食藥行業(yè)中帶保溫不銹鋼壓力容器的定期檢驗(yàn)

肖寧強(qiáng) 王瑞恩

摘 要：重點(diǎn)介紹了食品藥品行業(yè)中使用的壓力容器在定期檢驗(yàn)過程中存在的難點(diǎn)以及在檢驗(yàn)中如何化解這類問題。首先，對食藥行業(yè)中帶保溫不銹鋼壓力容器進(jìn)行了大概分類;其次，將國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范中的相關(guān)檢驗(yàn)規(guī)定與實(shí)際檢驗(yàn)過程中遇到的問題結(jié)合起來加以分析;最后，從設(shè)計(jì)、制造、檢驗(yàn)、使用幾個(gè)方面就如何避免這類問題提出了建議。

關(guān)鍵詞：不銹鋼壓力容器;保溫;定期檢驗(yàn)

0 引言

壓力容器是食品藥品行業(yè)生產(chǎn)制造過程中必不可少的一種關(guān)鍵設(shè)備。根據(jù)特種設(shè)備目錄的定義，壓力容器是指盛裝氣體或者液體，承載一定壓力的密閉設(shè)備，其范圍規(guī)定為最高工作壓力大于或等于0.1 MPa（表壓）的氣體、液化氣體和最高工作溫度高于或等于標(biāo)準(zhǔn)沸點(diǎn)的液體、容積大于或等于30 L且內(nèi)直徑大于或等于150 mm的固定式容器和移動式容器。然而，在食藥行業(yè)中，由于潔凈度的要求，從材質(zhì)上分類，該類壓力容器多屬于不銹鋼類壓力容器，且部分外覆保溫的保護(hù)層也是由不銹鋼制成，外表光潔美觀，但這類保溫層不能或難以拆除，典型結(jié)構(gòu)如圖1所示，這就給該類壓力容器的定期檢驗(yàn)造成了一定的困難。

1 食藥行業(yè)不銹鋼容器主要分類

筆者對所檢驗(yàn)過的近千臺食藥行業(yè)不銹鋼壓力容器進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)，發(fā)現(xiàn)該類設(shè)備按用途主要可分為儲存類壓力容器、滅菌類壓力容器、清洗類壓力容器、換熱類壓力容器。

1.1? ? 儲存類壓力容器

該類儲罐設(shè)備適用做制藥要求的無菌液料儲罐。設(shè)備結(jié)構(gòu)主要由圓柱形不銹鋼1Cr18Ni9Ti等材料制作，上下由不同形式封頭焊接而成，里面一般裝有通徑洗罐器，其外部裝有安全閥，壓力表通蒸汽接管，進(jìn)液料口在圓柱體外部裝有液位計(jì)，以掌握液位高低，并有溫度表;罐體底部裝有出料口，整體外部還可設(shè)有扶梯以便人員上下操作。該類設(shè)備的清洗、消毒方便，操作簡單，保證安全，結(jié)構(gòu)合理，并全部由不銹鋼材料制成，美觀衛(wèi)生。

1.2? ? 滅菌類壓力容器

食藥企業(yè)所用滅菌器多為高壓蒸汽滅菌器，結(jié)構(gòu)上多帶有安全聯(lián)鎖裝置，其目的為方便取放被滅菌的對象。該類壓力容器的材質(zhì)主要也是不銹鋼，另裝有排氣閥門、安全活塞，以調(diào)節(jié)蒸汽壓力。同時(shí)，設(shè)有溫度計(jì)及壓力表，以表示容器內(nèi)部的溫度和壓力。滅菌器內(nèi)裝有帶孔的金屬擱板，用以放置被滅菌的物體。高壓蒸汽滅菌較其他方法效果更好，凡耐高溫和潮濕的物品，如制藥過程中所用的培養(yǎng)基、生理鹽水、玻璃器材、傳染性污物等都可應(yīng)用本法滅菌。

1.3? ? 清洗類壓力容器

一臺藥用清洗機(jī)不僅要具備高效的清潔功能，而且自身還需符合安全衛(wèi)生等標(biāo)準(zhǔn)，藥品在生產(chǎn)過程中用到的器具主要是在藥用清洗機(jī)的清洗室清洗完成，清洗室的建造以衛(wèi)生潔凈為準(zhǔn)則，內(nèi)部多采用不銹鋼表面及氬弧焊技術(shù)，一般一個(gè)完整的清洗周期主要包括預(yù)清洗期、清洗期、沖洗期和干燥期。整個(gè)清洗過程所用的介質(zhì)多以水蒸氣或者清洗藥物為主，且需在一定的壓力工況下完成。

1.4? ? 換熱類壓力容器

藥用換熱類壓力容器主要包括兩種：一種是管程和殼程形式，介質(zhì)通過管程和殼程完成能量的交換;另一種是內(nèi)筒和夾套形式，介質(zhì)通過內(nèi)筒和夾套完成能量的交換。該類容器在換熱過程中一般會采取外覆保溫結(jié)構(gòu)，一方面是為了減少換熱過程中能量的損失，另一方面是為了避免對設(shè)備使用人員造成燙傷的危險(xiǎn)。

