃火災(zāi)報(bào)警聯(lián)鎖等輔助系統(tǒng)的設(shè)計(jì)上，自動(dòng)化系統(tǒng)沒有得到很好的整合，基本上是處在一個(gè)個(gè)自動(dòng)化孤島狀態(tài)。

雖然目前在國內(nèi)制藥生產(chǎn)中常見到是一些獨(dú)立的和單元化的PID控制或程序控制模式，但實(shí)際上它們并不代表醫(yī)藥行業(yè)真正希望的理想控制模式，真正理想合理的控制模式應(yīng)該是按照GMP管理規(guī)范的要求，采用自動(dòng)化和信息化相結(jié)合的手段，盡可能在最大范圍內(nèi)，規(guī)范、約束和取代人的行為和操作，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)全過程自動(dòng)化的批控制（Batch Control）和批管理。應(yīng)該講，目前我國大部分制藥企業(yè)還沒有真正實(shí)現(xiàn)這樣的模式，我們現(xiàn)在正在有關(guān)項(xiàng)目中進(jìn)行這方面的探索工作。 特別是在我國制藥生產(chǎn)過程中，很多藥物的物性內(nèi)容和質(zhì)量指標(biāo)至今還暫時(shí)難以用合適的手段和嚴(yán)格的數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行在線檢測(cè)（尤其是中藥），有些生產(chǎn)單元和過程的控制對(duì)象特性、檢測(cè)方法和控制方案，還有待進(jìn)一步研究和探索；因此，目前制藥工業(yè)要在原有的工藝和設(shè)備的條件上，完全實(shí)現(xiàn)高度自動(dòng)化，確實(shí)還存在一些特定的難度。

另外，我國目前還是一個(gè)發(fā)展中的國家，我國大多數(shù)制藥企業(yè)的經(jīng)濟(jì)實(shí)力還比較單薄，對(duì)自動(dòng)化的需求和觀念相對(duì)比較淡??；小規(guī)模、單元化、批量化和間歇式的生產(chǎn)模式又使自動(dòng)化和工藝設(shè)備的投資比明顯比石油化工等行業(yè)高得多，所以在我國人力資源比較便宜的條件下，推動(dòng)醫(yī)藥生產(chǎn)自動(dòng)化的工作仍有不少阻力，再加上醫(yī)藥生產(chǎn)自動(dòng)化還有許多關(guān)鍵的難點(diǎn)有待突破，因此我國醫(yī)藥行業(yè)的自動(dòng)化建設(shè)還有個(gè)培育和發(fā)展的過程，不能簡(jiǎn)單地照搬國外或其它行業(yè)的模式，必須結(jié)合我國制藥行業(yè)的實(shí)際情況，多做一些“要馬兒好，又要馬兒少吃草”的努力，同時(shí)，還要提高目前我國制藥工業(yè)自動(dòng)化工程在規(guī)劃、設(shè)計(jì)和實(shí)施方面的水平和質(zhì)量，使我國制藥工業(yè)自動(dòng)化項(xiàng)目真正達(dá)到可靠、實(shí)用、技術(shù)經(jīng)濟(jì)合理和先進(jìn)的效果。

在信息化方面，雖然我國不少制藥企業(yè)在企業(yè)管理方面有了一定范圍的應(yīng)用，但這些應(yīng)用大部分還局限在傳統(tǒng)的企業(yè)上層的財(cái)務(wù)管理、供銷存管理、生產(chǎn)計(jì)劃管理、客戶和商務(wù)管理以及辦公自動(dòng)化等的水平和模式，信息化并沒有真正深度融合到產(chǎn)品（藥品和設(shè)備）優(yōu)化設(shè)計(jì)、產(chǎn)品（藥品和設(shè)備）生產(chǎn)加工過程的控制和管理、產(chǎn)品質(zhì)量的控制和管理、設(shè)備和能源的優(yōu)化管理以及工業(yè)環(huán)境改進(jìn)等工業(yè)過程之中。企業(yè)的信息化和自動(dòng)化大部分是互相分離的，因而遠(yuǎn)沒有實(shí)現(xiàn)真正的“信息化與工業(yè)化的深度融合”，沒有實(shí)現(xiàn)“兩化融合”所要求的“生產(chǎn)過程的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、故障診斷、質(zhì)量控制和調(diào)度優(yōu)化，深化生產(chǎn)制造與運(yùn)營管理、采購銷售等核心業(yè)務(wù)系統(tǒng)的綜合集成”。因而制藥行業(yè)“信息化與工業(yè)化的深度融合”的道路依然漫長(zhǎng)和艱巨。

