新產(chǎn)品質(zhì)量管理及制程能力驗(yàn)證研究

摘 要：文章介紹了由質(zhì)量驗(yàn)證、質(zhì)量監(jiān)控和質(zhì)量改進(jìn)所組成的閉環(huán)系統(tǒng)，幫助企業(yè)優(yōu)化質(zhì)量管理和制程能力的驗(yàn)證。

關(guān)鍵詞：質(zhì)量管理；制程能力

中圖分類(lèi)號(hào)：F406.2 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1006-8937（2014）33-0142-02

1 我國(guó)企業(yè)在新產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)證的現(xiàn)狀

我國(guó)的制造企業(yè)往往一味地追求產(chǎn)品的規(guī)?；鲆暳速|(zhì)量管理和制程能力的驗(yàn)證。缺乏質(zhì)量驗(yàn)證或不恰當(dāng)?shù)馁|(zhì)量驗(yàn)證往往會(huì)使生產(chǎn)管理人員盲目自信，將可靠性差的工藝、設(shè)備以及生產(chǎn)輔料引入到量產(chǎn)階段，從而降低設(shè)備使用率、生產(chǎn)效率、良品率、以及生產(chǎn)人員的積極性；同時(shí)提高了設(shè)備的停機(jī)維護(hù)時(shí)間、質(zhì)量管理成本。最終使得企業(yè)的產(chǎn)品要么無(wú)法及時(shí)投入市場(chǎng)，滿(mǎn)足消費(fèi)者的需求；要么產(chǎn)品成本過(guò)高，在市場(chǎng)上競(jìng)爭(zhēng)力不足，使企業(yè)蒙受損失。比起經(jīng)濟(jì)損失更為可怕的是，由于企業(yè)管理層缺乏有效的質(zhì)量管理和質(zhì)量驗(yàn)證的意識(shí)和方法，生產(chǎn)線(xiàn)上充斥著安全隱患，嚴(yán)重情況下甚至?xí)：ιa(chǎn)線(xiàn)一線(xiàn)人員的生命安全。究其原因主要有以下四點(diǎn)：

①管理層缺乏質(zhì)量管理理念的支撐，企業(yè)件存在著明顯的從眾行為，質(zhì)量管理工作的形式主義依然存在。

②難以形成良好的企業(yè)文化，管理層對(duì)質(zhì)量工作的推動(dòng)力度不夠。質(zhì)量目標(biāo)、指標(biāo)及考核方式不健全甚至不合理，在產(chǎn)量與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，往往重產(chǎn)量而輕質(zhì)量，不能處理好長(zhǎng)期利益與短期利益的關(guān)系。

③重形式，輕效果。一旦獲得了認(rèn)證，便以為企業(yè)的質(zhì)量水平有了很大的提高，缺乏對(duì)顧客滿(mǎn)意的要求，也缺乏對(duì)連續(xù)改進(jìn)的要求等。

④缺乏質(zhì)量管理方法的指導(dǎo)。盡管有些企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)有強(qiáng)烈的質(zhì)量改進(jìn)意識(shí)，但由于缺乏方法上的指導(dǎo)，因而使質(zhì)量改進(jìn)工作具有盲目性。

2 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量驗(yàn)證流程的設(shè)計(jì)

建立標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量驗(yàn)證流程的目的就是協(xié)助企業(yè)，使企業(yè)了解質(zhì)量管理體系的要求，并且在制造過(guò)程中具有普遍的適用性，使企業(yè)在遵守流程的過(guò)程中避免外部因素的干擾而導(dǎo)致整個(gè)生產(chǎn)線(xiàn)系統(tǒng)出現(xiàn)非隨機(jī)原因的偏差。

2.1 驗(yàn)證流程

一般而言，質(zhì)量驗(yàn)證是一整套機(jī)制和系統(tǒng)，廠商依托這一系統(tǒng)進(jìn)行計(jì)劃，獲取數(shù)據(jù)，記錄數(shù)據(jù)并解讀數(shù)據(jù)。整個(gè)驗(yàn)證流程在產(chǎn)品設(shè)計(jì)確定之后，生產(chǎn)線(xiàn)投入量產(chǎn)之前可劃分為以下3個(gè)階段：

