簡議中藥專利保護(hù)

牛宇飛

摘 要：專利是對中藥配方及其制備方法最重要也是最有效的保護(hù)方式。自1985年我國開始實(shí)施專利法以來，已公開的中藥專利達(dá)三萬件以上。但是我國中藥業(yè)者缺乏相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，導(dǎo)致制度不是很完善。由于中藥自身存在的局限性，國內(nèi)中藥專利的申請和保護(hù)存在許多問題。造成這種狀況的因素是多方面的，但最重要的是我國現(xiàn)行的專利法和有關(guān)中藥保護(hù)的法律、法規(guī)、政策不夠完善，在中藥專利保護(hù)方面沒有針對性。從我國中藥專利保護(hù)存在的問題進(jìn)行深入探討，提出些看法及建議如下：完善我國中藥專利保護(hù)制度的法律規(guī)范；制定中藥專利侵權(quán)的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。

關(guān)鍵詞：中藥；專利保護(hù)；侵權(quán)認(rèn)定

中圖分類號：D925.2 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A 文章編號：1002-2589（2013）35-0108-02

一、中藥專利保護(hù)的概念

中藥專利保護(hù)是指在知識產(chǎn)權(quán)的體系中，以《中華人民共和國專利法》、《中華人民共和國專利法實(shí)施細(xì)則》等相關(guān)法律法規(guī)為主要法律依據(jù)，通過把中藥作為專利保護(hù)的客體，來維護(hù)專利權(quán)人的合法權(quán)益。中藥的專利保護(hù)就是要強(qiáng)調(diào)把中藥這種特殊的“產(chǎn)品”與普通產(chǎn)品在專利保護(hù)方面做出不同的保護(hù)措施，針對中藥本身具有的特殊性，有針對性地對中藥的各個(gè)方面進(jìn)行專利保護(hù)。中藥專利保護(hù)在內(nèi)容和主體上都具有特殊性。

內(nèi)容上，在中藥的制作過程中那些特有的炮制、制備及其加工方法等對中藥的療效有著至關(guān)重要的影響，而好的療效恰恰又是中藥在貿(mào)易中的必要條件，因此，這些重要的中藥特有的制備和加工方法也應(yīng)當(dāng)是中藥專利保護(hù)的內(nèi)容。

主體上，中藥的開發(fā)與西藥有所不同。西藥的研發(fā)往往需要大量的人力、物力和財(cái)力，個(gè)人往往很難完成西藥的開發(fā)。但對于中藥的專利開發(fā)個(gè)人往往有能力進(jìn)行，故較西藥專利保護(hù)來說，中藥專利保護(hù)中對個(gè)人的專利保護(hù)占有很大的比重[1]。

二、中藥專利保護(hù)的現(xiàn)狀

第一，目前，我國沒有制定專門的中藥專利保護(hù)的法律法規(guī)，而是在藥品專利保護(hù)法律法規(guī)中一并規(guī)定。1985年第一部《中華人民共和國專利法》的頒布實(shí)施，標(biāo)志著我國專利制度的建立，該法于1993年和2000年進(jìn)行了兩次修訂，使得中藥產(chǎn)品、中藥的新用途都成為中藥專利保護(hù)的客體。但由于沒有一部統(tǒng)一的法律法規(guī)來規(guī)范中藥專利，在日常的實(shí)踐中難免就會有法律法規(guī)之間發(fā)生沖突的現(xiàn)象出現(xiàn)，這樣不利于對我國的中藥產(chǎn)品及其制備方法進(jìn)行專利保護(hù)。

第二，根據(jù)《專利法》的規(guī)定，申請專利要早期公開，這種先公開的制度必然會導(dǎo)致某種中藥的配方或者制備工藝公之于眾，由于中藥本身的特殊性，一些中藥配方極易被人模仿，直接造成專利申請人的損失。

第三，專利審查的要求十分嚴(yán)格，如果一旦該項(xiàng)申請沒有獲得批準(zhǔn)，而他人已經(jīng)通過合法渠道獲得了該中藥的配方或者制備工藝。他人就可以合法的使用該項(xiàng)技術(shù)，但我們知道在這種情況下，沒有獲得專利的中藥配方或者中藥制備技術(shù)也可能會有一些事實(shí)上的使用價(jià)值，只是這些價(jià)值不夠申請專利的標(biāo)準(zhǔn)而已。這樣允許他人無償?shù)厥褂眠@些技術(shù)就會對原申請人的利益造成一定程度的侵害[2]。

三、我國中藥保護(hù)存在的主要問題

由于中藥專利本身的特殊性，實(shí)踐中容易產(chǎn)生一些矛盾，中藥技術(shù)的占有人往往因?yàn)閾?dān)心權(quán)益無法得到有效的保障而忽視對中藥進(jìn)行專利的申請，我們應(yīng)意識到專利保護(hù)制度中那些與中藥專利保護(hù)制度本身不符合的內(nèi)容。

