借助第三方審核 持續(xù)改進(jìn)醫(yī)院質(zhì)量管理體系

■ 楊大鎖 吳曉明

借助第三方審核 持續(xù)改進(jìn)醫(yī)院質(zhì)量管理體系

■ 楊大鎖①吳曉明①

第三方審核 醫(yī)院質(zhì)量管理體系 持續(xù)改進(jìn) ISO9001標(biāo)準(zhǔn)

通過(guò)分析某醫(yī)院接受第三方對(duì)質(zhì)量管理體系的審核結(jié)果及采取的糾正措施，提出借助第三方審核，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)院質(zhì)量管理體系。要求充分利用第三方審核的時(shí)機(jī)，從第三方不同的審核視角，運(yùn)用第三方審核的結(jié)果，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)院質(zhì)量管理體系。第三方審核方法不只是在實(shí)施了ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)院運(yùn)用，在沒(méi)有實(shí)施ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)院一樣可以借鑒使用。

某醫(yī)院于2008年實(shí)施了ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)第三方的認(rèn)證審核后，每一年都要繼續(xù)進(jìn)行第三方審核。該第三方認(rèn)證公司系我國(guó)認(rèn)可委批準(zhǔn)的獨(dú)立的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)，具有第三方審核醫(yī)院質(zhì)量管理體系的資格。某醫(yī)院2009年和2012年進(jìn)行的是全面審核；2010年和2011年是部分審核，也叫年度復(fù)審。按照審核要求，3年內(nèi)第三方審核必須全面覆蓋醫(yī)院的質(zhì)量管理體系。

對(duì)醫(yī)院來(lái)說(shuō)，進(jìn)行第三方審核的目的不僅僅只是為了通過(guò)體系認(rèn)證，更重要的是為了促進(jìn)醫(yī)院目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)和內(nèi)部管理的改善。

1 資料和方法

1.1 資料

選取某醫(yī)院在2 0 0 8年通過(guò)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證后，2009年-2012年接受第三方認(rèn)證公司審核的材料及該醫(yī)院審核后續(xù)活動(dòng)的資料。

1.2 方法

第三方審核的資料分為兩部分，一是管理總結(jié)，二是被審核區(qū)域和審核發(fā)現(xiàn)，特別是審核中提出的不合格項(xiàng)。對(duì)管理總結(jié)采取描述性分析；而對(duì)于不合格項(xiàng)，則進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)，定性和定量分析相結(jié)合。

對(duì)某醫(yī)院審核后續(xù)活動(dòng)的資料，則主要分析其糾正、預(yù)防和改進(jìn)的情況，判斷是否按要求逐項(xiàng)真正落實(shí)。

關(guān)于不合格的分類，按性質(zhì)來(lái)劃分，可分為體系性不合格、實(shí)施性不合格和效果性不合格。體系性不合格是指醫(yī)院質(zhì)量管理體系文件不符合標(biāo)準(zhǔn)的要求；實(shí)施性不合格是指運(yùn)行實(shí)施不符合文件規(guī)定；效果性不合格是指體系運(yùn)行效果未達(dá)到所建立的目標(biāo)[1]。

不合格項(xiàng)按嚴(yán)重性來(lái)劃分，并沒(méi)有明確統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。有的將不合格項(xiàng)分為嚴(yán)重不合格項(xiàng)和一般不合格項(xiàng)兩類。有的分成嚴(yán)重不合格項(xiàng)、一般不合格項(xiàng)和輕微不合格項(xiàng)。很多機(jī)構(gòu)會(huì)把“有變成不符合趨勢(shì)”的問(wèn)題作為觀察項(xiàng)處理，但和不合格項(xiàng)是分開(kāi)的，“觀察項(xiàng)”報(bào)告不屬于不合格報(bào)告[1]。

對(duì)第三方認(rèn)證公司來(lái)說(shuō)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的各種不合格項(xiàng)（包括輕微不合格項(xiàng)）都要求被審核方進(jìn)行糾正，并對(duì)此跟蹤審核。而對(duì)于觀察項(xiàng)不作硬性要求，僅提醒注意，引起重視。

