淺析制藥企業(yè)計(jì)量管理體系的建設(shè)與工作

趙靜芬

（上海新亞藥業(yè)有限公司，上海201203）

0 引言

新版GMP第90條要求：應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。同時(shí)，新版GMP第91條要求：應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。因此，計(jì)量管理是制藥企業(yè)各項(xiàng)管理中最重要、最基礎(chǔ)，也是最能體現(xiàn)成效的工作。提高計(jì)量管理體系的有效性，是每個(gè)制藥企業(yè)管理者、經(jīng)營(yíng)者以及員工的責(zé)任與義務(wù)。俗話(huà)說(shuō)：“質(zhì)量是企業(yè)的生命，計(jì)量是質(zhì)量的保證?！痹诖死砟畹囊龑?dǎo)下，計(jì)量中心為了提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全的保證，從而加大了對(duì)計(jì)量管理體系的建設(shè)與工作。

1 建立文件化的計(jì)量管理體系

計(jì)量管理體系是制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系中不可或缺的一部分。同樣，計(jì)量管理文件也是制藥企業(yè)質(zhì)量管理文件當(dāng)中的重要組成部分。一般計(jì)量管理文件分為3個(gè)層次：

第1層次的文件是體系文件，也稱(chēng)管理文件（即SMP文件），它奠定了企業(yè)中計(jì)量管理工作的總則，是一切計(jì)量工作的指導(dǎo)性文件。既包括了計(jì)量工作在企業(yè)中的重要性、必要性及強(qiáng)制法制性等一系列法規(guī)文件，還包括了從計(jì)量器具選型、申購(gòu)、使用管理直至報(bào)廢的一系列管理規(guī)范，以及對(duì)計(jì)量相關(guān)人員、計(jì)量相關(guān)環(huán)境要求的文件。

第2層次的文件是作業(yè)文件，也稱(chēng)操作文件（即SOP文件），它包含了企業(yè)中所有內(nèi)校儀器儀表的檢定（校準(zhǔn)）規(guī)范，是所有內(nèi)校工作體現(xiàn)具體操作步驟的標(biāo)準(zhǔn)文件。

第3層次的文件是記錄文件，即為原始記錄表格（包括各種校準(zhǔn)證書(shū)、檢定證書(shū)及檢定原始記錄），屬于為計(jì)量管理體系正常有序運(yùn)行提供證據(jù)的文件。

計(jì)量管理體系文件要具有符合性、充分性、適宜性、可操作性，能按照市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的運(yùn)作規(guī)律對(duì)企業(yè)的計(jì)量工作實(shí)施法制化管理。

2 配備稱(chēng)職的計(jì)量管理人員和計(jì)量檢定（校準(zhǔn)）人員

企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)是人才的競(jìng)爭(zhēng)。為提高計(jì)量管理體系的有效性，企業(yè)應(yīng)配備滿(mǎn)足產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗(yàn)所需要的計(jì)量管理人員和計(jì)量檢定（校準(zhǔn)）人員。因此，需規(guī)定計(jì)量管理人員和計(jì)量檢定（校準(zhǔn)）人員的專(zhuān)業(yè)技能要求，并通過(guò)提供各種不同的培訓(xùn)，保存培訓(xùn)記錄、評(píng)價(jià)培訓(xùn)有效性考核、資格確認(rèn)等，使進(jìn)入計(jì)量中心工作的員工具有這方面的管理及專(zhuān)業(yè)技能、資格，從而勝任本職工作。

計(jì)量管理體系涉及的人員包括計(jì)量管理人員、計(jì)量校準(zhǔn)/驗(yàn)證人員、計(jì)量?jī)?nèi)審員等。所以，在計(jì)量中心，應(yīng)配備1名計(jì)量主管（主要負(fù)責(zé)全廠所有計(jì)量器具的檢定計(jì)劃安排、檢定計(jì)劃完成情況統(tǒng)計(jì)、各種不同項(xiàng)目的檢定/校準(zhǔn)規(guī)程的制定等工作），10多名計(jì)量檢定人員（分別持有不同項(xiàng)目的計(jì)量校準(zhǔn)員證書(shū)），還有2名計(jì)量?jī)?nèi)審員（負(fù)責(zé)每年的企業(yè)計(jì)量?jī)?nèi)審工作的具體實(shí)施）。

3 配備適宜的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具及裝置

根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備或流水線上所配備的相關(guān)儀器儀表、控制設(shè)備，以及各相關(guān)輔助部門(mén)所配置的不同的儀器儀表來(lái)配備適宜的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具。比如，溫度檢定/校準(zhǔn)用的電阻箱、壓力檢定/校準(zhǔn)所需的標(biāo)準(zhǔn)精密壓力表、電子天平、電子稱(chēng)檢定/校準(zhǔn)所需的標(biāo)準(zhǔn)砝碼等。配置適宜的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具，不僅節(jié)約了儀表外校的費(fèi)用，也同時(shí)能滿(mǎn)足企業(yè)內(nèi)部自校工作的需要，極大地提高了計(jì)量工作的效率，為企業(yè)帶來(lái)了明顯的經(jīng)濟(jì)效益。

以本企業(yè)的熱工儀表為例，在用有效的熱工表有316臺(tái)，以250元/臺(tái)的外校費(fèi)用計(jì)算，一年所需費(fèi)用為79 000元，現(xiàn)我們自己配置一臺(tái)價(jià)值為8 000元的多功能校準(zhǔn)儀作為企業(yè)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，每年定時(shí)送檢費(fèi)用為1 200元，就這一項(xiàng)，每年就可為企業(yè)節(jié)約70 000元。