①安裝及操作驗(yàn)證（Installation Operation Validation）：這也是最起始的驗(yàn)證，是對(duì)設(shè)備或是其他輔助設(shè)施進(jìn)行的驗(yàn)收，驗(yàn)證設(shè)備及其附屬物是否都正確地按照使用商或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已批準(zhǔn)的規(guī)范進(jìn)行安裝，并驗(yàn)證設(shè)備的特性是否滿(mǎn)足產(chǎn)品加工的需求。制造設(shè)備驗(yàn)證不應(yīng)只局限設(shè)備的使用過(guò)程，應(yīng)當(dāng)在設(shè)備采購(gòu)選取階段就進(jìn)行考核。產(chǎn)品的質(zhì)量特性一般通過(guò)工藝特性得到落實(shí)，而工藝特性又通過(guò)設(shè)備特性來(lái)保證，制造設(shè)備的驗(yàn)證就是證實(shí)根據(jù)選用設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)所明確的設(shè)備特性能否有效地實(shí)現(xiàn)工藝特性。

②工藝驗(yàn)證（Process Validation）：驗(yàn)證單個(gè)機(jī)臺(tái)生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品是否可接受，是否達(dá)到了尺寸規(guī)范上下限的要求。這一階段的驗(yàn)證不僅需要機(jī)臺(tái)自身的達(dá)標(biāo)，同時(shí)也要求一并配合的其他配件和輔料也達(dá)到要求。工藝驗(yàn)證的主要內(nèi)容包括產(chǎn)品的工藝方案驗(yàn)證，工藝文件驗(yàn)證，制造設(shè)備驗(yàn)證（已經(jīng)在安裝與操作驗(yàn)證環(huán)節(jié)完成），工裝模具驗(yàn)證，檢測(cè)器具驗(yàn)證及原材料驗(yàn)證等幾個(gè)方面。

③制程能力驗(yàn)證（Capability Validation）：和工藝驗(yàn)證流程相似，制程能力驗(yàn)證同樣是驗(yàn)證工藝參數(shù)的配合度是否能滿(mǎn)足產(chǎn)品規(guī)范的要求，并能持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)質(zhì)量可靠地產(chǎn)品。但與工藝驗(yàn)證流程不同的是，制程能力驗(yàn)證是驗(yàn)證整條生產(chǎn)線(xiàn)的穩(wěn)定性，而不是單個(gè)機(jī)臺(tái)的穩(wěn)定性。這一階段是整個(gè)質(zhì)量驗(yàn)證的最后階段。在這個(gè)階段，會(huì)試生產(chǎn)一小批量（通常在100片以?xún)?nèi)），然后計(jì)算其制程能力和統(tǒng)計(jì)分布。在得到產(chǎn)品的最終數(shù)據(jù)后，應(yīng)對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以決定與過(guò)程輸出相對(duì)應(yīng)的變化是否在正常范圍內(nèi)。了解輸出的正常變化對(duì)于決定過(guò)程是否在持續(xù)可控穩(wěn)定狀態(tài)下操作和能否連續(xù)產(chǎn)出規(guī)定的產(chǎn)品和輸出是相當(dāng)關(guān)鍵的。

標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量驗(yàn)證流程中的質(zhì)量管理表現(xiàn)在兩個(gè)方面：其一，是對(duì)過(guò)程的質(zhì)量管理；其二，是對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量管理。如果兩個(gè)方面中的任何一個(gè)沒(méi)有得到滿(mǎn)足，則整個(gè)驗(yàn)證流程都會(huì)以失敗而告終。所以首先要確保整個(gè)過(guò)程得到完善的執(zhí)行和控制，以此杜絕非隨機(jī)因素的干擾，保證整個(gè)產(chǎn)品的質(zhì)量。

2.2 質(zhì)量驗(yàn)證流程的特點(diǎn)

標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量驗(yàn)證流程是從全面質(zhì)量管理（TQM）這一中心思想出發(fā)的，而全面質(zhì)量管理是以產(chǎn)品質(zhì)量為核心，建立起一套科學(xué)嚴(yán)密高效的質(zhì)量體系，以提供滿(mǎn)足客戶(hù)需要的產(chǎn)品或服務(wù)的全部活動(dòng)。因而在整個(gè)質(zhì)量驗(yàn)證流程中，兼具全面質(zhì)量管理的特點(diǎn)：