對(duì)某醫(yī)院來(lái)說(shuō)，對(duì)所有第三方審核開(kāi)出的各種不合格（包括輕微不合格項(xiàng)）、觀察項(xiàng)，都會(huì)統(tǒng)一按照不合格項(xiàng)要求進(jìn)行分類、整改，制訂措施，責(zé)任到人，糾正預(yù)防，跟蹤審核。不同的是對(duì)觀察項(xiàng)的處理，無(wú)須上報(bào)給第三方認(rèn)證公司。

因此，本文在研究中將輕微不合格項(xiàng)、觀察項(xiàng)都列入在不合格項(xiàng)中進(jìn)行分析。

2 結(jié)果

2.1 管理總結(jié)

2009年-2012年,某醫(yī)院第三方審核總體情況較好，無(wú)論是年度部分審核，還是3年一度的全面審核，被審核的區(qū)域的運(yùn)作基本有效，認(rèn)證持續(xù)有效。

2.2 審核區(qū)域和審核發(fā)現(xiàn)情況

2.2.1 審核區(qū)域。2009年和2012年,第三方對(duì)某醫(yī)院進(jìn)行的是全面審核，審核的區(qū)域是全院范圍；2010年審核以住院病區(qū)、醫(yī)技部門、部分職能部門為主的區(qū)域，2011年審核以門急診和部分職能部門為主的區(qū)域。

表1 2009年-2012年第三方審核中發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)分布情況

2.2.2 審核發(fā)現(xiàn)情況。2009年-2012年,某醫(yī)院接受第三方審核，共發(fā)現(xiàn)輕微不合格項(xiàng)4項(xiàng)，觀察項(xiàng)74項(xiàng)，兩項(xiàng)合計(jì)78項(xiàng)。沒(méi)有嚴(yán)重不合格項(xiàng)和一般不合格項(xiàng)。按性質(zhì)劃分，78項(xiàng)輕微不合格項(xiàng)和觀察項(xiàng)中，全部為實(shí)施性不合格，沒(méi)有體系性不合格和效果性不合格。第三方審核中發(fā)現(xiàn)的輕微不合格項(xiàng)和觀察項(xiàng), 都是在審核過(guò)程中經(jīng)過(guò)確認(rèn)的直接或間接或有可能影響醫(yī)院質(zhì)量管理方面問(wèn)題，將這些問(wèn)題按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款從質(zhì)量管理體系、管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測(cè)量、分析和改進(jìn)5個(gè)方面進(jìn)行分類，有些問(wèn)題可能涉及標(biāo)準(zhǔn)條款的幾個(gè)方面，則以主要方面或認(rèn)為重點(diǎn)改進(jìn)之處歸入相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)條款之中。觀察其分布，發(fā)現(xiàn)其中醫(yī)療服務(wù)過(guò)程的策劃和運(yùn)行方面的問(wèn)題最多（見(jiàn)表1）。

2.2.3 某醫(yī)院在第三方審核后續(xù)活動(dòng)情況。醫(yī)院質(zhì)管辦將第三方審核發(fā)現(xiàn)的輕微不合格項(xiàng)和建議項(xiàng)進(jìn)行總結(jié)和分類，對(duì)輕微不合格項(xiàng)由質(zhì)管辦牽頭會(huì)同相關(guān)職能部門按要求向第三方審核公司提交糾正措施，包括輕微不合格項(xiàng)內(nèi)容、原因分析，相應(yīng)的糾正措施及其責(zé)任人和實(shí)施計(jì)劃。第三方審核會(huì)在下一次審核時(shí)，跟蹤審核其是否關(guān)閉。同時(shí)，對(duì)內(nèi)，由質(zhì)管辦開(kāi)出不合格單，要求相關(guān)職能部門和受審核部門落實(shí)糾正和糾正措施：可能的情況下，首先對(duì)不合格糾正，然后確定不合格原因，確定確保不合格不再發(fā)生或潛在的不合格不發(fā)生所需的措施，實(shí)施糾正措施計(jì)劃，最后由質(zhì)管辦組織跟蹤驗(yàn)證。4項(xiàng)輕微不合格項(xiàng)全部都得到關(guān)閉。對(duì)74項(xiàng)觀察項(xiàng)，某醫(yī)院將其按不合格項(xiàng)對(duì)待，質(zhì)管辦責(zé)成相關(guān)職能部門開(kāi)出不合格單，具體落實(shí)糾正和糾正措施。質(zhì)管辦組織跟蹤驗(yàn)證，全部糾正到位。