3 制藥行業(yè)自動(dòng)化和信息化的有關(guān)政策和規(guī)范問題

國家政策是制藥行業(yè)自動(dòng)化和信息化建設(shè)的方向，醫(yī)藥行業(yè)的質(zhì)量法規(guī)是制藥行業(yè)自動(dòng)化和信息化建設(shè)必須遵循的合規(guī)性要求。

（1） 國家政策和規(guī)劃要求方面，除了國務(wù)院2012年1月頒發(fā)的《國家藥品安全規(guī)劃(2011—2015年)》之外， 國家四部一委（工業(yè)和信息化部、科學(xué)技術(shù)部、財(cái)政部、商務(wù)部、國有資產(chǎn)監(jiān)督管理委員會(huì)）2011年3月正式公布了《關(guān)于加快推進(jìn)信息化與工業(yè)化深度融合的若干意見(2011年)》政策文件，對(duì)我國實(shí)現(xiàn)信息化與工業(yè)化的“兩化融合”的目的、指導(dǎo)思想、基本原則、發(fā)展目標(biāo)、主要任務(wù)和主要措施都作了非常系統(tǒng)和明確的闡述和規(guī)定。這個(gè)文件不但是國家對(duì)于我國所有工業(yè)領(lǐng)域信息化發(fā)展的方向性既定政策，同時(shí)也是我們醫(yī)藥行業(yè)信息化和自動(dòng)化工作的方向和依據(jù)。

在此基礎(chǔ)上，中國化學(xué)制藥協(xié)會(huì)2012年在國家工信部的指導(dǎo)下，結(jié)合我國制藥行業(yè)的具體情況，組織制訂了相應(yīng)的《化學(xué)制藥行業(yè)“兩化融合”評(píng)估指標(biāo)體系》。這個(gè)評(píng)估指標(biāo)和要求不僅對(duì)醫(yī)藥行業(yè)“兩化深度融合”評(píng)審提供了標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，而且實(shí)際上也向制藥企業(yè)自動(dòng)化、信息化以及兩化融合工作提出了非常全面、細(xì)致和具體的內(nèi)容和要求。

另外，國家工信部2012年1月正式頒布了《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》，其中對(duì)我國醫(yī)藥工業(yè)的信息化和自動(dòng)化提出了非常明確和具體的要求。如在《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》十項(xiàng)“主要任務(wù)”的第九項(xiàng)任務(wù) “提高醫(yī)藥工業(yè)信息化水平”中明確提出“加強(qiáng)信息技術(shù)在新產(chǎn)品開發(fā)中的應(yīng)用”、“提高生產(chǎn)過程信息化水平”和“提高企業(yè)管理信息化水平”三項(xiàng)具體要求。在所謂五個(gè)“重點(diǎn)領(lǐng)域”技術(shù)中，在“生物技術(shù)藥物”方面明確提出“生產(chǎn)過程質(zhì)量技術(shù)”和在“現(xiàn)代中藥”方面明確提出“生產(chǎn)過程控制技術(shù)”的要求。

除此之外，國家中醫(yī)藥管理局也就我國中醫(yī)藥的信息化發(fā)展問題，于2012年7月頒發(fā)了專門的《中醫(yī)藥信息化建設(shè)“十二五”規(guī)劃》。

（2）醫(yī)藥質(zhì)量法規(guī)的要求方面，由于制藥行業(yè)對(duì)于與藥品質(zhì)量有關(guān)的方方面面有著非常嚴(yán)格的質(zhì)量法規(guī)的要求，除了藥品的生產(chǎn)過程必須符合GMP（Good Manufacturing Practice，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）之外，我國對(duì)藥品（包括中藥材）的研發(fā)、臨床、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用都還有包括GLP、GCP、GAP、GSP和GUP等一整套嚴(yán)格的質(zhì)量管理規(guī)范。而對(duì)所有與藥品質(zhì)量息息相關(guān)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)（包括自動(dòng)化控制系統(tǒng)、信息化系統(tǒng)、儀器、設(shè)備以至工程等）也需要符合國際藥物工程協(xié)會(huì)（ISPE）的GAMP （Good Automation Manufactory Practice，良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南）和美國FDA的21CRF Part11（電子記錄和電子簽名）等規(guī)范的要求。而所有這些規(guī)范，其實(shí)質(zhì)性的作用就是要確保藥品從研發(fā)、臨床、生產(chǎn)、經(jīng)營、流通到使用等的整個(gè)生命周期的各個(gè)階段和各個(gè)方面，其質(zhì)量因素是真實(shí)可靠的、可控和可追溯的。

