189例中成藥不良反應(yīng)分析

摘要：目的分析中成藥制劑不良反應(yīng)(ADRs) 發(fā)生規(guī)律及特點(diǎn)，尋找應(yīng)對(duì)措施。方法檢索《中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)》(CNKI) 2009年~2010年3月有關(guān)中成藥引發(fā)的不良反應(yīng)并利用Microsoft Excel 電子表格進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果發(fā)生ADRs 的中成藥制劑涉及28個(gè)品種，其中用于治療缺血性心腦血管疾病的活血化瘀類(lèi)發(fā)生率最高。最常見(jiàn)的ADRs為皮膚及其附件損害(69.03 %)。結(jié)論改進(jìn)中成藥生產(chǎn)工藝，提高其質(zhì)量，并在應(yīng)用中注意辨證施治，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)中成藥ADRs監(jiān)測(cè)，以期最大限度地減少其不良反應(yīng)的發(fā)生。

關(guān)鍵詞：中藥；不良反應(yīng)；分析

近年來(lái)，中藥制劑發(fā)展迅速，在取得較好的療效的同時(shí)不良反應(yīng)報(bào)道也日漸增多，其安全性受到廣泛關(guān)注。筆者對(duì)收集的155例不良反應(yīng)原因進(jìn)行了分析，查找規(guī)律，并對(duì)臨床安全使用提出了一些建議，促進(jìn)中藥的合理運(yùn)用，降低不良反應(yīng)的發(fā)生。

1資料與方法

檢索《中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)》，以題名進(jìn)行檢索并查閱全文，對(duì)2009年~2010年3月國(guó)內(nèi)醫(yī)藥期刊報(bào)道的有關(guān)中成藥引發(fā)的不良反應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，共查閱ARDs的文獻(xiàn)402篇，按不良反應(yīng)判斷標(biāo)準(zhǔn)對(duì)病例進(jìn)行篩選，得到符合標(biāo)準(zhǔn)病例189例。按患者的性別、年齡、藥品劑型及臨床表現(xiàn)進(jìn)行分類(lèi)統(tǒng)計(jì)、分析。

2結(jié)果

2.1不良反應(yīng)與性別分布的關(guān)系189例不良反應(yīng)中，男性99例，占總例數(shù)的52.38%;女性90例，占總例數(shù)的47.62%。男女患者發(fā)生不良反應(yīng)的幾率相近，男性略高于女性。

2.2不良反應(yīng)與年齡的關(guān)系 不同年齡段均有不良反應(yīng)的發(fā)生，其中中老年患者發(fā)生幾率較高，≥60歲的老年患者所占比例最高（43.92%）。不良反應(yīng)與年齡關(guān)系見(jiàn)表1。

2.3不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)189例不良反應(yīng)中，最常見(jiàn)的損害為皮膚及其附件系統(tǒng)（67.19%），其臨床表現(xiàn)為紅斑、皮疹等。其次為消化系統(tǒng)不良反應(yīng)（8.99%），其臨床表現(xiàn)為惡心、嘔吐、腹瀉等。不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)及構(gòu)成比見(jiàn)表2。

2.4不良反應(yīng)與藥品劑型的關(guān)系189不良反應(yīng)主要發(fā)生在注射劑型中成藥，占總比例86.24%。不良反應(yīng)的例數(shù)與藥品劑型構(gòu)成比見(jiàn)表3。

2.5不良反應(yīng)與中成藥品種的關(guān)系189不良反應(yīng)中發(fā)生率較高的為治療心腦血管疾病的活血化瘀中成藥注射劑。具體發(fā)生不良反應(yīng)的藥品及構(gòu)成比見(jiàn)表4。

3分析

本文檢索篩選的189例不良反應(yīng)中≥60歲的老年患者占43.92%（見(jiàn)表1），該年齡段發(fā)生ADR比例最高。而注射劑發(fā)生的不良反應(yīng)高達(dá)86.24%（見(jiàn)表3）?；颊叩膫€(gè)體差異、種族、體質(zhì)、年齡、性別、病理狀況等的不同，從而對(duì)藥物產(chǎn)生不同的反應(yīng)。尤其是老年人、體弱者、兒童或肝腎功能不全的患者，更易發(fā)生中毒和過(guò)敏反應(yīng)[1]。因此，有既往藥品不良反應(yīng)史和家族不良反應(yīng)史的患者也應(yīng)盡量避免使用該品種藥品。因此，針對(duì)不同的人群，應(yīng)盡量選擇最安全、最適宜的用藥途徑，以減少不良反應(yīng)的發(fā)生[2]。由于中藥制劑的功能主治范圍寬、治療病種廣泛，因此引起的不良反應(yīng)在各個(gè)系統(tǒng)及器官都有所表現(xiàn)。從表2可以看到，以皮疹、紅斑等為主要表現(xiàn)的皮膚及其附件系統(tǒng)損害最為常見(jiàn)，占69.03%。臨床用藥過(guò)程中，對(duì)于皮膚癥狀需密切觀察，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)立即向醫(yī)護(hù)人員報(bào)告，以避免嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生。

