三黃膏治療急性軟組織損傷臨床有效性Meta分析*

徐玉娥，肖正國，劉效栓，李喜香，喬 莉，鄭 慧，姜玲艷，包 強(qiáng)

甘肅省中醫(yī)院，甘肅 蘭州 730050

三黃膏治療急性軟組織損傷臨床有效性Meta分析*

徐玉娥，肖正國，劉效栓，李喜香，喬 莉，鄭 慧，姜玲艷，包 強(qiáng)

甘肅省中醫(yī)院，甘肅 蘭州 730050

目的：系統(tǒng)評(píng)價(jià)三黃膏治療急性軟組織損傷的臨床療效。方法：計(jì)算機(jī)檢索中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫（CBM）、維普中文科技期刊數(shù)據(jù)庫（VIP）、中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI），同時(shí)手工檢索相關(guān)雜志專業(yè)資料；時(shí)限為1979年1月至2012年9月；制定文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn)，由2位評(píng)價(jià)員分別獨(dú)立篩選提取資料。應(yīng)用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的Revman 5.0進(jìn)行Meta分析。結(jié)果：共納入6篇文獻(xiàn)，809例患者。Meta分析結(jié)果顯示三黃膏治療急性軟組織損傷的臨床療效［OR=5.69，95％CI（3.00～10.78）］優(yōu)于對(duì)照組，2組相比差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)論：三黃膏可顯著減輕疼痛、腫脹等炎癥反應(yīng)，在提高臨床療效方面可能優(yōu)于對(duì)照組，但由于納入研究質(zhì)量低且樣本量小，尚需多中心高質(zhì)量的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)一步證明。

急性軟組織損傷；Meta分析；三黃膏；有效性

急性軟組織損傷系指人體運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)、皮膚以下骨骼之外的組織所發(fā)生的一系列急性挫傷或（和）裂傷，包括肌肉、韌帶、筋膜、肌腱、滑膜、脂肪、關(guān)節(jié)囊等組織以及周圍神經(jīng)、血管的不同情況的急性損傷。這些組織受到外來或內(nèi)在不同致傷因素的作用，造成組織急性破壞和組織生理功能的暫時(shí)紊亂而產(chǎn)生損傷，是臨床常見病、多發(fā)?。?-2］。

三黃膏為甘肅省中醫(yī)院院內(nèi)制劑（批準(zhǔn)文號(hào)為：甘藥制字Z04000852），以黃連、黃芩、大黃為基礎(chǔ)方加冰片等組成［3］，具有清熱解毒、祛腐止痛之功。據(jù)報(bào)道該方在外痔、帶狀皰疹、腮腺炎、尖銳濕疣、燒傷、體表潰瘍、乳腺炎等方面具有良好作用［4-9］。我院骨科臨床醫(yī)學(xué)中心傳承寒涼清熱法，應(yīng)用三黃膏治療急性軟組織損傷，20多年來效果頗佳。本研究應(yīng)用循證醫(yī)學(xué)方法對(duì)其治療急性軟組織損傷的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，為臨床應(yīng)用和深入研究提供公認(rèn)可信的數(shù)據(jù)支持。

1 資料與方法

1.1 納入標(biāo)準(zhǔn) 納入：①研究內(nèi)容為三黃膏與其他治療急性軟組織損傷藥物的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，并且各研究假設(shè)和研究方法相似；②有研究開展或發(fā)表的年限；③各樣本大小有嚴(yán)格規(guī)定；④各研究中患者的選擇和病例診斷及其分期有明確標(biāo)準(zhǔn)，干預(yù)對(duì)照措施明確；⑤計(jì)數(shù)資料的研究報(bào)告可提供OR及其95％可信區(qū)間，或可轉(zhuǎn)化為OR及其95％可信區(qū)間，計(jì)量資料可提供均數(shù)（Mean），標(biāo)準(zhǔn)差（SD）和樣本量（n）。

1.2 剔除標(biāo)準(zhǔn) 剔除：①重復(fù)報(bào)告；②存在研究設(shè)計(jì)缺陷，質(zhì)量差的文獻(xiàn)；③數(shù)據(jù)不完整、結(jié)局效應(yīng)不明確；④統(tǒng)計(jì)方法錯(cuò)誤且無法修正，無法提供可轉(zhuǎn)化為OR及其95％可信區(qū)間的文獻(xiàn)。