幾年來(lái)，某醫(yī)院通過(guò)實(shí)施ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，借助第三方審核，帶來(lái)了可喜的變化。培訓(xùn)了一大批內(nèi)審員，這些內(nèi)審員同時(shí)也是醫(yī)院的科主任或質(zhì)量管理骨干，通過(guò)配合第三方審核的實(shí)踐，提高了他們的審核知識(shí)和能力，在質(zhì)量管理中起到了主力軍的作用；通過(guò)第三方審核，完善修訂三級(jí)文件，更具科學(xué)性和可操作性；通過(guò)不合格糾正預(yù)防，促進(jìn)醫(yī)院全員的質(zhì)量意識(shí)的提高，促進(jìn)醫(yī)療行為更加規(guī)范。

3 討論

3.1 充分利用第三方審核結(jié)果，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)院質(zhì)量管理體系

2009年-2012年，某醫(yī)院進(jìn)行的第三方審核總體來(lái)看，醫(yī)院質(zhì)量管理體系運(yùn)行得尚好，一共有4個(gè)輕微不合格項(xiàng)和74個(gè)觀察項(xiàng)，沒(méi)有嚴(yán)重不合格項(xiàng)和一般不合格項(xiàng)。同時(shí)，為了發(fā)揮第三方審核的督促作用，讓有關(guān)科室引起更大的關(guān)注，某醫(yī)院統(tǒng)一把它們作為不合格項(xiàng)進(jìn)行糾正。78項(xiàng)不合格中，全部為實(shí)施性不合格，沒(méi)有體系性不合格和效果性不合格，說(shuō)明關(guān)鍵還是重在落實(shí)，提高執(zhí)行力，注重細(xì)節(jié)，把工作做到位。

對(duì)照ISO9001標(biāo)準(zhǔn)來(lái)看，發(fā)生問(wèn)題最多的還是醫(yī)療服務(wù)過(guò)程的策劃和運(yùn)行方面的問(wèn)題，占53.85%，也就是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)方面，即醫(yī)療服務(wù)過(guò)程的提供完成得還不到位；其次是對(duì)患者滿意、質(zhì)量管理運(yùn)行和醫(yī)療服務(wù)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)測(cè)、測(cè)量、分析和改進(jìn)方面的問(wèn)題，占21.79%；其他依次為資源管理問(wèn)題、質(zhì)量管理體系總要求和文件方面問(wèn)題、管理職責(zé)方面的問(wèn)題，分別占到11.54%、8.97、3.85%。通過(guò)對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)分類，更清楚整個(gè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行中，質(zhì)量管理體系要求及四大過(guò)程中發(fā)生的問(wèn)題的頻率，提醒管理者更加要關(guān)注醫(yī)療服務(wù)過(guò)程的提供和對(duì)服務(wù)過(guò)程及結(jié)果的監(jiān)視、測(cè)量、分析及改進(jìn)，舉一反三，減少同樣不合格的產(chǎn)生。