為了保證這些計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)（包括硬件、軟件、文檔和相關(guān)設(shè)備）的合規(guī)性（包括系統(tǒng)的可靠性、質(zhì)量的可控性、數(shù)據(jù)的真實(shí)完整性和可追溯性），如何按照GAMP及其它相關(guān)規(guī)范的要求，嚴(yán)格而合理的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證CSV（Computerize System Validation），就成為制藥行業(yè)自動(dòng)化與信息化系統(tǒng)與工程重要的合規(guī)性內(nèi)容。為此，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年6月17日也再次發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）》的附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》（征求意見稿），從而為我國制藥行業(yè)落實(shí)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證工作提供了正式的法規(guī)依據(jù)。

4 制藥行業(yè)自動(dòng)化和信息化建設(shè)的方向問題

根據(jù)《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》、國家的“兩化融合”政策以及中國化學(xué)制藥行業(yè)協(xié)會(huì)制訂的《化學(xué)制藥行業(yè)“兩化融合”評(píng)估指標(biāo)體系》的指標(biāo)要求，制藥行業(yè)自動(dòng)化和信息化建設(shè)的重點(diǎn)方向包括以下5個(gè)方面：

（1）研發(fā)體系：建立基于信息化集成的研發(fā)體系或平臺(tái)，提升藥物研發(fā)水平和速度。

其中主要包括：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)開發(fā)、PAT（過程分析技術(shù)）和QBD（質(zhì)量源于設(shè)計(jì)）的應(yīng)用；實(shí)現(xiàn)藥品研發(fā)系統(tǒng)（實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)LIMS、中間實(shí)驗(yàn)放大系統(tǒng)）與生產(chǎn)過程的自動(dòng)化控制和管理系統(tǒng)、藥品質(zhì)量管理系統(tǒng)的綜合集成。

（2）生產(chǎn)體系：推動(dòng)生產(chǎn)過程自動(dòng)化與生產(chǎn)經(jīng)營管理信息化的綜合集成，建立管控一體化的現(xiàn)代生產(chǎn)體系。

主要包括：

? 提高原料藥生產(chǎn)的自動(dòng)化化水平，探索實(shí)現(xiàn)原料藥生產(chǎn)全過程的自動(dòng)化批控制(Batch Control)模式，為實(shí)現(xiàn)真正的原料藥生產(chǎn)的MES系統(tǒng)打好基礎(chǔ)。

? 優(yōu)先建立制劑藥生產(chǎn)全過程在線、實(shí)時(shí)質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng)，采用信息化和自動(dòng)化相結(jié)合手段，消除制劑藥生產(chǎn)的信息化孤島，最大限度約束、規(guī)范和取代人的行為，提升制劑藥生產(chǎn)的GMP執(zhí)行力度，確保藥品質(zhì)量。

? 克服目前制藥設(shè)備的封閉性，改進(jìn)自動(dòng)化制藥設(shè)備開放性與合規(guī)性，開放制劑生產(chǎn)設(shè)備對(duì)藥品關(guān)鍵質(zhì)量數(shù)據(jù)和重要生產(chǎn)工藝數(shù)據(jù)的輸出，提供外部系統(tǒng)制藥生產(chǎn)設(shè)備統(tǒng)一協(xié)調(diào)的干預(yù)功能，為實(shí)現(xiàn)制劑藥生產(chǎn)真正的自動(dòng)化批控制和MES系統(tǒng)創(chuàng)造條件。

? 在實(shí)現(xiàn)和完善原料藥和制劑藥生產(chǎn)全過程自動(dòng)化的基礎(chǔ)上，實(shí)現(xiàn)與企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和經(jīng)營管理系統(tǒng)的信息化綜合集成，推動(dòng)生產(chǎn)過程自動(dòng)化系統(tǒng)(FCS)與生產(chǎn)經(jīng)營管理(ERP)的信息化綜合集成，建立真正和完整的制造執(zhí)行系統(tǒng)(MES)和綜合自動(dòng)化系統(tǒng)(IACS)，實(shí)現(xiàn)真正管控一體化集成的現(xiàn)代生產(chǎn)體系。

（3）經(jīng)營管理體系：推動(dòng)企業(yè)各業(yè)務(wù)系統(tǒng)的信息化綜合集成，建立現(xiàn)代化的經(jīng)營管理體系。