2 定期檢驗(yàn)中存在的難點(diǎn)分析

2.1? ? 相關(guān)規(guī)定條款之間存在“扯皮”現(xiàn)象

《固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》（TSG 21—2016）（以下簡稱“《規(guī)程》”）8.3.1規(guī)定：“金屬壓力容器定期檢驗(yàn)項(xiàng)目，以宏觀檢驗(yàn)、壁厚測定、表面缺陷檢測、安全附件檢驗(yàn)為主?！盵1]根據(jù)字面意思的理解是這幾項(xiàng)是基礎(chǔ)項(xiàng)目，也就是必做項(xiàng)目。而《規(guī)程》8.2.4規(guī)定，“如果無法進(jìn)行壓力容器內(nèi)部檢驗(yàn)，則需要外壁檢驗(yàn)或者從外壁進(jìn)行內(nèi)部檢測”。對于這種情況，部分壓力容器不設(shè)人孔，無法進(jìn)行內(nèi)部檢驗(yàn)，只能從外部外壁檢驗(yàn)檢測，而外覆不銹鋼保溫層與內(nèi)筒一體焊接難以拆除，使用單位一般不同意拆除。這就導(dǎo)致壁厚測定和外表面缺陷檢測無法進(jìn)行，也就是8.3.1條款與8.2.4條款在實(shí)際執(zhí)行過程中出現(xiàn)了矛盾。

2.2? ? 設(shè)計(jì)文件不體現(xiàn)檢驗(yàn)檢測意見

《規(guī)程》設(shè)計(jì)條款3.1.15規(guī)定，“如果所設(shè)計(jì)的壓力容器有隔熱層且不允許拆卸，則設(shè)計(jì)單位應(yīng)在設(shè)計(jì)文件中提出壓力容器在定期檢驗(yàn)過程中可實(shí)施的一些項(xiàng)目和方法”。對于此條款，設(shè)計(jì)單位為了規(guī)避責(zé)任一般不會提出定期檢驗(yàn)的要求，從而導(dǎo)致檢驗(yàn)人員在定期檢驗(yàn)過程中無法參考設(shè)計(jì)單位的意見。對于這種情況，筆者曾嘗試與多家設(shè)計(jì)或制造單位進(jìn)行溝通，結(jié)果均被對方以各種理由拒絕。

2.3? ? 使用單位對潔凈度要求極高

一些藥品制造車間，對于潔凈度的要求極高，壓力容器無法實(shí)施外表面滲透檢測，因?yàn)闈B透劑和顯像劑噴涂在不銹鋼表面后很難完全清除，或者很難清除到藥品生產(chǎn)所需要的環(huán)境潔凈程度。作為檢驗(yàn)項(xiàng)目，在降低或者消除一種風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)應(yīng)該以不帶來新的風(fēng)險(xiǎn)為前提。但是，如在這種環(huán)境下檢驗(yàn)人員不對設(shè)備實(shí)施表面無損檢測，對于很多檢驗(yàn)單位質(zhì)量體系的要求來講屬于檢驗(yàn)項(xiàng)目缺項(xiàng)。

2.4? ? 使用單位管理水平不高

根據(jù)筆者近幾年所檢過的食藥行業(yè)不銹鋼容器的經(jīng)驗(yàn)，認(rèn)為此類單位主要存在以下幾個(gè)問題：（1）設(shè)備管理人員頻繁換崗，在交接過程中資料遺失，又難以補(bǔ)齊，新任命的管理人員不具備相應(yīng)的特種設(shè)備管理知識。（2）很多設(shè)備帶快開門，由于需要裝卸物料，還需頻繁啟閉快開門，極易引起嵌套結(jié)構(gòu)嚙合裝置的磨損和疲勞，引起快開門失效[2]，故相關(guān)規(guī)定要求此類設(shè)備需持證操作，而部分單位設(shè)備管理人員沒有快開門壓力容器操作證，或者具備證書的操作人員不是快開門壓力容器的實(shí)際操作人員。（3）使用單位不重視年度檢查，部分設(shè)備常年未進(jìn)行過年度檢查。這些問題對于壓力容器定期檢驗(yàn)來講都是潛在的安全隱患。

3 定期檢驗(yàn)中如何保證質(zhì)量

《規(guī)程》是設(shè)計(jì)單位、制造單位、檢驗(yàn)單位、使用單位必須遵守的技術(shù)性規(guī)范，如果規(guī)定過于詳細(xì)，在執(zhí)行過程中一些條款可能難以執(zhí)行下去，這勢必影響該技術(shù)規(guī)范的權(quán)威性;如果規(guī)定過于籠統(tǒng)，相關(guān)執(zhí)行單位就有了很大的操作空間，有些單位為了節(jié)約成本，很可能會在一定程度上弱化質(zhì)量控制。筆者通過檢索相關(guān)文獻(xiàn)發(fā)現(xiàn)也有同行持相同意見，如何把握這個(gè)度，做到科學(xué)、經(jīng)濟(jì)、合理，是一個(gè)長期摸索、不斷完善的過程[3]。

