BG—150F型高效包衣機在薄膜衣片生產(chǎn)中的應(yīng)用

李英秋

摘 要：介紹了BG-150F型高效包衣機在薄膜衣片生產(chǎn)中的應(yīng)用，從操作規(guī)程、清潔規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)及影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素等方面進(jìn)行了闡述，給薄膜衣制劑生產(chǎn)企業(yè)解決相應(yīng)產(chǎn)品的設(shè)備、工藝問題提供參考。

關(guān)鍵詞：高效包衣機，薄膜包衣，片劑，質(zhì)量，影響因素

引言：薄膜包衣是噴射聚合物溶液或混懸液到片芯表面形成衣層，可以防潮、防機械力、掩味、上色或改進(jìn)藥物活性成分的釋放性能等，與糖衣包衣工藝相比，薄膜包衣工藝屬于后起之秀，現(xiàn)在已經(jīng)得到了廣泛的研究，不同的配方和潛在的用途正在得到人們充分的認(rèn)識，已引起制藥工業(yè)的重視并迅速推廣。薄膜包衣主要有三種設(shè)備可供選擇，分別是：傳統(tǒng)包衣鍋、高效包衣機、流化床。高效包衣機問世以來被制藥企業(yè)廣泛應(yīng)用，與傳統(tǒng)包衣機相比，提高了產(chǎn)能，節(jié)約了勞動力，產(chǎn)品質(zhì)量控制更加便捷化。但另一方面，該設(shè)備對操作人員的技術(shù)掌握程度、片芯的質(zhì)量控制等要求提高，因此，本文從操作規(guī)程、清潔規(guī)程、影響薄膜包衣質(zhì)量的因素等方面闡述了BG-150F高效包衣機在薄膜包衣片生產(chǎn)中的應(yīng)用。

1.操作規(guī)程：

安裝高壓無氣泵管道和噴頭，將待包衣藥片加入包衣鍋內(nèi)。打開蒸汽閥門，設(shè)定好所需溫度。按“電源開”鍵、“熱風(fēng)機開”鍵、“排風(fēng)開鍵”、“包衣機開”鍵，“預(yù)置”鍵、“復(fù)位”鍵使系統(tǒng)處于干燥狀態(tài)。將吸漿過濾器放入盛有包衣液的容器內(nèi)，打開無氣泵氣路上的球閥，把壓力調(diào)到0.05MPa-0.1MPa之間，同時打開噴槍信號空氣和無氣泵的球閥，把壓力調(diào)到0.4MPa-0.6MPa之間，噴霧即正常進(jìn)行。

包衣結(jié)束后，將無氣泵的吸漿過濾器從容器內(nèi)取出，再關(guān)閉信號空氣和氣泵的球閥。將旋轉(zhuǎn)臂轉(zhuǎn)出，注意切勿將有機溶液滴入包好的藥片上。將藥片干燥10分鐘后，按“排風(fēng)機關(guān)”鍵及“熱風(fēng)機關(guān)”鍵，關(guān)閉蒸汽閥門。按“包衣機關(guān)”鍵、“電源關(guān)”鍵，關(guān)強電柜電源開關(guān)。

2.清潔規(guī)程：

打開滾筒門，取出噴槍，往滾筒的水槽中加入2/3的純化水，打開熱風(fēng)機及包衣機，使其勻速旋轉(zhuǎn)（3轉(zhuǎn)/分鐘），使?jié)L筒壁四周都能被清洗，待水被加熱到一定溫度時（30～40℃）關(guān)閉熱風(fēng)機、包衣機和電源，用絲光毛巾將滾筒門和滾筒內(nèi)壁擦洗干凈至無肉眼可見物，放掉清洗水。重復(fù)此操作直至清潔，并用75%乙醇消毒。

將熱風(fēng)機的過濾網(wǎng)拆下送至容器具清洗間清洗。先用純化水浸泡5分鐘，用絲光毛巾將附著在過濾網(wǎng)空隙中的殘留物擦洗干凈至無肉眼可見物，再用純化水沖洗過濾網(wǎng)至潔凈，自然晾干，將過濾網(wǎng)安裝上。

向潔凈的不銹鋼桶中加入10千克的95%乙醇溶液，打開無氣泵、蠕動供液泵，使乙醇溶液經(jīng)過導(dǎo)管從噴槍中噴出，對導(dǎo)管和噴槍進(jìn)行清洗，將噴出的乙醇溶液裝入不銹鋼桶中，直到從噴槍中噴出的乙醇溶液目測澄清為止，關(guān)閉蠕動供液泵、無氣泵。將噴槍送回滾筒中，關(guān)上滾筒門。

3.維護(hù)保養(yǎng)

每月檢查減速機油位一次，及時補充VG32齒輪油。每班開機前檢查各緊固件是否松動。每半個月清洗熱風(fēng)機防塵過濾板。每班開機前檢查油、水、壓縮空氣、蒸汽加熱管道及閥門是否泄漏。每班開機前檢查、校驗各種儀表。每周檢查噴霧裝置，如蠕動泵是否能夠進(jìn)行無級調(diào)速，以及噴霧調(diào)節(jié)機構(gòu)能否對包衣介質(zhì)的流量進(jìn)行有效調(diào)節(jié)等。每次開機后檢查是否有異常震動及雜音。生產(chǎn)結(jié)束后及時清除設(shè)備上的粉塵。包衣鍋及包衣噴霧系統(tǒng)工作后，應(yīng)及時清潔。

