美國農(nóng)藥特殊評審程序簡介

使用某一農(nóng)藥可能對人類和環(huán)境產(chǎn)生不合理的不利影響時，美國環(huán)境保護署啟動農(nóng)藥特殊評審程序。作為農(nóng)藥再評價工作內(nèi)容之一，特殊評審程序通常是僅對農(nóng)藥的一個或幾個方面的潛在風(fēng)險開展集中而深入的評估，其過程主要包含評價現(xiàn)有數(shù)據(jù)、要求新研究數(shù)據(jù)或信息、評估風(fēng)險以及制定有效的風(fēng)險降低措施。在聯(lián)邦管理法規(guī)（Code of Federalregulations） 40 的154部分—特殊評審程序（CFR40—Part 154 Special review procedures） 中，對農(nóng)藥特殊評審的一般條款和程序進行了描述。本文著重敘述美國農(nóng)藥特殊評審程序與工作情況，提出對中國農(nóng)藥管理工作的啟示。

一、美國農(nóng)藥特殊評審概述

1.目的 當(dāng)某一農(nóng)藥的使用可能對生態(tài)環(huán)境或人類健康產(chǎn)生有害影響時，美國環(huán)境保護署將借助特殊評審程序開展風(fēng)險—效應(yīng)分析，確定是否需要根據(jù)《聯(lián)邦殺蟲劑、殺菌劑與殺鼠劑法》（Federal Insecticide，F(xiàn)ungicide and Rodenticide Act，F(xiàn)IFRA） 的相關(guān)條款啟動對農(nóng)藥產(chǎn)品拒絕登記、取消登記或重新確定登記分類等管理程序。美國環(huán)境保護署通過特殊評審程序，確保以公開、透明、迅速應(yīng)對的工作模式，評估農(nóng)藥導(dǎo)致的風(fēng)險以及農(nóng)藥使用的效益。當(dāng)完成了對某一農(nóng)藥的特殊評審，那么該農(nóng)藥重新回到登記管理程序。因此，美國環(huán)境保護署的農(nóng)藥特殊評審程序僅僅是對某一農(nóng)藥產(chǎn)品的風(fēng)險—效益分析過程，并不包含對農(nóng)藥的登記決策過程。在這里需要說明的是，對某一農(nóng)藥啟動特殊評審程序，并不意味著該農(nóng)藥一定會產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險、并且將被取消登記。特殊評審的結(jié)果有可能是確定農(nóng)藥不會導(dǎo)致風(fēng)險、或需要采取其他風(fēng)險降低措施，如改變標簽或取消某些使用方式等。

2.啟動特殊評審程序的標準 在美國聯(lián)邦法規(guī)的特殊評審程序中設(shè)定了特設(shè)評審啟動標準。如果管理部門根據(jù)確證試驗或其他證據(jù)確定某一農(nóng)藥（農(nóng)藥的有效成分、雜質(zhì)、代謝產(chǎn)物、降解產(chǎn)物均考慮在內(nèi)） 的使用導(dǎo)致任一下述情況，美國環(huán)境保護署可以啟動特殊評審程序。一是可能對人類和家畜產(chǎn)生嚴重的急性傷害。二是可能對人類產(chǎn)生致癌、致畸、基因遺傳、胎兒毒性、繁殖效應(yīng)，慢性或延遲毒性效應(yīng)的風(fēng)險。三是可能對環(huán)境中非靶標生物產(chǎn)生急性和慢性毒性效應(yīng)，或產(chǎn)生不良的繁殖效應(yīng)。四是可能對瀕危物種的持續(xù)生存產(chǎn)生風(fēng)險。五是可能破壞或改變?yōu)l危物種的棲息地。六是可能對人類和環(huán)境產(chǎn)生的其他風(fēng)險，并且需要對這些風(fēng)險進行評估并確定使用該農(nóng)藥產(chǎn)品是否抵消社會、經(jīng)濟和環(huán)境效應(yīng)，為初次登記或繼續(xù)登記提供依據(jù)。另外，管理部門可基于自身的管理需求或任何利益相關(guān)者的建議啟動特殊評審。