1.3 文獻(xiàn)檢索 通過對(duì)中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫、維普、萬方、CNKI數(shù)據(jù)庫和Pubmed數(shù)據(jù)庫采用不同的檢索策略（中文檢索詞：三黃膏、急性軟組織損傷；英文檢索詞：sanhuang Ointment，trauma，Acute soft tissue injury）對(duì)1979年1月至2012年12月公開發(fā)表的文獻(xiàn)進(jìn)行檢索，必要時(shí)電話垂詢。對(duì)最新的期刊進(jìn)行手工檢索，并在參考文獻(xiàn)中追蹤查閱二次文獻(xiàn)。

1.4 資料提取 文獻(xiàn)的篩選和數(shù)據(jù)的提取由兩名評(píng)價(jià)員分別獨(dú)立進(jìn)行，交叉核對(duì)，意見不一致時(shí)由第三方參與討論解決。資料提取內(nèi)容包括①文獻(xiàn)信息（文題、作者姓名、發(fā)表日期和文獻(xiàn)來源）；②研究類型（隨機(jī)分組方法、單盲或雙盲、失訪者例數(shù)等）；③干預(yù)措施（治療方式、劑量及療程等）；④結(jié)果（療效指標(biāo)以及不良反應(yīng)的發(fā)生情況）。

1.5 質(zhì)量評(píng)價(jià) 按照Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)員手冊(cè)推薦的質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：①隨機(jī)方法。正確和充分：根據(jù)入院就診的先后次序編碼使用計(jì)算機(jī)或隨機(jī)數(shù)字表產(chǎn)生隨機(jī)序列分組；不充分：按入院順序、住院號(hào)等交替分組；不清楚：未描述隨機(jī)方法又無法核實(shí)的文獻(xiàn)。②分配隱藏。正確和充分：產(chǎn)生分配序列者不參與納入病例且采用不透光信封密封隨機(jī)數(shù)字表或?qū)Ｈ水a(chǎn)生并保密隨機(jī)序列；不充分：未按上述方法隱藏隨機(jī)序列；不清楚：未提及分配隱藏；未使用：未隱藏隨機(jī)序列。③盲法：是否采用盲法，盲法為單盲、雙盲、三盲；④失訪及其處理：是否報(bào)告失訪的原因（如自覺效果不好中途退出治療；發(fā)現(xiàn)更好的治療方法而改變治療措施；由于搬遷中斷治療等），是否報(bào)告失訪人數(shù)及其比例。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法［10］采用Revman 5.0軟件進(jìn)行Meta分析，以O(shè)R值為效應(yīng)尺度（effect magnitude），并報(bào)告95％CI。采用χ2檢驗(yàn)分析各研究間的異質(zhì)性，若無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性（P＞0.10，I2≤50％），采用固定效應(yīng)模型（fixd effects mode1），若有統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性（P＜0.10，I2＞50％），采用隨機(jī)效應(yīng)模型（randomized effects mode1）。

2 結(jié)果

2.1 納入研究的一般情況 共檢索到99篇相關(guān)文獻(xiàn)，閱讀摘要和關(guān)鍵詞，排除實(shí)驗(yàn)性文章后得到42篇臨床研究文獻(xiàn)；進(jìn)一步閱讀全文最后納入符合標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)6篇［11-16］，全部為中文文獻(xiàn)。試驗(yàn)組422例，對(duì)照組387例。納入的6篇文獻(xiàn)均描述隨機(jī)分組，其中2篇隨機(jī)方法不清楚，4篇不充分；6篇文獻(xiàn)均未提到盲法；6篇文獻(xiàn)均未報(bào)告不完全數(shù)據(jù)（incomp1ete data），均無失訪與脫落，文獻(xiàn)質(zhì)量較低，均為C級(jí)，見表1。

表1 納入研究的基本特征

2.2 Meta分析結(jié)果 各研究間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性（P=0.46，I2=0％），故采用固定效應(yīng)模型（fixed effects mode1），結(jié)果顯示，2組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［OR=5.69，95％CI（3.00，10.78）］，表明三黃膏治療急性軟組織損傷有效，見圖1。

