江西省獸藥使用質(zhì)量管理規(guī)范（試行）

江西省獸藥使用質(zhì)量管理規(guī)范（試行）

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)獸藥使用質(zhì)量管理，保證獸藥使用安全，根據(jù)《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》和《獸藥管理條例》的規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范適用于江西省行政區(qū)域內(nèi)的獸藥使用活動。

第二章 機(jī)構(gòu)與人員

第三條 獸藥使用單位負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)保證本單位嚴(yán)格執(zhí)行獸藥監(jiān)督管理的相關(guān)法律、法規(guī)，對本單位獸藥安全使用承擔(dān)主體責(zé)任。

第四條 獸藥使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)本單位的獸藥質(zhì)量管理工作，其主要職責(zé)是：

(一)遵守國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥安全使用規(guī)定，并建立用藥等相關(guān)記錄；

(二)制定并執(zhí)行獸藥安全使用管理制度，合理使用獸藥，并嚴(yán)格執(zhí)行休藥期的規(guī)定；

(三)負(fù)責(zé)獸藥的采購、驗收、貯存、清查、養(yǎng)護(hù)；

(四)負(fù)責(zé)獸藥質(zhì)量的查詢；

(五)負(fù)責(zé)對供貨單位和有關(guān)獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量審核及質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、處置；

(六)負(fù)責(zé)單位職工安全規(guī)范使用獸藥的培訓(xùn)；

(七)其他相關(guān)工作。

第五條 獸藥使用單位的獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉國家獸藥管理方面的法律、法規(guī)，具有獸醫(yī)、獸藥等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級（含中級）以上技術(shù)職稱，或執(zhí)業(yè)（助理）獸醫(yī)師資格，或從事獸醫(yī)臨床工作1 0年以上。

第六條 獸藥使用單位應(yīng)當(dāng)制定培訓(xùn)計劃，鼓勵獸藥質(zhì)量管理人員定期參加獸藥專業(yè)知識培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。

第七條 直接接觸獸藥的人員，應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。

患有精神病、人畜共患病、皮膚病或其他可能污染獸藥的疾病的，不得從事直接接觸獸藥的工作。

第三章 采購與驗收

第八條 獸藥使用單位應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的單位購進(jìn)獸藥。購進(jìn)獸藥時，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)供貨單位的資質(zhì)及獸藥的合法性，索取相關(guān)證照、證件和合法的票據(jù)，并對銷售人員和購進(jìn)獸藥的渠道進(jìn)行審查確認(rèn)。

對供貨單位資質(zhì)的審核，應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

(一)營業(yè)執(zhí)照；

(二)獸藥生產(chǎn)許可證或獸藥經(jīng)營許可證、獸藥GMP證書或獸藥GSP證書；

(三)獸藥銷售人員的身份確認(rèn)。

對獸藥產(chǎn)品合法性及質(zhì)量情況的審核，應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

(一)獸藥產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號；

(二)獸藥產(chǎn)品質(zhì)量合格證明；

(三)獸藥標(biāo)簽、說明書內(nèi)容；

(四)獸藥的性能、用途、儲存條件；

(五)有效期等。

第九條 獸藥使用單位購進(jìn)獸藥，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度。獸藥質(zhì)量驗收應(yīng)當(dāng)包括獸藥性狀檢查和獸藥內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查。并建立真實、完整的獸藥購進(jìn)驗收記錄。

對要求保持冷鏈運輸條件的獸藥，還應(yīng)當(dāng)檢查運輸條件是否符合要求并做好記錄；不符合運輸條件要求的，應(yīng)當(dāng)拒絕接收。

有下列情形之一的獸藥，不得入庫：

(一)假、劣獸藥；

(二)人用藥品；

(三)原料藥及國家明令禁止使用的藥品及其化合物；

(四)與進(jìn)貨單不符的；

(五)內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的；

(六)沒有標(biāo)識或者標(biāo)識模糊不清的；

(七)異常的；

(八)其他不符合規(guī)定的。

第十條 獸藥使用單位應(yīng)當(dāng)建立真實、完整的采購記錄，保存采購獸藥的相關(guān)有效憑證，購貨記錄及憑證等至少保存2年。

第十一條 獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品等應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)獸醫(yī)開具的處方購買，現(xiàn)購現(xiàn)用，并設(shè)專賬記錄。

