促進我國化學制藥行業(yè)技術創(chuàng)新的政策研究

趙曉寧

（綏化學院 食品與制造工程學院，黑龍江 綏化 152061）

在我國，醫(yī)藥的發(fā)展經(jīng)歷了一段相當漫長的過程，藥物的生產(chǎn)由傳統(tǒng)的醫(yī)藥發(fā)展而來，隨著時間推移，逐漸轉變?yōu)閺奶烊坏奈镔|(zhì)當中提煉出天然的藥物， 這樣的一種演變體系就成為了化學制藥工業(yè)的生產(chǎn)體系。 化學制藥的生產(chǎn)過程由原料藥的生產(chǎn)以及藥物制劑生產(chǎn)這兩部分組成，通過對原料藥的加工，最后制出能夠被人服用的藥品。 化學制藥行業(yè)是一項有利于社會發(fā)展的福利型事業(yè)，其技術創(chuàng)新也將決定其發(fā)展水平，而化學制藥專業(yè)教育教學則是發(fā)展化學制藥行業(yè)的重要手段。

1 化學制藥行業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀

從我國的實際情況來看， 化學制藥行業(yè)具有技術要求高、品種更新快、風險大等特點，是一個具有廣闊前景的行業(yè)。 我國生物科學、計算機技術以及信息化技術的發(fā)展和應用，為化學制藥行業(yè)發(fā)現(xiàn)新藥提供了一定的理論和技術上的依據(jù)。 現(xiàn)如今化學制藥行業(yè)中各個企業(yè)為了早日進入國際市場， 針對新藥物的研究開發(fā)投入了大量的資金，在這樣的條件下，化學制藥行業(yè)得到了長足的發(fā)展[1]。 大量新藥品的上市，給制藥企業(yè)帶來了巨大的經(jīng)濟利益，并讓我國迅速成為化學制藥大國，使我國成為世界化學原料藥最大生產(chǎn)出口國。 我國藥監(jiān)局的統(tǒng)計顯示，2013年，我國所生產(chǎn)的化學原料藥高達2 500 種，生產(chǎn)出的化學原料藥產(chǎn)量也達到了67.18 噸，位列世界第二，年增長率達到了12.5%。雖然在化學制藥的種類和產(chǎn)量方面數(shù)據(jù)可觀， 但是我國化學制藥行業(yè)的技術創(chuàng)新水平令人堪憂，各制藥企業(yè)雖得到快速發(fā)展，但基本上是由于大量仿造外國的藥品。 目前我國的化學制藥技術設備的整體水平偏低，管理水平也落后于世界先進水平，由于化學制藥方面缺乏專業(yè)的人才，導致新藥開發(fā)能力弱，與我國的綜合國力和用藥的需求方面產(chǎn)生了極大的反差。

2 化學制藥行業(yè)技術創(chuàng)新存在的問題

2.1 化學制藥技術的產(chǎn)業(yè)化水平低

我國化學制藥技術產(chǎn)業(yè)化水平低主要體現(xiàn)在兩個方面：一是創(chuàng)新能力不夠。 我國的化學制藥的生產(chǎn)設備和生產(chǎn)技術水平落后于世界平均水平，自主研發(fā)的項目比較少。 分析我國目前化學制藥的現(xiàn)狀， 化學制藥過程中應用到的粉末壓片機以及粉碎機等設備，主要途徑都是通過進口，這種做法嚴重阻礙了我國化學制藥行業(yè)的發(fā)展進程； 第二點則是體現(xiàn)在化學技術制藥的生產(chǎn)和研究嚴重脫節(jié)。 我國每一種化學制藥的研究開發(fā)，都需要依靠上下游產(chǎn)業(yè)鏈的相關技術，需要以相互配合的方式來實現(xiàn)。 以西藥制劑這一種化學藥物為例， 主要環(huán)節(jié)將會涉及到中間體的合成原料、稱重、粉碎混合、攪拌、過濾、裝瓶等多項步驟[2]。 而在其下游技術當中則會涉及到藥品的加工工藝以及產(chǎn)品的質(zhì)量檢測等多個方面。 根據(jù)我國在化學制藥領域當中的實際情況進行分析， 化學制藥行業(yè)的上游技術和下游技術在針對某類藥品的研究領域當中和世界的平均水平存在著很大的差異性， 因此無法滿足化學制藥技術創(chuàng)新生產(chǎn)的根本需求， 這也導致了我國在化學制藥的產(chǎn)業(yè)發(fā)展中受到很多阻礙。 除此之外，化學制藥由于產(chǎn)業(yè)結構不夠合理，在市場上缺乏一定的競爭力。 技術創(chuàng)新能力弱、化學制藥的企業(yè)規(guī)模小，成為限制化學制藥行業(yè)技術創(chuàng)新的主要問題。