圖1 2組治療急性軟組織損傷臨床療效比較森林圖

3 討論

急性軟組織損傷（Acute Soft Tissue Injury）屬中醫(yī)學(xué)“筋傷”范疇［17-18］，世界衛(wèi)生組織將慢性軟組織損傷列為目前世界三大疑難病癥（癌癥、心腦血管病、慢性軟組織損傷）之一［19］。在祖國醫(yī)學(xué)古籍文獻(xiàn)中有廣泛記載，《素問·陰陽應(yīng)象大論篇》云：“氣傷痛，形傷腫。故先痛而后腫者，氣傷形也；先腫而后痛者，形傷氣也?！薄端貑枴ば魑鍤馄吩唬骸熬靡晜门P傷氣，久坐傷肉，久立傷骨，久行傷筋。”《張氏醫(yī)通·跌仆》云：“損傷一證，專從血論?！睋p傷后導(dǎo)致脈絡(luò)受損，血離經(jīng)脈，瘀積不散，形成瘀血離經(jīng)之血或瘀阻經(jīng)絡(luò)或溢于脈外，阻礙氣血運(yùn)行，終導(dǎo)致氣血運(yùn)行失常，形成血瘀氣滯。

跌撲扭挫，血熱妄行于外，致使局部腫脹疼痛，以寒涼清熱之法，迅速阻止妄行之血溢于脈外，乃釜底抽薪之意。方中黃連寒涼清熱，黃芩止血，大黃逐瘀通經(jīng)，共湊涼血散瘀止痛之功。

本研究共納入6項(xiàng)研究（809例），納入病例數(shù)較少，總體研究質(zhì)量低，均未正確使用隨機(jī)方法，均未提及盲法，所有研究是否進(jìn)行分配隱藏均不清楚，所以，納入文獻(xiàn)可能存在選擇性偏倚、實(shí)施偏倚和測量偏倚。研究結(jié)果顯示三黃膏在提高臨床療效方面優(yōu)于對(duì)照組，但由于納入研究文獻(xiàn)方法學(xué)存在缺陷，研究的數(shù)量和樣本量均較小，使得結(jié)論的論證強(qiáng)度受到一定程度的限制。所以，尚需要進(jìn)行高質(zhì)量、多中心、大樣本、嚴(yán)格設(shè)計(jì)的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)來進(jìn)一步驗(yàn)證其療效與安全性，以獲取最佳證據(jù)。

［1］吳在德，吳肇漢.外科學(xué)［M］.7版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2008：171-176.

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Meta Analysis on Clinical Effectiveness of SanHuang Ointment in Treating Acute Soft Tissue Injury

XU Yu′e，XIAO Zhengguo，LIU Xiaoshuan，LI Xixiang，QIAO Li，ZHENG Hui，JIANG Lingyan，BAO Qiang
Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine，Lanzhou 730050，China

Objective：To evaluate clinical effects of SanHuang ointment in treating acute soft tissue injury systematically.Methods：CBM，VIP and CNKI were searched on computers，and relevant journals searched manually from January，1979 to September，2012；the included criteria were established，the information was screened and abstracted by two evaluators independently and respectively.Meta analysis was performed with Revman5.0 offered by Cochrane Collaboration.Results：Six pieces of articles were included and altogether 809 persons.The results of Meta analysis showed that clinical effect of SanHuang ointment in treating acute soft tissue injury［OR=5.69，95％CI（3.00～10.78）］was superior to that of the control group，and the difference had statistical meaning between both groups.Conclusion：SanHuang ointment could relieve inflammatory reactions such as the pain，the swelling and others significantly，since the included study was in low quality and with small sample size，multi-centered and high quality randomized controlled test needs to be further proved.

acute soft tissue injury；Meta analysis；SanHuang ointment；effectiveness

R264

A

1004-6852（2014）01-0074-03

2013-04-27

蘭州市2011年第二批科技計(jì)劃項(xiàng)目（編號(hào)2011-2-32）

徐玉娥（1974—），女，主管藥師。研究方向：藥物制劑與工藝分析。