主要包括：完善各業(yè)務(wù)系統(tǒng)單項(xiàng)信息化應(yīng)用（生產(chǎn)、計(jì)劃、質(zhì)量、設(shè)備、營銷、供應(yīng)鏈、財(cái)務(wù)、人力資源、安全等）；實(shí)現(xiàn)企業(yè)核心業(yè)務(wù)（產(chǎn)、供、銷）綜合集成；實(shí)現(xiàn)企業(yè)各業(yè)務(wù)系統(tǒng)（ERP、FCM、SCM、CRMEBS）的綜合集成，建立現(xiàn)代化的經(jīng)營管理體系。

（4）藥品質(zhì)量監(jiān)控體系：建立有效的藥品質(zhì)量監(jiān)控、管理和追溯系統(tǒng)，完善產(chǎn)品質(zhì)量的全生產(chǎn)過程管理體系。

主要包括：

? 在建立和完善企業(yè)經(jīng)營管理系統(tǒng)，原料藥的生產(chǎn)控制與管理系統(tǒng)，制劑藥生產(chǎn)全過程在線、實(shí)時(shí)質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng)，藥品研發(fā)和質(zhì)量檢驗(yàn)的數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)的基礎(chǔ)上，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量管理系統(tǒng)與各生產(chǎn)控制、監(jiān)控、管理和經(jīng)營系統(tǒng)的綜合集成，建立完善的藥品生產(chǎn)全過程質(zhì)量監(jiān)控、管理和追溯系統(tǒng)。

? 實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)全過程的批生產(chǎn)管理信息、重要生產(chǎn)工藝數(shù)據(jù)以及關(guān)鍵質(zhì)量數(shù)據(jù)的自動(dòng)采集、電子記錄和打印、長(zhǎng)期有效保存和快速查詢與追溯。

? 采用自動(dòng)化和信息化相結(jié)合手段，盡可能實(shí)現(xiàn)對(duì)所有人的不規(guī)范行為進(jìn)行有效控制或約束。

? 實(shí)現(xiàn)對(duì)各類與藥品質(zhì)量有關(guān)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的合理和完整的驗(yàn)證。

（5）物聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用：采用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，建立企業(yè)間信息共享和服務(wù)的云服務(wù)平臺(tái)，促進(jìn)企業(yè)和行業(yè)協(xié)同發(fā)展。

主要包括：

? 在實(shí)現(xiàn)企業(yè)各業(yè)務(wù)系統(tǒng)的綜合集成基礎(chǔ)上，采用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)和云計(jì)算技術(shù)，建立企業(yè)間信息共享和服務(wù)的云服務(wù)平臺(tái)，促進(jìn)企業(yè)和行業(yè)的協(xié)同發(fā)展。

? 采用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)藥品真正全生命周期、跨區(qū)域、跨企業(yè)的動(dòng)態(tài)追蹤和質(zhì)量監(jiān)控。

5 制藥行業(yè)自動(dòng)化和信息化的建設(shè)模式

從國家“兩化深度融合”的目標(biāo)要求可以看出，對(duì)制藥行業(yè)來說，所謂的“兩化融合”的一個(gè)重要內(nèi)容，就是希望通過信息化和自動(dòng)化緊密結(jié)合的手段，建立現(xiàn)代化的生產(chǎn)體系和現(xiàn)代化的經(jīng)營管理體系；而從建立這種現(xiàn)代化生產(chǎn)體系和自動(dòng)化技術(shù)應(yīng)用方面考慮，實(shí)際上，就是要建立一個(gè)集生產(chǎn)控制、優(yōu)化、調(diào)度、管理和經(jīng)營于一體的綜合自動(dòng)化系統(tǒng)。因此可以說，建立綜合自動(dòng)化系統(tǒng)是制藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)“兩化融合”的重要內(nèi)容和途徑，也是制藥行業(yè)自動(dòng)化和信息化建設(shè)的重要模式。

所謂綜合自動(dòng)化系統(tǒng)IACS（Integrated Automatic Control System），原本就是一種新型的信息化管理和自動(dòng)化控制緊密結(jié)合的系統(tǒng)結(jié)構(gòu)。它的基本形式，實(shí)際上就是我們經(jīng)常提到的“ERP（企業(yè)資源規(guī)劃）—MES（制造執(zhí)行系統(tǒng)）—FCS（現(xiàn)場(chǎng)總線控制系統(tǒng)）”的三層企業(yè)結(jié)構(gòu)。其中MES是綜合自動(dòng)化系統(tǒng)的核心，也是實(shí)現(xiàn)整個(gè)企業(yè)從上層的企業(yè)管理到下層的生產(chǎn)操作控制的信息傳輸交換無縫集成的關(guān)鍵。

