立式壓力蒸汽滅菌器抽驗情況調(diào)研及監(jiān)管探討

譚瑞芬 邱緯宇 國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 （廣州 510663）

自從1880 年生產(chǎn)出第一臺壓力蒸汽滅菌器以來，壓力蒸汽滅菌技術(shù)逐漸成為最可靠的滅菌方式之一。它主要依靠產(chǎn)生高溫高壓的飽和蒸汽對接觸物品釋放潛熱而破壞潛藏微生物的蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)從而達(dá)到滅菌效果。這種滅菌方式常用于醫(yī)院等醫(yī)療科研衛(wèi)生場所，可以對耐熱耐濕的器材進行滅菌，滅菌效果可靠，快速，成本低。壓力蒸汽滅菌器按結(jié)構(gòu)可分為大型壓力蒸汽滅菌器、小型壓力蒸汽滅菌器、立式壓力蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器。立式壓力蒸汽滅菌器按YY1007-2010 的定義，是指滅菌室開口向上，在額定工作壓力小于0.25MPa，滅菌工作溫度115?C～138?C 條件下，利用壓力飽和蒸汽對物品進行消毒滅菌的滅菌器[1]。立式壓力蒸汽滅菌器主要對醫(yī)療用品、生物制品、食品、敷料、藥物、耐高溫培養(yǎng)基等進行滅菌。

壓力蒸汽滅菌器是通過產(chǎn)生高溫高壓的飽和蒸汽對物品進行滅菌的，飽和蒸汽的溫度對滅菌效果有重要影響。為了控制好滅菌室內(nèi)的溫度和壓力，壓力蒸汽滅菌器關(guān)鍵是在滅菌前需排除滅菌室內(nèi)的冷空氣[2]。因為冷空氣導(dǎo)熱性差，阻礙蒸汽接觸待滅菌物品，并且與蒸汽混合后產(chǎn)生分壓，使蒸汽不能達(dá)到應(yīng)有的溫度。如果發(fā)生排冷空氣不徹底，使滅菌室內(nèi)殘留過多的冷空氣，會影響蒸汽的滲透性，或使滅菌溫度低于設(shè)置溫度，從而令滅菌操作失敗，進而可能產(chǎn)生重要的醫(yī)療感染事故。目前常用的排冷空氣技術(shù)主要是下排氣式處理技術(shù)和真空處理技術(shù)。下排氣工作原理是利用重力置換，使熱蒸汽在滅菌器中從上往下沉，將冷空氣由滅菌器底部排氣孔排出，排出的冷空氣由飽和蒸汽取代。手提式壓力蒸汽滅菌器和立式壓力蒸汽滅菌器多為下排氣式滅菌器，自動化程度較低，成本低，多應(yīng)用于鄉(xiāng)村或社區(qū)醫(yī)院的消毒滅菌。真空式滅菌器工作原理是利用機械抽真空的方法，首先將滅菌器內(nèi)冷空氣用抽氣泵抽出98% 以上[3]，使滅菌柜室內(nèi)形成負(fù)壓，蒸汽得以迅速穿透到物品內(nèi)部進行滅菌。較下排式滅菌器，真空式滅菌器排除冷空氣的能力更徹底，蒸汽滲透能力更強。小型壓力蒸汽滅菌器和大型壓力蒸汽滅菌器多采用真空式技術(shù)排冷空氣。

其次，壓力蒸汽滅菌器對滅菌時間有嚴(yán)格的要求。對于立式壓力蒸汽滅菌器來說，滅菌溫度分別為121?C、126?C、134?C 的滅菌周期，維持時間應(yīng)不少于20min、15min、4min。而且，滅菌維持時間是指在有負(fù)載的條件下，有包裝的負(fù)載內(nèi)部與滅菌腔的溫度都達(dá)到滅菌溫度以后的維持時間。如果滅菌溫度的維持時間不夠，將不能保證滅菌效果。

由于是利用高溫高壓的飽和蒸汽滅菌，壓力蒸汽滅菌器需要防止操作人員受到來自飽和蒸汽的危害。因此，安全防護是壓力蒸汽滅菌器設(shè)計要重點考慮的一項內(nèi)容。安全聯(lián)鎖裝置能防止壓力蒸汽滅菌器在門未緊鎖時禁止蒸汽進入滅菌室，且在滅菌室內(nèi)壓力完全釋放的狀態(tài)下門才能被打開，同時具有對以上兩項誤操作的警報功能。安裝聯(lián)鎖裝置有利于對壓力蒸汽滅菌器的操作人員實施必要的防護。

