中成藥說明書現(xiàn)狀調(diào)查與對(duì)策

藥品說明書是患者合理使用、保存藥品的重要指南，也是醫(yī)師、藥師在治療中的用藥指南。對(duì)廣州市東升醫(yī)院92 張中成藥藥品（以下簡稱樣品）說明書中相關(guān)項(xiàng)目出現(xiàn)的次數(shù)和頻率進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，對(duì)內(nèi)容進(jìn)行分析。根據(jù)內(nèi)容的規(guī)范情況與不足之處，點(diǎn)出中成藥說明書中出現(xiàn)的問題，提出改進(jìn)中成藥說明書的建議。

1資料與方法

1.1一般資料 收集樣品。入選條件：中成藥應(yīng)為國藥準(zhǔn)字；制藥企業(yè)應(yīng)為信譽(yù)好的大中型企業(yè)；同一制藥企業(yè)生產(chǎn)的同一品種只入選1次；同一制藥企業(yè)生產(chǎn)的不同品種各自入選；同一品名藥品的不同劑型各自入選。

1.2方法 參照新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》和 SFDA 頒布《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》及《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》。針對(duì)說明書受規(guī)定的藥品名稱、主要成分、性狀、藥理作用、功能和主治、用法和用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)、規(guī)格、貯存條件、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、制造商16項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查統(tǒng)計(jì)，對(duì)缺項(xiàng)情況最突出的項(xiàng)目，進(jìn)一步研究分析。

2結(jié)果

2.1說明書概況 樣品均內(nèi)附說明書。樣品中：藥品名稱、品名、漢語拼音、性狀、主要成份、功能主治、用法用量、規(guī)格、貯藏、包裝、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)地址、聯(lián)系電話基本沒有缺項(xiàng)。而藥理作用、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)四項(xiàng)的缺項(xiàng)嚴(yán)重，基本上無老年、兒童、孕婦等特殊人群的用藥項(xiàng)。

2.2統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù) 樣品按16個(gè)項(xiàng)目逐項(xiàng)統(tǒng)計(jì)，見表1。

2.3藥物不良反應(yīng)和禁忌癥項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)，見表2。

2.4其他情況 統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，樣品中，含標(biāo)簽和說明書的藥品中的相應(yīng)項(xiàng)目如貯存條件、生產(chǎn)批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、功能與主治、用法用量等，只在標(biāo)簽或說明書一處標(biāo)明的有18個(gè)品種，占了近兩成；幾乎所有的藥品說明書都對(duì)藥品的不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、禁忌癥等內(nèi)容避而不談或少談；另外，許多說明書用語在科學(xué)性、易懂性方面存在的問題較多，不少藥品仍沿用過去供醫(yī)師、藥師等參考的說明書，不具備一定專業(yè)知識(shí)水平的患者一般很難理解。

3分析

藥品說明書必須具有全部16項(xiàng)內(nèi)容，每項(xiàng)內(nèi)容必須切實(shí)體現(xiàn)出藥品的真實(shí)性和一致性，應(yīng)通俗易懂?，F(xiàn)對(duì)調(diào)查結(jié)果逐項(xiàng)分析，見表1。

3.1藥品名稱 藥品名稱應(yīng)包括藥品的正名和漢語拼音名，并規(guī)范列出。樣品中只有正名無漢語拼音名的占4.34%（有英文名而無拼音名的不記入有拼音名）。

3.2主要成分 藥品說明書必須將處方主要成分名稱列入，樣品中達(dá)標(biāo)的約占95.7%。有些說明書對(duì)該藥的組成不予注明，或只舉明一藥或數(shù)藥，如云南白藥等。這會(huì)導(dǎo)致醫(yī)師藥師對(duì)藥物了解不夠而影響用藥。筆者認(rèn)為，除個(gè)別需要保密的處方外，應(yīng)注明組成藥物及用意，以便合理選藥。

3.3性狀 藥品的性狀包括劑型、色澤、氣味、外觀，以及如有某些特殊變化則不能使用等說明。樣品中含此項(xiàng)的占93.5%。大多說明書都能注明藥品性狀，讓患者了解藥品，從而分辨出不合格或變質(zhì)的藥品，防止事故發(fā)生。

3.4藥理作用 藥理作用樣品中含有此項(xiàng)僅占8.70%。中成藥藥理是研究專題，申請(qǐng)審批的必備條件，沒有藥物作用原理，就沒有理論依據(jù)，也無評(píng)審基礎(chǔ)。目前無藥理的中成藥， 是說明書的不規(guī)范， 還是無藥理研究而批準(zhǔn)生產(chǎn)， 筆者不能妄言此事[1]。

僅有8.70%的說明書有此項(xiàng)內(nèi)容，除此之外，在藥理作用欄內(nèi)或用不切合實(shí)際的言詞，或介紹過于簡單，甚至用方解代替藥理。

3.5功能與主治 功能與主治是經(jīng)過臨床研究和有關(guān)部門審核的藥物的作用適用范圍，必須實(shí)事求是，不得夸大；說明書則必須用通俗的語言詳細(xì)地說明藥物的功能和適用范圍，更不宜將現(xiàn)代藥理內(nèi)容加上去。此項(xiàng)占100%。語言的使用應(yīng)遵循中醫(yī)辨證治療理論和體現(xiàn)中醫(yī)特色語言。