第四章 儲藏與保存

第十二條 獸藥使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)置與獸藥儲存需求相適應(yīng)的、與診療區(qū)和養(yǎng)殖區(qū)分開的獸藥藥房，配備與獸用生物制品及微生態(tài)制劑貯存要求相適應(yīng)的冷藏設(shè)備。

第十三條 獸藥藥房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

第十四條 獸藥藥房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（一）保持獸藥與地面、墻壁之間有一定距離的設(shè)施；

（二）遮光、通風(fēng)設(shè)備；

（三）監(jiān)測和調(diào)控溫、濕度的設(shè)備；

（四）符合安全用電要求的照明設(shè)備；

（五）防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠及防火等設(shè)施。

第十五條 獸藥應(yīng)當(dāng)按照標(biāo)簽說明書的規(guī)定條件儲存，并建立記錄。獸藥與墻、屋頂（房梁）的間距不小于1 5厘米，與地面的間距不小于5厘米。獸藥儲存時，不得拆開最小包裝。

第十六條 獸藥應(yīng)當(dāng)分類保管、儲存，不同類別應(yīng)當(dāng)設(shè)置明顯標(biāo)志。消毒劑（固體、液體）應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨立的儲存區(qū)。

第十七條 獸藥管理人員應(yīng)當(dāng)做好獸藥儲存溫濕度的監(jiān)測和管理，定時對獸藥儲存溫濕度進(jìn)行記錄。獸用生物制品、微生態(tài)制劑的保存環(huán)境需單獨進(jìn)行監(jiān)測和記錄。

第十八條 經(jīng)確認(rèn)的不合格獸藥由獸藥質(zhì)量管理人員登記后報損、銷毀，并建立記錄。

第十九條 定期對庫存獸藥進(jìn)行檢查、清理、整理，定期對獸藥儲存環(huán)境進(jìn)行通風(fēng)換氣，保證整潔。

第五章使用

第二十條 獸藥使用應(yīng)當(dāng)遵循“先進(jìn)先出”、“近效期先出”和按批號使用的原則。

第二十一條 獸藥使用單位獸藥使用人領(lǐng)取獸藥，必須憑主管獸醫(yī)簽字，獸藥質(zhì)量管理人員審核。領(lǐng)取處方獸藥的，必須憑獸醫(yī)處方簽，現(xiàn)領(lǐng)現(xiàn)用。

第二十二條 獸藥使用單位應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院《獸藥管理條例》及獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥安全使用規(guī)定，科學(xué)、安全、合理使用獸藥。應(yīng)當(dāng)按照獸醫(yī)處方和獸藥標(biāo)簽、說明書規(guī)定的用法、用量，食用動物還需根據(jù)動物養(yǎng)殖、出欄情況等確定休藥期，并建立獸藥使用記錄。使用記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥產(chǎn)品商品名稱、通用名稱、規(guī)格、批號、使用數(shù)量、使用方式、休藥期、使用日期、使用人等事項，記錄準(zhǔn)確、真實、完整，至少保存2年。獸用處方藥的使用記錄需單獨建立。

第二十三條 有下列情形之一的獸藥，嚴(yán)禁使用：

(一)假、劣獸藥；

(二)人用藥品；

(三)原料藥及國家明令禁止使用的藥品及其化合物；

(四)標(biāo)識模糊不清或者脫落的；

(五)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴(yán)重?fù)p壞的；

(六)超出有效期限的；

(七)其他不符合法律法規(guī)規(guī)定的。

第二十四條 根據(jù)藥物的配伍禁忌選擇聯(lián)合用藥，使用微生態(tài)制劑時要了解微生態(tài)制劑中所含菌種的種類和特性，避免與抗生素聯(lián)用時的拮抗作用。

第二十五條 獸藥使用單位自行采購的獸用生物制品或由縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門發(fā)放的強(qiáng)制免疫疫苗，只限自用，不得轉(zhuǎn)手銷售。

第二十六條 獸藥使用單位應(yīng)當(dāng)經(jīng)常開展獸藥使用情況追蹤調(diào)查和總結(jié)，大型養(yǎng)殖企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展微生物耐藥性監(jiān)測、獸藥藥敏試驗等，指導(dǎo)安全使用獸藥。其他有條件的獸藥使用單位也可以開展類似監(jiān)測。