1.國內(nèi)立式壓力蒸汽滅菌器的抽驗情況及技術(shù)水平分析

國內(nèi)現(xiàn)有生產(chǎn)壓力蒸汽滅菌器的廠家共三十幾家，主要分布于上海、廣東、山東、江蘇等地區(qū)[4]。2014 年由國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心牽頭，在全國范圍內(nèi)對立式壓力蒸汽滅菌器進行抽樣檢驗。該抽驗從全國各地的生產(chǎn)經(jīng)營單位抽取樣品12 批次，排除2 例無效抽樣批次，最終有效抽驗批次為10，重復(fù)生產(chǎn)廠家抽驗批次為0。統(tǒng)計有效抽驗批次樣品的結(jié)構(gòu)特性，如圖1 所示。我們發(fā)現(xiàn)100%的抽驗樣品屬于下排氣式壓力蒸汽滅菌器，且其中70%的產(chǎn)品需要人工手動排冷空氣，40%的產(chǎn)品無定時功能或僅使用模擬定時裝置定時，30%的產(chǎn)品使用模擬刻度裝置來設(shè)置滅菌溫度，50%的產(chǎn)品無安裝聯(lián)鎖裝置。

圖1. 抽樣立式壓力蒸汽滅菌器特性統(tǒng)計

下排氣式蒸汽滅菌器采用了簡單的重力置換作用來排除冷空氣，相對于預(yù)真空式壓力蒸汽滅菌器，這種蒸汽滅菌器的特點是結(jié)構(gòu)較簡單，成本低，但冷空氣排除不夠徹底，殘留的冷空氣會阻隔蒸汽與物品接觸，降低蒸汽的滲透性，適用于對滅菌要求不嚴(yán)格的負(fù)載，如醫(yī)院里的工作服，實驗室用培養(yǎng)皿等。但是對于醫(yī)用導(dǎo)管類，金屬手術(shù)器械等負(fù)載的滅菌效果不佳，如錯誤地使用下排式蒸汽滅菌器對醫(yī)用導(dǎo)管類，外科手術(shù)器械等物品滅菌，嚴(yán)重時可能會產(chǎn)生感染導(dǎo)致的醫(yī)療事故，故應(yīng)要注意滅菌負(fù)載的類型。醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)的消毒供應(yīng)室應(yīng)注意建立分類滅菌的技術(shù)規(guī)范。

手動排除冷空氣的操作需要在蒸汽滅菌器加熱過程中手動開啟放汽閥。滅菌室內(nèi)的冷空氣在重力的作用下往下沉，在放汽閥開啟瞬間被高壓熱蒸汽擠出滅菌器。這個操作對排放壓力，排放時間，排放次數(shù)有嚴(yán)格要求，必須要經(jīng)驗豐富且有資格的操作人員才能操作，否則可能會殘留大量冷空氣，無法達(dá)到設(shè)定滅菌溫度，造成無效的滅菌操作。對于社區(qū)醫(yī)院等小規(guī)模的醫(yī)療機構(gòu)，操作人員的素質(zhì)參差不齊，需要加強培訓(xùn)和記錄。

用模擬器件來設(shè)置滅菌溫度和滅菌時間會產(chǎn)生較大的人為讀數(shù)誤差，影響實際滅菌效果。而無定時裝置的情況下，完全依靠人工計時，又將引入更大的人為風(fēng)風(fēng)險，例如，人為的定時誤差、疏忽職守等。而且，更嚴(yán)重的是，這種定時和溫度設(shè)置方式不能對操作人員設(shè)置使用權(quán)限，會出現(xiàn)任何人任意設(shè)置或更改滅菌溫度的可能，如果設(shè)置溫度過低，可能導(dǎo)致滅菌不合格，如果設(shè)置溫度過高，可能產(chǎn)生一定的安全風(fēng)險。

壓力蒸汽滅菌器在運行過程中會產(chǎn)生高溫高壓的蒸汽，當(dāng)滅菌溫度為134?C 時，產(chǎn)生的滅菌壓力為0.304MPa（絕對壓力）。如果壓力蒸汽滅菌器使用的是快開門式的開門裝置，錯誤的按鈕操作會使滅菌腔的門突然開啟。如果滅菌周期正在運行，高溫高壓的蒸汽會對附近的操作人員產(chǎn)生巨大的傷害。因此，YY1007-2010 規(guī)定快開門式立式壓力蒸汽滅菌器必須安裝聯(lián)鎖裝置，以對操作人員的誤操作實施防護。對于其他非快開門式的立式壓力蒸汽滅菌器，標(biāo)準(zhǔn)沒有嚴(yán)格的限制，但是為了防止?fàn)C傷等意外的發(fā)生，建議盡量安裝聯(lián)鎖裝置。

國內(nèi)當(dāng)前生產(chǎn)的立式壓力蒸汽滅菌器為了迎合廣大中低端市場的需要，通常采用比較簡單的結(jié)構(gòu)和設(shè)計，部件也盡量精簡，以手動操作為主，整體技術(shù)水平不高，效率低，容易造成各種人為誤差。

2.立式壓力蒸汽滅菌器的監(jiān)管

國家對醫(yī)療器械進行分類管理，實行產(chǎn)品注冊制度。立式壓力蒸汽滅菌器屬于醫(yī)療器械分類目錄6857 消毒滅菌設(shè)備及器具，管理類別為Ⅱ類。它的安全和性能適用的現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)為GB4793.1-2007、GB4793.4-2001 及YY1007-2010。其中，GB4793.1-2007 是對測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的一個通用安全要求，而GB4793.4-2001 是針對實驗室用處理醫(yī)用材料的蒸壓器的專用安全標(biāo)準(zhǔn)，YY1007-2010 是對立式壓力蒸汽滅菌器的性能標(biāo)準(zhǔn)。