（一）專利保護(hù)制度的法律規(guī)范不完善

由于中藥專利保護(hù)主要是借助現(xiàn)行的專利法。然而現(xiàn)行專利法主要是借鑒西方專利法，西方專利法主要是為西藥提供專利保護(hù)。由于中藥自身的特殊性，這就使得如果對中藥進(jìn)行專利保護(hù)完全按照西藥的保護(hù)體制來保護(hù)就會有許多不相適應(yīng)的現(xiàn)象出現(xiàn)。例如：專利審查嚴(yán)格的內(nèi)容限制；傳統(tǒng)中藥自身的很多特征與專利制度不符；中藥專利侵權(quán)難以準(zhǔn)確認(rèn)定等問題。因此，現(xiàn)行《專利法》不能真正有效地對中藥起到專利保護(hù)的作用。同時(shí)《藥品行政保護(hù)條例》和《中藥品種保護(hù)條例》，這些法規(guī)與規(guī)章并不能很好地保護(hù)權(quán)利人的權(quán)利。

（二）侵權(quán)難以認(rèn)定

由于中藥在制備過程中，常常將幾十種物質(zhì)混合在一起，加工處理時(shí)這些物質(zhì)很可能會發(fā)生復(fù)雜的化學(xué)反應(yīng)。在制備成片劑或湯劑的中成藥后，即使采用最先進(jìn)的儀器也無法準(zhǔn)確分析出它的原始配方和生產(chǎn)工藝。因此在實(shí)踐當(dāng)中，即使權(quán)利人認(rèn)為他人可能侵犯了自己的專利權(quán)，但是權(quán)利人在拿到他人的藥品后，根本無法準(zhǔn)確對他人產(chǎn)品的技術(shù)特征與自己專利的技術(shù)特征相比較，無法證明他人是否侵權(quán)。即使分析出他人藥品與自己藥品含有幾十種相同的化合物，但一味中藥中往往含有幾百甚至上千種化合物，并且同一種化合物他人可以從其他的途徑、其他配方中獲得，也無法證明他人一定侵權(quán)。這樣可能他人明明已經(jīng)構(gòu)成侵權(quán)，而權(quán)利人無法認(rèn)定侵權(quán)的事實(shí)，沒有辦法保護(hù)自己的權(quán)利。這種狀況會大大影響人們申請專利的積極性[3]。

（三）商業(yè)合并致使中藥祖?zhèn)髅胤降牧魇?/p>

在現(xiàn)行的《公司法》中并不禁止將中藥配方（其中包括中藥的祖?zhèn)髅胤剑┻@種知識產(chǎn)權(quán)性質(zhì)的權(quán)利進(jìn)行估價(jià)后作為股東的出資來設(shè)立股份有限公司，一旦公司設(shè)立，這些中藥配方就成為公司的資本被計(jì)算進(jìn)公司的財(cái)產(chǎn)中。但隨著現(xiàn)代化的商業(yè)合作越來越頻繁，企業(yè)合并的現(xiàn)象時(shí)常出現(xiàn)，這樣一旦一個(gè)中資企業(yè)和一個(gè)外資企業(yè)合并，甚至被外資企業(yè)吸收，在這種情況下我們很難保證原本用于出資的中藥配方不會流失到國外去，而知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)具有地域性，如果這些中藥秘方流失到國外，并且被一些外國企業(yè)率先在外國注冊專利，這樣一來這一外國企業(yè)在國外就成了這些祖?zhèn)髅胤皆趪鈱＠戏ǖ膿碛姓?，就會有祖?zhèn)髋浞搅魇У娘L(fēng)險(xiǎn)。

四、完善我國中藥專利保護(hù)的建議

（一）完善我國中藥專利保護(hù)制度的法律規(guī)范

現(xiàn)行專利法主要是在借鑒西方專利制度基礎(chǔ)上建立起來的，而中藥自古就是中國土生土長的產(chǎn)物，故現(xiàn)行的專利法中難免有些規(guī)定與中藥本身的特性不相符合。應(yīng)當(dāng)制定專門的法律法規(guī)對中藥專利進(jìn)行保護(hù)，對那些不適應(yīng)中藥自身特征的專利申請的制度進(jìn)行修改。

1.現(xiàn)行《專利法》的審批周期較長，從中藥發(fā)明專利申請到最終授權(quán)，大概需要三年的時(shí)間，在這么長的時(shí)間里無法獲得經(jīng)濟(jì)效益，這可能會對他們的積極性造成一定程度的打擊。應(yīng)當(dāng)通過改變專利審查的程序來縮短專利審批的時(shí)間。

2.現(xiàn)行《專利法》不能防止外國企業(yè)通過企業(yè)并購等方式取得具有國家保密配方性質(zhì)的中藥配方和工藝制備方法。所以我們應(yīng)當(dāng)針對中藥企業(yè)在被外國企業(yè)的兼并過程中的中藥配方問題的歸屬這樣一些涉及國家利益的問題上予以強(qiáng)制性規(guī)定，來防止國有資產(chǎn)的流失。