3.為特殊評審決定提供說明的責(zé)任聲明 根據(jù)特殊評審結(jié)果，管理部門作出決定時需遵循以下原則，即為一個農(nóng)藥產(chǎn)品能否以某種用途或在特定條件下取得登記或繼續(xù)登記提供說明的責(zé)任，始終在于登記支持者。美國農(nóng)藥特殊評審程序中的這一條款，明確了提供相關(guān)數(shù)據(jù)或信息的責(zé)任，并為特殊評審所需的數(shù)據(jù)提供有效的渠道。

二、美國農(nóng)藥特殊評審程序

美國農(nóng)藥特殊評審程序包含向登記者和登記申請者通知、特殊評審公告、特殊評審終止提案的公告、預(yù)決定的公告、最終決定公告等5 個關(guān)鍵步驟。

1.通知登記者和登記申請者 美國環(huán)境保護署以正式郵件形式向登記者和登記申請者發(fā)出可能啟動特殊評審的預(yù)備通知，在通知中描述啟動特殊評審的原因。向登記者和登記申請者發(fā)出通知，則表明進入了預(yù)備特殊評審階段。在這個階段，允許登記者和申請者在收到預(yù)備通知后30 天之內(nèi)，以書面形式向管理部門提出不同意見或提交相關(guān)信息。收到登記者的反饋意見后，如果美國環(huán)境保護署暫時確定農(nóng)藥的使用不會引起顯著的風(fēng)險，那么發(fā)布不啟動特殊評審程序的聯(lián)邦登記公告。公告中描述將農(nóng)藥列入預(yù)備特殊評審程序的初始原因、不啟動特殊評審的依據(jù)和卷宗的獲取方式，并提供不少于30天的公眾征求意見期。需要說明的是，在這個階段管理部門不考慮農(nóng)藥使用效益。

2. 特殊評審卷宗的建立與維護 在“通知登記者和登記申請者”部分的特殊評審卷宗，既是特殊評審過程的記錄，也是公眾獲取相關(guān)信息和審查特殊評審的主要通道。因此，特殊評審卷宗的管理尤為重要。當(dāng)美國環(huán)境保護署第一次向登記者發(fā)出對某一農(nóng)藥可能開展特殊評審的通知時，應(yīng)建立卷宗。隨著特殊評審工作的開展，應(yīng)不斷維護和管理卷宗。卷宗應(yīng)包含特殊評審過程中的公告（特殊評審啟動公告、預(yù)決定公告、最終決定公告及其他類型公告）、在制定最終決定過程中引用的任何文件（不包括商業(yè)保密信息）、所有管理部門以外的人員、農(nóng)業(yè)秘書處和科學(xué)顧問委員會提出的書面意見、管理部門和管理部門以外的人員或組織之間的會議紀要等。在特殊評審程序中明確了對相關(guān)資料歸檔時間要求。特殊評審卷宗對公眾是公開的，并接受公眾的檢查。

3. 啟動特殊評審的公告 如果確定某一農(nóng)藥可能產(chǎn)生顯著的風(fēng)險，美國環(huán)境保護署將發(fā)布針對該農(nóng)藥啟動特殊評審程序的公告，公告中包含特殊評審涉及的農(nóng)藥或其某一使用用途、符合啟動特殊評審標準的簡要論述、開啟特殊評審卷宗的聲明、邀請利益相關(guān)方參與特殊評審、關(guān)于特殊評審程序的概述、登記者和申請者的責(zé)任聲明、提交相關(guān)信息期限等內(nèi)容。為謹慎起見，美國環(huán)境護保署可要求科學(xué)顧問委員會（Scientific Advisory Panel） 組織公開會議，評估有關(guān)特殊評審技術(shù)方面的事項。公告中還說明特殊評審卷宗的獲取方式，請求公眾提出意見或相關(guān)信息。

4. 終止特殊評審提案的公告 如果發(fā)布啟動特殊評審公告后，美國環(huán)境保護署如果確定特殊評審中關(guān)注的風(fēng)險可接受，那么美國環(huán)境保護署可提出終止特殊評審的提案。啟動特殊評審后，利益相關(guān)方通常提交新數(shù)據(jù)或信息，使管理部門進一步認識農(nóng)藥的風(fēng)險和效應(yīng)、并作出支持繼續(xù)登記的決定。另一種是登記者在一定程度上自愿改變登記，以降低農(nóng)藥使用的風(fēng)險，致使美國環(huán)境保護署可終止特殊評審，并發(fā)布終止特殊評審提案的公告。endprint