4討論

4.1合理運(yùn)用中藥制劑大部分中藥注射劑尤其是復(fù)方制劑仍然是在傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論基礎(chǔ)上研制的，因此用藥時(shí)應(yīng)充分結(jié)合患者病情，考慮中藥注射劑的適應(yīng)證，辨證施治，以達(dá)到最優(yōu)的治療效果。否則， 不但起不到治療作用， 還會(huì)增加不良反應(yīng)[3]。另外從中藥注射劑致ADR發(fā)生情況來(lái)看，不合理使用中藥注射劑致ADR的發(fā)生率顯著高于合理使用中藥注射劑。中藥注射劑的給藥劑量和濃度、中藥注射劑溶劑選擇以及中藥注射劑用藥療程都是影響ADR發(fā)生的因素[4]。因此，臨床應(yīng)遵循中醫(yī)理論和使用說(shuō)明書(shū)及注意事項(xiàng)應(yīng)用中藥制劑。

4.2加強(qiáng)中藥制劑的質(zhì)量監(jiān)控由于目前制備工藝相對(duì)滯后，在中藥注射劑制備過(guò)程中可能會(huì)存留某些大分子物質(zhì)甚至雜質(zhì)，這些物質(zhì)進(jìn)入機(jī)體后，可成為抗原或半抗原，刺激機(jī)體產(chǎn)生抗體，從而引起過(guò)敏反應(yīng)[5]。因此進(jìn)一步規(guī)范中藥注射液生產(chǎn)，優(yōu)化有效成分的分離純化工藝，減少制劑中的非有效成分的量，使制劑達(dá)到較高的純度。嚴(yán)格控制藥品質(zhì)量，按照中藥注射劑的儲(chǔ)藏、運(yùn)輸、保管、使用的環(huán)境條件和溫濕度要求進(jìn)行儲(chǔ)藏、運(yùn)輸、保管和使用， 有利于制劑的穩(wěn)定，從而減少ADR的發(fā)生。

4.3應(yīng)加強(qiáng)對(duì)中藥ADR的監(jiān)測(cè)工作由于中藥制劑成分復(fù)雜，患者發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)，要判斷出導(dǎo)致其過(guò)敏的單一藥物或成分是比較困難的。制定出適合中藥飲片的ADR 監(jiān)測(cè)辦法，完善針對(duì)中藥ADR 的監(jiān)測(cè)體系，提高醫(yī)務(wù)人員及患者對(duì)中藥ADR 及ADR 報(bào)告機(jī)制的全面深刻認(rèn)識(shí)，提高ADR 的報(bào)告質(zhì)量，為發(fā)布藥品安全性預(yù)警提供基礎(chǔ)，更好的為患者服務(wù)。才能為藥品管理和新藥審批提供技術(shù)材料。把中藥的不良反應(yīng)降到最低限度，使中藥不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作逐漸規(guī)范化和制度化。

4.4應(yīng)加強(qiáng)中藥制劑說(shuō)明書(shū)內(nèi)容監(jiān)管本文所涉及中成藥的藥品的說(shuō)明書(shū)中\(zhòng)"不良反應(yīng)\"和\"注意事項(xiàng)\"內(nèi)容過(guò)于簡(jiǎn)單，甚至空白。據(jù)統(tǒng)計(jì)《中國(guó)藥典》、《國(guó)家基本藥物·中成藥》等收載的中成藥近60% 的品種無(wú)藥物警戒表述，即使有相關(guān)表述，也是寥寥數(shù)字，非常簡(jiǎn)單[6]。因此，逐步規(guī)范、完善中成藥說(shuō)明書(shū)為臨床用藥安全提供依據(jù)，減少不良反應(yīng)的發(fā)生。

參考文獻(xiàn)：

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編輯/申磊