有休藥期規(guī)定的獸藥用于食用動物時，獸藥使用單位應(yīng)當(dāng)確保動物及其產(chǎn)品在用藥期、休藥期內(nèi)不被用于食品消費。

第二十七條 使用后的剩余獸藥、包裝材料等，應(yīng)當(dāng)查清數(shù)量，由專人負(fù)責(zé)收集、無害化處理。

第二十八條 獸藥使用單位應(yīng)當(dāng)收集獸藥使用信息，發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥、質(zhì)量可疑獸藥以及嚴(yán)重獸藥不良反應(yīng)時，應(yīng)當(dāng)停止使用，并及時向所在地獸醫(yī)行政管理部門報告，不得擅自處理。

第六章制度與管理

第二十九條 獸藥使用單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合獸藥使用的實際情況，制定獸藥質(zhì)量管理制度。對管理制度執(zhí)行情況應(yīng)當(dāng)定期檢查和考核，并做好記錄。

質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）有關(guān)部門和人員的質(zhì)量責(zé)任；

（二）供貨單位、經(jīng)手人資質(zhì)審核制度及獸藥購進(jìn)質(zhì)量審核制度；

（三）獸藥采購、驗收、入庫、儲存、出庫、領(lǐng)用等崗位的管理制度；

（四）環(huán)境衛(wèi)生管理制度；

（五）獸藥休藥期管理制度；

（六）特殊獸藥管理制度；

（七）獸藥不良反應(yīng)報告制度；

（八）不合格獸藥管理制度；

（九）獸藥管理人員培訓(xùn)、考核制度；

第三十條 獸藥使用單位應(yīng)當(dāng)在獸藥進(jìn)、存、用全過程中建立真實、準(zhǔn)確、完整的記錄，載明足夠的信息，并由經(jīng)手人簽字負(fù)責(zé)，確保獸藥使用的可追溯性。

第三十一條 獸藥使用單位應(yīng)當(dāng)建立獸藥質(zhì)量管理檔案，應(yīng)當(dāng)專柜存放。獸藥質(zhì)量管理檔案包括下列內(nèi)容：

(一)人員檔案、健康檔案、培訓(xùn)檔案,供貨單位資質(zhì)檔案、經(jīng)手人資質(zhì)檔案、購進(jìn)獸藥質(zhì)量審核檔案；

(二)進(jìn)貨檔案、庫存檔案、出庫領(lǐng)用檔案、獸藥報廢檔案；

(三)獸藥使用檔案、消毒檔案、免疫檔案。

第三十二條 獸藥使用管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年。

第七章 附則

第三十三條 本規(guī)范所稱獸藥使用單位指動物養(yǎng)殖企業(yè)（大戶）、動物診療機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)村獸醫(yī)和飼料、飼料添加劑生產(chǎn)企業(yè)，散養(yǎng)戶由鄉(xiāng)村獸醫(yī)代管。

第三十四條 本規(guī)范所稱獸藥含水產(chǎn)養(yǎng)殖用獸藥和藥物飼料添加劑，主要包括：疫苗、微生態(tài)制品、中藥材、中成藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及外用殺蟲劑、消毒劑等。

第三十五條 本規(guī)范自發(fā)布之日起執(zhí)行，由江西省農(nóng)業(yè)廳負(fù)責(zé)解釋。

信息之窗

中國禁止進(jìn)口波蘭豬肉

在波蘭境內(nèi)確診2例非洲豬瘟后，中國和日本對該國的豬肉進(jìn)口頒布了禁令。此前，俄羅斯在歐盟境內(nèi)發(fā)現(xiàn)非洲豬瘟后，當(dāng)即就對全歐盟的豬肉進(jìn)口說不。

這兩項禁令嚴(yán)重打擊了波蘭豬肉貿(mào)易。此前，2013年12月到今年1月期間，波蘭出口的豬肉中，三分之一銷往中國、日本、俄羅斯、白俄羅斯和哈薩克斯坦。白俄羅斯和哈薩克斯坦都是俄羅斯關(guān)稅同盟的成員。根據(jù)英國養(yǎng)豬委員會(BPEX)的說法，這部分被禁的豬肉出口額，大約是波蘭豬肉總產(chǎn)量的10%。

這樣，波蘭剩余的豬肉中，一部分將銷往歐盟的其他國家，當(dāng)然價格會有一定程度的下降。而中國和日本的豬肉供應(yīng)差額，可能被歐盟的其他豬肉出口國所彌補。(本刊輯)