鹽酸頭孢替安的技術(shù)質(zhì)量創(chuàng)新及規(guī)?；a(chǎn)——上海新亞藥業(yè)有限公司

鹽酸頭孢替安的技術(shù)質(zhì)量創(chuàng)新及規(guī)模化生產(chǎn)——上海新亞藥業(yè)有限公司

本項目自2008年至2011年實(shí)施，取得了具有重大突破的成果，形成了具有市場競爭力的產(chǎn)品。2013年銷售收入達(dá)18837萬元，成為公司的主打產(chǎn)品之一，商品名為“鋒替新”，2014年獲得上海市名牌產(chǎn)品稱號。

主要成果：

（1）采用集成、創(chuàng)新發(fā)明合成一鍋法和組合除雜脫色技術(shù)，進(jìn)行鹽酸頭孢替安的工藝研究，確定了一條鹽酸頭孢替安原料藥的綠色合成工藝，實(shí)現(xiàn)了鹽酸頭孢替安的產(chǎn)業(yè)化，對系列頭孢類產(chǎn)品的合成提供一個示范性的新工藝。

（2）優(yōu)化鹽酸頭孢替安的制劑制備工藝，采用獨(dú)家的“真空”工藝，解決了由輔料引起的“噴粉”問題；并自主創(chuàng)新開發(fā)新的制劑處方工藝，申請專利并中試放大。

（3）通過對鹽酸頭孢替安雜質(zhì)的溯源和鑒別，建立高效的中控分析方法及中間體分析方法，提高中間體的質(zhì)量和加強(qiáng)工藝過程控制；建立產(chǎn)品的雜質(zhì)譜圖。

（4）已通過新版GMP認(rèn)證，完成日本DMF認(rèn)定和韓國KFDA注冊產(chǎn)品出口日本、韓國，并制定2項國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)。

本項目的成果不僅提升了鹽酸頭孢替安大品種藥物的質(zhì)量和產(chǎn)能，更重要的為我國制醫(yī)藥行業(yè)，提供了一條可借鑒和示范的新技術(shù)、新工藝，旨在推動我國醫(yī)藥行業(yè)的共同發(fā)展；打破了鹽酸頭孢替安產(chǎn)品的進(jìn)口壟斷，對提高我國制藥行業(yè)的國際競爭能力，推動醫(yī)藥行業(yè)整體的發(fā)展起到重要作用；有助于確保鹽酸頭孢替安的用藥安全，降低百姓用藥成本，為我國重大疾病防治提供質(zhì)優(yōu)、價廉、安全、有效的大品種藥物。

本項目是2010年“重大新藥創(chuàng)制”之“藥物大品種技術(shù)改造”專項的研究成果。項目的核心技術(shù)屬于藥物化學(xué)領(lǐng)域和藥物制劑領(lǐng)域，綜合應(yīng)用藥物合成、藥物制劑、藥物分析等多學(xué)科理論和技術(shù)，自主創(chuàng)新研發(fā)解決鹽酸頭孢替安原料藥及制劑的關(guān)鍵生產(chǎn)技術(shù)難題，并對主要雜質(zhì)進(jìn)行研究、控制，制訂了高于中國藥典標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品達(dá)到國際先進(jìn)水平。