其實(shí)，第三方審核有其局限性，比如審核時(shí)間較短；審核人員雖然必須取得注冊(cè)審核員資格，但是對(duì)臨床了解不多，即使有相關(guān)醫(yī)療專業(yè)的背景，也不能和醫(yī)療專家相比；第三方審核通常不提供糾正措施建議；特別是第三方審核目的是認(rèn)證注冊(cè)。這些局限都提示醫(yī)院院長(zhǎng)和質(zhì)量管理部門應(yīng)正確對(duì)待其審核結(jié)果。某醫(yī)院的做法也代表了國(guó)內(nèi)很多事實(shí)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)院做法，即不滿足第三方審核給予的充分肯定，更多地利用審核的結(jié)果，尤其是將觀察項(xiàng)列入不合格項(xiàng)進(jìn)行糾正預(yù)防，重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)療服務(wù)過(guò)程及對(duì)醫(yī)療過(guò)程的監(jiān)視、測(cè)量和分析改進(jìn)，提升執(zhí)行力，減少實(shí)施性不合格項(xiàng)，全面提高醫(yī)院質(zhì)量管理水平。

3.2 充分利用第三方審核不同的視角，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)院質(zhì)量管理體系

第三方審核和醫(yī)院的內(nèi)部審核都是有組織、有策劃、有計(jì)劃、按照規(guī)定程序進(jìn)行的系統(tǒng)性活動(dòng)，在程序、操作方法、不合格判定、采取糾正措施和預(yù)防措施并進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證等方面，都有許多相近、相通的要求；審核的結(jié)果，都會(huì)作為醫(yī)院管理評(píng)審的輸入，推動(dòng)醫(yī)院質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)[2]。

但是，醫(yī)院內(nèi)審員培訓(xùn)不夠，審核規(guī)范性差；盡管在內(nèi)部審核中有一定的回避要求，但是，在一個(gè)單位，仍然有著千絲萬(wàn)縷的關(guān)系，易受固有利益牽連，有時(shí)有顧慮，有時(shí)回避問(wèn)題[3]。而第三方審核專業(yè)化程度高，不受醫(yī)院現(xiàn)有利益關(guān)系束縛，不易受習(xí)慣思想束縛。因此，盡管第三方審核對(duì)醫(yī)療審核有其局限性，但是確實(shí)也有其獨(dú)到之處，醫(yī)院管理者應(yīng)注重學(xué)習(xí)借鑒，取長(zhǎng)補(bǔ)短。比如：

在質(zhì)量管理體系(總要求和文件要求)方面，他們特別關(guān)注相關(guān)表單的可追溯工作，提請(qǐng)用規(guī)范的表格或記錄登記差錯(cuò)和麻醉并發(fā)癥等。

在管理職責(zé)方面，他們提請(qǐng)醫(yī)院關(guān)注部門目標(biāo)設(shè)置的合理性及其統(tǒng)計(jì)與分析，要求在人力資源方面，完備醫(yī)院崗位任職標(biāo)準(zhǔn)等。

在資源管理方面，他們會(huì)關(guān)注普放設(shè)備的環(huán)境要求和相關(guān)膠片的存放環(huán)境要求；提示要確保冰箱提供的環(huán)境溫度符合藥品儲(chǔ)存要求；要求醫(yī)院將信息系統(tǒng)納入基礎(chǔ)設(shè)施，建立相關(guān)文件確保諸如數(shù)據(jù)安全、服務(wù)器維護(hù)、系統(tǒng)維護(hù)、系統(tǒng)數(shù)據(jù)更改授權(quán)、防病毒以及機(jī)房管理等過(guò)程符合要求等。

在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)方面，也就是醫(yī)療服務(wù)方面，他們會(huì)關(guān)注醫(yī)院經(jīng)常熟視無(wú)睹的醫(yī)療現(xiàn)場(chǎng)；關(guān)注實(shí)施醫(yī)療過(guò)程是否按文件去做，并有無(wú)記錄；關(guān)注醫(yī)療新項(xiàng)目開(kāi)展有無(wú)尊重患者知情權(quán)；關(guān)注患者信息的保護(hù)；建議加強(qiáng)部分校準(zhǔn)設(shè)備的標(biāo)識(shí)管理；強(qiáng)化試劑的效期管理；尤其是對(duì)醫(yī)院外包活動(dòng)方面，幫助醫(yī)院從過(guò)程識(shí)別到監(jiān)控驗(yàn)證，具體到提出執(zhí)行層面的要求等，都體現(xiàn)了第三方審核在醫(yī)院管理薄弱方面之所擅長(zhǎng)。