結(jié)合壓力容器生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)的特點(diǎn)以及《規(guī)程》制定的思路，筆者認(rèn)為該類設(shè)備在定期檢驗(yàn)過程中應(yīng)從以下幾個(gè)方面進(jìn)行考慮：

（1）對于《規(guī)程》3.1.15的規(guī)定，監(jiān)督檢驗(yàn)單位在壓力容器制造環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)將其列為監(jiān)督檢驗(yàn)的一項(xiàng)，以督促設(shè)計(jì)單位在設(shè)計(jì)過程中提出關(guān)于該類壓力容器定期檢驗(yàn)的一些方案?；蛘呤褂脝挝辉诓少弶毫θ萜鲿r(shí)，征求檢驗(yàn)單位的意見，將關(guān)于定期檢驗(yàn)過程中可能出現(xiàn)的檢驗(yàn)困難明確在采購合同中，通過采購技術(shù)合同的形式來督促設(shè)計(jì)制造單位將此類定期檢驗(yàn)中易出現(xiàn)的問題進(jìn)行優(yōu)先考慮。

（2）制造單位在制造該類設(shè)備過程中，應(yīng)在重點(diǎn)位置留有幾個(gè)可活動或可方便拆卸的檢查孔以方便定期檢驗(yàn)。另外，設(shè)計(jì)或者制造單位應(yīng)積極參與壓力容器方面的技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的制定，在國家或行業(yè)層面對本領(lǐng)域所遇到的實(shí)際問題進(jìn)行發(fā)聲，通過頂層設(shè)計(jì)對本系統(tǒng)或者本領(lǐng)域所遇到的問題進(jìn)行規(guī)避，從而推動本制造行業(yè)的科學(xué)、規(guī)范、有序發(fā)展。

（3）對有外保溫材料的不銹鋼壓力容器都要求百分之百拆除外保溫層檢驗(yàn)的話，不是太現(xiàn)實(shí)，有時(shí)也沒有這個(gè)必要[4]。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可根據(jù)設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)、現(xiàn)場條件確定檢驗(yàn)方案。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可根據(jù)壓力容器的使用情況、損傷模式及失效模式，相應(yīng)調(diào)整檢驗(yàn)項(xiàng)目。若設(shè)備內(nèi)介質(zhì)與設(shè)備材料相容性較好，從損傷模式的角度來講不存在腐蝕減薄傾向，那么就可以考慮不進(jìn)行測厚。若設(shè)備內(nèi)介質(zhì)不存在對設(shè)備材料的腐蝕開裂傾向，那么也可以考慮不進(jìn)行表面無損檢測。

（4）使用單位在壓力容器日常使用過程中應(yīng)將保溫覆蓋的部位作為重點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)護(hù)，如果條件允許，可與檢驗(yàn)單位協(xié)商在幾個(gè)檢驗(yàn)周期后對可拆除部分不銹鋼位置進(jìn)行抽檢。另外，還應(yīng)該加大操作人員的培訓(xùn)和設(shè)備的年度檢查、月度檢查力度，建立并完善特種設(shè)備臺賬管理制度，對特殊情況設(shè)備建立專門的監(jiān)護(hù)方案。

4 結(jié)語

壓力容器定期檢驗(yàn)制度是在壓力容器設(shè)計(jì)、制造之后對壓力容器符合性進(jìn)行驗(yàn)證的一項(xiàng)活動，該項(xiàng)活動并不提高壓力容器的質(zhì)量，只是對壓力容器使用情況的驗(yàn)證。如果想從根本上提高該領(lǐng)域的科學(xué)發(fā)展能力，需從頂層設(shè)計(jì)出臺指導(dǎo)性方案，在設(shè)計(jì)單位、制造單位、使用單位、檢驗(yàn)單位協(xié)同發(fā)力的同時(shí)，還需注意各個(gè)單位執(zhí)行規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性。

[參考文獻(xiàn)]

[1] 固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程：TSG 21—2016[S].

[2] 王剛.壓力容器快開門裝置的本質(zhì)安全管理[J].特種設(shè)備安全技術(shù)，2020（4）：46-47.

[3] 庹曉玲.如何執(zhí)行固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程淺析[J].中國井礦鹽，2011，42（5）：38-39.

[4] 韋界波.帶外保溫層不銹鋼容器檢驗(yàn)的分析與探討[J].化工機(jī)械，2011，38（6）：777-778.

收稿日期：2020-12-31

作者簡介：肖寧強(qiáng)（1962—），男，江蘇南京人，工程師，長期從事壓力容器監(jiān)督檢驗(yàn)、定期檢驗(yàn)及研究工作。