此外，制藥企業(yè)還應(yīng)配備熱工、力學(xué)、化學(xué)、光學(xué)等計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，其能基本覆蓋制藥企業(yè)所有計(jì)量器具的范疇。

4 計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具及裝置的檢定與校準(zhǔn)

計(jì)量中心按照制藥企業(yè)現(xiàn)有在用的計(jì)量器具，配置了不同的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具，建立了企業(yè)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，并利用自己的計(jì)量檢定室，開(kāi)展了不同項(xiàng)目的計(jì)量檢定工作。

對(duì)于計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具，應(yīng)建立嚴(yán)格的管理與年度送檢制度，使得每一件標(biāo)準(zhǔn)器具時(shí)刻都處于完好狀態(tài)，每一件都能溯源到上一級(jí)計(jì)量基準(zhǔn)。同時(shí)，每年都定時(shí)從有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)采購(gòu)一些分析儀器標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以此作為分析儀器的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，這樣就保證了制藥企業(yè)內(nèi)部計(jì)量量值的準(zhǔn)確傳遞。對(duì)于經(jīng)過(guò)檢定的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具，都應(yīng)貼上醒目的合格標(biāo)簽，如綠色合格標(biāo)簽、紅色禁用標(biāo)簽、黃色限用標(biāo)簽、藍(lán)色準(zhǔn)用標(biāo)簽，讓使用者對(duì)此標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具的狀態(tài)一目了然。

5 計(jì)量工作的定期審核和管理評(píng)審

內(nèi)部審核、評(píng)審管理是國(guó)際上企業(yè)管理體系中2項(xiàng)最具特色的活動(dòng)，同時(shí)也是制藥企業(yè)計(jì)量管理工作最基本的2項(xiàng)工作。

制藥企業(yè)計(jì)量中心每年的內(nèi)部審核工作都和企業(yè)一年一度的GMP自檢工作同步進(jìn)行，涉及的范圍包括整個(gè)公司的儀表年度總計(jì)劃和執(zhí)行情況、各類(lèi)原始檢定/校準(zhǔn)記錄單等。

同時(shí)，制藥企業(yè)宜自通過(guò)由?。ㄊ校┘?jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)起的《上海市中小企業(yè)計(jì)量檢測(cè)保證能力》的評(píng)審，使企業(yè)計(jì)量管理工作步入正軌，期間每5年1次的計(jì)量合格證復(fù)審工作和每年一次的計(jì)量?jī)?nèi)審工作都將成為制藥企業(yè)計(jì)量中心的常規(guī)工作。其內(nèi)容包括：計(jì)量管理、計(jì)量器具配備與計(jì)量檢測(cè)、計(jì)量檢定（校準(zhǔn)）、記錄與檔案、環(huán)境條件與企業(yè)內(nèi)審制度6個(gè)大項(xiàng)。

計(jì)量工作的定期審核和管理評(píng)審工作將會(huì)促進(jìn)制藥企業(yè)計(jì)量管理工作能力的進(jìn)步，進(jìn)一步促進(jìn)制藥企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的提升。

6 正確使用法定計(jì)量單位

法定計(jì)量單位是國(guó)家以法令的形式，明確規(guī)定并且允許在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一實(shí)行的計(jì)量單位。

如果在測(cè)量記錄或是企業(yè)生產(chǎn)原始批報(bào)中不標(biāo)出計(jì)量單位或是使用標(biāo)錯(cuò)的計(jì)量單位，就會(huì)對(duì)制藥企業(yè)產(chǎn)品的成本核算、產(chǎn)品質(zhì)量判定、貿(mào)易結(jié)算等造成不必要的麻煩和損失。

因此，制藥企業(yè)計(jì)量中心在每年的計(jì)量?jī)?nèi)審工作中都會(huì)對(duì)法定計(jì)量單位的使用情況進(jìn)行重新審核，并予以關(guān)注。

7 加強(qiáng)對(duì)計(jì)量管理體系運(yùn)行檔案的管理

制藥企業(yè)在加大計(jì)量管理體系建設(shè)的同時(shí)，也加大了對(duì)體系運(yùn)行文件的管理。特別是對(duì)計(jì)量器具管理清單、計(jì)量器具檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃及計(jì)量器具原始檢定/校準(zhǔn)記錄檔案的管理。

在計(jì)量運(yùn)行檔案管理工作中，應(yīng)有專(zhuān)人對(duì)全廠的計(jì)量器具進(jìn)行電腦化管理，對(duì)每月的周檢計(jì)劃單進(jìn)行檢查與核對(duì)，還有專(zhuān)人對(duì)計(jì)量器具原始檢定/校準(zhǔn)記錄單進(jìn)行檢查與歸檔。同時(shí)，應(yīng)規(guī)定計(jì)量器具原始檢定/校準(zhǔn)記錄單的保存周期為3年，與藥品生產(chǎn)的有效期相同。

8 結(jié)語(yǔ)

可以說(shuō)，藥品質(zhì)量是企業(yè)的生命，計(jì)量工作則是保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要手段，為此制藥企業(yè)應(yīng)該建立計(jì)量管理體系，依據(jù)體系指導(dǎo)開(kāi)展相應(yīng)工作。

［1］國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）［S］.北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2010

［2］國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心.藥品GMP指南［M］.北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2011