全自動尿液分析系統(tǒng)的復(fù)檢規(guī)則的建立與應(yīng)用評估

彭云香，魏 君

全自動尿液分析系統(tǒng)的復(fù)檢規(guī)則的建立與應(yīng)用評估

彭云香1，魏 君2

（1.天津市第五中心醫(yī)院，天津300450；2.吉林大學(xué)中日聯(lián)誼醫(yī)院，吉林長春130033）

目的制定適合本實驗室Sysmex全自動尿液分析系統(tǒng)的尿液鏡檢復(fù)檢規(guī)則。方法隨機選擇2014年3月到5月天津市第五中心醫(yī)院門診患者225份尿液標(biāo)本對現(xiàn)有尿液復(fù)檢規(guī)則進行臨床有效性驗證，最終通過漏診率與復(fù)檢率的結(jié)果來評判所制定的復(fù)檢規(guī)則的可行性。結(jié)果以鏡檢結(jié)果為標(biāo)準(zhǔn)，225份尿樣進行復(fù)檢規(guī)則的驗證，其符合率為90.2%（203／225），真陽性率39.56%（89／225），假陽性率8.44%（19／225），真陰性率50.67%（114／225），假陰性率（漏診率）1.33%（3／225），復(fù)檢率29.78%（67／225）。3例假陰性標(biāo)本，均非泌尿科和腎病科患者，白細胞、紅細胞鏡檢結(jié)果在3－8個／HP范圍內(nèi)，不會漏診嚴(yán)重腎功能異常的患者。結(jié)論所制定的復(fù)檢規(guī)則能夠有效地篩選出真正需要鏡檢確認的異常標(biāo)本，提高了工作效率及檢驗質(zhì)量。

尿液分析；全自動尿液分析；顯微鏡檢查；復(fù)檢規(guī)則

（Chin J Lab Diagn，2014，18：1990）

Sysmex全自動尿液分析系統(tǒng)是通過軌道將AX－4030和UF－1000i相連，實現(xiàn)尿液分析的全自動化和一體化，更重要的是標(biāo)配有尿液分析篩選軟件UriAccess3.0，可自動將AX－4030和UF－1000i的檢查結(jié)果交叉互檢，不僅滿足實驗室對尿液中有形成分的高精度定量分析，還可自動篩選出異常的真正需要顯微鏡檢查的標(biāo)本進行報警提示，因此實現(xiàn)了尿液分析流程的完整性與標(biāo)準(zhǔn)化，也為同級醫(yī)院間尿液檢查項目的互認提供了條件。但無論AX－4030還是UF－1000i亦或兩者聯(lián)合檢測只能作為一種過篩手段，當(dāng)遇到可疑結(jié)果，特別是在病理條件下，仍需人工鏡檢復(fù)查，這是一直以來未能徹底解決的問題［1］。復(fù)檢規(guī)則的制定，可以減少鏡檢例數(shù)，提高工作效率，以在盡量低的漏診率（假陰性率）的前提下，盡可能降低復(fù)檢率，但復(fù)檢規(guī)則不是統(tǒng)一的，其制定要根據(jù)不同醫(yī)院的實際情況來進行。因此，我們需要建立適用于我院檢驗科工作的尿常規(guī)鏡檢復(fù)檢規(guī)則。

1 材料與方法

1.1標(biāo)本來源選擇2014年3月來自腎內(nèi)、內(nèi)分泌、泌尿外、兒科、中醫(yī)、血液腫瘤等科室在內(nèi)的門診尿常規(guī)標(biāo)本225份，以評估復(fù)檢規(guī)則的臨床有效性。

1.2方法

1.2.1 尿液全自動化分析 每日隨機抽取20份尿液標(biāo)本，在Sysmex全自動分析系統(tǒng)進行檢測，AX－4030尿干化學(xué)分析指標(biāo)包括LEU、BLD、PRO，尿有形成分分析指標(biāo)包括WBC、RBC、CAST，將原始檢測結(jié)果進行備份存檔。