3.適當(dāng)?shù)亟档椭兴帉＠^程中對“三性”的審查要求。中藥由于其自身的特殊性，有一些具有使用價(jià)值的中藥配方，確實(shí)無法完全符合“三性”的要求。筆者認(rèn)為要適當(dāng)?shù)馗囊幌聦＠麑彶閷τ谧鎮(zhèn)髅胤降膶彶闃?biāo)準(zhǔn)。其一，將現(xiàn)有的“實(shí)用性”要求適當(dāng)降低，允許小規(guī)模的生產(chǎn)，不必進(jìn)行大規(guī)模的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。其二，對于“創(chuàng)造性”方面。筆者認(rèn)為可以把一些特殊的技巧納入到保護(hù)范圍當(dāng)中。中藥特有的制備工藝當(dāng)然很重要，但是筆者認(rèn)為一些特殊的技巧也應(yīng)當(dāng)?shù)玫奖Ｗo(hù)。對于掌握這些技巧的人，也應(yīng)當(dāng)對其傳播途徑，方法有一些明確具體的規(guī)定[4]。

（二）制定中藥專利侵權(quán)的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)

由于西藥與中藥在治病方式上存在著本質(zhì)的差別。中藥用于治病的往往都是混合物，很難準(zhǔn)確地認(rèn)識其治病的成分。而西藥用于治病的往往都是化合物可以準(zhǔn)確地認(rèn)識到這些藥物的成分。

中藥的成分十分復(fù)雜，特別是復(fù)方制劑，它往往是由多種中藥混合而成的，以目前的技術(shù)水平很難通過儀器檢測出一種復(fù)方制劑所含有的藥材的種類和配比，因而，專利權(quán)人要想證明其專利權(quán)被侵犯了，除非直接得知對方所生產(chǎn)的藥品的配方。只有通過這樣方法才能最準(zhǔn)確地確定其專利權(quán)被侵犯，但要想直接知悉對方所生產(chǎn)藥品的配方難度可想而知。

例如現(xiàn)實(shí)生活中申請人提供了一種治療癌癥的中藥湯劑，配方為人參50g，紅花20g，馬錢5g，當(dāng)歸30g，狼毒7g和甘草20g；該配方包括了原料組成和各原料的用量，但這些用量是一個(gè)具體的點(diǎn)值，此種專利即使授權(quán)，保護(hù)范圍也較小。我們很難通過儀器檢測出他人的中藥產(chǎn)品中是否就是這個(gè)配方，很難認(rèn)定侵權(quán)。要解決這個(gè)問題，我們可以要求權(quán)利人在中藥專利申請時(shí)，盡可能在“權(quán)利要求書”中對藥味和含量進(jìn)行寬泛地概括，把具體的劑量改成較寬的保護(hù)范圍。另一方面，在出現(xiàn)侵權(quán)糾紛時(shí)，專利權(quán)人遇到侵權(quán)人采用藥味加減的侵權(quán)方式，可采用等同原則。這一原則是指“被控侵權(quán)物中有一個(gè)或者一個(gè)以上技術(shù)特征經(jīng)與專利獨(dú)立權(quán)利要求保護(hù)的技術(shù)特征相比，從字面上看不相同，但經(jīng)過分析可以認(rèn)定兩者是相等同的技術(shù)特征，這種情況下，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定被控侵權(quán)物落入專利權(quán)的保護(hù)范圍”。同時(shí)依據(jù)這一原則，被控侵權(quán)物應(yīng)當(dāng)是“以基本相同的方式，實(shí)現(xiàn)了基本相同的功能，產(chǎn)生了基本上相同的效果”。這樣，就可以運(yùn)用這一原則制止中藥專利的變相侵權(quán)行為。

五、結(jié)語

專利保護(hù)屬于法律保護(hù)，是中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的重要形式，也是最有效的方式之一。專利保護(hù)獨(dú)有的壟斷性，不僅僅能為企業(yè)和個(gè)人帶來巨大的利潤，而且中藥的專利保護(hù)也可以在某種程度上促進(jìn)中藥的推廣和利用，促進(jìn)中藥行業(yè)本身的發(fā)展。專利保護(hù)也可以防止中藥配方這些中華民族寶貴的無形資產(chǎn)流失。

對中藥藥物研究開發(fā)市場也起著積極的競爭作用，同時(shí)還能推動(dòng)藥物研究不斷創(chuàng)新。我們要通過制定專門的法律法規(guī)來規(guī)范中藥的專利保護(hù)，制定一些符合中藥標(biāo)準(zhǔn)的制度和規(guī)范，使專利保護(hù)更加適應(yīng)中藥自身的特征，這樣可以加強(qiáng)對中藥的專利保護(hù)，加強(qiáng)對祖?zhèn)髅胤降膶＠Ｗo(hù)，這對國家、對企業(yè)和個(gè)人都有著至關(guān)重要的意義。

參考文獻(xiàn)：

[1]鄢隆偉.中藥專利保護(hù)制度研究[D].西安：西南政法大學(xué)，2007.

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[3]杜廣清.中藥專利保護(hù)法律問題研究[D].北京：北京工商大學(xué)，2006.

[4]華鷹.中藥專利保護(hù)的優(yōu)勢與專利法的完善[J].科技管理研究，2008，（6）.