在測(cè)量、分析和改進(jìn)方面，特別強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)性。比如，提請(qǐng)醫(yī)院定期對(duì)所有內(nèi)部和外部監(jiān)控過(guò)程所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題點(diǎn)進(jìn)行全面的匯總分析；建議醫(yī)院對(duì)內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)的根源分析；有針對(duì)性地實(shí)施各科醫(yī)療質(zhì)量考核，控制類似問(wèn)題的重復(fù)發(fā)生；加強(qiáng)對(duì)患者投訴事件的系統(tǒng)分析；希望醫(yī)院病人滿意度的輸入要充分，收集客戶感受的渠道應(yīng)多層次、全方位等等。

確實(shí)，通過(guò)第三方審核，可以發(fā)現(xiàn)醫(yī)院日常管理和從內(nèi)部審核角度中發(fā)現(xiàn)不了的或不甚重視的問(wèn)題，讓醫(yī)院不斷改進(jìn)。

3.3 充分利用第三方審核的時(shí)機(jī)，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)院質(zhì)量管理體系

第三方審核人員屬于職業(yè)審核人員，專業(yè)技術(shù)強(qiáng)，視角獨(dú)特，但畢竟不在醫(yī)院工作，而醫(yī)院無(wú)論是管理人員還是內(nèi)審員，熟悉本院醫(yī)療流程，熟悉醫(yī)院資源和相關(guān)制度等，因此，對(duì)醫(yī)院來(lái)說(shuō)，應(yīng)利用每年一度的第三方審核的機(jī)會(huì)，加強(qiáng)與第三方審核公司的磨合，力爭(zhēng)“1+1”＞2。

某醫(yī)院在每次的第三方審核計(jì)劃安排中，都安排自己的內(nèi)審員陪同審核，目的是為第三方審核提供便利、準(zhǔn)備資料等，更重要的是抓住機(jī)會(huì)，強(qiáng)化學(xué)習(xí)。

一是學(xué)習(xí)如何審核。在審核時(shí)，尊重受審核方，注意營(yíng)造良好的審核氛圍，對(duì)不同的人運(yùn)用不同的應(yīng)對(duì)技巧，多問(wèn)多聽(tīng)多了解，耐心細(xì)致，不以自己的想法影響審核，而應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)、文件等為準(zhǔn)則，重視效果控制，避免主觀武斷。

二是學(xué)習(xí)如何追蹤問(wèn)題。第三方審核也許不了解醫(yī)療流程，但是，他們會(huì)用“5W1H”的方法，把問(wèn)題了解清楚，他們會(huì)通過(guò)審核準(zhǔn)備、查閱文件、觀察和驗(yàn)證等活動(dòng)，并借助醫(yī)院內(nèi)審員或醫(yī)療專家等，來(lái)辨別影響服務(wù)質(zhì)量和醫(yī)院質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行的重要過(guò)程，對(duì)問(wèn)題一查到底。比如，通過(guò)骨科醫(yī)生在臨床使用耗材的缺陷，去追蹤設(shè)備科對(duì)耗材的管理；通過(guò)醫(yī)務(wù)處接待的醫(yī)療糾紛中明確的臨床科室的問(wèn)題去追蹤臨床科室有無(wú)原因分析、糾正預(yù)防等。