1.2.2 顯微鏡檢查 實驗人員根據(jù)《全國臨床檢驗操作規(guī)程》［2］采用雙盲法做顯微鏡檢查。

1.2.3 各類分析方法結(jié)果判斷標(biāo)準(zhǔn)及分組見表1。

表1 各類分析方法結(jié)果判斷標(biāo)準(zhǔn)及分組

1.2.4 復(fù)檢規(guī)則的建立 遵循自動化設(shè)備檢查尿有形成分鏡檢篩選標(biāo)準(zhǔn)［4］，尿干化學(xué)和尿流式的6個入選項目產(chǎn)生的64條規(guī)則有54條列入復(fù)檢規(guī)則（見表2），10條無需復(fù)檢規(guī)則（見表3）。

表2 Sysmex尿液全自動尿常規(guī)分析的54條需要復(fù)檢的規(guī)則

表3 Sysmex尿液全自動尿常規(guī)分析的10條無需復(fù)檢規(guī)則

1.2.5 復(fù)檢規(guī)則的評估 首先采用SPSS16.0統(tǒng)計軟件用Kappa檢驗對2名中級以上檢驗師的鏡檢結(jié)果進行評估。然后計算其復(fù)檢規(guī)則的真陽性率（%）、假陽性率（%）、真陰性率（%）、假陰性率（%）和涂片復(fù)檢率（%）［5，6］。

2 結(jié)果

2.1顯微鏡結(jié)果的評價2名中級以上檢驗師雙盲法結(jié)果中的Kappa值為0.932，可視為高度一致，取其平均值作為本研究的鏡檢結(jié)果，以用于AX－4030檢測LEU、BLD、PRO及UF－1000i檢測WBC、RBC、CAST的準(zhǔn)確性。

2.2復(fù)檢規(guī)則的臨床驗證結(jié)果將復(fù)檢規(guī)則輸入UriAccess3.0軟件，選取225份尿液標(biāo)本進行復(fù)檢規(guī)則的驗證，以鏡檢結(jié)果為標(biāo)準(zhǔn)，其驗證結(jié)果符合率為90.2%（203／225），真陽性率39.56%（89／225），假陽性率8.44%（19／225），真陰性率50.67%（114／225），假陰性率（漏診率）為1.33%（3／225），復(fù)檢率為29.78%（67／225）。對其中的3例假陰性病例進行分析，均為非泌尿科和腎病科患者，其中1例RBC鏡檢結(jié)果在3－5個／HP（4.1個／HP）范圍內(nèi)，且血糖4＋，另外2例WBC鏡檢結(jié)果主要分布在第二級5－15個／HP（分別為5.4個／HP和6.3個／HP），且以淋巴細胞、單核細胞為主，對嚴(yán)重腎功能異?；颊卟粫斐陕┰\。19例假陽性結(jié)果進一步分析，對其影響因素總結(jié)如下（見表4）。

表4 復(fù)檢規(guī)則驗證試驗中19例假陽性病例可能影響因素分析

3 討論

標(biāo)準(zhǔn)化尿液顯微鏡檢查是尿有形成分檢查的金標(biāo)準(zhǔn)，原則上來說只要工作條件允許，每份尿標(biāo)本都應(yīng)進行標(biāo)準(zhǔn)化鏡檢。但是因為標(biāo)本量大，工作人員緊張，檢驗報告需要及時發(fā)出等條件限制，鏡檢需要選擇性進行。Sysmex全自動尿液分析系統(tǒng)通過AX－4030與UF－1000i聯(lián)合檢測不僅能快速、準(zhǔn)確地對尿液標(biāo)本進行有形成分分析，還能借助UriAccess3.0軟件對其中的異常成分進行報警提示，提示工作人員進行人工鏡檢，極大地提高了工作效率及結(jié)果的準(zhǔn)確性。