①全面性：整個(gè)驗(yàn)證流程不單單是指導(dǎo)企業(yè)如何進(jìn)行生產(chǎn)線(xiàn)的制程能力驗(yàn)證，也不僅僅管理產(chǎn)品的質(zhì)量，他還設(shè)計(jì)到生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的方方面面，例如人員的管理、設(shè)備的驗(yàn)收和日常預(yù)防性維護(hù)等。

②全員性：如果僅僅是對(duì)制程能力進(jìn)行驗(yàn)證，則是質(zhì)檢人員的工作，而整個(gè)質(zhì)量驗(yàn)證流程不單單是某個(gè)職能部門(mén)的工作，更是全體員工共同的職責(zé)，例如生產(chǎn)人員負(fù)責(zé)按照標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)流程生產(chǎn)，工程技術(shù)人員根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)收流程對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收，撰寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)的作業(yè)流程等。

③預(yù)防性：傳統(tǒng)的制程能力驗(yàn)證，往往在驗(yàn)證完畢后，根據(jù)結(jié)果進(jìn)行更正，如此一來(lái)會(huì)產(chǎn)生大量無(wú)效的前期工作，導(dǎo)致生產(chǎn)線(xiàn)良率提高緩慢，也是整個(gè)系統(tǒng)變得更為混亂；而標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量驗(yàn)證流程從源頭就盡可能地規(guī)避非隨機(jī)因素對(duì)系統(tǒng)的影響，達(dá)到事半功倍的效果，是事前質(zhì)量管理，具有高度的預(yù)防性。

④科學(xué)性：標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量驗(yàn)證流程將原本單個(gè)的驗(yàn)證步驟建立起相互聯(lián)系，串聯(lián)在一起環(huán)環(huán)相扣，層層遞進(jìn)，形成一個(gè)整體的驗(yàn)證流程，并且考慮到人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)的方方面面，具有高度的科學(xué)性。

3 質(zhì)量監(jiān)控和質(zhì)量改進(jìn)

即使新產(chǎn)品通過(guò)了小批量試制階段的制程能力驗(yàn)證，也只能作為長(zhǎng)期制程穩(wěn)定的前提保障，而真正起到維護(hù)作用的是之后不斷的質(zhì)量監(jiān)控和質(zhì)量改進(jìn)，以保護(hù)非隨機(jī)因素對(duì)生產(chǎn)系統(tǒng)的干擾。

在質(zhì)量監(jiān)控環(huán)節(jié)，將運(yùn)用統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制（SPC）。統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制是應(yīng)用統(tǒng)計(jì)分析的技術(shù)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控，科學(xué)地區(qū)分出生產(chǎn)過(guò)程的隨機(jī)波動(dòng)與異常波動(dòng)，從而對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的異常變化提出預(yù)警，以便生產(chǎn)管理人員及時(shí)采取措施，消除異常，恢復(fù)過(guò)程的穩(wěn)定，達(dá)到提高和控制產(chǎn)品質(zhì)量的目的。

統(tǒng)計(jì)過(guò)程的實(shí)施有以下4個(gè)步驟：

①選取需要監(jiān)控的過(guò)程參數(shù)。通常這些參數(shù)都是影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，或是比較容易受外界干擾，波動(dòng)幅度較大的因素。

②收集過(guò)程數(shù)據(jù)。按一定的時(shí)間間隔抽取樣本，然后進(jìn)行測(cè)量并記錄。計(jì)量型數(shù)據(jù)具有連續(xù)性，所以它的抽樣計(jì)劃與計(jì)數(shù)值有很大差異，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性和當(dāng)前質(zhì)量狀況來(lái)確定抽樣頻率。

③建立過(guò)程模型。提取這些采集數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)特性，如均值、方差、相關(guān)系數(shù)等，建立統(tǒng)計(jì)模型，如主元模型、獨(dú)立元模型、典型變量模型等。

④判斷數(shù)據(jù)受控與否?；诮y(tǒng)計(jì)控制圖判斷過(guò)程參數(shù)是否處在可控范圍內(nèi)，如果有故障，確定故障原因。

當(dāng)過(guò)程在質(zhì)量監(jiān)控下發(fā)生異常時(shí)，將對(duì)問(wèn)題進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)，具體可運(yùn)用戴明環(huán)（PDCA）作為指導(dǎo)方針，戴明環(huán)分為4個(gè)階段8個(gè)步驟：