GB4793.1-2007 作為通用的安全標(biāo)準(zhǔn)，主要規(guī)定了對以下危險的防護：（1）電擊和電灼傷；（2）機械危險；（3）過高溫；（4）火焰從設(shè)備內(nèi)向外蔓延；（5）液體和液體壓力的影響；（6）輻射影響；（7）釋放的氣體，爆炸和內(nèi)爆[5]。這些防護主要是對操作人員和周圍環(huán)境設(shè)置的防護。

GB4793.4-2001 作為針對實驗室用處理醫(yī)用材料的蒸壓器的專用安全標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與GB4793.1-2007 配合使用，它規(guī)定了蒸壓器類設(shè)備的特殊安全注意事項，主要增加了供應(yīng)中斷的單一故障試驗、門的聯(lián)鎖等條款[6]。

YY1007-2010 規(guī)定了立式壓力蒸汽滅菌器的性能要求。主要包括以下內(nèi)容：（1）外觀和結(jié)構(gòu)；（2）壓力容器和部件；（3）安全聯(lián)鎖裝置；（4）壓力（溫度）測試連接器；（5）滅菌器的儀表；（6）空氣過濾器（適用于真空式滅菌器）；（7）真空系統(tǒng)（適用于真空式滅菌器）；（8）蒸汽發(fā)生器（適用于自帶蒸汽發(fā)生器式滅菌器）；（9）滅菌器的控制系統(tǒng)；（10）密封性能；（11）BD 測試（適用

于真空式滅菌器）；（12）滅菌效果；（13）干燥度（適用于真空式滅菌器）；（14）噪聲；（15）裝載裝置。除了產(chǎn)品注冊制度，國家還對醫(yī)療器械實行監(jiān)督抽驗制度，對取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品進行抽驗檢查。以前的抽驗檢查一般是針對生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)，現(xiàn)在國家為了加強監(jiān)督管理，預(yù)防醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生，正逐步開展在用醫(yī)療器械的抽驗檢查[7]。對于壓力蒸汽滅菌器來講，使用周期的增加很容易導(dǎo)致物理性能下降，以致滅菌溫度和時間往往不能達(dá)到使用要求，成為醫(yī)院管理的安全隱患[8,9]。開展在用醫(yī)療器械抽驗檢查，有利于發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械使用中的管理問題，對預(yù)防醫(yī)療器械導(dǎo)致的不良事件有著重要意義。

3.小結(jié)

當(dāng)前國內(nèi)立式壓力蒸汽滅菌器市場還是以中低端市場為主，企業(yè)為了取得價格優(yōu)勢，均采用精簡結(jié)構(gòu)，節(jié)省原材料的設(shè)計，使得壓力蒸汽滅菌器的使用存在因大量手動操作導(dǎo)致不良事件的風(fēng)險，有悖于醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。建議醫(yī)院采購立式壓力蒸汽滅菌器時，除考慮價格因素，還要考慮更多的效率，使用操作安全風(fēng)險等因素，使立式壓力蒸汽滅菌器的生產(chǎn)企業(yè)進行技術(shù)革新，產(chǎn)品更趨于自動化，更安全，更合理方向發(fā)展。推行立式壓力蒸汽滅菌器在用醫(yī)療器械抽驗監(jiān)督制度，既有利于發(fā)現(xiàn)立式壓力蒸汽滅菌器使用中存在的管理問題，也有利于推動立式壓力蒸汽滅菌器生產(chǎn)企業(yè)提高生產(chǎn)高質(zhì)量產(chǎn)品的積極性，對立式壓力蒸汽滅菌器行業(yè)的發(fā)展也具有一定的指導(dǎo)意義。

[1] YY1007-2010 《立式蒸汽滅菌器》

[2] 任南. 壓力蒸汽滅菌的若干問題[J]. 中國感染控制雜志,2004,04:383-384.

[3] 沈瑾,張流波. 壓力蒸汽滅菌器的研究進展[J]. 中國消毒學(xué)雜志,2007,03:271-274.

[4] http://app1.sfda.gov.cn/datasearch

[5] GB4793.1-2007《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1 部分：通用要求》

[6] GB4793.4-2001《測量、控制及實驗室用電氣設(shè)備的安全 實驗室用處理醫(yī)用材料的蒸壓器的特殊要求》

[7] 范雅文,黃鴻新. 醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗的探討[J]. 中國醫(yī)療器械雜志,2011,03:218-221.

[8] 陸龍喜,陸燁,林軍明,王笑笑,朱一凡,胡國慶. 醫(yī)療機構(gòu)壓力蒸汽滅菌器滅菌性能監(jiān)測及影響因素研究[A]. 中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會消毒分會.中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會消毒分會學(xué)術(shù)年會論文匯編[C].中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會消毒分會:,2010:6.

[9] 尹世輝,李俐,杜麗,譚金煜,肖佳慶,張馨心. 醫(yī)療機構(gòu)壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測調(diào)查[J]. 中國公共衛(wèi)生管理,2014,04:567-568.