4.影響薄膜包衣片質(zhì)量的因素：

4.1.高效包衣機綜合參數(shù)的設(shè)定

包衣鍋內(nèi)的負(fù)壓顯示與控制、溫度的顯示與控制、噴漿量的調(diào)整與控制、漿液霧化覆蓋面的調(diào)整與控制，噴槍與霧化的程控、包衣滾筒轉(zhuǎn)速等參數(shù)的不同組成和設(shè)定，是薄膜包衣片質(zhì)量的直接影響因素，綜合參數(shù)不當(dāng)會引起的顆粒物在噴霧系統(tǒng)表面的粘附或包衣液干燥小顆粒粘附在噴槍噴嘴口，嚴(yán)重時會導(dǎo)致霧化方向的隨意和不確定性，形成這現(xiàn)象還涉及到噴槍的結(jié)構(gòu)。

4.2.滾筒轉(zhuǎn)速的優(yōu)化問題

包衣滾筒轉(zhuǎn)速太低，片芯會發(fā)生大量互相粘結(jié)，造成類似“粘結(jié)”的質(zhì)量問題；包衣滾筒轉(zhuǎn)速太高，則因過分摩擦而導(dǎo)致“剝落”或碎片。優(yōu)化的目的是維持片料床最佳的適宜速度，既保證片芯有效的翻動又不會讓片芯飛出片料床。選擇最小的速度應(yīng)讓片芯在片料床沒有片刻地停滯，這就需用實驗方法再優(yōu)化，可試用一種方法確定速度的范圍，當(dāng)一定量片芯裝入滾筒后，試啟用從最小速度開始慢慢增加，同時觀察滾筒內(nèi)任何地方的片芯均能翻動，即能消除片芯翻動的盲區(qū)，此時增加的速度為最小速度。爾后，繼續(xù)增大滾筒轉(zhuǎn)速，觀察有單個片芯跳出霧化所覆蓋的片料床區(qū)域時，可認(rèn)為適用的最大速度。

4.3.有變化轉(zhuǎn)速比單一轉(zhuǎn)速所包衣產(chǎn)品相比衣膜更光滑更完全

包衣過程是由霧化和干燥二個階段所組成的，其中霧化過程約占總包衣過程的40%左右。在霧化過程需達(dá)到包衣液在片芯上薄膜達(dá)到完整，此時滾筒轉(zhuǎn)速應(yīng)用最小速度。但到了干燥階段，為了增加片料床的被包敷片芯的運動通道或間隙，以達(dá)到干燥均勻一致目的，這樣滾筒轉(zhuǎn)速就需用最大速度。

4.4.基片的組成和性質(zhì)、包衣溶液的處方、包衣操作條件及產(chǎn)品貯藏的環(huán)境

良好的片芯質(zhì)量對薄膜包衣起到?jīng)Q定性的影響。有時，片芯的機械質(zhì)量太差，就根本無法進(jìn)行薄膜包衣，即使勉強進(jìn)行，衣膜質(zhì)量也很難保證。在所有影響片芯機械性能的因素中，片芯的硬度和脆碎度最為重要，而脆碎度又比硬度顯得更為突出。有數(shù)據(jù)表明，適合包薄膜衣的中藥片芯硬度應(yīng)該在5kg/cm3，西藥片芯硬度應(yīng)該在4kg/cm3左右。而對于吸濕性大的片芯，硬度要求則更高。

薄膜包衣溶液處方的基本組成包括成膜劑（包衣材料）、溶劑、增塑劑、著色劑，還可以添加致孔劑、不溶性填料等，薄膜包衣處方組成對包衣質(zhì)量起著關(guān)鍵的作用。以羥丙甲纖維素（HPMC）水溶性包衣溶液為例：其膜劑的聚合物分子量、溶液濃度和粘度不同產(chǎn)生包衣質(zhì)量也不同。當(dāng)聚合物分子量高時，包衣質(zhì)量表現(xiàn)為硬度大、彈性小、耐磨損、溶解慢及片子破碎度強度增加；當(dāng)聚合物溶液濃度和粘度增加時，包衣后片面會變得更粗糙。

包衣后片劑的貯藏條件也尤為重要：（HPMC）水溶性包衣片劑在高濕條件下貯藏易發(fā)生“標(biāo)識架橋”現(xiàn)象；而在大于一定溫度時，片劑的崩解時效增加，相應(yīng)溶出變慢。

結(jié)語：薄膜包衣工藝是一種新型的工藝，正在被廣泛用于藥物的包衣，該技術(shù)易于開發(fā)和生產(chǎn)，應(yīng)用范圍極為廣泛。近幾年，在薄膜包衣工藝的配方和生產(chǎn)方面已積累了豐富的經(jīng)驗。盡管現(xiàn)在中藥藥物制劑的包衣還存在一些技術(shù)困難，但隨著對該項技術(shù)研究的深入，該技術(shù)的應(yīng)用將會進(jìn)一步地擴展。

高效包衣機在薄膜包衣工藝中起到了決定性作用，是把握包衣片質(zhì)量的源頭，希望通過本文的闡述，能給薄膜衣制劑生產(chǎn)企業(yè)解決相應(yīng)產(chǎn)品的設(shè)備、工藝問題提供參考。

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