在計(jì)劃階段，需要完成對(duì)問(wèn)題的定義，分析主要問(wèn)題，并提出改善的計(jì)劃，具體為：

①分析質(zhì)量的現(xiàn)狀，并找出導(dǎo)致問(wèn)題的根本原因，并且盡可能地通過(guò)數(shù)據(jù)說(shuō)明改善問(wèn)題的必要性。

②通過(guò)人、機(jī)、料、法、環(huán)進(jìn)行分析，項(xiàng)目小組成員通過(guò)頭腦風(fēng)暴，找出產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題的各種潛在原因，無(wú)論是否重要，都一一列舉。

③小組成員對(duì)所以潛在的原因進(jìn)行分析討論，找出影響質(zhì)量問(wèn)的主要原因，并從主要原因入手解決質(zhì)量問(wèn)題。

④針對(duì)所找到的主要問(wèn)題，制定相應(yīng)的改善策略，成立相關(guān)的管理技術(shù)人員團(tuán)隊(duì)，并擬定改善計(jì)劃和預(yù)期結(jié)果。改善策略可分為短期的圍堵，也可以是長(zhǎng)期的控制。

在執(zhí)行階段就是按照預(yù)定的計(jì)劃、方法、組織項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)人員，各自分工，共同努力完成計(jì)劃的實(shí)施。在這一階段除了按計(jì)劃和方案實(shí)施外，還必須要對(duì)過(guò)程進(jìn)行測(cè)量，確保工作能夠按計(jì)劃進(jìn)度實(shí)施。同時(shí)建立起數(shù)據(jù)采集，收集起過(guò)程的原始記錄和數(shù)據(jù)等項(xiàng)目文檔。

在檢查階段是對(duì)執(zhí)行階段成效的檢驗(yàn)，通常先是收集改善措施執(zhí)行后的工序能力數(shù)據(jù)，然后通過(guò)檢驗(yàn)手段和統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法，將結(jié)果與計(jì)劃的預(yù)期目標(biāo)或是改善措施執(zhí)行前的數(shù)據(jù)作對(duì)比，繼而檢查計(jì)劃執(zhí)行情況和實(shí)施的效果，并判斷工序質(zhì)量是否有改善。

在處理階段就是對(duì)整個(gè)項(xiàng)目的總結(jié)，并作為下一個(gè)PDCA循環(huán)的基礎(chǔ)，具體為：

①總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，并提出長(zhǎng)期有效的控制措施，防止類(lèi)似問(wèn)題的再發(fā)生，鞏固成績(jī)。并將經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)和整個(gè)改善項(xiàng)目中的收獲歸納入文檔保存，并更新和提出相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)、流程、規(guī)定。通過(guò)不斷的持續(xù)改進(jìn)，使工序能力趨于穩(wěn)定。

②更新此次PDCA循環(huán)的狀態(tài)，如果問(wèn)題沒(méi)有解決或是只解決了部分，則記錄未完待續(xù)的問(wèn)題，將這些問(wèn)題列入下次PDCA循環(huán)的任務(wù)，并為下一階段提供資料和依據(jù)。

4 結(jié) 語(yǔ)

本文將新產(chǎn)品在小批量試制階段的質(zhì)量管理分為三個(gè)階段——質(zhì)量驗(yàn)證、質(zhì)量監(jiān)控和質(zhì)量改進(jìn)。首先建立標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量驗(yàn)證流程，并從單一設(shè)備的驗(yàn)證擴(kuò)展到整條生產(chǎn)線(xiàn)制程能力的驗(yàn)證，循序漸進(jìn)地闡明了每個(gè)步驟的相互關(guān)聯(lián)，從而防止外在因素對(duì)生產(chǎn)系統(tǒng)的干擾；隨后使用統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制對(duì)通過(guò)驗(yàn)證的流程進(jìn)行長(zhǎng)期質(zhì)量監(jiān)控，并對(duì)出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)預(yù)警；最后介紹了戴明環(huán)在質(zhì)量改進(jìn)中的運(yùn)用——解決發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，使制程能力的驗(yàn)證能夠長(zhǎng)期有效可信，也使整個(gè)系統(tǒng)形成了不斷持續(xù)改善的閉環(huán)結(jié)構(gòu)。

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