因此，MES就是生產(chǎn)企業(yè)真正實(shí)現(xiàn)信息化與自動(dòng)化緊密結(jié)合和“兩化深度融合”的關(guān)鍵和標(biāo)志。然而真正MES實(shí)現(xiàn)的前提不但首先需要建立企業(yè)上層合理的ERP模式，而且更關(guān)鍵的是必須建立下層可靠和完善的FCS系統(tǒng)。

6 制藥行業(yè)自動(dòng)化和信息化的重要探索內(nèi)容

根據(jù)制藥行業(yè)始終是以藥品全生命周期質(zhì)量為關(guān)鍵需求的特點(diǎn)，從“兩化融合”所要求的“建立現(xiàn)代化生產(chǎn)體系”和“完善產(chǎn)品質(zhì)量和安全的全生命周期管理體系”任務(wù)出發(fā)，目前可以把以下四個(gè)方面作為制藥行業(yè)自動(dòng)化和信息化建設(shè)的重要探索內(nèi)容：

（1） 探索實(shí)現(xiàn)制藥生產(chǎn)自動(dòng)化的合理模式——全過程的自動(dòng)化批控制

由于在制藥行業(yè)，藥品的生產(chǎn)是一個(gè)具有非常典型的“批過程”特性和具有柔性化管理要求的批生產(chǎn)過程。藥品的每一個(gè)批號(hào)、每一個(gè)批次、每一個(gè)生產(chǎn)和管理的批記錄、批檔案，往往就代表了該“批”藥品的所有質(zhì)量屬性。 藥品生命周期的質(zhì)量也往往就是按照“批”來控制和管理的。藥品生產(chǎn)過程中的每一個(gè)批號(hào)、每一個(gè)批次的每一個(gè)產(chǎn)品的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理批檔案中，也往往包含了大量與該“批”藥品有關(guān)的生產(chǎn)計(jì)劃、工藝要求、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理和設(shè)備條件等方面的信息。不同的藥品、不同批號(hào)或不同批次的藥品的生產(chǎn)“批過程”往往不完全相同。在生產(chǎn)原料和設(shè)備資源相對(duì)穩(wěn)定的條件下，一旦藥品生產(chǎn)的種類、工藝要求和生產(chǎn)計(jì)劃發(fā)生變化時(shí)，非常希望藥品生產(chǎn)的批過程能夠自動(dòng)、快速、有效地和柔性化的調(diào)整，以滿足藥品快速市場(chǎng)變化和品種變換更新的需求。

事實(shí)上，所謂的“批控制”就是這種既滿足“批過程”特性要求, 又能把控制、協(xié)調(diào)、柔性化組織和管理緊密結(jié)合起來的標(biāo)準(zhǔn)自動(dòng)控制模式。

如果自動(dòng)化能夠使藥品的整個(gè)批生產(chǎn)的全過程嚴(yán)格地、自動(dòng)地按照既定的最優(yōu)化工藝條件和質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行，同時(shí)又能根據(jù)需求的變化，自動(dòng)地按照“批”的結(jié)構(gòu)非常方便和柔性化地組織和管理，那么這種控制與管理密切結(jié)合的全過程“批控制”模式就是藥品生產(chǎn)所希望的最佳的合理控制模式。同時(shí)也是從下而上實(shí)現(xiàn)制藥行業(yè)“兩化融合”的重要基礎(chǔ)。

（2）優(yōu)先探索實(shí)現(xiàn)原料藥生產(chǎn)全過程的自動(dòng)化批控制

因?yàn)楸M管目前我國的原料藥生產(chǎn)方式的間歇式和人工干預(yù)特征比較多些，但是經(jīng)過適當(dāng)改造和整合后的原料藥生產(chǎn)完全可能采用典型管道化、連續(xù)化的過程自動(dòng)化形式，在探索解決經(jīng)濟(jì)可靠的手自動(dòng)閥門執(zhí)行器的基礎(chǔ)上，最大限度地實(shí)現(xiàn)各獨(dú)立生產(chǎn)設(shè)備單元間自動(dòng)化連慣性，選用成套的計(jì)算機(jī)批控制系統(tǒng)和批控制軟件平臺(tái)就可能真正實(shí)現(xiàn)原料藥生產(chǎn)全過程的自動(dòng)化批控制。

