4款便攜式血糖儀與全自動生化分析儀血糖檢測結(jié)果的比對分析

摘要：目的 對4款便攜式血糖儀與全自動生化分析儀血糖檢測的結(jié)果進(jìn)行比對分析，評估二者測定結(jié)果的相關(guān)性[1]。方法 制備符合要求的50份新鮮全血標(biāo)本，先用4款便攜式血糖儀進(jìn)行檢測，剩余血樣15~30min內(nèi)離心分離血漿，迅速用全自動生化分析儀完成血漿葡萄糖的測試，以全自動生化分析儀血糖檢測的結(jié)果為靶值，4款便攜式血糖儀檢測的結(jié)果與之比對，并根據(jù)衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》[2]的通知，衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕209號文件的判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分析，比較各自檢測的50個值，在可接受范圍就符合，不在可接受范圍內(nèi)就不符合。結(jié)果 德國羅氏ACCU-CHEK Active血糖儀符合率100%，美國強(qiáng)生ONETOUCH UltraVue符合率92%，韓國達(dá)樂2208血糖儀符合率80%，韓國達(dá)樂AutoCoding血糖儀符合率78%。結(jié)論 德國羅氏ACCU-CHEK Active血糖儀比另外3款符合率更高，更能符合臨床要求。

關(guān)鍵詞：便攜式血糖儀；全自動生化分析儀；血糖；比對

便攜式血糖儀體積小、操作簡便快捷， 對于糖尿病的診治和病情監(jiān)測具有十分重要的作用，但由于種類較多，品牌復(fù)雜，有的醫(yī)院擁有不同品牌和規(guī)格的產(chǎn)品，缺乏質(zhì)量保證體系，因此導(dǎo)致測定結(jié)果的準(zhǔn)確性難以保證，給臨床診斷、治療帶來不利影響。如何在種類繁多的便攜式血糖儀中選擇更準(zhǔn)確的產(chǎn)品至關(guān)重要。因此本文選擇4款便攜式血糖儀與全自動生化分析儀血糖檢測的結(jié)果進(jìn)行比較， 判斷其符合率，選擇準(zhǔn)確性更高的血糖儀。

1儀器和試劑

美國強(qiáng)生ONETOUCH UltraVue1臺（簡稱A型），德國羅氏ACCU-CHEK Active血糖儀1臺（簡稱B型），韓國達(dá)樂2208血糖儀1臺（簡稱為C型）， 韓國達(dá)樂AutoCoding血糖儀1臺（簡稱D型）。實(shí)驗(yàn)均采用相應(yīng)的原裝配套試紙，實(shí)驗(yàn)前各款便攜式血糖儀均經(jīng)過校準(zhǔn)且校準(zhǔn)在控。美國BECKMANDXC800全自動生化分析儀１臺，采用廠家提供的原裝葡萄糖測定試劑、標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控物，方法為葡萄糖氧化酶法，生化分析儀性能穩(wěn)定，室內(nèi)質(zhì)控在控，室間質(zhì)評及室間比對優(yōu)秀。

2標(biāo)本制備要求

2.1葡萄糖濃度在2.8mmol/L~22.2mmol/L范圍內(nèi)的樣品由原始靜脈血獲得；葡萄糖濃度<2.8mmol/L的樣品由EDTA-K2抗凝的全血在溫箱中孵育獲得；葡萄糖濃度>22.2mmol/L的樣品是在全血中加入適量的50%葡萄糖溶液獲得。

2.2葡萄糖濃度范圍[3]①<2.8mmol/L，2例；②≥2.8且<4.2mmol/L，8例；③≥4.2且<6.7mmol/L，10例；④≥6.7且<11.1mmol/L，15例；⑤≥11.1且<16.6mmol/L，8例；⑥≥16.6且<22.2mmol/L，5例；⑦>22.2mmol/L 2例。

3標(biāo)本制備及檢測

3.1選擇科室已做完血細(xì)胞分析的EDTA-K2抗凝的住院部全血標(biāo)本80份，其中30份為糖尿病患者標(biāo)本（通過全院信息系統(tǒng)查詢）。

3.2從科室抽調(diào)出4位工作人員同時用4款血糖儀檢測全血葡萄糖，所得數(shù)據(jù)馬上記錄，并挑選出符合2.1的標(biāo)本46例，馬上離心分離出血漿，30min內(nèi)在全自動生化分析儀上完成血漿葡萄糖的檢查[4]。

3.3選出結(jié)果低于4.2的2份全血標(biāo)本，放在37%溫箱中孵育，直到檢測結(jié)果小于2.8 mmol/L，15min內(nèi)離心取上清液，上生化儀檢測。

3.4選出結(jié)果高于10.0 mmol/L的兩份標(biāo)本，加入一定量的50%葡萄糖溶液，直到檢測結(jié)果大于22.2 mmol/L，15min內(nèi)離心取上清液，上生化儀檢測。

4判斷標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》[2]的通知，衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕209號文件，血糖儀檢測與實(shí)驗(yàn)室參考方法檢測的結(jié)果間誤差應(yīng)當(dāng)滿足以下條件。

4.1當(dāng)血糖濃度<4.2mmol/L時，至少95%的檢測結(jié)果誤差在±0.83mmol/L的范圍內(nèi)。

4.2當(dāng)血糖濃度≥4.2mmol/L時，至少95%的檢測結(jié)果誤差在±20%的范圍內(nèi)。

4.3 100%的數(shù)據(jù)在臨床可接受區(qū)。

5檢測結(jié)果

4款便攜式血糖儀各自檢測出的50個血糖值，對比每一個濃度的可接受范圍，如在范圍內(nèi)就是符合的，否則不符合，最后通過50份標(biāo)本檢測的值算出各自的總符合率[5]。德國羅氏ACCU-CHEK Active血糖儀符合率100%，美國強(qiáng)生ONETOUCH UltraVue符合率92%，韓國達(dá)樂2208血糖儀符合率80%，韓國達(dá)樂AutoCoding血糖儀符合率78%。德國羅氏ACCU-CHEK Active血糖儀比另外3款符合率更高，見表1。

6討論

通過對50例全血標(biāo)本的比對分析[6]，很明確地比較出不同品牌的血糖儀檢測結(jié)果差異很大，有的甚至不能用于臨床。但由于便攜式血糖儀操作簡單快捷，彌補(bǔ)了全自動生化分析儀不能快速出結(jié)果的不足，所以在臨床和患者中廣泛應(yīng)用[7]。對比對符合要求的血糖儀，可用于糖尿病患者的初篩，糖尿病患者的自我監(jiān)測，以及急救患者的快速診斷[8]。

全自動生化分析儀有嚴(yán)格的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評，無論從方法學(xué)、重復(fù)性和準(zhǔn)確性上都優(yōu)于便攜式血糖儀檢測的結(jié)果，所以對于糖尿病患者的確診一定要用生化分析儀檢測的結(jié)果并結(jié)合糖耐量試驗(yàn)、糖化血紅蛋白檢測及胰島素水平加以綜合分析[6]。

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