3.6用法與用量 藥品標(biāo)簽簡單地說明一般的給藥方法和常用劑量即可，說明書則須根據(jù)患者的體質(zhì)、老幼等情況分別說明，不宜通用\"口服，1次A?！獴粒（片、丸、g、ml），1d n次\"、\"溫開水送服\"、\"小兒酌減或遵醫(yī)囑\"、\"貼患處\"等語言，使患者無法遵循。某些中成藥的用量對(duì)老人、嬰幼兒的治療效果與毒副作用有較大影響，應(yīng)該加以說明，此項(xiàng)占100%。此外還應(yīng)該注明服藥時(shí)間及用藥方法。如果未標(biāo)明，易影響臨床療效。

3.7不良反應(yīng) 不良反應(yīng)包括藥物的副作用、毒性作用和過敏反應(yīng)等。指藥物在常用量下可能引起的不利于機(jī)體的反應(yīng)，應(yīng)做出詳細(xì)說明，以便醫(yī)師用藥時(shí)能進(jìn)行衡量取舍。樣品中有4份說明了此項(xiàng)，其它的多為\"尚不明確\"。但在中藥不良反應(yīng)報(bào)道中，過敏反應(yīng)占多數(shù)，有學(xué)者統(tǒng)計(jì)了 79 例丹參及其制劑的不良反應(yīng)，其中變態(tài)反應(yīng)有 57 例，占72.12 %[2]。為此，應(yīng)借鑒已有的方法加強(qiáng)對(duì)不良反應(yīng)的檢測(cè)、管理，并及時(shí)向公眾進(jìn)行通報(bào)；說明書進(jìn)行定期檢查，以期補(bǔ)充其中未含有的不良反應(yīng)，提高治療安全指數(shù)。

3.8禁忌癥 禁忌癥是根據(jù)臨床藥理等有關(guān)臨床資料科學(xué)分析，明確規(guī)定某些特殊人群和疾病患者慎用或者禁用。調(diào)查結(jié)果顯示，僅5.43%含此項(xiàng)。禁忌癥除傳統(tǒng)說明書禁忌癥以及飲食禁忌癥等內(nèi)容外，還應(yīng)包括現(xiàn)代藥物研究和臨床實(shí)踐證明的禁忌內(nèi)容。

3.9注意事項(xiàng) 此項(xiàng)須詳細(xì)介紹單獨(dú)用藥、與其它藥物聯(lián)合應(yīng)用、飲食方面以及在某些體質(zhì)或者疾病的情況下應(yīng)該用藥的注意事項(xiàng)等。盡管中成藥大多為非處方藥，安全性較高，但還應(yīng)介紹發(fā)生意外的可能性以及搶救的措施和方法；藥物中所含一些成分對(duì)某些病癥可能產(chǎn)生的影響。

3.10貯存條件 適宜的貯存條件是保證藥物療效與穩(wěn)定的前提，必須根據(jù)藥物的理化性能和自身特點(diǎn)而定。有3張說明書無此內(nèi)容，只用\"密閉、防潮\"、\"密封、閉光、置陰涼處\"、\"置室內(nèi)陰涼處\"不明確語言，應(yīng)盡量標(biāo)明藥品的具體儲(chǔ)存溫度、濕度范圍或光線強(qiáng)度等。

3.11規(guī)格 規(guī)格是指藥品最小包裝的裝量。如：片劑，100 mg，100片，即每瓶100片，100 mg/片。調(diào)查結(jié)果顯示，基本上的說明書都有此項(xiàng)，但存在有的說明書將企業(yè)生產(chǎn)的多個(gè)規(guī)格依次排列，使消費(fèi)者不知道哪條是該藥品的規(guī)格；有的藥品說明書用\"每丸相當(dāng)于原藥材n克\"、\"每n丸相當(dāng)于原藥材n克\"，讓消費(fèi)者自己換算的不規(guī)范行為。

3.12生產(chǎn)批號(hào) 嚴(yán)格地講，藥品的生產(chǎn)批號(hào)就是藥品的\"身份證號(hào)碼\"。新修訂的《藥品管理法》規(guī)定，不注明或更改生產(chǎn)批號(hào)的按劣藥論處。同一制藥企業(yè)生產(chǎn)的同一品名的藥名，批號(hào)不同則應(yīng)視為不同品種。所有樣品均有此項(xiàng)，但位置不固定，有些標(biāo)在包裝內(nèi)側(cè)某處或內(nèi)封口處等，不易找尋。

3.13有效期 有效期是指在一定貯存條件下保證藥物質(zhì)量的時(shí)限，它是根據(jù)藥物穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)結(jié)果制定的。81.5%樣品含有此項(xiàng)。但表述語言不夠統(tǒng)一，有27份說明書其有效期的表示方法與標(biāo)簽雷同。只有規(guī)范、統(tǒng)一使用\"有效期至：×年×月×日\"，才能使消費(fèi)者一目了然。