（3）采用信息化和自動(dòng)化相結(jié)合的手段，優(yōu)先建立制劑藥生產(chǎn)全過程實(shí)時(shí)、在線質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng)

由于我國制劑藥生產(chǎn)雖然大部分是由高度機(jī)電一體化的單機(jī)組或多機(jī)組流水線生產(chǎn)設(shè)備實(shí)現(xiàn)，自動(dòng)化也達(dá)到了一定程度，但這些設(shè)備和生產(chǎn)過程大多是斷離、孤立和自我封閉的；生產(chǎn)過程中的原輔料、中間產(chǎn)物的轉(zhuǎn)運(yùn)和投放相當(dāng)一部分還是以人工為主；而且這些設(shè)備的自動(dòng)化基本上是由設(shè)備供應(yīng)商根據(jù)設(shè)備本身的要求所設(shè)計(jì), 大多都不具備完整的重要質(zhì)量參數(shù)和工藝條件參數(shù)的數(shù)據(jù)輸出功能，也沒有提供外部系統(tǒng)對(duì)其進(jìn)行統(tǒng)一協(xié)調(diào)和優(yōu)化控制的輸入條件；有些設(shè)備甚至還不具備完整的網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)通訊功能。如果沒有設(shè)備供應(yīng)商的授權(quán)和配合，一般很難對(duì)設(shè)備進(jìn)行改造以實(shí)現(xiàn)與外部控制系統(tǒng)的統(tǒng)一協(xié)調(diào)工作。因而目前制劑藥生產(chǎn)實(shí)際上還很難實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化的全過程批控制和“兩化融合”所要求的真正的“制造執(zhí)行系統(tǒng)”。

因此，為了提前實(shí)現(xiàn)和完善“兩化融合”所要求的“產(chǎn)品質(zhì)量安全的全生命周期管理體系”，可以在建立企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理信息化的計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)操作平臺(tái)基礎(chǔ)上，優(yōu)先建立藥品生產(chǎn)全過程實(shí)時(shí)、在線質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng)，使上層信息化系統(tǒng)融合到生產(chǎn)操作的底層，由鐵面無私的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)嚴(yán)格按照GMP法規(guī)、工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范的要求，規(guī)范、約束或取代人的行為，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、可靠和可追溯性，從上而下地初步實(shí)現(xiàn)信息化與制劑藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程的深度融合。

（4）探索采用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期質(zhì)量的監(jiān)控和管理

由于醫(yī)藥行業(yè)最大的特點(diǎn)是藥品質(zhì)量是根本，而藥品的質(zhì)量問題實(shí)際上是一個(gè)生命周期的問題，它從研發(fā)開始，到臨床、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、配送、流通、經(jīng)營直到患者使用將經(jīng)歷一個(gè)漫長(zhǎng)而廣闊的歷程，有著包括GLP、GAP、GCP 、GMP、GDP、GSP和GUP等一整套嚴(yán)格的質(zhì)量管理規(guī)范要求，必須進(jìn)行嚴(yán)格跟蹤和監(jiān)控質(zhì)量因素。

對(duì)于這么一個(gè)大范圍、長(zhǎng)周期、多因素、移動(dòng)性的復(fù)雜的藥品質(zhì)量監(jiān)控問題，實(shí)際上，不是單靠目前書面的規(guī)范，質(zhì)量監(jiān)管人員的階段性人工檢查和驗(yàn)證活動(dòng)，甚至也不是靠一般的自動(dòng)化和信息化手段能夠真正解決的。只有具有“4A”特性的物聯(lián)網(wǎng)的出現(xiàn)，才使真正徹底解決藥品全生命周期質(zhì)量監(jiān)控問題成為了可能。因此，物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)必將是真正實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期質(zhì)量監(jiān)控和管理的有效途徑。

7 制藥行業(yè)自動(dòng)化工程設(shè)計(jì)建設(shè)有待改進(jìn)的問題

在我國，許多與醫(yī)藥生產(chǎn)自動(dòng)化有關(guān)的項(xiàng)目，大多數(shù)是先由建設(shè)方進(jìn)行規(guī)劃、提出設(shè)計(jì)需求，然后委托設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)完成以后再由建設(shè)方自己或委托招投標(biāo)公司向有關(guān)工程公司進(jìn)行招標(biāo)，中標(biāo)的工程公司取得工程實(shí)施權(quán)。在這個(gè)過程中，往往存在著許多嚴(yán)重影響設(shè)計(jì)和實(shí)施質(zhì)量的環(huán)節(jié)，從而嚴(yán)重地影響了我國醫(yī)藥工業(yè)自動(dòng)化工程的質(zhì)量。