通過本研究的225例門診隨機病例的驗證得出本實驗室所應(yīng)用的54條復(fù)檢規(guī)則的結(jié)果與馬駿龍等［3］的37條復(fù)檢規(guī)則相比，雖復(fù)檢率29.78%較其（18.28%）稍高，但在我院檢驗科日均300例尿常規(guī)門診量的前提下，29.78%的復(fù)檢率要求我們?nèi)站鶑?fù)檢90例標(biāo)本加上腎內(nèi)科每日大約10例尿液標(biāo)本，1－2名形態(tài)學(xué)鏡檢工作人員完全能夠及時而準(zhǔn)確的完成此工作量，說明我們的復(fù)檢規(guī)則具有臨床可操作性。相比之下我們的復(fù)檢規(guī)則的符合率為90.2%高于其81.11%，與此同時我們的漏診率為1.33%低于其2.43%，即日均3－4名患者漏診，但均處于陽性臨界值，對臨床的診斷影響不會太大；通過進一步鏡檢分析假陽性標(biāo)本并結(jié)合臨床工作發(fā)現(xiàn)，影響結(jié)果準(zhǔn)確性的因素還包括尿液中的結(jié)晶、類酵母菌、小圓上皮細胞、細菌、膽紅素、葡萄糖、上皮細胞、粘液絲等成分。

綜上所述，新制定的鏡檢規(guī)則能幫助我們提高工作的效率和結(jié)果的準(zhǔn)確率，且非常適合我院的檢驗科實際應(yīng)用，但因尿液成分的復(fù)雜性，在今后的工作中我們工作人員仍需要注意收集、整理所發(fā)現(xiàn)的問題，以改進現(xiàn)有的鏡檢規(guī)則，使其復(fù)檢率下降的同時能夠保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性進一步提高。

［1］叢玉隆，馬駿龍.尿液有形成分鏡檢與自動化檢測方法學(xué)利弊和互補分析［J］.中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2009，32（6）：609.

［2］葉應(yīng)嫵，王毓三，申子瑜.全國臨床檢驗操作規(guī)程［M］.第3版.南京：東南大學(xué)出版社，2006：293－300.

［3］馬駿龍，叢玉隆，陸玉靜，等.尿干化學(xué)與流式細胞術(shù)聯(lián)合用于尿液有形成分鏡檢篩選的研究與應(yīng)用［J］.中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2011，34（6）：494.

［4］叢玉隆.尿液有形成分檢查及鏡檢篩選標(biāo)準(zhǔn)的制定［J］.中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志.2011，34：481.

［5］彭云香，毛靜濤，魏 君，等.CK19和EpCAM在胃癌組織中表達的循證分析［J］.吉林大學(xué)學(xué)報（醫(yī)學(xué)版）2011，37（02）：296.

［6］彭云香.應(yīng)用組織芯片技術(shù)檢測胃癌中的CK19和EPCAM表達的臨床研究［D］.長春：吉林大學(xué)學(xué)位論文，2010.

Establishment and evaluation of the review rules of automatic urine analysis system

PENG Yun－xiang1，WEI Jun2.（1.Tianjin No5.Hospital，Tianjin300450，China；2.China－Janpan Union Hospital of Jilin University，Changchun 130033，China）

ObjectiveTo establish the proper review rules of the microscopic screening for Sysmex automatic urine analysis in our Lab.MethodsCollecting 225randomly selected urine samples were tested to validate these review rules.Omission diagnostic rate and review rate were used to evaluate the clinical practicability of the review rules.Results 225urine samples were assayed to further verify these review rules.The consistency rate was 90.2%（203／225），the true positive rate was39.56%（89／225），the false positive rate was 8.44%（19／225），the true negative rate was 50.67%（114／225），the false negative rate（omission diagnostic rate）was 1.33%（3／225），the review rate was29.78%（67／225）.The 3false negative samples selected by these review rules didn’t come from the nephropathy department or the urology department.And the microscopic results of RBC and WBC form these 3samples ranged 3－8cells／HP.Thus，these review rules could avoid the missed diagnosis of patients with severe renal dysfunction.ConclusionThe review rules established from this study for our Lab can effectively detect abnormal urine samples and improve the efficiency and the quality of urinalysis in routine clinical practice.

urinalysis；automatic urine analysis；microscopy；review criteria

R446.12

：A

2014－06－13）

1007－4287（2014）12－1990－03