三是學(xué)習(xí)合理抽樣、撰寫報(bào)告。根據(jù)具體情況，從樣本總量中抽取足夠數(shù)量的同時(shí)具有代表性的樣本，才能獲得審核所需的信息和證據(jù)，這一方面，醫(yī)院缺乏經(jīng)驗(yàn)，第三方審核卻十分熟練。沒(méi)有實(shí)施ISO9001標(biāo)準(zhǔn)前，醫(yī)院內(nèi)部也有很多檢查，包括實(shí)施后，自己進(jìn)行內(nèi)部審核時(shí)，都比較害怕撰寫檢查和審核報(bào)告。除了接受相關(guān)培訓(xùn)獲得的間接經(jīng)驗(yàn)外，陪同第三方審核一起審核，對(duì)醫(yī)院來(lái)說(shuō)，獲得了直接經(jīng)驗(yàn)，不僅學(xué)會(huì)如何抽樣，醫(yī)院內(nèi)審員的審核報(bào)告質(zhì)量水平也不斷提升，對(duì)文件符合的情況、現(xiàn)場(chǎng)審核的情況、審核發(fā)現(xiàn)概述、質(zhì)量管理體系有效性評(píng)價(jià)、糾正措施要求等一目了然。

4 結(jié)論

引入一種獨(dú)立于政府、又獨(dú)立于醫(yī)院的質(zhì)量管理體系的第三方認(rèn)證模式，對(duì)現(xiàn)有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)政府管辦不分下的監(jiān)管評(píng)審體系進(jìn)行補(bǔ)充，是值得考慮的。而通過(guò)了IS09001認(rèn)證審核的醫(yī)院，其質(zhì)量仍不能被衛(wèi)生行政部門所免檢，故實(shí)施了該標(biāo)準(zhǔn)的一些醫(yī)院難免流于形式或中途放棄[4]。傳說(shuō)第三方認(rèn)證審核、年度復(fù)審、換證復(fù)審需要花費(fèi)很多錢并不準(zhǔn)確，醫(yī)院要通過(guò)認(rèn)證也不難，難的是如何通過(guò)實(shí)施IS09001標(biāo)準(zhǔn)，借助第三方審核，培養(yǎng)自己的管理人員，強(qiáng)化職工的質(zhì)量意識(shí)、服務(wù)意識(shí)、管理意識(shí)，持之以恒，把第三方審核作為醫(yī)院質(zhì)量管理體系改進(jìn)和業(yè)績(jī)改進(jìn)的契機(jī)，使質(zhì)量管理體系長(zhǎng)期處于良性運(yùn)行的軌道上。所以，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的意識(shí)很重要，醫(yī)院引入IS09001標(biāo)準(zhǔn)的動(dòng)機(jī)一定要端正。

[1] 寇玉珍,鄭燕,趙慕東,等.審核知識(shí)[M].2版.北京:中國(guó)新時(shí)代認(rèn)證中心,2010.

[2] 陸慧.質(zhì)量管理體系中內(nèi)、外部審核的關(guān)系和作用[J].上海計(jì)量測(cè)試,2008(3):52-53.

[3] 孫大光,呂川,李曉東,等.清潔生產(chǎn)企業(yè)自行審核與外部機(jī)構(gòu)審核的比較研究[J].環(huán)境保護(hù),2009(8):50-51.

[4] 張靜,王虎峰.公立醫(yī)院引入第三方質(zhì)量認(rèn)證模式的探討與思考[J].中醫(yī)藥管理雜志, 2011,19(11):994-997.

Continuous improving hospital quality management system by the third party check

YANG Dasuo, WU Xiaoming// Chinese Hospitals. -2014,18(10):39-41

the third party check, hospital quality management, continuous promotion, ISO9001 standard

Based on the analysis of the results of third party check on hospital quality management system and its countermeasures in a hospital, it shows that the third party check mechanism can help continuous promoting hospital quality management system. By the perspective of the third party, hospital can better find out problems and countermeasures to promote quality management system. The third party check mechanism can not only be implemented in ISO9001 standard hospital but also can be implemented in those who do not implemented ISO9001. Author’s address：School of Health and Medicine Business, China Medicine University, No.24, Tongjiaxiang, Nanjing, 210009, Jiangsu Province, PRC

2014-06-10](責(zé)任編輯 郝秀蘭)

①中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院，210009 南京市童家巷24號(hào)

吳曉明：中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院原校長(zhǎng)、教授

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