要完成好一個(gè)醫(yī)藥自動(dòng)化工程項(xiàng)目，建設(shè)方必須在做好與設(shè)計(jì)方和工程實(shí)施方的密切配合與協(xié)調(diào)工作之外，也要提高自身對(duì)自動(dòng)化項(xiàng)目設(shè)計(jì)和實(shí)施質(zhì)量的監(jiān)控能力，在規(guī)劃、組織和實(shí)施醫(yī)藥工業(yè)自動(dòng)化工程項(xiàng)目時(shí)，把好規(guī)劃、設(shè)計(jì)、招投標(biāo)和實(shí)施四個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量關(guān)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、避免和改進(jìn)所有影響工程質(zhì)量的因素。其中要進(jìn)一步提高醫(yī)藥自動(dòng)化工程的設(shè)計(jì)質(zhì)量是最為關(guān)鍵的，必須著重注意以下三個(gè)方面的問題：

（1）自動(dòng)化系統(tǒng)設(shè)計(jì)就是要根據(jù)工藝生產(chǎn)的要求、被控對(duì)象的特性和控制目標(biāo)要求，確立正確的自動(dòng)控制策略和自動(dòng)控制方案，然后根據(jù)各方面的約束條件，合理選擇自控系統(tǒng)和設(shè)備的選型，構(gòu)成合理的控制系統(tǒng)硬件結(jié)構(gòu)，正確進(jìn)行應(yīng)用軟件設(shè)計(jì)開發(fā)，最終達(dá)到預(yù)期的控制目標(biāo)。在這里，自動(dòng)控制策略和自控方案設(shè)計(jì)是最主要的，而正確的自動(dòng)控制策略和自控方案是建立在對(duì)被控對(duì)象深入了解基礎(chǔ)上的。因此，要求我們的設(shè)計(jì)人員要真正了解不同形態(tài)的制藥生產(chǎn)自動(dòng)化的特點(diǎn)、需求和內(nèi)容。如果沒有這樣的基礎(chǔ)，自動(dòng)控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)及其方案不可能是合理和完善的。

（2）講究“可靠性”、“實(shí)用性”、“經(jīng)濟(jì)技術(shù)合理性”、“先進(jìn)性”和“合規(guī)性”的原則。每一個(gè)自動(dòng)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)人員，都應(yīng)該清醒地看到自控系統(tǒng)設(shè)計(jì)的可靠性，對(duì)一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)來說是第一位的；自控系統(tǒng)設(shè)計(jì)的實(shí)用性，就是一切要以企業(yè)的實(shí)際的需求和今后切實(shí)可行的發(fā)展方向出發(fā)；自控設(shè)備選型和自控系統(tǒng)方案設(shè)計(jì)的經(jīng)濟(jì)技術(shù)合理性，是決定一個(gè)自動(dòng)化工程設(shè)計(jì)質(zhì)量的重要因素，尤其是在我國大多數(shù)制藥企業(yè)的經(jīng)濟(jì)實(shí)力還比較單薄、投資能力有限的情況下，不能完全簡(jiǎn)單地照搬國外或其它行業(yè)的模式，不能簡(jiǎn)單采用選擇高性能高價(jià)位的儀表設(shè)備進(jìn)行堆砌的方式，必須結(jié)合我國醫(yī)藥行業(yè)的實(shí)際情況，既確保工程質(zhì)量又降低工程投資；所謂自控系統(tǒng)設(shè)計(jì)的先進(jìn)性必須是在“可靠性”、“實(shí)用性”、“經(jīng)濟(jì)技術(shù)合理性”的前提下，勇于創(chuàng)新，敢于探索，善于根據(jù)我國企業(yè)的實(shí)際情況，大膽引進(jìn)和應(yīng)用國內(nèi)外的先進(jìn)技術(shù)、理念和經(jīng)驗(yàn)。自動(dòng)化系統(tǒng)設(shè)計(jì)的“合規(guī)性”，就是自動(dòng)化系統(tǒng)設(shè)計(jì)和自動(dòng)化儀表選型必須符合GMP、GAMP規(guī)范、21CFR Part11等法規(guī)的要求，并盡可能達(dá)到GAMP所要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證的要求。只有從這五個(gè)原則出發(fā)，我們的醫(yī)藥自動(dòng)化項(xiàng)目設(shè)計(jì)才可能是成功的。