2.2 制藥行業(yè)研發(fā)出新藥在審批方面存在的問題

一種化學新藥一旦被研制出來， 就會存在高利潤的回報，正是這種高回報使得很多化學制藥企業(yè)被蒙蔽了雙眼， 忽視了相對而言存在的風險性。 新藥在審批當中首先存在技術上的風險，也就是技術當中的成熟度對技術路線所帶來的影響；其次是人員上的風險， 體現(xiàn)在技術人員的變動會對新藥的審批造成影響。除此之外，許多化學制藥企業(yè)在審批資料上還存在著完整度不夠、審批資料不注重相關性、原始資料書寫不規(guī)范等問題。

2.3 制藥行業(yè)研發(fā)的新藥的定價問題

就目前市場中的實際情況來看，新藥在定價以及價格的管理方面存在著很多漏洞和問題， 主要體現(xiàn)在市場當中對藥品價格調(diào)整的監(jiān)督力度不夠， 同時對政府指導下的藥品價格的管理也不夠到位。舉一個最典型的例子：從國家取消市場調(diào)節(jié)價藥品價格備案登記制度至今，市場中藥品價格的上漲行為比較突出。政府管制藥品的權限更為集中， 與此同時很多新藥的更新?lián)Q代比較快，這給藥品的定價管理和審核工作帶來了很大的難度。 新藥藥品的成本低，但是定價偏高的現(xiàn)象時有發(fā)生[3]。

2.4 在化學制藥行業(yè)中缺乏專業(yè)化的人才

雖然我國化學制藥行業(yè)顯示出強大的生命力，但是專業(yè)的化學制藥人才卻處于缺乏的狀態(tài)。 受我國各高校當中教學體制的影響，從事化學制藥研究的理論型人才偏多，而技術型人才較少，導致國家在化學制藥技術方面缺乏綜合性的專業(yè)化人才。同時，隨著國際一體化進程的不斷加快，我國的化學制藥技術方面還缺乏一定的國際化人才。正是由于這些問題的存在，我國的化學制藥行業(yè)技術水平一直處于落后的狀態(tài)，因此，應該針對這些問題，總結出相適應的解決措施。 在下文中，將具體闡述相應的解決措施。

3 提高化學制藥行業(yè)技術創(chuàng)新水平的措施

3.1 明確化學制藥的產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，調(diào)整發(fā)展方向

上文中說到， 我國的化學制藥行業(yè)受到了企業(yè)規(guī)模小、生產(chǎn)成本資金力度小等困擾，要想擺脫這些困擾，就要明確化學制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略和總體目標。具體的做法有：壓縮大宗原料藥的產(chǎn)能和加強對特色原料藥的開發(fā)。 在最近的幾年，化學制藥行業(yè)中原材料價格不斷上漲，人工成本也隨之增加。 在這樣的背景下，大宗原料藥的生產(chǎn)成本面臨著許多壓力。 為了保證企業(yè)的經(jīng)濟利潤，不得不采取壓縮大宗原料藥成本的措施，與此同時，還要加大特色原料藥的開發(fā)力度，這樣的做法，能有效避免一些低成本的無秩序競爭， 為當前企業(yè)進入化學制藥市場積累一定的經(jīng)驗和實力。 明確產(chǎn)業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略， 還需要重視新藥的研發(fā)外包，我國化學制藥以仿造外國藥物為主，但即便如此，仿制的水平也很低。 針對這樣的問題，就需要采取必要的措施，提升當前我國化學制藥的仿制水平。