3.14批準(zhǔn)文號(hào) 藥品的批準(zhǔn)文號(hào)必須經(jīng)過省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的藥品進(jìn)行審核批準(zhǔn)后發(fā)放，以便監(jiān)督管理?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，制藥企業(yè)生產(chǎn)的藥物必須將批準(zhǔn)文號(hào)標(biāo)記在產(chǎn)品的大、小包裝和標(biāo)簽及說明書上。全部樣品均含有此項(xiàng)。

3.15注冊(cè)商標(biāo) 注冊(cè)商標(biāo)由文字、名稱、符號(hào)圖形或其組合構(gòu)成，是產(chǎn)品的核心。全部樣品，均未遺漏此項(xiàng)，這表明企業(yè)已經(jīng)意識(shí)到了形象的重要性與商標(biāo)的價(jià)值，和我國《商標(biāo)法》得到了很好的實(shí)施。

3.16生產(chǎn)企業(yè) 標(biāo)簽和說明書中都有此項(xiàng)內(nèi)容，但有企業(yè)全稱而無詳細(xì)地址的過半數(shù)。藥品說明書中應(yīng)該有生產(chǎn)企業(yè)的詳細(xì)地址、電話、郵編等，以利于查詢。4討論

此次調(diào)查確定了對(duì)判定中成藥合理用藥有參考意義的不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)作為相關(guān)項(xiàng)目，然而其標(biāo)識(shí)率不容樂觀。針對(duì)調(diào)查的中成藥說明書中缺失情況最為嚴(yán)重的不良反應(yīng)和禁忌癥項(xiàng)目，將藥物進(jìn)行劑型分類統(tǒng)計(jì)得，見表2。

由統(tǒng)計(jì)知：中藥制劑不良反應(yīng)和禁忌癥標(biāo)識(shí)率較低，且描述語言模糊。應(yīng)加強(qiáng)對(duì)其的監(jiān)測(cè)與研究。

4.1中成藥口服劑方面 由于口服與注射劑型在生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面的差別。在以往的研究中人們比較關(guān)注中藥注射劑的不良反應(yīng)。但中藥口服制劑的化學(xué)成分更為復(fù)雜，發(fā)生不良反應(yīng)的可能性也較高。中藥不良反應(yīng)和禁忌對(duì)此應(yīng)作重點(diǎn)介紹?？茖W(xué)地預(yù)防中藥不良反應(yīng)的發(fā)生，減輕嚴(yán)重不良反應(yīng)，以合理的風(fēng)險(xiǎn)、最大限度地獲得治療利益。

4.2中成藥注射劑方面 中成藥注射劑大多數(shù)是以藥材或飲片為原料經(jīng)加工提取后精制而成的。。藥品不良反應(yīng)的原因比較復(fù)雜，且與中藥注射劑的原料、添加劑、pH值、滲透壓、微粒以及生產(chǎn)工藝等都有直接的關(guān)系。由于中藥注射劑中很多為化學(xué)成分復(fù)雜的化合物，建議在其說明書的注意事項(xiàng)下寫明其穩(wěn)定的pH值及使用的大輸液品種、不能與其配伍的一些藥物。

4.3含西藥成分中成藥方面 說明書應(yīng)詳細(xì)列出藥物組成，主要有效成分及含量，體現(xiàn)出君、臣、佐、使特色，使其中西藥屬性一目了然。特別是現(xiàn)在，含西藥的復(fù)方中成藥的品種不斷增加，而此類藥大都對(duì)西藥成分的含量未予標(biāo)明，使得臨床應(yīng)用中難以掌握用藥劑量；特別是與西藥合用時(shí)，難以控制各自的用藥量。針對(duì)所含西藥成分細(xì)化用藥注意事項(xiàng)，如\"含氯化銨的止咳平喘藥中應(yīng)提示胃潰瘍患者有加重病情的可能\"等。

5建議

中成藥說明書是臨床用藥的主要依據(jù)，是宣傳合理用藥，普及中醫(yī)藥知識(shí)的重要途徑之一。我國中成藥說明書基本上能正確引導(dǎo)合理用藥，但也存在一些不規(guī)范。針對(duì)其中不規(guī)范之處，本文提出以下建議。

5.1藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品說明書的審核 說明書作為患者選擇藥品的重要參考，對(duì)疾病治療起著不可或缺的作用。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)報(bào)批資料應(yīng)嚴(yán)格審查，對(duì)于說明書達(dá)不到要求的藥品應(yīng)不準(zhǔn)上市，唯此，才能引起研制、生產(chǎn)單位的重視。

5.2制藥企業(yè)應(yīng)提高對(duì)說明書重要性的認(rèn)識(shí) 針對(duì)缺項(xiàng)嚴(yán)重的\"不良反應(yīng)\"，制藥企業(yè)應(yīng)從收集不良反應(yīng)信息、做好藥品跟蹤、加大檢測(cè)力度、對(duì)不良反應(yīng)案例進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)等方面進(jìn)行改進(jìn)，以增加該項(xiàng)內(nèi)容的全面性。從而使患者獲得最大限度的治療利益。

參考文獻(xiàn)：

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編輯/肖慧