（3）自動(dòng)化設(shè)計(jì)內(nèi)容、水平和層次必須根據(jù)企業(yè)合理的長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃、實(shí)際的需求和實(shí)際投資能力進(jìn)行合理的定位。必須認(rèn)清合理的自動(dòng)化系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)劃方案是應(yīng)該建立在企業(yè)合理的長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃和合理的工藝、設(shè)備需求與方案基礎(chǔ)之上，同時(shí)也必須要有一定的資金條件才切合實(shí)際。因此必須根據(jù)這個(gè)原則，與建設(shè)方共同做好項(xiàng)目的規(guī)劃和定位工作。

此外，一個(gè)合理的自動(dòng)化設(shè)計(jì)方案，也必須依靠項(xiàng)目有關(guān)工藝、設(shè)備、管理和自控專業(yè)人員的緊密配合，充分討論和溝通，才能共同落實(shí)。因此自動(dòng)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)，要切忌閉門造車。所以，提高我們自動(dòng)化專業(yè)設(shè)計(jì)人員的專業(yè)水平和責(zé)任心，也是一個(gè)值得重視的問題。

8 自動(dòng)化系統(tǒng)應(yīng)用中有待改進(jìn)的問題

對(duì)于自動(dòng)化系統(tǒng)應(yīng)用，目前普遍存在一個(gè)認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)，就是對(duì)于一個(gè)自動(dòng)化工程項(xiàng)目，很多自動(dòng)化設(shè)計(jì)和應(yīng)用人員，往往把項(xiàng)目采用什么自動(dòng)化系統(tǒng)產(chǎn)品看得很重，仿佛采用的自動(dòng)化系統(tǒng)越先進(jìn)、越高級(jí)就代表他們的自動(dòng)化設(shè)計(jì)和應(yīng)用水平越高。

其實(shí)前面也已經(jīng)談到，一個(gè)自動(dòng)化項(xiàng)目質(zhì)量首先取決于自動(dòng)化設(shè)計(jì)策略和方案的有效、合理，其次包括自動(dòng)化系統(tǒng)設(shè)計(jì)和選型的“五個(gè)性”（可靠性、實(shí)用性、經(jīng)濟(jì)技術(shù)合理性、先進(jìn)性和合規(guī)性）。必須認(rèn)識(shí)到任何廠商提供的自動(dòng)化系統(tǒng)無論怎么先進(jìn)，它都僅僅是一個(gè)開發(fā)平臺(tái)，或者說是一個(gè)工具，自動(dòng)化系統(tǒng)自身并不知道如何進(jìn)行自動(dòng)化控制，完全需要自動(dòng)化設(shè)計(jì)人員在充分了解生產(chǎn)工藝過程與被控對(duì)象的基礎(chǔ)上提供正確的自動(dòng)化控制策略和方案，并進(jìn)行正確的開發(fā)和應(yīng)用才行。

另外，任何一家公司的自動(dòng)化系統(tǒng)產(chǎn)品往往都有其長(zhǎng)處和特點(diǎn)，也存在缺陷或不足，不可能十全十美。關(guān)鍵是需要設(shè)計(jì)和應(yīng)用人員在認(rèn)真了解和研究過程中去充分發(fā)現(xiàn)這些長(zhǎng)處、特點(diǎn)以及缺陷與不足，并根據(jù)項(xiàng)目的實(shí)際需求，在開發(fā)和應(yīng)用過程中充分發(fā)揮系統(tǒng)的長(zhǎng)處和特點(diǎn)（尤其是軟件系統(tǒng)），規(guī)避它的缺陷或不足，在確保“五個(gè)性”的原則基礎(chǔ)上，最終實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)和應(yīng)用目的。這才是自動(dòng)化專業(yè)人員設(shè)計(jì)和應(yīng)用的最高境界。如果應(yīng)用一個(gè)非常先進(jìn)的系統(tǒng)，卻不能充分發(fā)揮它的先進(jìn)特長(zhǎng)，這樣的設(shè)計(jì)和應(yīng)用不但不是一個(gè)先進(jìn)的設(shè)計(jì)和應(yīng)用，而且可能是一種資源的浪費(fèi)。我認(rèn)為這是目前許多自動(dòng)化系統(tǒng)設(shè)計(jì)和應(yīng)用人員非常需要提高和改進(jìn)的地方。