3.2 充分了解新藥審批政策

在新藥的審批方面，制藥企業(yè)必須要做到資料規(guī)范、項目齊全。 制藥企業(yè)常常忽略新藥審批材料的規(guī)范性和整體性，只是一味追求審批的速度，殊不知一份全面的、條理清晰、數(shù)據(jù)真實的審批材料，是加快審批進度的主要因素之一。 第二點，制藥企業(yè)要將政策法規(guī)和科學研究緊密結合， 對于化學制藥的研究者來說，不僅要提升技術上的創(chuàng)新能力，同時要充分了解國家在藥品管理方面的政策， 以便于在制藥的過程中體現(xiàn)出一種政策上的超前意識。 最后，制藥企業(yè)需要按照制藥的指導原則來進行多次實驗，實驗的指標要盡量客觀準確，應能夠反映出新藥的藥理本質(zhì)。

3.3 調(diào)整藥品的定價制度

我國對藥品的價格一直保持著高度的重視，在藥品的定價機制方面也做出了多次的改革， 但就當前的新藥藥品定價情況來看，目前的藥品定價政策并不適用于當前的醫(yī)療改革。 時常能夠看到這樣一種現(xiàn)象：雖然在藥品價格方面國家屢次調(diào)價，但價格反而越調(diào)越高， 造成這種現(xiàn)象的直接原因在于原研藥的價格虛高。 要想改變這樣的情況，就需要國家根據(jù)每種藥品的療效來確定價格，某些專利藥一旦超過專利期限，就需要取消專利藥單獨定價的權利。

3.4 培養(yǎng)專業(yè)的化學制藥人才

當前社會，各個企業(yè)之間所形成的競爭其實歸根結底是人才的競爭，哪個企業(yè)擁有了專業(yè)化的制藥人才，就相當于在創(chuàng)新能力上有了重要的保證。 因此，我國的化學制藥企業(yè)需要制定能夠留住人才的制度，盡最大可能保證人才的利益，并且要多組織人才方面的培訓， 引進國際上化學制藥的人才向本企業(yè)員工傳授經(jīng)驗。 與此同時，各高校當中的藥學專業(yè)教育也要加大對實踐能力的培養(yǎng)力度，不要僅僅停留于理論知識的傳授，而應多與社會上的企業(yè)加強合作，從而培養(yǎng)出一批批高素質(zhì)的人才。

4 結論

化學制藥在我國占據(jù)著重要的位置，逐漸顯示出強大的生命力。 但與此同時，國內(nèi)的很多化學制藥企業(yè)產(chǎn)生了技術創(chuàng)新能力低等問題，造成這些問題的原因是多種多樣的。 為了能使化學制藥行業(yè)得到更好的發(fā)展，需要根據(jù)當前已有的問題，努力找到解決的措施。

[1]李廣乾.促進我國化學制藥行業(yè)技術創(chuàng)新的政策研究[J].現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟，2013，3（01）:48-56.

[2]張學全.我國化學制藥工業(yè)發(fā)展研究—深化改革化學制藥工程教育.國內(nèi)外醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展及未來趨勢[J].經(jīng)濟研究參考，2013，3（03）:2-22.

[3]張學全.我國化學制藥工業(yè)發(fā)展研究—深化改革化學制藥工程教育[J].化學工程與裝備，2012，7（05）:134-136.